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Blutplättchenreiches Plasma, Kortikosteroid oder Lidocain für Akromioklavikulargelenkschmerzen

13. Mai 2025 aktualisiert von: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Bayesian Non-Inferiority Trial of Injection Therapies for Acromioclavicular Joint Pain: a Randomized Clinical Trial

In dieser Studie werden drei verschiedene Behandlungsinjektionen zur Behandlung der Dysfunktion des Akromioklavikulargelenks (ACJ-Dysfunktion) verglichen. Patienten, die einwilligen und sich anmelden, werden randomisiert und erhalten (1) eine Kortikosteroid-Injektion, (2) eine Injektion von plättchenreichem Plasma oder (3) eine Lidocain-Injektion. Die Nachverfolgung erfolgt über einen Zeitraum von 1 Jahr.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit einer Diagnose einer AC-Gelenkfunktionsstörung werden über die Primärversorgung und orthopädische Kliniken der teilnehmenden Krankenhäuser und Kliniken rekrutiert. Patienten, die einwilligen und sich anmelden, werden randomisiert und erhalten (1) eine Kortikosteroid-Injektion, (2) eine Injektion von plättchenreichem Plasma oder (3) eine Lidocain-Injektion. Das primäre Ergebnis wird die Änderung der PROMIS Physical Function Scale 6 Monate nach der Aufnahme sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen zusätzliche Zeitpunkte (d. h. 1, 2, 3, 4, 5 und 12 Monate nach der Aufnahme) und zusätzliche Metriken (z. B. AUC) sowie die PROMIS-Schmerzinterferenz, den vom Patienten akzeptablen Symptomzustand und die globale Bewertung der Änderung, insgesamt begrenzte Diensttage und wahrgenommene Erholung. Da die Stichprobengröße zu klein ist, um die Nichtunterlegenheit durch traditionelle Hypothesentests festzustellen, wird ein vollständig Bayes'scher Ansatz verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78219
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98391
        • Madigan Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TRICARE-berechtigte Begünstigte (im aktiven Dienst, unterhaltsberechtigte Angehörige und Militärangehörige im Ruhestand) mit einer Hauptbeschwerde über AC-Gelenkschmerzen.
  • Alter 18-65 Jahre
  • Kann Englisch gut genug sprechen und lesen, um eine Einverständniserklärung abzugeben, Studienanweisungen zu befolgen und die Fragebögen / Umfragen unabhängig zu beantworten.
  • Empfindliche Palpation über dem AC-Gelenk, das den spezifischen Schmerz reproduziert, für den sie Hilfe suchen
  • Provokationstest (Kreuzarmtest, Schmerzen bei Liegestützen usw.), der die spezifischen Schmerzen reproduziert, für die sie hier sind, um behandelt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Im letzten Jahr erhielt der Proband invasive Eingriffe, einschließlich Injektionen (Kortikosteroid, Hyaluronsäure, Lidocain, PRP usw.) oder Operationen an der betroffenen Schulter – insbesondere am AC-Gelenk.
  • Jeder, der sich innerhalb von 10 Monaten (außer dem normalen Ruhestand beim Militär) vom Militär trennt, eine medizinische Bewertungskommission anhängt, aus medizinischen Gründen aus dem Militär entlassen wird oder einen Rechtsstreit wegen einer Verletzung anhängt oder durchläuft
  • AC-Gelenktrennung mit einem Schweregrad III-VI (in den meisten Fällen werden diese chirurgisch behandelt, obwohl 78 % der Militärchirurgen empfahlen, eine konservative Behandlung für Trennungen Grad III vorzuziehen, und 86 % eine konservative Behandlung von mindestens 3 Monaten vorher empfahlen chirurgische Überlegung.
  • Systemische Erkrankungen, die ansonsten für die Schulterschmerzen verantwortlich sein könnten (d. h. rheumatoide Arthritis, Gicht oder Psoriasis-Arthritis), nicht-muskuloskelettale Erkrankungen, die Schulterschmerzen verursachen, persönliche Vorgeschichte von Neoplasmen, aktuelle oder kürzliche Schultergelenksinfektion, akute Fraktur oder Luxation der Schulter im Zusammenhang mit der aktuellen Schmerzepisode oder andere wahrscheinlichere primäre Erkrankungen Erkrankungen des Bewegungsapparates (Pathologie der Rotatorenmanschette, Bizepssehnenentzündung usw.)
  • Gleichzeitige adhäsive Kapsulitis der betroffenen Schulter
  • Geschichte der Unverträglichkeit oder Allergie gegen Kortikosteroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lidocain
50 Probanden werden in diese Gruppe randomisiert und erhalten eine Lidocain-Injektion in ihren ACJ.
Arzneimittel: Lidocain-Injektion
2 ml 1 %iges Lidocain werden in eine 3-ml-Spritze aufgezogen und etikettiert. Es wird dann durch Standardinjektionsverfahren in das AC-Gelenk abgegeben (geschätzte 1-2 ml).
Andere Namen:
  • Xylocain
Aktiver Komparator: Kortikosteroid
50 Probanden werden in diese Gruppe randomisiert und erhalten eine Kortikosteroid-Injektion in ihre ACJ.
Arzneimittel: Kortikosteroid-Injektion
1 ml Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) wird mit 1 ml physiologischer Kochsalzlösung in eine 3-ml-Spritze aufgezogen und beschriftet. Es wird dann durch Standardinjektionsverfahren in das AC-Gelenk abgegeben (geschätzte 1-2 ml).
Andere Namen:
  • Triamcinolonacetonid; Glukokortikoid
Aktiver Komparator: Plättchenreiches Plasma (PRP)
50 Probanden werden dieser Gruppe randomisiert und erhalten eine PRP-Injektion in ihr ACJ.
Arzneimittel: Injektion von proteinreichem Plasma (PRP).
30 ml Säure-Citrat-Dextrose (ACD) werden in eine 30-ml-Spritze aufgezogen, um die Spritze zu beschichten. 3 ml verbleiben in der Spritze und dann werden 27 ml Blut über eine standardmäßige Venenpunktion entnommen. Die 30-ml-Mischung aus Blut und ACD wird dann im Peak PRP-System gemäß den Anweisungen des Herstellers (PEAK® PRP-System) hergestellt. Nach der Zubereitung wird PRP (2 ml) in eine 3-ml-Spritze aufgezogen und etikettiert. Es wird dann durch Standardinjektionsverfahren in das AC-Gelenk abgegeben (geschätzte 1-2 ml).
Andere Namen:
  • Säure-Citrat-Dextrose (ACD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes Measurement Information Systems (PROMIS) – Physical Function Scale Computer Adapted Test (PF-CAT)
Zeitfenster: 6 Monate
Der PROMIS PF-CAT verwendet eine Datenbank mit 121 Items, um die aktuellen selbstberichteten Fähigkeiten im Zusammenhang mit körperlichen Aktivitäten zu bewerten. Wie alle PROMIS-Kennzahlen wird die Kennzahl auf einer T-Score-Metrik berichtet, mit einem Score von 50, der dem Mittelwert der Allgemeinbevölkerung entspricht, und einer Standardabweichung von 10. Höhere Werte zeigen an, dass mehr von der Menge bewertet wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten akzeptable Symptomskala (PASS)
Zeitfenster: 6 Monate
Wir werden den PASS als globalen, dichotomisierten Single-Item-Score verwenden, der angibt, ob Patienten mit dem aktuellen Zustand ihrer Symptome zufrieden sind. Dieses Tool wurde bei Patienten mit Osteoarthritis validiert. Der PASS fragt den Patienten; "Halten Sie Ihren derzeitigen Zustand unter Berücksichtigung aller Aktivitäten Ihres täglichen Lebens, Ihres Schmerzniveaus und auch Ihrer funktionellen Beeinträchtigung für zufriedenstellend?" Antwortmöglichkeiten sind „ja“ oder „nein“
6 Monate
Globale Bewertung der Veränderung (GROC)
Zeitfenster: 6 Monate
Der GROC misst Veränderungen der wahrgenommenen Lebensqualität in einer Vielzahl von Schmerzpopulationen. Es hat eine 15-Punkte-Skala (-7 bis +7), wobei eine 0 „ungefähr gleich“, eine -7 „sehr viel schlechter“ und +7 „sehr viel besser“ anzeigt. . Ein Wert von -2 (etwas schlechter) bis +2 (etwas besser) zeigt an, dass sich der Zustand gegenüber dem Ausgangswert nicht verändert hat. A+3 („etwas besser“) oder höher zeigt eine klinisch signifikante Verbesserung.
6 Monate
EuroQoL (EQ-5D)
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Monate und 1 Jahr nach Anmeldung
Der EQ-5D ist ein generischer Fragebogen zur Lebensqualität, der die Lebensqualität auf einer Skala bewertet, die auf andere Krankheitszustände bezogen werden kann. Der EQ-5D umfasst 5 Bereiche: Mobilität, Selbstpflege, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Domäne hat 3 Antwortkategorien: Stufe 1, „keine Probleme“; Stufe 2, „einige Probleme“; und Stufe 3, „Unfähigkeit oder extreme Probleme“. Die Antworten werden kombiniert, um eine 5-stellige beschreibende Klassifikation des Gesundheitszustands zu ergeben (z. B. 11222). Der EQ-5D ergibt insgesamt 243 mögliche Gesundheitszustände. Bewertungen für jeden Gesundheitszustand sind verfügbar. Der EQ-5D wird häufig zur wirtschaftlichen Bewertung von Interventionen und zur Kosten-Nutzen-Analyse verwendet.
Grundlinie; 6 Monate und 1 Jahr nach Anmeldung
Schulterbezogene Kosten
Zeitfenster: Die 1-Jahres-Periode nach der Immatrikulation
Wir werden das Military Data Repository (MDR) verwenden, um schulterbedingte Gesundheitskosten über den 1-jährigen Nachbeobachtungszeitraum zu identifizieren.
Die 1-Jahres-Periode nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Mitarbeiter

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation
Madigan Army Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Rhon, DSc, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 221073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Forschungsdaten werden mit Military Injury Rehabilitation Research for Operational Readiness (MIRROR) geteilt und für eine mögliche Verwendung in zukünftigen Forschungsarbeiten auf unbestimmte Zeit aufbewahrt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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