Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magseed og Magtrace lokalisering for brystkreft

25. januar 2024 oppdatert av: University Hospital Ostrava

Målrettet aksillær disseksjon, sentinelbiopsi og tumorlesjonslokalisering hos brystkreftpasienter som bruker det nye magnetiske "Sentimag"-deteksjonssystemet

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til Sentimag-lokaliseringssystemet og dets tracer Magtrace, superparamagnetiske jernoksidnanopartikler, som sporstoff i vaktpostknutebiopsi ved brystkreft med Tc99 i en prospektiv studie med ett senter. Den andre delen av studien vil være implantering av det minste ikke-radioaktive frøet, Magseed, i de ikke-palpable brystkreftlesjonene. En annen del av studien vil være implantasjon av Magseed i de positive aksillære lymfeknuter hos pasienter diagnostisert med klinisk positive lymfeknuter som vil få neoadjuvant systemisk terapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til Sentimag-lokaliseringssystemet og dets tracer Magtrace, superparamagnetiske jernoksidnanopartikler, som sporstoff i vaktpostknutebiopsi ved brystkreft med Tc99 i en prospektiv studie med ett senter. Den har også som mål å følge misfarging av huden etter Magtrace-injeksjon og beskrive når og hvordan det løser seg. Magtrace vil bli injisert preoperativt. Sentinel node biopsi vil bli utført og deteksjonshastigheter vil bli registrert for begge metodene.

Den andre delen av studien vil være implantering av det minste ikke-radioaktive frøet, Magseed, i de ikke-palpable brystkreftlesjonene. Intraoperativ lokalisering av frøet oppnås ved bruk av Sentimag-sonden.

En annen del av studien vil være implantasjon av Magseed i de positive aksillære lymfeknuter hos pasienter diagnostisert med klinisk positive lymfeknuter som vil få neoadjuvant systemisk terapi. For nøyaktig å vurdere responsen i brystet og aksillen er det viktig at begge de positive lymfeknutene merkes før neoadjuvant systemisk terapi for å kunne lokalisere dem senere. Systemisk terapi kan negativt påvirke lymfedrenasjen og dermed redusere nøyaktigheten av vaktpostlymfeknutebiopsien (SLNB). Men når SLNB er sammenkoblet med fjerning av den tidligere positive mållymfeknuten, en teknikk som kalles Targeted Axillary Dissection, blir operasjonen mye mer nøyaktig, med lavere sykelighet hos pasientene.

En del av studien er også verifisering av tidsstabiliteten til brysttumormerking med Magseed i perioden fra begynnelse av neoadjuvans til påfølgende operasjon etter den onkologiske forbehandlingen av pasienten.

Alle pasienter vil gjennomgå vaktpostlymfeknutedeteksjon også ved det klassiske deteksjonssystemet med Tc99.

Pasienter får Magseed-markøren via ultralydveiledet injeksjon i en lymfeknute eller til ikke-palpabel brystkreftlesjon.

Etter fullført studie følges pasientene opp innen 6-30 dager etter operasjonen ved vår kirurgiske klinikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med brystkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet cT0-4 brystkreft
  • Uten/ Med aksillær lymfeknutemetastase med patologisk bekreftelse ved nålebiopsi
  • Med/ uten mottatt neoadjuvant kjemoterapi før kirurgisk reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Fjernmetastaser
  • Personen er kjent for å være gravid
  • Pacemaker av en annen implanterbar enhet i brystveggen
  • Allergi mot dekstran eller andre jernholdige partikler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-palpabel brystkreftlesjon
Pasienter med den ikke-palpable histologisk bekreftede brystkreftlesjonen som skal gjennomgå brystbevarende kirurgi og påvisning av vaktpostlymfeknute – tumorlesjonen vil merkes med Magseed.
Pasienter med den ikke-palpable histologisk bekreftede brystkreftlesjonen - tumorlesjonen vil bli merket med Magseed og pasienten vil gjennomgå brystbevarende kirurgi og vaktpostlymfeknutedeteksjon med Tc99.
Palpabel brystkreftlesjon
Pasienter med den palpable histologisk bekreftede brystkreftlesjonen som skal gjennomgå brystbevarende kirurgi og vaktpostlymfeknutepåvisning - Magtrace vil bli injisert preoperativt i svulsten og oppdaget av Sentimag.
Pasienter med palpabel histologisk bekreftet brystkreftlesjon - Magtrace vil bli injisert preoperativt i svulsten og oppdaget av Sentimag. Pasienten vil gjennomgå vaktpostlymfeknutedeteksjon med Tc99 og Sentimag lokaliseringssystem med brystkirurgi.
Aksillær lymfeknutemetastase
Pasienter med histologisk bekreftet brystkreftlesjon med aksillær lymfeknutemetastase med patologisk bekreftelse ved nålbiopsi - den positive aksillære lymfeknutelesjonen vil bli merket med Magseed før den neoadjuvante systemiske terapien.
Pasienter med histologisk bekreftet brystkreftlesjon med aksillær lymfeknutemetastase med patologisk bekreftelse ved nålbiopsi - den positive aksillære lymfeknutelesjonen vil bli merket med Magseed før den neoadjuvante systemiske terapien, og senere under mål aksillær disseksjon vil det bli utført biopsi av merket lymfeknute under brystoperasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av Magseed-plassering
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
Nøyaktigheten av Magseed-plasseringen vil bli målt angående posisjonen mot lymfeknuten i mm. Vil bli definert som nøyaktig, marginal eller utilstrekkelig. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere plasseringens nøyaktighet. Andre statistiske metoder, når det er hensiktsmessig, kan brukes til analyse.
Under det kirurgiske inngrepet
Kirurg-vurdert letthet påvist lymfeknutelokalisering og fjerning
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere kirurgens vurdering av enkel lokalisering.
Under det kirurgiske inngrepet
Antall noder hentet i den kirurgiske prøven som inneholder Magseed
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere antall noder hentet i den kirurgiske prøven som inneholder Magseed.
Under det kirurgiske inngrepet
Kirurg-vurdert enkelhet for oppdaget merket lesjonslokalisering og fjerning
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere antall noder hentet i den kirurgiske prøven som inneholder Magseed.
Under det kirurgiske inngrepet
Transkutan deteksjonshastighet
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere transkutan deteksjonshastighet.
Under det kirurgiske inngrepet
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 uker etter prosedyren
Toksisitetsdata vil bli oppsummert av frekvenstabeller. For toksisitetsendepunktet vil per-behandlet analyse bli brukt for å inkludere alle pasienter som mottok behandlingen uavhengig av kvalifikasjonen eller varigheten eller dosen av behandlingen som ble mottatt.
Inntil 6 uker etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
  • Studiestol: Otakar Kubala, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CHIR-07-Sentimag
  • 05/RVO-FNOs/2020 (Annet stipend/finansieringsnummer: University hospital Ostrava)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere