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Localización de Magseed y Magtrace para el cáncer de mama

25 de enero de 2024 actualizado por: University Hospital Ostrava

Disección Axilar Dirigida, Biopsia Centinela y Localización de Lesiones Tumorales en Pacientes con Cáncer de Mama Utilizando el Nuevo Sistema de Detección Magnética "Sentimag"

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del sistema de localización Sentimag y su trazador Magtrace, nanopartículas superparamagnéticas de óxido de hierro, como trazador en biopsia de ganglio centinela en cáncer de mama con Tc99 en un estudio prospectivo unicéntrico. La otra parte del estudio será la implantación de la semilla no radiactiva más pequeña, Magseed, en las lesiones de cáncer de mama no palpables. Otra parte del estudio será la implantación de Magseed en los ganglios linfáticos axilares positivos en pacientes con diagnóstico de ganglios linfáticos clínicamente positivos que recibirán terapia sistémica neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del sistema de localización Sentimag y su trazador Magtrace, nanopartículas superparamagnéticas de óxido de hierro, como trazador en biopsia de ganglio centinela en cáncer de mama con Tc99 en un estudio prospectivo unicéntrico. También tiene como objetivo seguir la decoloración de la piel después de la inyección de Magtrace y describir cuándo y cómo se resuelve. El Magtrace se inyectará antes de la operación. Se realizará una biopsia del ganglio centinela y se registrarán las tasas de detección para ambos métodos.

La otra parte del estudio será la implantación de la semilla no radiactiva más pequeña, Magseed, en las lesiones de cáncer de mama no palpables. La localización intraoperatoria de la semilla se logra con el uso de la sonda Sentimag.

Otra parte del estudio será la implantación de Magseed en los ganglios linfáticos axilares positivos en pacientes con diagnóstico de ganglios linfáticos clínicamente positivos que recibirán terapia sistémica neoadyuvante. Para evaluar con precisión la respuesta en la mama y la axila, es importante marcar ambos ganglios positivos antes de la terapia sistémica neoadyuvante para poder localizarlos posteriormente. La terapia sistémica puede afectar negativamente el drenaje linfático y, por lo tanto, reducir la precisión de la biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB). Sin embargo, cuando la SLNB se combina con la extirpación del ganglio linfático previamente positivo, una técnica llamada Disección Axilar Dirigida, la operación se vuelve mucho más precisa, con una menor morbilidad de los pacientes.

También forma parte del estudio la verificación de la estabilidad temporal del marcaje de tumores de mama con Magseed en el período que va desde el inicio de la neoadyuvancia hasta la posterior operación tras el pretratamiento oncológico de la paciente.

A todos los pacientes se les realizará detección de ganglio centinela también por el sistema de detección clásico con Tc99.

Los pacientes reciben el marcador Magseed a través de una inyección guiada por ultrasonido en un ganglio linfático o en una lesión de cáncer de mama no palpable.

Después de completar el estudio, los pacientes reciben un seguimiento dentro de los 6 a 30 días posteriores a la cirugía en nuestra clínica quirúrgica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con carcinoma de mama

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama cT0-4 confirmado histológicamente
  • Sin/con metástasis en ganglios linfáticos axilares con confirmación anatomopatológica por biopsia con aguja
  • Con/sin quimioterapia neoadyuvante recibida antes de la resección quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • Metástasis a distancia
  • Se sabe que el sujeto está embarazada.
  • Marcapasos de otro dispositivo implantable en la pared torácica
  • Alergia al dextrano u otras partículas que contienen hierro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Lesión de cáncer de mama no palpable
Pacientes con lesión de cáncer de mama confirmada histológicamente no palpable que se someterán a cirugía conservadora de mama y detección de ganglio linfático centinela: la lesión tumoral se etiquetará con Magseed.
Pacientes con lesión de cáncer de mama confirmada histológicamente no palpable: la lesión tumoral se marcará con Magseed y la paciente se someterá a cirugía conservadora de mama y detección de ganglio linfático centinela con Tc99.
Lesión palpable de cáncer de mama
Pacientes con la lesión palpable de cáncer de mama confirmada histológicamente que se someterán a cirugía conservadora de mama y detección de ganglio linfático centinela: el Magtrace se inyectará antes de la operación en el tumor y Sentimag lo detectará.
Pacientes con la lesión palpable de cáncer de mama confirmada histológicamente: el Magtrace se inyectará antes de la operación en el tumor y Sentimag lo detectará. La paciente se someterá a detección de ganglio centinela con Tc99 y sistema de localización Sentimag con cirugía mamaria.
Metástasis en ganglios linfáticos axilares
Pacientes con lesión de cáncer de mama confirmada histológicamente con metástasis en los ganglios linfáticos axilares con confirmación patológica por biopsia con aguja: la lesión positiva en los ganglios linfáticos axilares se marcará con Magseed antes de la terapia sistémica neoadyuvante.
Pacientes con lesión de cáncer de mama confirmada histológicamente con metástasis en ganglios linfáticos axilares con confirmación patológica por biopsia con aguja: la lesión de ganglios linfáticos axilares positiva se marcará con Magseed antes de la terapia sistémica neoadyuvante, y luego durante la disección axilar objetivo se realizará la biopsia de marcado ganglio linfático durante la cirugía de mama.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la colocación de Magseed
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
La precisión de la colocación de Magseed se medirá con respecto a su posición hacia el ganglio linfático en mm. Serán definidas como precisas, marginales o inadecuadas. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la precisión de la colocación. Se pueden utilizar otros métodos estadísticos, cuando corresponda, para el análisis.
Durante el procedimiento quirúrgico
Facilidad evaluada por el cirujano para la localización y extracción de ganglios linfáticos detectados
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la facilidad de localización calificada por el cirujano.
Durante el procedimiento quirúrgico
Número de ganglios recuperados dentro de la muestra quirúrgica que contiene el Magseed
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir el número de ganglios recuperados dentro de la muestra quirúrgica que contiene el Magseed.
Durante el procedimiento quirúrgico
Facilidad evaluada por el cirujano para la localización y eliminación de lesiones etiquetadas detectadas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir el número de ganglios recuperados dentro de la muestra quirúrgica que contiene el Magseed.
Durante el procedimiento quirúrgico
Tasa de detección transcutánea
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la tasa de detección transcutánea.
Durante el procedimiento quirúrgico
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del procedimiento
Los datos de toxicidad se resumirán mediante tablas de frecuencia. Para el criterio de valoración de toxicidad, se utilizará el análisis por tratamiento para incluir a cualquier paciente que haya recibido el tratamiento, independientemente de la elegibilidad, la duración o la dosis del tratamiento recibido.
Hasta 6 semanas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
  • Silla de estudio: Otakar Kubala, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHIR-07-Sentimag
  • 05/RVO-FNOs/2020 (Otro número de subvención/financiamiento: University hospital Ostrava)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales se pondrán a disposición de otros investigadores que lo soliciten.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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