- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05161507
Localización de Magseed y Magtrace para el cáncer de mama
Disección Axilar Dirigida, Biopsia Centinela y Localización de Lesiones Tumorales en Pacientes con Cáncer de Mama Utilizando el Nuevo Sistema de Detección Magnética "Sentimag"
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del sistema de localización Sentimag y su trazador Magtrace, nanopartículas superparamagnéticas de óxido de hierro, como trazador en biopsia de ganglio centinela en cáncer de mama con Tc99 en un estudio prospectivo unicéntrico. También tiene como objetivo seguir la decoloración de la piel después de la inyección de Magtrace y describir cuándo y cómo se resuelve. El Magtrace se inyectará antes de la operación. Se realizará una biopsia del ganglio centinela y se registrarán las tasas de detección para ambos métodos.
La otra parte del estudio será la implantación de la semilla no radiactiva más pequeña, Magseed, en las lesiones de cáncer de mama no palpables. La localización intraoperatoria de la semilla se logra con el uso de la sonda Sentimag.
Otra parte del estudio será la implantación de Magseed en los ganglios linfáticos axilares positivos en pacientes con diagnóstico de ganglios linfáticos clínicamente positivos que recibirán terapia sistémica neoadyuvante. Para evaluar con precisión la respuesta en la mama y la axila, es importante marcar ambos ganglios positivos antes de la terapia sistémica neoadyuvante para poder localizarlos posteriormente. La terapia sistémica puede afectar negativamente el drenaje linfático y, por lo tanto, reducir la precisión de la biopsia del ganglio linfático centinela (SLNB). Sin embargo, cuando la SLNB se combina con la extirpación del ganglio linfático previamente positivo, una técnica llamada Disección Axilar Dirigida, la operación se vuelve mucho más precisa, con una menor morbilidad de los pacientes.
También forma parte del estudio la verificación de la estabilidad temporal del marcaje de tumores de mama con Magseed en el período que va desde el inicio de la neoadyuvancia hasta la posterior operación tras el pretratamiento oncológico de la paciente.
A todos los pacientes se les realizará detección de ganglio centinela también por el sistema de detección clásico con Tc99.
Los pacientes reciben el marcador Magseed a través de una inyección guiada por ultrasonido en un ganglio linfático o en una lesión de cáncer de mama no palpable.
Después de completar el estudio, los pacientes reciben un seguimiento dentro de los 6 a 30 días posteriores a la cirugía en nuestra clínica quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama cT0-4 confirmado histológicamente
- Sin/con metástasis en ganglios linfáticos axilares con confirmación anatomopatológica por biopsia con aguja
- Con/sin quimioterapia neoadyuvante recibida antes de la resección quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia
- Se sabe que el sujeto está embarazada.
- Marcapasos de otro dispositivo implantable en la pared torácica
- Alergia al dextrano u otras partículas que contienen hierro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lesión de cáncer de mama no palpable
Pacientes con lesión de cáncer de mama confirmada histológicamente no palpable que se someterán a cirugía conservadora de mama y detección de ganglio linfático centinela: la lesión tumoral se etiquetará con Magseed.
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Pacientes con lesión de cáncer de mama confirmada histológicamente no palpable: la lesión tumoral se marcará con Magseed y la paciente se someterá a cirugía conservadora de mama y detección de ganglio linfático centinela con Tc99.
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Lesión palpable de cáncer de mama
Pacientes con la lesión palpable de cáncer de mama confirmada histológicamente que se someterán a cirugía conservadora de mama y detección de ganglio linfático centinela: el Magtrace se inyectará antes de la operación en el tumor y Sentimag lo detectará.
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Pacientes con la lesión palpable de cáncer de mama confirmada histológicamente: el Magtrace se inyectará antes de la operación en el tumor y Sentimag lo detectará.
La paciente se someterá a detección de ganglio centinela con Tc99 y sistema de localización Sentimag con cirugía mamaria.
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Metástasis en ganglios linfáticos axilares
Pacientes con lesión de cáncer de mama confirmada histológicamente con metástasis en los ganglios linfáticos axilares con confirmación patológica por biopsia con aguja: la lesión positiva en los ganglios linfáticos axilares se marcará con Magseed antes de la terapia sistémica neoadyuvante.
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Pacientes con lesión de cáncer de mama confirmada histológicamente con metástasis en ganglios linfáticos axilares con confirmación patológica por biopsia con aguja: la lesión de ganglios linfáticos axilares positiva se marcará con Magseed antes de la terapia sistémica neoadyuvante, y luego durante la disección axilar objetivo se realizará la biopsia de marcado ganglio linfático durante la cirugía de mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la colocación de Magseed
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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La precisión de la colocación de Magseed se medirá con respecto a su posición hacia el ganglio linfático en mm.
Serán definidas como precisas, marginales o inadecuadas.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la precisión de la colocación.
Se pueden utilizar otros métodos estadísticos, cuando corresponda, para el análisis.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Facilidad evaluada por el cirujano para la localización y extracción de ganglios linfáticos detectados
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la facilidad de localización calificada por el cirujano.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Número de ganglios recuperados dentro de la muestra quirúrgica que contiene el Magseed
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir el número de ganglios recuperados dentro de la muestra quirúrgica que contiene el Magseed.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Facilidad evaluada por el cirujano para la localización y eliminación de lesiones etiquetadas detectadas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir el número de ganglios recuperados dentro de la muestra quirúrgica que contiene el Magseed.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Tasa de detección transcutánea
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la tasa de detección transcutánea.
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del procedimiento
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Los datos de toxicidad se resumirán mediante tablas de frecuencia.
Para el criterio de valoración de toxicidad, se utilizará el análisis por tratamiento para incluir a cualquier paciente que haya recibido el tratamiento, independientemente de la elegibilidad, la duración o la dosis del tratamiento recibido.
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Hasta 6 semanas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
- Silla de estudio: Otakar Kubala, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rubio IT, Diaz-Botero S, Esgueva A, Rodriguez R, Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M. The superparamagnetic iron oxide is equivalent to the Tc99 radiotracer method for identifying the sentinel lymph node in breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2015 Jan;41(1):46-51. doi: 10.1016/j.ejso.2014.11.006. Epub 2014 Nov 15.
- Greenwood HI, Wong JM, Mukhtar RA, Alvarado MD, Price ER. Feasibility of Magnetic Seeds for Preoperative Localization of Axillary Lymph Nodes in Breast Cancer Treatment. AJR Am J Roentgenol. 2019 Oct;213(4):953-957. doi: 10.2214/AJR.19.21378. Epub 2019 Jun 5.
- Zacharioudakis K, Down S, Bholah Z, Lee S, Khan T, Maxwell AJ, Howe M, Harvey J. Is the future magnetic? Magseed localisation for non palpable breast cancer. A multi-centre non randomised control study. Eur J Surg Oncol. 2019 Nov;45(11):2016-2021. doi: 10.1016/j.ejso.2019.06.035. Epub 2019 Jun 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHIR-07-Sentimag
- 05/RVO-FNOs/2020 (Otro número de subvención/financiamiento: University hospital Ostrava)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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