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Plasma ricco di piastrine, corticosteroidi o lidocaina per il dolore articolare acromioclavicolare

13 maggio 2025 aggiornato da: Dan Rhon, Brooke Army Medical Center

Prova di non inferiorità bayesiana delle terapie iniettive per il dolore articolare acromioclavicolare: una sperimentazione clinica randomizzata

Questo studio confronterà tre diverse iniezioni di trattamento per la gestione della disfunzione dell'articolazione acromioclavicolare (disfunzione ACJ). I pazienti che acconsentono e si iscrivono saranno randomizzati a ricevere (1) un'iniezione di corticosteroidi, (2) un'iniezione di plasma ricco di piastrine o (3) un'iniezione di lidocaina. Il follow-up avverrà per un periodo di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con una diagnosi di disfunzione articolare AC saranno reclutati attraverso le cure primarie e le cliniche ortopediche presso gli ospedali e le cliniche partecipanti. I pazienti che acconsentono e si iscrivono saranno randomizzati a ricevere (1) un'iniezione di corticosteroidi, (2) un'iniezione di plasma ricco di piastrine o (3) un'iniezione di lidocaina. L'esito primario sarà il cambiamento nella scala della funzione fisica PROMIS a 6 mesi dopo l'arruolamento. Gli esiti secondari includeranno punti temporali aggiuntivi (vale a dire, 1, 2, 3, 4, 5 e 12 mesi dopo l'arruolamento) e metriche aggiuntive (ad es. AUC), nonché l'interferenza del dolore PROMIS, lo stato dei sintomi accettabili dal paziente, la valutazione globale di variazione, giorni di servizio limitati totali e recupero percepito. Poiché la dimensione del campione è troppo piccola per stabilire la non inferiorità mediante il tradizionale test di ipotesi, verrà utilizzato un approccio completamente bayesiano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78219
        • Brooke Army Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98391
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Beneficiari ammissibili TRICARE (servizio attivo, persone a carico e militari in pensione) con una denuncia primaria di dolore articolare AC.
  • Età 18-65 anni
  • In grado di parlare e leggere l'inglese abbastanza bene da fornire il consenso informato, seguire le istruzioni dello studio e rispondere in modo indipendente ai questionari/sondaggi.
  • Tenera alla palpazione sopra l'articolazione AC che riproduce il dolore specifico per cui stanno cercando cure
  • Test di provocazione (test del braccio incrociato, dolore con flessioni, ecc.) che riproduce il dolore specifico per cui sono qui per cercare assistenza

Criteri di esclusione:

