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유방암을 위한 Magseed 및 Magtrace 현지화

2024년 1월 25일 업데이트: University Hospital Ostrava

새로운 자기 "Sentimag" 검출 시스템을 사용하는 유방암 환자의 표적 겨드랑이 절개, 센티넬 생검 및 종양 병변 국소화

이 연구의 목적은 단일 센터 전향적 연구에서 Tc99를 사용하여 유방암의 감시 림프절 생검에서 추적자로서 Sentimag 국소화 시스템과 추적자 Magtrace, 초상자성 산화철 나노입자의 효능을 비교하는 것입니다. 연구의 다른 부분은 만져지지 않는 유방암 병변에 가장 작은 비방사성 종자인 Magseed를 이식하는 것입니다. 연구의 또 다른 부분은 신보강 전신 요법을 받을 임상적으로 양성 림프절로 진단된 환자의 양성 액와 림프절에 Magseed를 이식하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 단일 센터 전향적 연구에서 Tc99를 사용하여 유방암의 감시 림프절 생검에서 추적자로서 Sentimag 국소화 시스템과 추적자 Magtrace, 초상자성 산화철 나노입자의 효능을 비교하는 것입니다. 또한 Magtrace 주입 후 피부 변색을 추적하고 언제 어떻게 해결되는지 설명하는 것을 목표로 합니다. Magtrace는 수술 전에 주입됩니다. 센티넬 노드 생검이 수행되고 검출률이 두 가지 방법 모두에 대해 기록됩니다.

연구의 다른 부분은 만져지지 않는 유방암 병변에 가장 작은 비방사성 종자인 Magseed를 이식하는 것입니다. 종자의 수술 중 국소화는 Sentimag 프로브를 사용하여 달성됩니다.

연구의 또 다른 부분은 신보강 전신 요법을 받을 임상적으로 양성 림프절로 진단된 환자의 양성 액와 림프절에 Magseed를 이식하는 것입니다. 유방과 겨드랑이의 반응을 정확하게 평가하려면 나중에 찾을 수 있도록 신보조 전신 요법 전에 양성 림프절을 모두 표시하는 것이 중요합니다. 전신 요법은 림프 배수에 부정적인 영향을 미치므로 전초 림프절 생검(SLNB)의 정확도를 감소시킬 수 있습니다. 그러나 SLNB가 이전에 양성이었던 표적 림프절의 제거와 짝을 이루면 Targeted Axillary Dissection이라는 기술이 적용되어 수술이 훨씬 더 정확해지고 환자의 이환율이 낮아집니다.

연구의 일부는 환자의 종양학적 전처리 후 선행요법 개시부터 후속 수술까지의 기간 동안 Magseed로 유방 종양 라벨링의 시간 안정성을 검증하는 것입니다.

모든 환자는 Tc99를 사용한 고전적인 감지 시스템으로도 감시 림프절 감지를 받게 됩니다.

환자는 림프절 또는 만져지지 않는 유방암 병변에 초음파 유도 주사를 통해 Magseed 마커를 받습니다.

연구 완료 후 환자는 외과 클리닉에서 수술 후 6-30일 이내에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
        • University Hospital Ostrava

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 cT0-4 유방암
  • 바늘 생검에 의한 병리학적 확인이 있는 겨드랑이 림프절 전이가 있거나 없는 경우
  • 외과적 절제 전에 신보강 화학요법을 받거나 받지 않은 경우

제외 기준:

  • 원격 전이
  • 피험자는 임신한 것으로 알려져 있습니다.
  • 흉벽에 삽입할 수 있는 다른 장치의 심박 조율기
  • 덱스트란 또는 기타 철 함유 입자에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만져지지 않는 유방암 병변
만져지지 않는 조직학적으로 확인된 유방암 병변이 있는 환자는 유방 보존 수술 및 전초 림프절 검출을 받게 됩니다. 종양 병변은 Magseed로 표시됩니다.
만져지지 않는 조직학적으로 확인된 유방암 병변이 있는 환자 - 종양 병변은 Magseed로 표시되고 환자는 Tc99로 유방 보존 수술 및 전초림프절 검출을 받게 됩니다.
만져지는 유방암 병변
만져질 수 있는 조직학적으로 확인된 유방암 병변이 있는 환자는 유방 보존 수술 및 전초 림프절 검출을 받게 됩니다. - Magtrace는 수술 전 종양에 주입되고 Sentimag에 의해 검출됩니다.
조직학적으로 확인된 유방암 병변이 만져지는 환자 - Magtrace는 수술 전 종양에 주입되고 Sentimag에 의해 감지됩니다. 환자는 유방 수술을 통해 Tc99 및 Sentimag 국소화 시스템으로 센티넬 림프절 탐지를 받게 됩니다.
액와 림프절 전이
바늘 생검으로 병리학적으로 확인된 겨드랑이 림프절 전이가 있는 조직학적으로 확인된 유방암 병변이 있는 환자 - 양성인 겨드랑이 림프절 병변은 신보강 전신 요법 전에 Magseed로 라벨링됩니다.
조직학적으로 확인된 겨드랑이 림프절 전이가 있는 유방암 병변이 바늘 생검으로 병리학적으로 확인된 환자 - 양성인 겨드랑이 림프절 병변은 신보조 전신 요법 전에 Magseed로 표지하고 나중에 표적 겨드랑이 절제 중에 표지된 겨드랑이 림프절의 생검을 수행합니다. 유방 수술 중 림프절.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Magseed 배치의 정확도
기간: 수술 과정 중
Magseed 배치의 정확도는 림프절을 향한 위치와 관련하여 mm 단위로 측정됩니다. 정확하거나 미미하거나 부적절하다고 정의됩니다. 기술 통계는 배치의 정확성을 요약하는 데 사용됩니다. 적절한 경우 다른 통계 방법을 분석에 사용할 수 있습니다.
수술 과정 중
탐지된 림프절 국소화 및 제거의 외과 의사 등급 용이성
기간: 수술 과정 중
서술적 통계는 외과의가 평가한 국소화 용이성을 요약하는 데 사용될 것입니다.
수술 과정 중
Magseed가 포함된 수술 표본 내에서 검색된 노드 수
기간: 수술 과정 중
기술 통계는 Magseed가 포함된 수술 표본 내에서 검색된 노드 수를 요약하는 데 사용됩니다.
수술 과정 중
탐지된 레이블이 지정된 병변 위치 파악 및 제거의 외과 의사 등급 용이성
기간: 수술 과정 중
기술 통계는 Magseed가 포함된 수술 표본 내에서 검색된 노드 수를 요약하는 데 사용됩니다.
수술 과정 중
경피 검출율
기간: 수술 과정 중
기술 통계는 경피적 검출률을 요약하는 데 사용됩니다.
수술 과정 중
이상반응의 발생
기간: 시술 후 최대 6주
독성 데이터는 빈도표로 요약됩니다. 독성 평가변수의 경우, 적격성, 치료 기간 또는 투여량에 관계없이 치료를 받은 모든 환자를 포함하기 위해 치료당 분석이 사용됩니다.
시술 후 최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
  • 연구 의자: Otakar Kubala, MD,PhD, University Hospital Ostrava

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CHIR-07-Sentimag
  • 05/RVO-FNOs/2020 (기타 보조금/기금 번호: University hospital Ostrava)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 요청 시 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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