Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magseed en Magtrace lokalisatie voor borstkanker

25 januari 2024 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava

Gerichte axillaire dissectie, sentinelbiopsie en lokalisatie van tumorlaesies bij borstkankerpatiënten met behulp van het nieuwe magnetische "Sentimag"-detectiesysteem

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het Sentimag-lokalisatiesysteem en zijn tracer Magtrace, superparamagnetische ijzeroxide-nanodeeltjes, als tracer in schildwachtklierbiopsie bij borstkanker te vergelijken met Tc99 in een single-center prospectieve studie. Het andere deel van de studie zal de implantatie zijn van het kleinste niet-radioactieve zaadje, Magseed, in de niet-voelbare borstkankerlaesies. Een ander deel van de studie zal de implantatie van Magseed in de positieve axillaire lymfeklieren zijn bij patiënten met de diagnose klinisch positieve lymfeklieren die neoadjuvante systemische therapie zullen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het Sentimag-lokalisatiesysteem en zijn tracer Magtrace, superparamagnetische ijzeroxide-nanodeeltjes, als tracer in schildwachtklierbiopsie bij borstkanker te vergelijken met Tc99 in een single-center prospectieve studie. Het is ook bedoeld om huidverkleuring na Magtrace-injectie te volgen en te beschrijven wanneer en hoe deze verdwijnt. De Magtrace wordt preoperatief ingespoten. Schildwachtklierbiopsie zal worden uitgevoerd en detectiepercentages zullen voor beide methoden worden geregistreerd.

Het andere deel van de studie zal de implantatie zijn van het kleinste niet-radioactieve zaadje, Magseed, in de niet-voelbare borstkankerlaesies. Intraoperatieve lokalisatie van het zaad wordt bereikt met behulp van de Sentimag-sonde.

Een ander deel van de studie zal de implantatie van Magseed in de positieve axillaire lymfeklieren zijn bij patiënten met de diagnose klinisch positieve lymfeklieren die neoadjuvante systemische therapie zullen krijgen. Om de respons in de borst en de oksel nauwkeurig te beoordelen, is het belangrijk dat beide positieve lymfeklieren vóór neoadjuvante systemische therapie worden gemarkeerd om ze later te kunnen lokaliseren. Systemische therapie kan een negatieve invloed hebben op de lymfedrainage en daardoor de nauwkeurigheid van de schildwachtklierbiopsie (SLNB) verminderen. Wanneer SLNB echter gepaard gaat met het verwijderen van de voorheen positieve doellymfeklier, een techniek die gerichte axillaire dissectie wordt genoemd, wordt de operatie een stuk nauwkeuriger, met een lagere morbiditeit van de patiënten.

Een onderdeel van de studie is ook de verificatie van de tijdstabiliteit van borsttumorlabeling met Magseed in de periode vanaf het begin van neoadjuvance tot de daaropvolgende operatie na de oncologische voorbehandeling van de patiënt.

Alle patiënten ondergaan schildwachtklierdetectie, ook door het klassieke detectiesysteem met Tc99.

Patiënten krijgen de Magseed-marker via echogeleide injectie in een lymfeklier of in een niet-voelbare borstkankerlaesie.

Na voltooiing van het onderzoek worden patiënten binnen 6-30 dagen na de operatie gevolgd in onze chirurgische kliniek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met mammacarcinoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde cT0-4 borstkanker
  • Zonder/ Met axillaire lymfekliermetastasen met pathologische bevestiging door naaldbiopsie
  • Met/zonder ontvangen neoadjuvante chemotherapie voorafgaand aan chirurgische resectie

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen op afstand
  • Het is bekend dat de proefpersoon zwanger is
  • Pacemaker van een ander implanteerbaar apparaat in de borstwand
  • Allergie voor dextran of andere ijzerhoudende deeltjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-voelbare laesie van borstkanker
Patiënten met de niet-voelbare histologisch bevestigde borstkankerlaesie die een borstsparende operatie en schildwachtklierdetectie zullen ondergaan - de tumorlaesie zal worden gelabeld met Magseed.
Procedure: Magzaad
Patiënten met de niet-voelbare histologisch bevestigde borstkankerlaesie - de tumorlaesie zal worden gelabeld met Magseed en de patiënt zal een borstsparende operatie ondergaan en schildwachtklierdetectie met Tc99.
Voelbare borstkanker laesie
Patiënten met de voelbare histologisch bevestigde borstkankerlaesie die een borstsparende operatie en schildwachtklierdetectie zullen ondergaan - De Magtrace zal preoperatief in de tumor worden geïnjecteerd en door Sentimag worden gedetecteerd.
Procedure: Magtrace
Patiënten met de voelbare histologisch bevestigde borstkankerlaesie - De Magtrace wordt preoperatief in de tumor geïnjecteerd en gedetecteerd door Sentimag. Patiënt ondergaat schildwachtklierdetectie met Tc99 en Sentimag-lokalisatiesysteem met borstoperatie.
Axillaire lymfekliermetastasen
Patiënten met de histologisch bevestigde borstkankerlaesie met axillaire lymfekliermetastase met pathologische bevestiging door naaldbiopsie - de positieve axillaire lymfeklierlaesie zal worden gelabeld met Magseed vóór de neoadjuvante systemische therapie.
Procedure: Axillaire lymfekliermetastase - naaldbiopsie
Patiënten met de histologisch bevestigde borstkankerlaesie met Axillaire lymfekliermetastase met pathologische bevestiging door naaldbiopsie - de positieve oksellymfeklierlaesie zal worden gelabeld met Magseed vóór de neoadjuvante systemische therapie, en later tijdens de beoogde okseldissectie zal de biopsie van gelabeld lymfeklieren tijdens een borstoperatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van plaatsing van Magseed
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
De nauwkeurigheid van de plaatsing van Magseed wordt gemeten met betrekking tot de positie ten opzichte van de lymfeklier in mm. Zal worden gedefinieerd als nauwkeurig, marginaal of ontoereikend. Er worden beschrijvende statistieken gebruikt om de nauwkeurigheid van de plaatsing samen te vatten. Andere statistische methoden, indien van toepassing, kunnen voor analyse worden gebruikt.
Tijdens de chirurgische ingreep
Door chirurgen beoordeeld gemak van lokalisatie en verwijdering van gedetecteerde lymfeklieren
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het door de chirurg beoordeelde gemak van lokalisatie samen te vatten.
Tijdens de chirurgische ingreep
Aantal knooppunten dat is teruggevonden binnen het chirurgische monster dat de Magseed bevat
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het aantal gevonden knopen samen te vatten in het chirurgische monster dat het Magseed bevat.
Tijdens de chirurgische ingreep
Door chirurgen beoordeeld gemak van lokalisatie en verwijdering van gedetecteerde gelabelde laesies
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het aantal gevonden knopen samen te vatten in het chirurgische monster dat het Magseed bevat.
Tijdens de chirurgische ingreep
Transcutaan detectiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om het transcutane detectiepercentage samen te vatten.
Tijdens de chirurgische ingreep
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de procedure
Toxiciteitsgegevens zullen worden samengevat in frequentietabellen. Voor het toxiciteitseindpunt wordt per-behandelde analyse gebruikt om elke patiënt op te nemen die de behandeling heeft ondergaan, ongeacht de geschiktheid, noch de duur of dosis van de ontvangen behandeling.
Tot 6 weken na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
  • Studie stoel: Otakar Kubala, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHIR-07-Sentimag
  • 05/RVO-FNOs/2020 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University hospital Ostrava)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden op verzoek beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren