Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalizacja Magseed i Magtrace dla raka piersi

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Ukierunkowana preparacja pachowa, biopsja wartownicza i lokalizacja zmian nowotworowych u pacjentek z rakiem piersi przy użyciu nowego magnetycznego systemu wykrywania „Sentimag”

Celem tego badania jest porównanie skuteczności systemu lokalizacji Sentimag i jego znacznika Magtrace, superparamagnetycznych nanocząstek tlenku żelaza, jako znacznika w biopsji węzła wartowniczego w raku piersi z Tc99 w jednoośrodkowym badaniu prospektywnym. Drugą częścią badań będzie wszczepienie najmniejszego nieradioaktywnego nasionka Magseed w niewyczuwalne zmiany rakowe piersi. Kolejną częścią badania będzie wszczepienie Magseed do zajętych węzłów chłonnych pachowych u pacjentów z klinicznie zajętymi węzłami chłonnymi, którzy otrzymają systemową terapię neoadiuwantową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności systemu lokalizacji Sentimag i jego znacznika Magtrace, superparamagnetycznych nanocząstek tlenku żelaza, jako znacznika w biopsji węzła wartowniczego w raku piersi z Tc99 w jednoośrodkowym badaniu prospektywnym. Ma również na celu śledzenie przebarwień skóry po wstrzyknięciu Magtrace i opisanie, kiedy i jak ustępują. Magtrace zostanie wstrzyknięty przed operacją. Zostanie przeprowadzona biopsja węzła wartowniczego i odnotowane zostaną wskaźniki wykrywalności dla obu metod.

Drugą częścią badań będzie wszczepienie najmniejszego nieradioaktywnego nasionka Magseed w niewyczuwalne zmiany rakowe piersi. Śródoperacyjną lokalizację nasion uzyskuje się za pomocą sondy Sentimag.

Kolejną częścią badania będzie wszczepienie Magseed do zajętych węzłów chłonnych pachowych u pacjentów z klinicznie zajętymi węzłami chłonnymi, którzy otrzymają systemową terapię neoadiuwantową. Aby dokładnie ocenić odpowiedź w piersiach i pachach, ważne jest, aby oba zajęte węzły chłonne zostały oznaczone przed systemową terapią neoadiuwantową, aby móc je później zlokalizować. Terapia ogólnoustrojowa może negatywnie wpływać na drenaż limfatyczny, a tym samym zmniejszać dokładność biopsji węzła wartowniczego (SLNB). Jednakże, gdy SLNB jest sparowane z usunięciem wcześniej dodatniego docelowego węzła chłonnego, techniką zwaną ukierunkowanym rozwarstwieniem pachowym, operacja staje się dużo dokładniejsza, z mniejszą chorobowością pacjentów.

Częścią pracy jest również weryfikacja stabilności czasowej znakowania guza piersi Magseedem w okresie od rozpoczęcia neoadiuwantowej do kolejnej operacji po wstępnym leczeniu onkologicznym pacjentki.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani detekcji węzła wartowniczego również klasycznym systemem detekcji z Tc99.

Pacjenci otrzymują marker Magseed poprzez wstrzyknięcie pod kontrolą USG do węzła chłonnego lub niewyczuwalnej zmiany raka piersi.

Po zakończeniu badania pacjenci pozostają pod obserwacją przez 6-30 dni po operacji w naszej poradni chirurgicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 70852
        • University Hospital Ostrava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi cT0-4
  • Bez/z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych z patologicznym potwierdzeniem biopsji igłowej
  • Z/bez chemioterapii neoadjuwantowej przed resekcją chirurgiczną

Kryteria wyłączenia:

  • Odległe przerzuty
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży
  • Rozrusznik innego wszczepialnego urządzenia w ścianie klatki piersiowej
  • Alergia na dekstran lub inne cząstki zawierające żelazo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niewyczuwalna zmiana raka piersi
Pacjentki z niewyczuwalną histologicznie potwierdzoną zmianą raka piersi, które zostaną poddane operacji oszczędzającej pierś i wykrytemu węzłowi wartowniczemu – zmiana nowotworowa zostanie oznaczona Magseed.
Procedura: Magseed
Pacjenci z niewyczuwalną histologicznie potwierdzoną zmianą raka piersi – zmiana nowotworowa zostanie oznaczona Magseedem, a pacjentka zostanie poddana operacji oszczędzającej pierś i wykrytemu węzłowi wartowniczemu za pomocą Tc99.
Wyczuwalna zmiana rakowa piersi
Pacjentki z wyczuwalną histologicznie potwierdzoną zmianą raka piersi, które zostaną poddane operacji oszczędzającej pierś i wykrytemu wartowniczemu węzłowi chłonnemu – Magtrace zostanie wstrzyknięty przed operacją do guza i wykryty przez Sentimag.
Procedura: Magtrace
Pacjenci z wyczuwalną histologicznie potwierdzoną zmianą raka piersi - Magtrace zostanie wstrzyknięty przed operacją do guza i wykryty przez Sentimag. Pacjentka zostanie poddana detekcji węzła wartowniczego za pomocą systemu lokalizacji Tc99 i Sentimag wraz z operacją piersi.
Przerzuty do węzłów chłonnych pachowych
Pacjenci z histologicznie potwierdzoną zmianą raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych z patologicznym potwierdzeniem biopsji igłowej - dodatnia zmiana w węzłach chłonnych pachowych zostanie znakowana Magseed przed neoadjuwantową terapią systemową.
Procedura: Przerzuty do węzłów chłonnych pachowych - biopsja igłowa
Pacjenci z histologicznie potwierdzoną zmianą raka piersi z przerzutami do węzłów chłonnych pachowych z patologicznym potwierdzeniem biopsji igłowej - dodatnia zmiana w węzłach chłonnych pachowych zostanie znakowana Magseed przed neoadiuwantową terapią systemową, a później podczas docelowej preparacji pachowej zostanie wykonana biopsja znakowanych węzeł chłonny podczas operacji piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność umieszczenia Magseed
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Dokładność umieszczenia Magseed będzie mierzona w odniesieniu do jego położenia względem węzła chłonnego w mm. Zostaną określone jako trafne, marginalne lub niewystarczające. Statystyki opisowe zostaną użyte do podsumowania dokładności rozmieszczenia. W stosownych przypadkach do analizy można zastosować inne metody statystyczne.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Łatwość lokalizacji i usunięcia wykrytych węzłów chłonnych oceniana przez chirurgów
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania ocenionej przez chirurga łatwości lokalizacji.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Liczba węzłów pobranych w materiale chirurgicznym zawierającym Magseed
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania liczby węzłów pobranych w próbce chirurgicznej zawierającej Magseed.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Oceniana przez chirurgów łatwość lokalizacji i usuwania wykrytych oznaczonych zmian
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania liczby węzłów pobranych w próbce chirurgicznej zawierającej Magseed.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Szybkość wykrywania przezskórnego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania wskaźnika wykrywalności przezskórnej.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po zabiegu
Dane dotyczące toksyczności zostaną podsumowane w tabelach częstości. W przypadku punktu końcowego toksyczności zostanie zastosowana analiza per-traktowana, aby uwzględnić każdego pacjenta, który otrzymał leczenie, niezależnie od kwalifikowalności, czasu trwania lub dawki otrzymanego leczenia.
Do 6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
  • Krzesło do nauki: Otakar Kubala, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHIR-07-Sentimag
  • 05/RVO-FNOs/2020 (Inny numer grantu/finansowania: University hospital Ostrava)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Magseed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj