- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05161507
Magfrø og Magtrace lokalisering for brystkræft
Målrettet aksillær dissektion, sentinelbiopsi og lokalisering af tumorlæsioner hos brystkræftpatienter ved hjælp af det nye magnetiske "Sentimag"-detektionssystem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af Sentimag-lokaliseringssystemet og dets sporstof Magtrace, superparamagnetiske jernoxidnanopartikler, som sporstof i sentinel node biopsi i brystkræft med Tc99 i et enkeltcenter prospektivt studie. Det har også til formål at følge misfarvning af huden efter Magtrace-injektion og beskrive hvornår og hvordan det forsvinder. Magtrace vil blive injiceret præoperativt. Sentinel node biopsi vil blive udført, og detektionshastigheder vil blive registreret for begge metoder.
Den anden del af undersøgelsen vil være implantation af det mindste ikke-radioaktive frø, Magseed, i de ikke-palpable brystkræftlæsioner. Intraoperativ lokalisering af frøet opnås ved brug af Sentimag-sonden.
En anden del af undersøgelsen vil være implantation af Magseed i de positive aksillære lymfeknuder hos patienter diagnosticeret med klinisk positive lymfeknuder, som vil modtage neoadjuverende systemisk terapi. For præcist at vurdere responsen i brystet og aksillen er det vigtigt, at begge de positive lymfeknuder/lymfeknuder markeres før neoadjuverende systemisk terapi for at kunne lokalisere dem senere. Systemisk terapi kan have en negativ indvirkning på lymfedrænage og dermed reducere nøjagtigheden af sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB). Men når SLNB parres med fjernelse af den tidligere positive mållymfeknude, en teknik kaldet Targeted Axillary Dissection, bliver operationen meget mere præcis med lavere sygelighed hos patienterne.
En del af undersøgelsen er også verifikation af tidsstabiliteten af brysttumormærkning med Magseed i perioden fra begyndelsen af neoadjuvans til den efterfølgende operation efter den onkologiske forbehandling af patienten.
Alle patienter vil gennemgå sentinel lymfeknudedetektion også ved det klassiske detektionssystem med Tc99.
Patienter modtager Magseed-markøren via ultralydsvejledt injektion i en lymfeknude eller til ikke-palpabel brystkræftlæsion.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op inden for 6-30 dage efter operationen på vores kirurgiske klinik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet cT0-4 brystkræft
- Uden/ Med aksillær lymfeknudemetastase med patologisk bekræftelse ved nålebiopsi
- Med/uden modtaget neoadjuverende kemoterapi forud for kirurgisk resektion
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser
- Forsøgspersonen er kendt for at være gravid
- Pacemaker af en anden implanterbar enhed i brystvæggen
- Allergi over for dextran eller andre jernholdige partikler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ikke-palpabel brystkræftlæsion
Patienter med den ikke-håndgribelige histologisk bekræftede brystkræftlæsion, der skal gennemgå brystbevarende kirurgi og påvisning af vagtpostlymfeknuder - tumorlæsionen vil blive mærket med Magseed.
|
Patienter med den ikke-palpable histologisk bekræftede brystkræftlæsion - tumorlæsionen vil blive mærket med Magseed, og patienten vil gennemgå brystbevarende kirurgi og vagtpostlymfeknudepåvisning med Tc99.
|
Palpabel brystkræftlæsion
Patienter med den håndgribelige histologisk bekræftede brystkræftlæsion, der skal gennemgå brystbevarende kirurgi og vagtpostlymfeknudepåvisning - Magtrace injiceres præoperativt i tumoren og detekteres af Sentimag.
|
Patienter med den palpable histologisk bekræftede brystkræftlæsion - Magtrace vil blive injiceret præoperativt i tumoren og detekteret af Sentimag.
Patienten vil gennemgå vagtpostlymfeknudedetektion med Tc99 og Sentimag lokaliseringssystem med brystkirurgi.
|
Aksellær lymfeknudemetastase
Patienter med den histologisk bekræftede brystkræftlæsion med aksillær lymfeknudemetastase med patologisk bekræftelse ved nålebiopsi - den positive aksillære lymfeknudelæsion vil blive mærket med Magseed før den neoadjuverende systemiske terapi.
|
Patienter med den histologisk bekræftede brystkræftlæsion med aksillær lymfeknudemetastase med patologisk bekræftelse ved nålebiopsi - den positive aksillære lymfeknudelæsion vil blive mærket med Magseed før den neoadjuverende systemiske terapi, og senere under målaksillær dissektion vil der blive udført biopsi af mærket lymfeknude under brystoperation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af Magseed-placering
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Nøjagtigheden af Magseed-placering vil blive målt med hensyn til dens position mod lymfeknuden i mm.
Vil blive defineret som nøjagtig, marginal eller utilstrækkelig.
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere nøjagtigheden af placeringen.
Andre statistiske metoder, hvor det er relevant, kan anvendes til analyse.
|
Under det kirurgiske indgreb
|
Kirurg vurderet, at det er let at påvise lokalisering og fjernelse af lymfeknuder
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere kirurgens vurderede lethed ved lokalisering.
|
Under det kirurgiske indgreb
|
Antal knuder hentet i den kirurgiske prøve, der indeholder Magseed
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere antallet af noder hentet i den kirurgiske prøve, der indeholder Magseed.
|
Under det kirurgiske indgreb
|
Kirurg vurderet, at det er nemt at påvise mærket læsion lokalisering og fjernelse
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere antallet af noder hentet i den kirurgiske prøve, der indeholder Magseed.
|
Under det kirurgiske indgreb
|
Transkutan detektionshastighed
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb
|
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere transkutan detektionshastighed.
|
Under det kirurgiske indgreb
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 uger efter proceduren
|
Toksicitetsdata vil blive opsummeret af frekvenstabeller.
For toksicitetsendepunktet, vil per-behandlet analyse blive brugt til at inkludere enhver patient, der modtog behandlingen, uanset berettigelsen eller varigheden eller dosis af den modtagne behandling.
|
Op til 6 uger efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
- Studiestol: Otakar Kubala, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rubio IT, Diaz-Botero S, Esgueva A, Rodriguez R, Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M. The superparamagnetic iron oxide is equivalent to the Tc99 radiotracer method for identifying the sentinel lymph node in breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2015 Jan;41(1):46-51. doi: 10.1016/j.ejso.2014.11.006. Epub 2014 Nov 15.
- Greenwood HI, Wong JM, Mukhtar RA, Alvarado MD, Price ER. Feasibility of Magnetic Seeds for Preoperative Localization of Axillary Lymph Nodes in Breast Cancer Treatment. AJR Am J Roentgenol. 2019 Oct;213(4):953-957. doi: 10.2214/AJR.19.21378. Epub 2019 Jun 5.
- Zacharioudakis K, Down S, Bholah Z, Lee S, Khan T, Maxwell AJ, Howe M, Harvey J. Is the future magnetic? Magseed localisation for non palpable breast cancer. A multi-centre non randomised control study. Eur J Surg Oncol. 2019 Nov;45(11):2016-2021. doi: 10.1016/j.ejso.2019.06.035. Epub 2019 Jun 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHIR-07-Sentimag
- 05/RVO-FNOs/2020 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University hospital Ostrava)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkarcinom
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Magfrø
-
Mayo ClinicAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Endomagnetics IncM.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Endomagnetics IncM.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | AksellymfeknuderForenede Stater
-
Endomagnetics Ltd.Rekruttering
-
Vastra Gotaland RegionUppsala University HospitalAfsluttet