Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magseed och Magtrace lokalisering för bröstcancer

25 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital Ostrava

Riktad axillär dissektion, sentinelbiopsi och lokalisering av tumörskador hos bröstcancerpatienter som använder det nya magnetiska "Sentimag" detektionssystemet

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av Sentimag lokaliseringssystem och dess spårämne Magtrace, superparamagnetiska järnoxidnanopartiklar, som spårämne vid sentinel node biopsi vid bröstcancer med Tc99 i en prospektiv studie med ett centrum. Den andra delen av studien kommer att vara implantation av det minsta icke-radioaktiva fröet, Magseed, i de icke-palperbara bröstcancerskadorna. En annan del av studien kommer att vara implantation av Magseed i de positiva axillära lymfkörtlarna hos patienter med diagnosen kliniskt positiva lymfkörtlar som kommer att få neoadjuvant systemisk terapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av Sentimag lokaliseringssystem och dess spårämne Magtrace, superparamagnetiska järnoxidnanopartiklar, som spårämne vid sentinel node biopsi vid bröstcancer med Tc99 i en prospektiv studie med ett centrum. Det syftar också till att följa missfärgning av huden efter Magtrace-injektion och beskriva när och hur det löser sig. Magtrace kommer att injiceras preoperativt. Sentinel node biopsi kommer att utföras och detektionshastigheter kommer att registreras för båda metoderna.

Den andra delen av studien kommer att vara implantation av det minsta icke-radioaktiva fröet, Magseed, i de icke-palperbara bröstcancerskadorna. Intraoperativ lokalisering av fröet uppnås med användning av Sentimag-sonden.

En annan del av studien kommer att vara implantation av Magseed i de positiva axillära lymfkörtlarna hos patienter med diagnosen kliniskt positiva lymfkörtlar som kommer att få neoadjuvant systemisk terapi. För att korrekt bedöma svaret i bröstet och armhålan är det viktigt att båda de positiva lymfkörtlarna markeras innan neoadjuvant systemisk terapi för att kunna lokalisera dem senare. Systemisk terapi kan påverka lymfdränage negativt och därmed minska noggrannheten av sentinellymfkörtelbiopsi (SLNB). Men när SLNB paras ihop med avlägsnandet av den tidigare positiva mållymfkörteln, en teknik som kallas Targeted Axillary Dissection, blir operationen mycket mer exakt, med lägre sjuklighet hos patienterna.

En del av studien är också verifiering av tidsstabiliteten för brösttumörmärkning med Magseed under perioden från början av neoadjuvans till den efterföljande operationen efter den onkologiska förbehandlingen av patienten.

Alla patienter kommer att genomgå vaktpostlymfkörteldetektion också genom det klassiska detektionssystemet med Tc99.

Patienterna får Magseed-markören via ultraljudsvägledd injektion i en lymfkörtel eller till icke-palperbar bröstcancerskada.

Efter avslutad studie följs patienterna upp inom 6-30 dagar efter operationen på vår kirurgiska klinik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad cT0-4 bröstcancer
  • Utan/ Med axillär lymfkörtelmetastas med patologisk bekräftelse genom nålbiopsi
  • Med/utan erhållen neoadjuvant kemoterapi före kirurgisk resektion

Exklusions kriterier:

  • Fjärrmetastaser
  • Det är känt att personen är gravid
  • Pacemaker av en annan implanterbar enhet i bröstväggen
  • Allergi mot dextran eller andra järnhaltiga partiklar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-palperbar bröstcancerskada
Patienter med den icke-palperbara histologiskt bekräftade bröstcancerskadan som kommer att genomgå bröstbevarande operation och vaktpostlymfkörteldetektering - tumörskadan kommer att märkas med Magseed.
Patienter med den icke-palperbara histologiskt bekräftade bröstcancerskadan - tumörskadan kommer att märkas med Magseed och patienten kommer att genomgå bröstbevarande operation och vaktpostlymfkörteldetektion med Tc99.
Palpbar bröstcancer lesion
Patienter med den påtagliga histologiskt bekräftade bröstcancerskadan som kommer att genomgå bröstbevarande operation och vaktpostlymfkörteldetektering - Magtrace kommer att injiceras preoperativt i tumören och detekteras av Sentimag.
Patienter med den påtagliga histologiskt bekräftade bröstcancerskadan - Magtrace kommer att injiceras preoperativt i tumören och detekteras av Sentimag. Patienten kommer att genomgå vaktpostlymfkörteldetektion med Tc99 och Sentimag lokaliseringssystem med bröstkirurgi.
Axillär lymfkörtelmetastas
Patienter med den histologiskt bekräftade bröstcancerskadan med metastaser från axillär lymfkörtel med patologisk bekräftelse genom nålbiopsi - den positiva axillära lymfkörtelskadan kommer att märkas med Magseed före den neoadjuvanta systemiska behandlingen.
Patienter med den histologiskt bekräftade bröstcancerskadan med axillär lymfkörtelmetastas med patologisk bekräftelse genom nålbiopsi - den positiva axillära lymfkörtelskadan kommer att märkas med Magseed före den neoadjuvanta systemiska terapin, och senare under mål axillär dissektion kommer att utföras biopsi av märkt lymfkörtel under bröstoperation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av Magseed-placering
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Noggrannheten av Magseed-placeringen kommer att mätas avseende dess position mot lymfkörteln i mm. Kommer att definieras som korrekt, marginell eller otillräcklig. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta placeringens noggrannhet. Andra statistiska metoder, när så är lämpligt, kan användas för analys.
Under det kirurgiska ingreppet
Kirurg bedömd lätthet att detektera lymfkörtellokalisering och avlägsnande
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta kirurgens betygsatta lokalisering.
Under det kirurgiska ingreppet
Antal noder som hämtats inom det kirurgiska provet som innehåller Magseed
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta antalet noder som hämtats inom det kirurgiska provet som innehåller Magseed.
Under det kirurgiska ingreppet
Kirurgbedömd lätthet att detektera märkt lesionslokalisering och avlägsnande
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta antalet noder som hämtats inom det kirurgiska provet som innehåller Magseed.
Under det kirurgiska ingreppet
Transkutan detektionshastighet
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta transkutan detektionshastighet.
Under det kirurgiska ingreppet
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 6 veckor efter ingreppet
Toxicitetsdata kommer att sammanfattas av frekvenstabeller. För toxicitetsändpunkten kommer analys per-behandlad att användas för att inkludera alla patienter som fått behandlingen oavsett berättigande, varaktighet eller dos av den mottagna behandlingen.
Upp till 6 veckor efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
  • Studiestol: Otakar Kubala, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2021

Första postat (Faktisk)

17 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHIR-07-Sentimag
  • 05/RVO-FNOs/2020 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University hospital Ostrava)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga för andra forskare på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera