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Localizzazione Magseed e Magtrace per il cancro al seno

25 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital Ostrava

Dissezione ascellare mirata, biopsia sentinella e localizzazione della lesione tumorale in pazienti con carcinoma mammario utilizzando il nuovo sistema di rilevamento magnetico "Sentimag"

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del sistema di localizzazione Sentimag e del suo tracciante Magtrace, nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico, come tracciante nella biopsia del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario con Tc99 in uno studio prospettico a centro singolo. L'altra parte dello studio sarà l'impianto del più piccolo seme non radioattivo, Magseed, nelle lesioni non palpabili del cancro al seno. Un'altra parte dello studio sarà l'impianto di Magseed nei linfonodi ascellari positivi in ​​pazienti con diagnosi di linfonodi clinicamente positivi che riceveranno terapia sistemica neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del sistema di localizzazione Sentimag e del suo tracciante Magtrace, nanoparticelle di ossido di ferro superparamagnetico, come tracciante nella biopsia del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario con Tc99 in uno studio prospettico a centro singolo. Mira anche a seguire lo scolorimento della pelle dopo l'iniezione di Magtrace e descrivere quando e come si risolve. Il Magtrace verrà iniettato prima dell'intervento. Verrà eseguita la biopsia del linfonodo sentinella e verranno registrati i tassi di rilevamento per entrambi i metodi.

L'altra parte dello studio sarà l'impianto del più piccolo seme non radioattivo, Magseed, nelle lesioni non palpabili del cancro al seno. La localizzazione intraoperatoria del seme si ottiene con l'uso della sonda Sentimag.

Un'altra parte dello studio sarà l'impianto di Magseed nei linfonodi ascellari positivi in ​​pazienti con diagnosi di linfonodi clinicamente positivi che riceveranno terapia sistemica neoadiuvante. Per valutare accuratamente la risposta nel seno e nell'ascella, è importante che entrambi i linfonodi positivi siano contrassegnati prima della terapia sistemica neoadiuvante per poterli localizzare successivamente. La terapia sistemica può avere un impatto negativo sul drenaggio linfatico e quindi ridurre l'accuratezza della biopsia del linfonodo sentinella (SLNB). Tuttavia, quando SLNB è associato alla rimozione del linfonodo target precedentemente positivo, una tecnica chiamata dissezione ascellare mirata, l'operazione diventa molto più accurata, con una minore morbilità dei pazienti.

Parte dello studio è anche la verifica della stabilità temporale della marcatura del tumore al seno con Magseed nel periodo dall'esordio del neoadiuvante al successivo intervento successivo al pretrattamento oncologico della paziente.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a rilevazione del linfonodo sentinella anche mediante il classico sistema di rilevazione con Tc99.

I pazienti ricevono il marcatore Magseed tramite iniezione ecoguidata in un linfonodo o in una lesione del cancro al seno non palpabile.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti entro 6-30 giorni dall'intervento presso la nostra clinica chirurgica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno cT0-4 confermato istologicamente
  • Senza/con metastasi linfonodali ascellari con conferma patologica mediante agobiopsia
  • Con/senza chemioterapia neoadiuvante ricevuta prima della resezione chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Il soggetto è noto per essere incinta
  • Pacemaker di un altro dispositivo impiantabile nella parete toracica
  • Allergia al destrano o ad altre particelle contenenti ferro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lesione del cancro al seno non palpabile
Pazienti con la lesione del cancro al seno confermata istologicamente non palpabile che sarà sottoposta a chirurgia conservativa del seno e rilevamento del linfonodo sentinella: la lesione tumorale sarà etichettata con Magseed.
Procedura: Magseed
Pazienti con lesione del cancro al seno confermata istologicamente non palpabile - la lesione tumorale sarà etichettata con Magseed e il paziente sarà sottoposto a chirurgia conservativa del seno e rilevamento del linfonodo sentinella con Tc99.
Lesione palpabile del cancro al seno
Pazienti con la lesione del cancro al seno confermata istologicamente palpabile che sarà sottoposta a chirurgia conservativa del seno e rilevamento del linfonodo sentinella - Il Magtrace verrà iniettato prima dell'intervento nel tumore e rilevato da Sentimag.
Procedura: Magtrace
Pazienti con la lesione del cancro al seno confermata istologicamente palpabile - Il Magtrace verrà iniettato prima dell'intervento nel tumore e rilevato da Sentimag. La paziente verrà sottoposta a rilevamento del linfonodo sentinella con Tc99 e sistema di localizzazione Sentimag con intervento chirurgico al seno.
Metastasi linfonodali ascellari
Pazienti con lesione del carcinoma mammario istologicamente confermata con metastasi linfonodali ascellari con conferma patologica mediante agobiopsia - la lesione linfonodale ascellare positiva sarà etichettata con Magseed prima della terapia sistemica neoadiuvante.
Procedura: Metastasi linfonodali ascellari - agobiopsia
Pazienti con lesione del carcinoma mammario istologicamente confermata con metastasi linfonodali ascellari con conferma patologica mediante agobiopsia - la lesione linfonodale ascellare positiva sarà marcata con Magseed prima della terapia sistemica neoadiuvante, e successivamente durante la dissezione ascellare target verrà eseguita la biopsia del carcinoma mammario marcato linfonodo durante l'intervento chirurgico al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del posizionamento di Magseed
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
L'accuratezza del posizionamento di Magseed sarà misurata rispetto alla sua posizione verso il linfonodo in mm. Sarà definito come accurato, marginale o inadeguato. Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere l'accuratezza del posizionamento. Altri metodi statistici, se del caso, possono essere utilizzati per l'analisi.
Durante la procedura chirurgica
Facilità valutata dal chirurgo di localizzazione e rimozione dei linfonodi rilevati
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere la facilità di localizzazione valutata dal chirurgo.
Durante la procedura chirurgica
Numero di nodi recuperati all'interno del campione chirurgico contenente il Magseed
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere il numero di nodi recuperati all'interno del campione chirurgico contenente il Magseed.
Durante la procedura chirurgica
Facilità classificata dal chirurgo di localizzazione e rimozione della lesione etichettata rilevata
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere il numero di nodi recuperati all'interno del campione chirurgico contenente il Magseed.
Durante la procedura chirurgica
Tasso di rilevamento transcutaneo
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere il tasso di rilevamento transcutaneo.
Durante la procedura chirurgica
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo la procedura
I dati sulla tossicità saranno riassunti da tabelle di frequenza. Per l'endpoint di tossicità, verrà utilizzata l'analisi per trattamento per includere tutti i pazienti che hanno ricevuto il trattamento indipendentemente dall'idoneità né dalla durata o dalla dose del trattamento ricevuto.
Fino a 6 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
  • Cattedra di studio: Otakar Kubala, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHIR-07-Sentimag
  • 05/RVO-FNOs/2020 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University hospital Ostrava)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma al seno

Prove cliniche su Magseed

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