- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05161507
Magseed och Magtrace lokalisering för bröstcancer
Riktad axillär dissektion, sentinelbiopsi och lokalisering av tumörskador hos bröstcancerpatienter som använder det nya magnetiska "Sentimag" detektionssystemet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av Sentimag lokaliseringssystem och dess spårämne Magtrace, superparamagnetiska järnoxidnanopartiklar, som spårämne vid sentinel node biopsi vid bröstcancer med Tc99 i en prospektiv studie med ett centrum. Det syftar också till att följa missfärgning av huden efter Magtrace-injektion och beskriva när och hur det löser sig. Magtrace kommer att injiceras preoperativt. Sentinel node biopsi kommer att utföras och detektionshastigheter kommer att registreras för båda metoderna.
Den andra delen av studien kommer att vara implantation av det minsta icke-radioaktiva fröet, Magseed, i de icke-palperbara bröstcancerskadorna. Intraoperativ lokalisering av fröet uppnås med användning av Sentimag-sonden.
En annan del av studien kommer att vara implantation av Magseed i de positiva axillära lymfkörtlarna hos patienter med diagnosen kliniskt positiva lymfkörtlar som kommer att få neoadjuvant systemisk terapi. För att korrekt bedöma svaret i bröstet och armhålan är det viktigt att båda de positiva lymfkörtlarna markeras innan neoadjuvant systemisk terapi för att kunna lokalisera dem senare. Systemisk terapi kan påverka lymfdränage negativt och därmed minska noggrannheten av sentinellymfkörtelbiopsi (SLNB). Men när SLNB paras ihop med avlägsnandet av den tidigare positiva mållymfkörteln, en teknik som kallas Targeted Axillary Dissection, blir operationen mycket mer exakt, med lägre sjuklighet hos patienterna.
En del av studien är också verifiering av tidsstabiliteten för brösttumörmärkning med Magseed under perioden från början av neoadjuvans till den efterföljande operationen efter den onkologiska förbehandlingen av patienten.
Alla patienter kommer att genomgå vaktpostlymfkörteldetektion också genom det klassiska detektionssystemet med Tc99.
Patienterna får Magseed-markören via ultraljudsvägledd injektion i en lymfkörtel eller till icke-palperbar bröstcancerskada.
Efter avslutad studie följs patienterna upp inom 6-30 dagar efter operationen på vår kirurgiska klinik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad cT0-4 bröstcancer
- Utan/ Med axillär lymfkörtelmetastas med patologisk bekräftelse genom nålbiopsi
- Med/utan erhållen neoadjuvant kemoterapi före kirurgisk resektion
Exklusions kriterier:
- Fjärrmetastaser
- Det är känt att personen är gravid
- Pacemaker av en annan implanterbar enhet i bröstväggen
- Allergi mot dextran eller andra järnhaltiga partiklar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-palperbar bröstcancerskada
Patienter med den icke-palperbara histologiskt bekräftade bröstcancerskadan som kommer att genomgå bröstbevarande operation och vaktpostlymfkörteldetektering - tumörskadan kommer att märkas med Magseed.
|
Patienter med den icke-palperbara histologiskt bekräftade bröstcancerskadan - tumörskadan kommer att märkas med Magseed och patienten kommer att genomgå bröstbevarande operation och vaktpostlymfkörteldetektion med Tc99.
|
|
Palpbar bröstcancer lesion
Patienter med den påtagliga histologiskt bekräftade bröstcancerskadan som kommer att genomgå bröstbevarande operation och vaktpostlymfkörteldetektering - Magtrace kommer att injiceras preoperativt i tumören och detekteras av Sentimag.
|
Patienter med den påtagliga histologiskt bekräftade bröstcancerskadan - Magtrace kommer att injiceras preoperativt i tumören och detekteras av Sentimag.
Patienten kommer att genomgå vaktpostlymfkörteldetektion med Tc99 och Sentimag lokaliseringssystem med bröstkirurgi.
|
|
Axillär lymfkörtelmetastas
Patienter med den histologiskt bekräftade bröstcancerskadan med metastaser från axillär lymfkörtel med patologisk bekräftelse genom nålbiopsi - den positiva axillära lymfkörtelskadan kommer att märkas med Magseed före den neoadjuvanta systemiska behandlingen.
|
Patienter med den histologiskt bekräftade bröstcancerskadan med axillär lymfkörtelmetastas med patologisk bekräftelse genom nålbiopsi - den positiva axillära lymfkörtelskadan kommer att märkas med Magseed före den neoadjuvanta systemiska terapin, och senare under mål axillär dissektion kommer att utföras biopsi av märkt lymfkörtel under bröstoperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av Magseed-placering
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
|
Noggrannheten av Magseed-placeringen kommer att mätas avseende dess position mot lymfkörteln i mm.
Kommer att definieras som korrekt, marginell eller otillräcklig.
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta placeringens noggrannhet.
Andra statistiska metoder, när så är lämpligt, kan användas för analys.
|
Under det kirurgiska ingreppet
|
|
Kirurg bedömd lätthet att detektera lymfkörtellokalisering och avlägsnande
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
|
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta kirurgens betygsatta lokalisering.
|
Under det kirurgiska ingreppet
|
|
Antal noder som hämtats inom det kirurgiska provet som innehåller Magseed
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
|
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta antalet noder som hämtats inom det kirurgiska provet som innehåller Magseed.
|
Under det kirurgiska ingreppet
|
|
Kirurgbedömd lätthet att detektera märkt lesionslokalisering och avlägsnande
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
|
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta antalet noder som hämtats inom det kirurgiska provet som innehåller Magseed.
|
Under det kirurgiska ingreppet
|
|
Transkutan detektionshastighet
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
|
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta transkutan detektionshastighet.
|
Under det kirurgiska ingreppet
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 6 veckor efter ingreppet
|
Toxicitetsdata kommer att sammanfattas av frekvenstabeller.
För toxicitetsändpunkten kommer analys per-behandlad att användas för att inkludera alla patienter som fått behandlingen oavsett berättigande, varaktighet eller dos av den mottagna behandlingen.
|
Upp till 6 veckor efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
- Studiestol: Otakar Kubala, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rubio IT, Diaz-Botero S, Esgueva A, Rodriguez R, Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M. The superparamagnetic iron oxide is equivalent to the Tc99 radiotracer method for identifying the sentinel lymph node in breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2015 Jan;41(1):46-51. doi: 10.1016/j.ejso.2014.11.006. Epub 2014 Nov 15.
- Greenwood HI, Wong JM, Mukhtar RA, Alvarado MD, Price ER. Feasibility of Magnetic Seeds for Preoperative Localization of Axillary Lymph Nodes in Breast Cancer Treatment. AJR Am J Roentgenol. 2019 Oct;213(4):953-957. doi: 10.2214/AJR.19.21378. Epub 2019 Jun 5.
- Zacharioudakis K, Down S, Bholah Z, Lee S, Khan T, Maxwell AJ, Howe M, Harvey J. Is the future magnetic? Magseed localisation for non palpable breast cancer. A multi-centre non randomised control study. Eur J Surg Oncol. 2019 Nov;45(11):2016-2021. doi: 10.1016/j.ejso.2019.06.035. Epub 2019 Jun 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHIR-07-Sentimag
- 05/RVO-FNOs/2020 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University hospital Ostrava)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .