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乳がんに対する Magseed と Magtrace の局在化

2024年1月25日 更新者:University Hospital Ostrava

新しい磁気「Sentimag」検出システムを使用した、乳がん患者におけるターゲットを絞った腋窩郭清、センチネル生検、および腫瘍病巣の位置特定

この研究の目的は、単一施設の前向き研究において、Tc99 を含む乳がんにおけるセンチネルリンパ節生検におけるトレーサーとしての Sentimag 局在化システムとそのトレーサー Magtrace (超常磁性酸化鉄ナノ粒子) の有効性を比較することです。 研究の他の部分は、触知できない乳がん病変への最小の非放射性シードであるマグシードの移植です。 研究の別の部分は、臨床的にリンパ節陽性と診断され、術前補助全身療法を受ける患者の腋窩リンパ節陽性へのマグシードの移植である。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、単一施設の前向き研究において、Tc99 を含む乳がんにおけるセンチネルリンパ節生検におけるトレーサーとしての Sentimag 局在化システムとそのトレーサー Magtrace (超常磁性酸化鉄ナノ粒子) の有効性を比較することです。 また、マグトレース注射後の皮膚の変色を追跡し、それがいつどのように解消するかを説明することも目的としています。 マグトレースは術前に注射されます。 センチネルリンパ節生検が実行され、両方の方法で検出率が記録されます。

研究の他の部分は、触知できない乳がん病変への最小の非放射性シードであるマグシードの移植です。 シードの手術中の位置特定は、Sentimag プローブを使用して行われます。

研究の別の部分は、臨床的にリンパ節陽性と診断され、術前補助全身療法を受ける患者の腋窩リンパ節陽性へのマグシードの移植である。 乳房と腋窩の反応を正確に評価するには、術前全身療法の前に両方の陽性リンパ節をマークし、後で見つけられるようにすることが重要です。 全身療法はリンパ排液に悪影響を与える可能性があるため、センチネルリンパ節生検 (SLNB) の精度が低下します。 しかし、SLNB を、以前に陽性であった標的リンパ節の除去 (標的腋窩郭清と呼ばれる技術) と組み合わせると、手術はより正確になり、患者の罹患率は低くなります。

研究の一部は、患者のネオアジュバンスの開始からその後の腫瘍学的な前治療後の手術までの期間における、Magseed による乳腫瘍標識の時間安定性の検証でもあります。

すべての患者は、Tc99 を用いた古典的な検出システムによるセンチネルリンパ節検出も受けます。

患者は、超音波ガイド下でリンパ節または触知できない乳がん病巣に Magseed マーカーを注射されます。

研究完了後、患者は当院の外科クリニックで術後6~30日以内に追跡調査を受けます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
        • University Hospital Ostrava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳がん患者

説明

包含基準:

  • 組織学的にcT0-4乳がんが確認された
  • 腋窩リンパ節転移なし/あり、針生検による病理学的確認あり
  • 外科的切除前に術前化学療法を受けた/受けなかった

除外基準:

  • 遠隔転移
  • 被験者は妊娠していることがわかっている
  • 胸壁にある別の植込み型装置のペースメーカー
  • デキストランまたはその他の鉄含有粒子に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
触知できない乳がん病変
触知できない組織学的に確認された乳がん病変を有し、乳房温存手術およびセンチネルリンパ節検出を受ける患者 - 腫瘍病変は Magseed でラベル付けされます。
触知できない組織学的に確認された乳がん病変を有する患者 - 腫瘍病変は Magseed でラベルされ、患者は乳房温存手術と Tc99 によるセンチネルリンパ節検出を受けます。
触知可能な乳がん病変
組織学的に明白な乳がん病変が確認され、乳房温存手術およびセンチネルリンパ節検出を受ける患者 - マグトレースは術前に腫瘍に注射され、センチマグによって検出されます。
触知できる組織学的に確認された乳がん病変を持つ患者 - マグトレースは術前に腫瘍に注射され、センチマグによって検出されます。 患者は、乳房手術とともに、Tc99 および Sentimag 位置特定システムを使用したセンチネルリンパ節検出を受けます。
腋窩リンパ節転移
組織学的に腋窩リンパ節転移が確認され、針生検による病理学的確認が得られた乳がん病変を有する患者 - 術前補助全身療法の前に、陽性の腋窩リンパ節病変は Magseed でラベル付けされます。
針生検による病理学的確認により、腋窩リンパ節転移を伴う組織学的に確認された乳がん病変を有する患者 - 術前補助全身療法の前に、陽性の腋窩リンパ節病変がマグシードで標識され、その後の標的腋窩郭清中に、標識されたラベルの生検が実行されます。乳房手術中のリンパ節。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Magseed の配置の精度
時間枠:手術中
Magseed の配置の精度は、リンパ節に向けた位置に関して mm 単位で測定されます。 正確、限界的、または不十分として定義されます。 記述統計は、配置の精度を要約するために使用されます。 必要に応じて、他の統計的手法を分析に使用することもできます。
手術中
外科医が評価したリンパ節の位置特定と切除の容易さ
時間枠:手術中
記述統計は、外科医が評価した位置特定の容易さを要約するために使用されます。
手術中
Magseed を含む手術標本内で取得されたノードの数
時間枠:手術中
記述統計は、マグシードを含む手術標本内で取得されたノードの数を要約するために使用されます。
手術中
外科医が評価するラベル付き病変の位置特定と除去の検出の容易さ
時間枠:手術中
記述統計は、マグシードを含む手術標本内で取得されたノードの数を要約するために使用されます。
手術中
経皮検出率
時間枠:手術中
記述統計は経皮検出率を要約するために使用されます。
手術中
有害事象の発生率
時間枠:手術後最大6週間
毒性データは頻度表によって要約されます。 毒性エンドポイントについては、適格性、受けた治療の期間や用量に関係なく、治療を受けた患者を含めるために治療ごとの分析が使用されます。
手術後最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel Toman, MD、University Hospital Ostrava
  • スタディチェア:Otakar Kubala, MD,PhD、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月4日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月16日

最初の投稿 (実際)

2021年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHIR-07-Sentimag
  • 05/RVO-FNOs/2020 (その他の助成金/資金番号:University hospital Ostrava)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、要求に応じて他の研究者に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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