Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magseed a Magtrace lokalizace pro rakovinu prsu

25. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Cílená axilární disekce, sentinelová biopsie a lokalizace nádorových lézí u pacientek s rakovinou prsu pomocí nového magnetického detekčního systému „Sentimag“

Cílem této studie je porovnat účinnost lokalizačního systému Sentimag a jeho indikátoru Magtrace, superparamagnetických nanočástic oxidu železa, jako indikátoru v biopsii sentinelové uzliny u karcinomu prsu s Tc99 v jednocentrické prospektivní studii. Další částí studie bude implantace nejmenšího neradioaktivního semene Magseed do nehmatných lézí rakoviny prsu. Další částí studie bude implantace Magseed do pozitivních axilárních lymfatických uzlin u pacientů s klinicky pozitivními lymfatickými uzlinami, kteří budou dostávat neoadjuvantní systémovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat účinnost lokalizačního systému Sentimag a jeho indikátoru Magtrace, superparamagnetických nanočástic oxidu železa, jako indikátoru v biopsii sentinelové uzliny u karcinomu prsu s Tc99 v jednocentrické prospektivní studii. Jeho cílem je také sledovat změnu barvy kůže po injekci Magtrace a popsat, kdy a jak se vyřeší. Magtrace bude aplikován předoperačně. Bude provedena biopsie sentinelové uzliny a u obou metod bude zaznamenána míra detekce.

Další částí studie bude implantace nejmenšího neradioaktivního semene Magseed do nehmatných lézí rakoviny prsu. Intraoperační lokalizace semene se dosahuje pomocí sondy Sentimag.

Další částí studie bude implantace Magseed do pozitivních axilárních lymfatických uzlin u pacientů s klinicky pozitivními lymfatickými uzlinami, kteří budou dostávat neoadjuvantní systémovou léčbu. Pro přesné posouzení odpovědi v prsu a axile je důležité, aby obě pozitivní lymfatické uzliny byly označeny před neoadjuvantní systémovou terapií, aby bylo možné je později lokalizovat. Systémová terapie může negativně ovlivnit lymfatickou drenáž a tím snížit přesnost biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB). Nicméně, když je SLNB spárována s odstraněním dříve pozitivní cílové lymfatické uzliny, technika nazývaná cílená axilární disekce, operace se stává mnohem přesnější s nižší morbiditou pacientů.

Součástí studie je i ověření časové stability značení nádoru prsu Magseedem v období od vzniku neoadjuvance do následné operace po onkologické předléčbě pacientky.

Všichni pacienti podstoupí detekci sentinelových lymfatických uzlin také klasickým detekčním systémem s Tc99.

Pacientky dostávají marker Magseed pomocí ultrazvukově naváděné injekce do lymfatické uzliny nebo do nehmatné léze rakoviny prsu.

Po ukončení studie jsou pacienti sledováni během 6-30 dnů po operaci na naší chirurgické klinice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Česko, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s karcinomem prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom prsu cT0-4
  • Bez/ S metastázou do axilárních lymfatických uzlin s patologickým potvrzením biopsií jehlou
  • S/bez neoadjuvantní chemoterapie před chirurgickou resekcí

Kritéria vyloučení:

  • Vzdálené metastázy
  • Je známo, že subjekt je těhotný
  • Kardiostimulátor jiného implantovatelného zařízení v hrudní stěně
  • Alergie na dextran nebo jiné částice obsahující železo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nehmatná léze rakoviny prsu
Pacientky s nehmatnou histologicky potvrzenou lézí karcinomu prsu, které podstoupí prs šetřící operaci a detekci sentinelových lymfatických uzlin – nádorová léze bude označena Magseedem.
Postup: Magseed
Pacientky s nehmatnou histologicky potvrzenou lézí karcinomu prsu – nádorová léze bude označena Magseedem a pacientka podstoupí prs zachovávající operaci a detekci sentinelové lymfatické uzliny pomocí Tc99.
Hmatná léze rakoviny prsu
Pacientky s hmatatelnou histologicky potvrzenou lézí karcinomu prsu, které podstoupí prs zachovávající operaci a detekci sentinelových lymfatických uzlin – Magtrace bude předoperačně aplikován do nádoru a detekován Sentimagem.
Postup: Magtrace
Pacientkám s hmatatelnou histologicky potvrzenou lézí karcinomu prsu - Magtrace bude předoperačně aplikována injekce do nádoru a detekována Sentimagem. Pacientka podstoupí detekci sentinelových lymfatických uzlin pomocí Tc99 a lokalizačního systému Sentimag s operací prsu.
Metastáza axilárních lymfatických uzlin
Pacientky s histologicky potvrzenou lézí karcinomu prsu s metastázou do axilárních lymfatických uzlin s patologickým potvrzením biopsií jehlou - pozitivní léze axilárních lymfatických uzlin bude před neoadjuvantní systémovou terapií označena Magseedem.
Postup: Metastáza axilárních lymfatických uzlin - biopsie jehlou
Pacientky s histologicky potvrzenou lézí karcinomu prsu s metastázou do axilárních lymfatických uzlin s patologickým potvrzením biopsií jehlou - pozitivní léze axilárních lymfatických uzlin bude před neoadjuvantní systémovou terapií označena Magseedem a později při cílové axilární disekci bude provedena biopsie označených lymfatické uzliny při operaci prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost umístění Magseed
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Přesnost umístění Magseed bude měřena s ohledem na jeho polohu vůči lymfatické uzlině v mm. Bude definováno jako přesné, okrajové nebo nedostatečné. Pro shrnutí přesnosti umístění bude použita popisná statistika. V případě potřeby lze pro analýzu použít jiné statistické metody.
Během chirurgického zákroku
Chirurgem hodnocená snadnost detekované lokalizace a odstranění lymfatických uzlin
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Popisná statistika bude použita pro shrnutí chirurgem hodnocené snadné lokalizace.
Během chirurgického zákroku
Počet uzlů získaných v rámci chirurgického vzorku obsahujícího Magseed
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Popisná statistika bude použita k shrnutí počtu uzlů získaných v rámci chirurgického vzorku obsahujícího Magseed.
Během chirurgického zákroku
Chirurgem hodnocená snadnost detekované lokalizace a odstranění označené léze
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Popisná statistika bude použita k shrnutí počtu uzlů získaných v rámci chirurgického vzorku obsahujícího Magseed.
Během chirurgického zákroku
Míra transkutánní detekce
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Pro shrnutí míry transkutánní detekce bude použita deskriptivní statistika.
Během chirurgického zákroku
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 6 týdnů po zákroku
Údaje o toxicitě budou shrnuty pomocí tabulek četností. Pro koncový bod toxicity se použije analýza na léčenou osobu, která zahrnuje každého pacienta, který obdržel léčbu, bez ohledu na způsobilost, trvání nebo dávku přijaté léčby.
Až 6 týdnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
  • Studijní židle: Otakar Kubala, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHIR-07-Sentimag
  • 05/RVO-FNOs/2020 (Jiné číslo grantu/financování: University hospital Ostrava)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou na požádání zpřístupněny ostatním výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit