Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma, corticosteroïde of lidocaïne voor acromioclaviculaire gewrichtspijn

13 mei 2025 bijgewerkt door: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Bayesiaanse non-inferioriteitsstudie van injectietherapieën voor acromioclaviculaire gewrichtspijn: een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie vergelijkt drie verschillende behandelingsinjecties voor de behandeling van acromioclaviculaire gewrichtsdisfunctie (ACJ-dysfunctie). Patiënten die ermee instemmen en zich inschrijven, worden gerandomiseerd om (1) een injectie met corticosteroïden, (2) een injectie met bloedplaatjesrijk plasma of (3) een injectie met lidocaïne te krijgen. De follow-up vindt plaats over een periode van 1 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met een diagnose van AC-gewrichtsdisfunctie zullen worden geworven via de eerstelijnszorg en orthopedische klinieken in deelnemende ziekenhuizen en klinieken. Patiënten die ermee instemmen en zich inschrijven, worden gerandomiseerd om (1) een injectie met corticosteroïden, (2) een injectie met bloedplaatjesrijk plasma of (3) een injectie met lidocaïne te krijgen. Het primaire resultaat is de verandering in de PROMIS Physical Function Scale 6 maanden na inschrijving. Secundaire uitkomsten omvatten aanvullende tijdspunten (te weten 1, 2, 3, 4, 5 en 12 maanden na inschrijving) en aanvullende statistieken (bijv. AUC) evenals de PROMIS-pijninterferentie, patiëntaanvaardbare symptoomstatus, globale beoordeling van verandering, totaal aantal beperkte dienstdagen en waargenomen herstel. Aangezien de steekproefomvang te klein is om non-inferioriteit vast te stellen door traditionele hypothesetesten, zal een volledig Bayesiaanse benadering worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78219
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98391
        • Madigan Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • TRICARE in aanmerking komende begunstigden (actieve dienst, personen ten laste en gepensioneerde militairen) met een primaire klacht van AC-gewrichtspijn.
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Goed genoeg Engels kunnen spreken en lezen om geïnformeerde toestemming te geven, studie-instructies te volgen en zelfstandig de vragenlijsten/enquêtes te beantwoorden.
  • Gevoelig voor palpatie over het AC-gewricht dat de specifieke pijn reproduceert waarvoor ze zorg zoeken
  • Provocerende test (kruisarmtest, pijn met push-ups, enz.) die de specifieke pijn reproduceert waarvoor ze hier zijn om zorg voor te zoeken

Uitsluitingscriteria:

  • In het afgelopen jaar heeft de proefpersoon invasieve ingrepen ondergaan, waaronder injecties (corticosteroïden, hyaluronzuur, lidocaïne, PRP, enz.) of operaties aan de aangedane schouder, met name aan het AC-gewricht.
  • Iedereen die zich binnen 10 maanden afscheidt van het leger (anders dan normale militaire pensionering), in afwachting van een medische beoordelingscommissie, ontslag uit het leger om medische redenen, of in afwachting van of het ondergaan van een proces voor een blessure
  • AC Scheiding van gewrichten met een ernstgraad III-VI (in de meeste gevallen worden deze chirurgisch behandeld, hoewel 78% van de militaire chirurgen aanbeveelt conservatieve zorg te geven voor scheidingen van graad III, en 86% adviseert ten minste 3 maanden conservatieve zorg vóór chirurgische overweging.
  • Systemische ziekte die anders verantwoordelijk zou kunnen zijn voor de schouderpijn (d.w.z. reumatoïde artritis, jicht of artritis psoriatica), niet-musculoskeletale aandoeningen die schouderpijn veroorzaken, persoonlijke geschiedenis van neoplasmata, huidige of recente schoudergewrichtsinfectie, acute fractuur of ontwrichting van de schouder gerelateerd aan de huidige pijnepisode, of andere meer waarschijnlijke primaire musculoskeletale schouderaandoeningen (rotator cuff pathologie, bicipitale tendinitis, enz.)
  • Gelijktijdige adhesieve capsulitis van de aangedane schouder
  • Geschiedenis van intolerantie of allergie voor corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lidocaïne
50 proefpersonen worden gerandomiseerd naar deze groep en krijgen een lidocaïne-injectie in hun ACJ.
Geneesmiddel: Lidocaïne injectie
2 ml 1% lidocaïne wordt in een spuit van 3 ml getrokken en geëtiketteerd. Het wordt vervolgens in het AC-gewricht toegediend volgens standaard injectieprocedures (geschat op 1-2 ml).
Andere namen:
  • xylocaïne
Actieve vergelijker: Corticosteroïde
50 proefpersonen worden gerandomiseerd naar deze groep en krijgen een injectie met corticosteroïden in hun ACJ.
Geneesmiddel: Injectie met corticosteroïden
1 ml triamcinolonacetonide (40 mg/ml) wordt met 1 ml normale zoutoplossing in een injectiespuit van 3 ml getrokken en geëtiketteerd. Het wordt vervolgens in het AC-gewricht toegediend volgens standaard injectieprocedures (geschat op 1-2 ml).
Andere namen:
  • triamcinolonacetonide; glucocorticoïde
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
50 proefpersonen worden gerandomiseerd naar deze groep en krijgen een PRP-injectie in hun ACJ.
Geneesmiddel: Injectie met eiwitrijk plasma (PRP).
30 ml zuur-citraat-dextrose (ACD) wordt in een spuit van 30 ml getrokken om de spuit te coaten. Er blijft 3 ml in de spuit en vervolgens wordt 27 ml bloed afgenomen via standaard aderpunctie. Het mengsel van 30 ml bloed en ACD wordt vervolgens bereid in het Peak PRP-systeem zoals beschreven in de instructies van de fabrikant (PEAK® PRP-systeem). Na bereiding wordt PRP (2 ml) opgezogen in een spuit van 3 ml en geëtiketteerd. Het wordt vervolgens in het AC-gewricht toegediend volgens standaard injectieprocedures (geschat op 1-2 ml).
Andere namen:
  • zuur-citraat-dextrose (ACD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesystemen (PROMIS) - Physical Function Scale Computer Adapted Test (PF-CAT)
Tijdsspanne: 6 maanden
De PROMIS PF-CAT gebruikt een bank met 121 items om de huidige zelfgerapporteerde capaciteiten met betrekking tot fysieke activiteiten te beoordelen. Zoals alle PROMIS-metingen, wordt de meting gerapporteerd op een T-score-metriek, met een score van 50 die overeenkomt met het algemene populatiegemiddelde en een standaarddeviatie van 10. Hogere scores duiden op meer van de hoeveelheid die wordt beoordeeld.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt aanvaardbare symptoomschaal (PASS)
Tijdsspanne: 6 maanden
We zullen de PASS gebruiken als een globale, gedichotomiseerde single-item score die aangeeft of patiënten tevreden zijn met de huidige toestand van hun symptomen. Deze tool is gevalideerd bij patiënten met artrose. De PAS vraagt ​​de patiënt; "Als u rekening houdt met alle activiteiten die u tijdens uw dagelijks leven heeft, uw pijnniveau en ook uw functionele beperking, vindt u dat uw huidige toestand bevredigend is?" Antwoordmogelijkheden zijn "ja" of "nee"
6 maanden
Wereldwijde beoordeling van verandering (GROC)
Tijdsspanne: 6 maanden
De GROC meet veranderingen in waargenomen kwaliteit van leven, in verschillende pijnpopulaties. Het heeft een 15-puntsschaal (-7 tot +7), waarbij een 0 staat voor 'ongeveer hetzelfde', een -7 voor 'heel veel slechter' en een +7 voor 'heel veel beter' . Een score van -2 (een beetje slechter) tot +2 (een beetje beter) geeft aan dat er geen verandering is in de toestand ten opzichte van de basislijn. A+3 ('enigszins beter') of hoger geeft een klinisch significante verbetering aan.
6 maanden
EuroQoL (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn; 6 maanden en 1 jaar na inschrijving
de EQ-5D is een generieke vragenlijst over de kwaliteit van leven die de kwaliteit van leven beoordeelt op een schaal die kan worden vergeleken met andere ziektetoestanden. De EQ-5D omvat 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk domein heeft 3 antwoordcategorieën: niveau 1, "geen problemen"; niveau 2, "enkele problemen"; en niveau 3, "onvermogen of extreme problemen." Antwoorden worden gecombineerd om een ​​5-cijferige beschrijvende gezondheidstoestandclassificatie te geven (bijv. 11222). De EQ-5D levert in totaal 243 mogelijke gezondheidstoestanden op. Waarderingen voor elke gezondheidstoestand zijn beschikbaar. De EQ-5D wordt vaak gebruikt bij economische evaluatie van interventies en kosteneffectiviteitsanalyses.
Basislijn; 6 maanden en 1 jaar na inschrijving
Schoudergerelateerde kosten
Tijdsspanne: De periode van 1 jaar na inschrijving
We zullen de Military Data Repository (MDR) gebruiken om schoudergerelateerde zorgkosten te identificeren gedurende de follow-upperiode van 1 jaar.
De periode van 1 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Medewerkers

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation
Madigan Army Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Rhon, DSc, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 221073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde onderzoeksgegevens zullen worden gedeeld met Military Injury Rehabilitation Research for Operational Readiness (MIRROR) en voor onbepaalde tijd worden bewaard voor mogelijk gebruik in toekomstig onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren