Magseed- ja Magtrace-lokalisointi rintasyöpään
Kohdennettu kainaloleikkaus, vartiobiopsia ja kasvainvaurioiden paikantaminen rintasyöpäpotilailla käyttämällä uutta magneettista "Sentimag"-tunnistusjärjestelmää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Sentimag-paikannusjärjestelmän ja sen merkkiaineen Magtracen, superparamagneettisten rautaoksidinanohiukkasten, tehokkuutta rintasyövän vartiosolmukebiopsian merkkiaineena Tc99:ään yhden keskuksen prospektiivitutkimuksessa. Sen tarkoituksena on myös seurata ihon värjäytymistä Magtrace-injektion jälkeen ja kuvata, milloin ja miten se häviää. Magtrace pistetään ennen leikkausta. Sentinel-solmubiopsia suoritetaan ja havaitsemisnopeudet kirjataan molemmille menetelmille.
Toinen osa tutkimusta on pienimmän ei-radioaktiivisen siemenen, Magseedin, istuttaminen ei-palpoitaviin rintasyöpävaurioihin. Siemenen intraoperatiivinen paikantaminen saavutetaan Sentimag-anturin avulla.
Toinen osa tutkimusta on Magseedin istuttaminen positiivisiin kainaloimusolmukkeisiin potilailla, joilla on diagnosoitu kliinisesti positiiviset imusolmukkeet ja jotka saavat systeemistä neoadjuvanttihoitoa. Rinnan ja kainalon vasteen tarkan arvioimiseksi on tärkeää, että molemmat positiiviset imusolmukkeet merkitään ennen neoadjuvanttisysteemistä hoitoa, jotta ne voidaan paikantaa myöhemmin. Systeeminen hoito voi vaikuttaa negatiivisesti imusolmukkeiden poistoon ja siten heikentää vartioimusolmukebiopsian (SLNB) tarkkuutta. Kuitenkin, kun SLNB yhdistetään aiemmin positiivisen kohdeimusolmukkeen poistamiseen, eli Targeted Axillary Dissection -tekniikkaan, leikkauksesta tulee paljon tarkempi, ja potilaiden sairastuvuus on pienempi.
Osa tutkimuksesta on myös rintakasvainleimauksen aikastabiilisuuden varmentaminen Magseedilla ajanjaksolla neoadjuvantin alkamisesta potilaan onkologista esihoitoa seuraavaan leikkaukseen.
Kaikille potilaille tehdään vartioimusolmukkeiden tunnistus myös perinteisellä Tc99-tunnistusjärjestelmällä.
Potilaat saavat Magseed-markkerin ultraääniohjatulla injektiolla imusolmukkeeseen tai ei-palpoitavaan rintasyöpävaurioon.
Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 6-30 päivän kuluessa leikkauksesta kirurgisella klinikallamme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu cT0-4-rintasyöpä
- Ilman/ Kainalon imusolmukkeiden etäpesäkkeillä, patologinen vahvistus neulabiopsialla
- Neoadjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman sitä ennen kirurgista resektiota
Poissulkemiskriteerit:
- Kaukaiset metastaasit
- Kohteen tiedetään olevan raskaana
- Toisen implantoitavan laitteen sydämentahdistin rintakehän seinämässä
- Allergia dekstraanille tai muille rautaa sisältäville hiukkasille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-palpoitava rintasyöpäleesio
Potilaat, joilla on ei-palpoitavissa oleva histologisesti vahvistettu rintasyöpäleesio, jolle tehdään rintaa säästävä leikkaus ja vartijaimusolmukkeiden havaitseminen – kasvainleesio merkitään Magseedillä.
|
Potilaat, joilla on ei-palpoitava histologisesti vahvistettu rintasyöpäleesio – kasvainleesio merkitään Magseedillä ja potilaalle tehdään rintaa säästävä leikkaus ja sentinelliimusolmukkeiden tunnistus Tc99:llä.
|
|
Kosketeltava rintasyöpäleesio
Potilaat, joilla on käsin kosketeltava histologisesti vahvistettu rintasyöpäleesio, jolle tehdään rintaa säästävä leikkaus ja vartijaimusolmukkeiden tunnistus – Magtrace ruiskutetaan ennen leikkausta kasvaimeen ja Sentimag havaitsee sen.
|
Potilaat, joilla on käsin kosketeltava histologisesti vahvistettu rintasyöpäleesio – Magtrace ruiskutetaan ennen leikkausta kasvaimeen ja Sentimag havaitsee sen.
Potilaalle tehdään sentinelliimusolmukkeiden tunnistus Tc99:llä ja Sentimag-paikannusjärjestelmä rintaleikkauksella.
|
|
Kainalon imusolmukkeiden etäpesäke
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu rintasyöpäleesio kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeellä ja patologinen vahvistus neulabiopsialla - positiivinen kainaloimusolmukeleesio merkitään Magseedillä ennen systeemistä neoadjuvanttihoitoa.
|
Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu rintasyöpäleesio kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeellä ja patologinen vahvistus neulabiopsialla - positiivinen kainaloimusolmukeleesio leimataan Magseedillä ennen neoadjuvanttisysteemistä hoitoa, ja myöhemmin kohdekainalon dissektion aikana tehdään biopsia imusolmuke rintaleikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magseed-sijoituksen tarkkuus
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Magseedin asettamisen tarkkuus mitataan sen sijainnin suhteen imusolmuketta kohti millimetreinä.
Määritetään tarkaksi, marginaaliseksi tai riittämättömäksi.
Kuvaavia tilastoja käytetään yhteenvetona sijoittelun tarkkuudesta.
Muita tilastollisia menetelmiä voidaan tarvittaessa käyttää analysointiin.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Kirurgin arvioima imusolmukkeiden paikantamisen ja poistamisen helppous
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Kuvaavia tilastoja käytetään tekemään yhteenveto kirurgin arvioimasta paikantamisen helppoudesta.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Magseedin sisältävästä kirurgisesta näytteestä haettujen solmujen lukumäärä
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Kuvaavia tilastoja käytetään Magseedin sisältävästä kirurgisesta näytteestä löydettyjen solmujen lukumäärän tekemiseen.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Kirurgin arvioima leimattujen vaurioiden paikantaminen ja poistaminen on helppoa
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Kuvaavia tilastoja käytetään Magseedin sisältävästä kirurgisesta näytteestä löydettyjen solmujen lukumäärän tekemiseen.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Transkutaaninen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Kuvaavia tilastoja käytetään transkutaanisen havaitsemisnopeuden yhteenvetoon.
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Myrkyllisyystiedot esitetään yhteenvetotiheystaulukoilla.
Toksisuuden päätepisteen osalta käytetään hoitokohtaista analyysiä, joka sisältää kaikki hoitoa saaneet potilaat riippumatta hoidon kelpoisuudesta, kestosta tai annoksesta.
|
Jopa 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
- Opintojen puheenjohtaja: Otakar Kubala, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rubio IT, Diaz-Botero S, Esgueva A, Rodriguez R, Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M. The superparamagnetic iron oxide is equivalent to the Tc99 radiotracer method for identifying the sentinel lymph node in breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2015 Jan;41(1):46-51. doi: 10.1016/j.ejso.2014.11.006. Epub 2014 Nov 15.
- Greenwood HI, Wong JM, Mukhtar RA, Alvarado MD, Price ER. Feasibility of Magnetic Seeds for Preoperative Localization of Axillary Lymph Nodes in Breast Cancer Treatment. AJR Am J Roentgenol. 2019 Oct;213(4):953-957. doi: 10.2214/AJR.19.21378. Epub 2019 Jun 5.
- Zacharioudakis K, Down S, Bholah Z, Lee S, Khan T, Maxwell AJ, Howe M, Harvey J. Is the future magnetic? Magseed localisation for non palpable breast cancer. A multi-centre non randomised control study. Eur J Surg Oncol. 2019 Nov;45(11):2016-2021. doi: 10.1016/j.ejso.2019.06.035. Epub 2019 Jun 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHIR-07-Sentimag
- 05/RVO-FNOs/2020 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University hospital Ostrava)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .