- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05161507
Magseed og Magtrace lokalisering for brystkreft
Målrettet aksillær disseksjon, sentinelbiopsi og tumorlesjonslokalisering hos brystkreftpasienter som bruker det nye magnetiske "Sentimag"-deteksjonssystemet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til Sentimag-lokaliseringssystemet og dets tracer Magtrace, superparamagnetiske jernoksidnanopartikler, som sporstoff i vaktpostknutebiopsi ved brystkreft med Tc99 i en prospektiv studie med ett senter. Den har også som mål å følge misfarging av huden etter Magtrace-injeksjon og beskrive når og hvordan det løser seg. Magtrace vil bli injisert preoperativt. Sentinel node biopsi vil bli utført og deteksjonshastigheter vil bli registrert for begge metodene.
Den andre delen av studien vil være implantering av det minste ikke-radioaktive frøet, Magseed, i de ikke-palpable brystkreftlesjonene. Intraoperativ lokalisering av frøet oppnås ved bruk av Sentimag-sonden.
En annen del av studien vil være implantasjon av Magseed i de positive aksillære lymfeknuter hos pasienter diagnostisert med klinisk positive lymfeknuter som vil få neoadjuvant systemisk terapi. For nøyaktig å vurdere responsen i brystet og aksillen er det viktig at begge de positive lymfeknutene merkes før neoadjuvant systemisk terapi for å kunne lokalisere dem senere. Systemisk terapi kan negativt påvirke lymfedrenasjen og dermed redusere nøyaktigheten av vaktpostlymfeknutebiopsien (SLNB). Men når SLNB er sammenkoblet med fjerning av den tidligere positive mållymfeknuten, en teknikk som kalles Targeted Axillary Dissection, blir operasjonen mye mer nøyaktig, med lavere sykelighet hos pasientene.
En del av studien er også verifisering av tidsstabiliteten til brysttumormerking med Magseed i perioden fra begynnelse av neoadjuvans til påfølgende operasjon etter den onkologiske forbehandlingen av pasienten.
Alle pasienter vil gjennomgå vaktpostlymfeknutedeteksjon også ved det klassiske deteksjonssystemet med Tc99.
Pasienter får Magseed-markøren via ultralydveiledet injeksjon i en lymfeknute eller til ikke-palpabel brystkreftlesjon.
Etter fullført studie følges pasientene opp innen 6-30 dager etter operasjonen ved vår kirurgiske klinikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet cT0-4 brystkreft
- Uten/ Med aksillær lymfeknutemetastase med patologisk bekreftelse ved nålebiopsi
- Med/ uten mottatt neoadjuvant kjemoterapi før kirurgisk reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser
- Personen er kjent for å være gravid
- Pacemaker av en annen implanterbar enhet i brystveggen
- Allergi mot dekstran eller andre jernholdige partikler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-palpabel brystkreftlesjon
Pasienter med den ikke-palpable histologisk bekreftede brystkreftlesjonen som skal gjennomgå brystbevarende kirurgi og påvisning av vaktpostlymfeknute – tumorlesjonen vil merkes med Magseed.
|
Pasienter med den ikke-palpable histologisk bekreftede brystkreftlesjonen - tumorlesjonen vil bli merket med Magseed og pasienten vil gjennomgå brystbevarende kirurgi og vaktpostlymfeknutedeteksjon med Tc99.
|
|
Palpabel brystkreftlesjon
Pasienter med den palpable histologisk bekreftede brystkreftlesjonen som skal gjennomgå brystbevarende kirurgi og vaktpostlymfeknutepåvisning - Magtrace vil bli injisert preoperativt i svulsten og oppdaget av Sentimag.
|
Pasienter med palpabel histologisk bekreftet brystkreftlesjon - Magtrace vil bli injisert preoperativt i svulsten og oppdaget av Sentimag.
Pasienten vil gjennomgå vaktpostlymfeknutedeteksjon med Tc99 og Sentimag lokaliseringssystem med brystkirurgi.
|
|
Aksillær lymfeknutemetastase
Pasienter med histologisk bekreftet brystkreftlesjon med aksillær lymfeknutemetastase med patologisk bekreftelse ved nålbiopsi - den positive aksillære lymfeknutelesjonen vil bli merket med Magseed før den neoadjuvante systemiske terapien.
|
Pasienter med histologisk bekreftet brystkreftlesjon med aksillær lymfeknutemetastase med patologisk bekreftelse ved nålbiopsi - den positive aksillære lymfeknutelesjonen vil bli merket med Magseed før den neoadjuvante systemiske terapien, og senere under mål aksillær disseksjon vil det bli utført biopsi av merket lymfeknute under brystoperasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av Magseed-plassering
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Nøyaktigheten av Magseed-plasseringen vil bli målt angående posisjonen mot lymfeknuten i mm.
Vil bli definert som nøyaktig, marginal eller utilstrekkelig.
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere plasseringens nøyaktighet.
Andre statistiske metoder, når det er hensiktsmessig, kan brukes til analyse.
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Kirurg-vurdert letthet påvist lymfeknutelokalisering og fjerning
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere kirurgens vurdering av enkel lokalisering.
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Antall noder hentet i den kirurgiske prøven som inneholder Magseed
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere antall noder hentet i den kirurgiske prøven som inneholder Magseed.
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Kirurg-vurdert enkelhet for oppdaget merket lesjonslokalisering og fjerning
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere antall noder hentet i den kirurgiske prøven som inneholder Magseed.
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Transkutan deteksjonshastighet
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere transkutan deteksjonshastighet.
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 uker etter prosedyren
|
Toksisitetsdata vil bli oppsummert av frekvenstabeller.
For toksisitetsendepunktet vil per-behandlet analyse bli brukt for å inkludere alle pasienter som mottok behandlingen uavhengig av kvalifikasjonen eller varigheten eller dosen av behandlingen som ble mottatt.
|
Inntil 6 uker etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Toman, MD, University Hospital Ostrava
- Studiestol: Otakar Kubala, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rubio IT, Diaz-Botero S, Esgueva A, Rodriguez R, Cortadellas T, Cordoba O, Espinosa-Bravo M. The superparamagnetic iron oxide is equivalent to the Tc99 radiotracer method for identifying the sentinel lymph node in breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2015 Jan;41(1):46-51. doi: 10.1016/j.ejso.2014.11.006. Epub 2014 Nov 15.
- Greenwood HI, Wong JM, Mukhtar RA, Alvarado MD, Price ER. Feasibility of Magnetic Seeds for Preoperative Localization of Axillary Lymph Nodes in Breast Cancer Treatment. AJR Am J Roentgenol. 2019 Oct;213(4):953-957. doi: 10.2214/AJR.19.21378. Epub 2019 Jun 5.
- Zacharioudakis K, Down S, Bholah Z, Lee S, Khan T, Maxwell AJ, Howe M, Harvey J. Is the future magnetic? Magseed localisation for non palpable breast cancer. A multi-centre non randomised control study. Eur J Surg Oncol. 2019 Nov;45(11):2016-2021. doi: 10.1016/j.ejso.2019.06.035. Epub 2019 Jun 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHIR-07-Sentimag
- 05/RVO-FNOs/2020 (Annet stipend/finansieringsnummer: University hospital Ostrava)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .