Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky, kortikosteroidy nebo lidokain pro bolest akromioklavikulárních kloubů

4. dubna 2023 aktualizováno: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Bayesovská non-inferioritní studie injekčních terapií pro bolest akromioklavikulárních kloubů: Randomizovaná klinická studie

Tato studie porovná tři různé léčebné injekce pro léčbu dysfunkce akromioklavikulárního kloubu (ACJ dysfunkce). Pacienti, kteří souhlasí a zapíší se, budou randomizováni tak, aby dostali (1) injekci kortikosteroidů, (2) injekci plazmy bohaté na krevní destičky nebo (3) injekci lidokainu. Sledování bude probíhat po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s diagnózou dysfunkce AC kloubů budou získávány prostřednictvím klinik primární péče a ortopedických klinik v zúčastněných nemocnicích a klinikách. Pacienti, kteří souhlasí a zapíší se, budou randomizováni tak, aby dostali (1) injekci kortikosteroidů, (2) injekci plazmy bohaté na krevní destičky nebo (3) injekci lidokainu. Primárním výsledkem bude změna ve škále fyzických funkcí PROMIS 6 měsíců po registraci. Sekundární výsledky budou zahrnovat další časové body (viz, 1, 2, 3, 4, 5 a 12 měsíců po registraci) a další metriky (např. AUC), stejně jako PROMIS Interference bolesti, stav příznaků přijatelných pacientem, globální hodnocení změn, celkové omezené pracovní dny a vnímané zotavení. Vzhledem k tomu, že velikost vzorku je příliš malá na to, aby byla stanovena non-inferiorita tradičním testováním hypotéz, bude použit plně bayesovský přístup.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78219
        • Nábor
        • Brooke Army Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan Pickens, DSc
        • Kontakt:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98391

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Oprávnění příjemci TRICARE (aktivní služba, závislé osoby a vojenskí důchodci) s primární stížností na bolest kloubů AC.
  • Věk 18-65 let
  • Umět mluvit a číst anglicky natolik dobře, aby mohl poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny ke studiu a samostatně odpovídat na dotazníky/průzkumy.
  • Citlivý k palpaci přes AC kloub, který reprodukuje specifickou bolest, pro kterou hledají péči
  • Provokativní test (test zkříženými pažemi, bolest s kliky atd.), který reprodukuje specifickou bolest, pro kterou jsou zde, aby vyhledali péči

Kritéria vyloučení:

  • V posledním roce pacient absolvoval jakékoli invazivní intervence včetně injekcí (kortikosteroid, kyselina hyaluronová, lidokain, PRP atd.) nebo operaci postiženého ramene – konkrétně AC kloubu.
  • Kdokoli, kdo se během 10 měsíců odloučí od armády (kromě běžného vojenského odchodu do důchodu), čeká na lékařskou hodnotící komisi, propuštěn z armády ze zdravotních důvodů nebo čeká nebo podstupuje jakýkoli soudní spor kvůli zranění
  • AC separace kloubů, které jsou se závažností III.-VI. stupně (ve většině případů se léčí chirurgicky, i když 78 % vojenských chirurgů doporučuje u separací III. stupně preferovat konzervativní péči a 86 % doporučuje alespoň 3 měsíce konzervativní péče před chirurgická úvaha.
  • Systémové onemocnění, které by jinak mohlo být zodpovědné za bolest ramene (tj. revmatoidní artritida, dna nebo psoriatická artritida), muskuloskeletální stavy způsobující bolest ramene, osobní anamnéza novotvaru, současná nebo nedávná infekce ramenního kloubu, akutní zlomenina nebo luxace ramene související s aktuální epizodou bolesti nebo jiné pravděpodobnější primární muskuloskeletální poruchy ramen (patologie rotátorové manžety, bicipitální tendonitida atd.)
  • Souběžná adhezivní kapsulitida postiženého ramene
  • Anamnéza intolerance nebo alergie na kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lidokain
50 subjektů bude randomizováno do této skupiny a dostanou injekci lidokainu do jejich ACJ.
Lék: Lidokainová injekce
2 ml 1% lidokainu se natáhnou do 3ml stříkačky a označí se. Poté bude aplikován do AC kloubu standardními injekčními postupy (odhadem 1-2 ml).
Ostatní jména:
  • xylokain
Aktivní komparátor: Kortikosteroid
50 subjektů bude randomizováno do této skupiny a dostanou injekci kortikosteroidů do jejich ACJ.
Lék: Injekce kortikosteroidů
1 ml triamcinolonacetonidu (40 mg/ml) se natáhne s 1 ml normálního fyziologického roztoku do 3 ml injekční stříkačky a označí se. Poté bude aplikován do AC kloubu standardními injekčními postupy (odhadem 1-2 ml).
Ostatní jména:
  • triamcinolon acetonid; glukokortikoid
Aktivní komparátor: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
50 subjektů bude randomizováno do této skupiny a dostanou injekci PRP do jejich ACJ.
Lék: Injekce plazmy bohaté na proteiny (PRP).
30 ml acid-citrát-dextrózy (ACD) se natáhne do 30ml stříkačky, aby se stříkačka potáhla. Ve stříkačce zůstanou 3 ml a poté se standardní venepunkcí odebere 27 ml krve. 30 ml směsi krve a ACD se poté připraví v systému Peak PRP, jak je popsáno v pokynech výrobce (PEAK® PRP System). Po přípravě bude PRP natažen (2 ml) do 3 ml injekční stříkačky a označen. Poté bude aplikován do AC kloubu standardními injekčními postupy (odhadem 1-2 ml).
Ostatní jména:
  • kyselina-citrát-dextróza (ACD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systémy pro měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - Počítačově přizpůsobený test na stupnici fyzické funkce (PF-CAT)
Časové okno: 6 měsíců
PROMIS PF-CAT využívá 121-položkovou banku k posouzení aktuálních samovykazovaných schopností souvisejících s fyzickými aktivitami. Stejně jako všechna měření PROMIS je měření uváděno na metrice T skóre se skóre 50 v souladu s průměrem obecné populace a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre značí větší množství hodnoceného množství.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice příznaků přijatelných pro pacienty (PASS)
Časové okno: 6 měsíců
PASS použijeme jako globální, dichotomizované jednopoložkové skóre udávající, zda jsou pacienti spokojeni se současným stavem svých symptomů. Tento nástroj byl ověřen u pacientů s osteoartrózou. PASS se ptá pacienta; "S přihlédnutím ke všem aktivitám, které vykonáváte během svého každodenního života, k vaší míře bolesti a také k vašemu funkčnímu postižení, považujete váš současný stav za uspokojivý?" Možnosti odpovědi jsou „ano“ nebo „ne“
6 měsíců
Globální hodnocení změny (GROC)
Časové okno: 6 měsíců
GROC měří změny ve vnímané kvalitě života u různých populací bolesti. Má 15bodovou stupnici (-7 až +7), přičemž 0 znamená „přibližně stejné“, -7 znamená „velmi mnohem horší“ a +7 znamená „velmi mnohem lepší“ . Skóre -2 (trochu horší) až +2 (trochu lepší) naznačuje, že se stav oproti výchozímu stavu nezměnil. A+3 („poněkud lepší“) nebo vyšší prokazuje klinicky významné zlepšení.
6 měsíců
EuroQoL (EQ-5D)
Časové okno: Základní linie; 6 měsíců a 1 rok po zápisu
EQ-5D je generický dotazník kvality života, který bude hodnotit kvalitu života na škále, kterou lze odkazovat na jiné chorobné stavy. EQ-5D pokrývá 5 oblastí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá doména má 3 kategorie odpovědí: úroveň 1, „bez problémů“; úroveň 2, "nějaké problémy"; a úroveň 3, "neschopnost nebo extrémní problémy." Odpovědi jsou kombinovány a poskytují 5místnou popisnou klasifikaci zdravotního stavu (např. 11222). EQ-5D poskytuje celkem 243 možných zdravotních stavů. K dispozici jsou ocenění pro každý zdravotní stav. EQ-5D se běžně používá při ekonomickém hodnocení intervencí a analýze efektivnosti nákladů.
Základní linie; 6 měsíců a 1 rok po zápisu
Náklady související s ramenem
Časové okno: Období 1 roku po zápisu
Budeme používat vojenské úložiště dat (MDR) k identifikaci nákladů na zdravotní péči souvisejících s rameny během 1letého období sledování.
Období 1 roku po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brooke Army Medical Center

Spolupracovníci

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation
Madigan Army Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Rhon, DSc, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná výzkumná data budou sdílena s výzkumem vojenské rehabilitace pro operační připravenost (MIRROR) a budou uchovávána po neomezenou dobu pro možné použití v budoucím výzkumu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidokainová injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit