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Localisation de Magseed et Magtrace pour le cancer du sein

25 janvier 2024 mis à jour par: University Hospital Ostrava

Dissection axillaire ciblée, biopsie sentinelle et localisation des lésions tumorales chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à l'aide du nouveau système de détection magnétique "Sentimag"

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du système de localisation Sentimag et de son traceur Magtrace, des nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétiques, comme traceur dans la biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer du sein avec le Tc99 dans une étude prospective monocentrique. L'autre partie de l'étude sera l'implantation de la plus petite graine non radioactive, Magseed, dans les lésions non palpables du cancer du sein. Une autre partie de l'étude sera l'implantation de Magseed dans les ganglions lymphatiques axillaires positifs chez les patients diagnostiqués avec des ganglions lymphatiques cliniquement positifs qui recevront un traitement systémique néoadjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du système de localisation Sentimag et de son traceur Magtrace, des nanoparticules d'oxyde de fer superparamagnétiques, comme traceur dans la biopsie du ganglion sentinelle dans le cancer du sein avec le Tc99 dans une étude prospective monocentrique. Il vise également à suivre la décoloration de la peau après l'injection de Magtrace et à décrire quand et comment elle disparaît. Le Magtrace sera injecté en préopératoire. Une biopsie du ganglion sentinelle sera effectuée et les taux de détection seront enregistrés pour les deux méthodes.

L'autre partie de l'étude sera l'implantation de la plus petite graine non radioactive, Magseed, dans les lésions non palpables du cancer du sein. La localisation peropératoire du germe est réalisée à l'aide de la sonde Sentimag.

Une autre partie de l'étude sera l'implantation de Magseed dans les ganglions lymphatiques axillaires positifs chez les patients diagnostiqués avec des ganglions lymphatiques cliniquement positifs qui recevront un traitement systémique néoadjuvant. Pour évaluer avec précision la réponse dans le sein et l'aisselle, il est important que les deux ganglions lymphatiques positifs soient marqués avant le traitement systémique néoadjuvant pour pouvoir les localiser ultérieurement. La thérapie systémique peut avoir un impact négatif sur le drainage lymphatique et donc réduire la précision de la biopsie du ganglion sentinelle (SLNB). Cependant, lorsque SLNB est associé à l'ablation du ganglion lymphatique cible précédemment positif, une technique appelée dissection axillaire ciblée, l'opération devient beaucoup plus précise, avec une morbidité plus faible des patients.

Une partie de l'étude consiste également à vérifier la stabilité dans le temps du marquage de la tumeur mammaire avec Magseed dans la période allant du début de la néoadjuvantation à l'opération ultérieure suivant le prétraitement oncologique de la patiente.

Tous les patients subiront également une détection du ganglion sentinelle par le système de détection classique avec Tc99.

Les patientes reçoivent le marqueur Magseed par injection guidée par ultrasons dans un ganglion lymphatique ou dans une lésion non palpable du cancer du sein.

Une fois l'étude terminée, les patients sont suivis dans les 6 à 30 jours suivant l'opération dans notre clinique chirurgicale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein cT0-4 confirmé histologiquement
  • Sans/avec métastase ganglionnaire axillaire avec confirmation pathologique par biopsie à l'aiguille
  • Avec/sans chimiothérapie néoadjuvante reçue avant la résection chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • Métastases à distance
  • Le sujet est connu pour être enceinte
  • Stimulateur cardiaque d'un autre dispositif implantable dans la paroi thoracique
  • Allergie au dextran ou à d'autres particules contenant du fer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lésion de cancer du sein non palpable
Les patientes atteintes d'une lésion de cancer du sein confirmée histologiquement non palpable qui subiront une chirurgie mammaire conservatrice et une détection des ganglions lymphatiques sentinelles - la lésion tumorale sera étiquetée avec Magseed.
Procédure: Magseed
Patientes atteintes d'une lésion de cancer du sein confirmée histologiquement non palpable - la lésion tumorale sera étiquetée avec Magseed et la patiente subira une chirurgie mammaire conservatrice et une détection des ganglions lymphatiques sentinelles avec Tc99.
Lésion palpable du cancer du sein
Patientes atteintes d'une lésion de cancer du sein palpable confirmée histologiquement qui subira une chirurgie mammaire conservatrice et une détection des ganglions lymphatiques sentinelles - Le Magtrace sera injecté en préopératoire dans la tumeur et détecté par Sentimag.
Procédure: Magtrace
Patients présentant une lésion de cancer du sein palpable confirmée histologiquement - Le Magtrace sera injecté en préopératoire dans la tumeur et détecté par Sentimag. Le patient subira une détection des ganglions lymphatiques sentinelles avec le système de localisation Tc99 et Sentimag avec chirurgie mammaire.
Métastases ganglionnaires axillaires
Patients présentant une lésion de cancer du sein confirmée histologiquement avec métastase ganglionnaire axillaire avec confirmation pathologique par biopsie à l'aiguille - la lésion ganglionnaire axillaire positive sera étiquetée avec Magseed avant le traitement systémique néoadjuvant.
Procédure: Métastase ganglionnaire axillaire - biopsie à l'aiguille
Patients présentant une lésion de cancer du sein confirmée histologiquement avec métastases ganglionnaires axillaires avec confirmation pathologique par biopsie à l'aiguille - la lésion ganglionnaire axillaire positive sera marquée avec Magseed avant le traitement systémique néoadjuvant, et plus tard pendant la dissection axillaire cible sera effectuée la biopsie de marqué ganglion lymphatique lors d'une chirurgie mammaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du placement de Magseed
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
La précision du placement de Magseed sera mesurée en fonction de sa position par rapport au ganglion lymphatique en mm. Seront définis comme exacts, marginaux ou inadéquats. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer l'exactitude du placement. D'autres méthodes statistiques, le cas échéant, peuvent être utilisées pour l'analyse.
Pendant l'intervention chirurgicale
Facilité, évaluée par le chirurgien, de la localisation et de l'ablation des ganglions lymphatiques détectés
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer la facilité de localisation évaluée par le chirurgien.
Pendant l'intervention chirurgicale
Nombre de nœuds récupérés dans la pièce opératoire contenant le Magseed
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer le nombre de nœuds récupérés dans l'échantillon chirurgical contenant le Magseed.
Pendant l'intervention chirurgicale
Facilité, évaluée par le chirurgien, de la localisation et de l'élimination des lésions étiquetées détectées
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer le nombre de nœuds récupérés dans l'échantillon chirurgical contenant le Magseed.
Pendant l'intervention chirurgicale
Taux de détection transcutanée
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer le taux de détection transcutanée.
Pendant l'intervention chirurgicale
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la procédure
Les données de toxicité seront résumées par des tableaux de fréquence. Pour le critère d'évaluation de la toxicité, une analyse par traitement sera utilisée pour inclure tout patient ayant reçu le traitement indépendamment de l'éligibilité, de la durée ou de la dose du traitement reçu.
Jusqu'à 6 semaines après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Ostrava

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
  • Chaise d'étude: Otakar Kubala, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2021

Première publication (Réel)

17 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHIR-07-Sentimag
  • 05/RVO-FNOs/2020 (Autre subvention/numéro de financement: University hospital Ostrava)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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