  • Nell'ultimo anno, il soggetto ha ricevuto interventi invasivi comprese iniezioni (corticosteroidi, acido ialuronico, lidocaina, PRP, ecc.) o interventi chirurgici per la spalla interessata, in particolare per l'articolazione AC.
  • Chiunque si separi dall'esercito entro 10 mesi (diverso dal normale pensionamento militare), in attesa di una commissione di valutazione medica, congedo dall'esercito per motivi medici o in attesa o sottoposto a contenzioso per un infortunio
  • Separazione articolare AC che presenta una gravità di Grado III-VI (nella maggior parte dei casi, questi sono trattati chirurgicamente, sebbene il 78% dei chirurghi militari raccomandi di preferire la cura conservativa per le separazioni di Grado III e l'86% raccomandi almeno 3 mesi di cura conservativa prima considerazione chirurgica.
  • Malattia sistemica che potrebbe altrimenti essere responsabile del dolore alla spalla (es. artrite reumatoide, gotta o artrite psoriasica), condizioni non muscoloscheletriche che causano dolore alla spalla, anamnesi personale di neoplasia, infezione dell'articolazione della spalla in atto o recente, frattura acuta o lussazione della spalla correlata all'episodio di dolore in corso, o altre cause primarie più probabili patologie muscoloscheletriche della spalla (patologia della cuffia dei rotatori, tendinite bicipitale, ecc.)
  • Capsulite adesiva concomitante della spalla colpita
  • Storia di intolleranza o allergia ai corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina
50 soggetti saranno randomizzati in questo gruppo e riceveranno un'iniezione di lidocaina nel loro ACJ.
Droga: Iniezione di lidocaina
2 ml di lidocaina all'1% verranno aspirati in una siringa da 3 ml ed etichettati. Verrà quindi erogato nell'articolazione AC secondo le procedure di iniezione standard (stimato 1-2 ml).
Altri nomi:
  • xilocaina
Comparatore attivo: Corticosteroide
50 soggetti saranno randomizzati in questo gruppo e riceveranno un'iniezione di corticosteroidi nel loro ACJ.
Droga: Iniezione di corticosteroidi
1 ml di triamcinolone acetonide (40 mg/ml) verrà prelevato con 1 ml di soluzione fisiologica in una siringa da 3 ml ed etichettato. Verrà quindi erogato nell'articolazione AC secondo le procedure di iniezione standard (stimato 1-2 ml).
Altri nomi:
  • triamcinolone acetonide; glucocorticoide
Comparatore attivo: Plasma ricco di piastrine (PRP)
50 soggetti saranno randomizzati in questo gruppo e riceveranno un'iniezione di PRP nel loro ACJ.
Droga: Iniezione di plasma ricco di proteine ​​(PRP).
30 ml di acido-citrato-destrosio (ACD) verranno aspirati in una siringa da 30 ml per rivestire la siringa. 3 ml verranno lasciati nella siringa e quindi verranno prelevati 27 ml di sangue tramite venopuntura standard. La miscela da 30 ml di sangue e ACD verrà quindi preparata nel sistema Peak PRP come descritto nelle istruzioni del produttore (sistema PEAK® PRP). Dopo la preparazione, il PRP verrà prelevato (2 ml) in una siringa da 3 ml ed etichettato. Verrà quindi erogato nell'articolazione AC secondo le procedure di iniezione standard (stimato 1-2 ml).
Altri nomi:
  • acido-citrato-destrosio (ACD)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistemi informativi di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) - Test adattato al computer per la scala delle funzioni fisiche (PF-CAT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PROMIS PF-CAT utilizza una banca di 121 voci per valutare le attuali capacità autodichiarate relative alle attività fisiche. Come tutte le misure PROMIS, la misura è riportata su una metrica del punteggio T, con un punteggio di 50 in linea con la media della popolazione generale e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano una quantità maggiore della quantità valutata.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi accettabili dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Useremo il PASS come un punteggio singolo dicotomizzato globale che indica se i pazienti sono soddisfatti dello stato attuale dei loro sintomi. Questo strumento è stato convalidato in pazienti con osteoartrite. Il PASS chiede al paziente; "Tenendo conto di tutte le attività che svolgi durante la tua vita quotidiana, del tuo livello di dolore e anche della tua menomazione funzionale, ritieni che il tuo stato attuale sia soddisfacente?" Le opzioni di risposta sono "sì" o "no"
6 mesi
Valutazione globale del cambiamento (GROC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il GROC misura i cambiamenti nella qualità della vita percepita, in una varietà di popolazioni con dolore. Ha una scala di 15 punti (da -7 a +7), con uno 0 che indica "più o meno lo stesso", un -7 che indica "molto peggio" e un +7 che indica "molto meglio" . Un punteggio da -2 (leggermente peggiore) a +2 (leggermente migliore) indica una percezione di assenza di cambiamenti nella condizione rispetto al basale. A+3 ("un po' meglio") o superiore dimostra un miglioramento clinicamente significativo.
6 mesi
EuroQoL (EQ-5D)
Lasso di tempo: Linea di base; 6 mesi e 1 anno dopo l'iscrizione
l'EQ-5D è un questionario generico sulla qualità della vita che valuterà la qualità della vita su una scala che può essere riferita ad altre condizioni patologiche. L'EQ-5D copre 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dominio ha 3 categorie di risposta: livello 1, "nessun problema"; livello 2, "alcuni problemi"; e il livello 3, "incapacità o problemi estremi". Le risposte vengono combinate per fornire una classificazione descrittiva dello stato di salute a 5 cifre (ad esempio, 11222) L'EQ-5D fornisce un totale di 243 possibili stati di salute. Sono disponibili valutazioni per ogni stato di salute. L'EQ-5D è comunemente utilizzato nella valutazione economica degli interventi e nell'analisi costo-efficacia.
Linea di base; 6 mesi e 1 anno dopo l'iscrizione
Costi relativi alla spalla
Lasso di tempo: Il periodo di 1 anno dopo l'iscrizione
Utilizzeremo il Military Data Repository (MDR) per identificare i costi sanitari relativi alla spalla durante il periodo di follow-up di 1 anno.
Il periodo di 1 anno dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Collaboratori

Uniformed Services University of the Health Sciences
The Geneva Foundation
Madigan Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Rhon, DSc, Uniformed Services University of the Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 221073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di ricerca resi anonimi saranno condivisi con la ricerca sulla riabilitazione delle lesioni militari per la prontezza operativa (MIRROR) e mantenuti a tempo indeterminato per un possibile utilizzo nella ricerca futura.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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