このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所進行胃癌に対する術前化学放射線療法を併用する/併用しない周術期化学免疫療法 (NeoRacing)

2025年6月13日 更新者：Zhen Zhang、Fudan University

局所進行胃（G）または胃食道接合部（GEJ）腺癌に対する周術期化学免疫療法と術前化学放射線療法の無作為化第II相試験

NeoRacing は、中国の復旦大学上海がんセンター (FUSCC) で実施されたランダム化第 II 相試験です。 研究は、スクリーニング段階、治療段階、追跡段階に分けることができます。 登録された患者は、術前CRTの有無にかかわらず、周術期のSOX化学療法、PD-1抗体（シンチリマブ）、および根治手術を受けます。 患者は、ウェブベースのシステムで層化順列ブロック無作為化によって無作為化されました。 腹膜細胞診の状態 (CY0 対 CY1) が層別化因子でした。 研究プロトコルは、FUSCC の倫理委員会によって承認されました。 すべての患者は、募集前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 モニタリングは、このトライで実施されます

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

周術期化学療法 (ChT) と術前化学放射線療法 (CRT) は、どちらも局所進行胃がん (LAGC) の標準治療です。 CRT はより高い病理学的完全回帰 (pCR) 率を達成できますが、このより高い pCR 率が長期生存の利点に変換できるかどうかは決定的ではありません。 したがって、関連する研究が進行中です。 一方、免疫療法は、進行胃がん (AGC) の第一選択治療として確立されており、周術期の設定で広く検討されています。 化学療法/放射線療法と免疫療法を組み合わせることで相乗効果が得られ、より優れた抗腫瘍効果が得られる可能性があります。 進行中の研究の予備報告では、pCR 率がさらに改善されるなど、有望な結果が示されています。 ただし、LAGC の好ましい治療の組み合わせはまだ確立されていません。 この問題を解決するために、LAGC に対する術前化学放射線療法の有無にかかわらず、周術期化学療法と PD-1 抗体の使用の有効性と安全性を評価することを目的とした、この無作為化第 II 相試験を実施しています。

周術期化学療法 (ChT) と術前化学放射線療法 (CRT) は、どちらも局所進行胃がん (LAGC) の標準治療です。 CRT はより高い病理学的完全回帰 (pCR) 率を達成できますが、このより高い pCR 率が長期生存の利点に変換できるかどうかは決定的ではありません。 したがって、関連する研究が進行中です。 一方、免疫療法は、進行胃がん (AGC) の第一選択治療として確立されており、周術期の設定で広く検討されています。 化学療法/放射線療法と免疫療法を組み合わせることで相乗効果が得られ、より優れた抗腫瘍効果が得られる可能性があります。 進行中の研究の予備報告では、pCR 率がさらに改善されるなど、有望な結果が示されています。 ただし、LAGC の好ましい治療の組み合わせはまだ確立されていません。 この問題を解決するために、LAGC に対する術前化学放射線療法の有無にかかわらず、周術期化学療法と PD-1 抗体の使用の有効性と安全性を評価することを目的とした、この無作為化第 II 相試験を実施しています。

NeoRacing 研究の結果は、LAGC 患者の術前設定における PD-1 抗体の適用に関する重要な情報を提供します。 一方、2 つの治療プロトコルは、有効性と安全性の面で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -病理組織学的に確認された胃腺癌（G）または胃食道接合部腺癌（GEJ、シーベルトI型を除く）。
  2. 登録された患者の臨床病期は、cT3-4aN+M0 または cT4bNanyM0 でした。 CY1状態であるが、他の遠隔転移がない患者は、患者の募集が許可されました。 CY1 患者の臨床病期は、cT3-4aN+M1 (CY1 のみ) または cT4bNanyM1 (CY1 のみ) (GC の 8th AJCC 病期分類システム) です。
  3. 腫瘍は切除可能な可能性があると考えられ、外科研究者を含む学際的なチームによって検証されました。
  4. RESIST 1.1 プロトコルに従って、腹部 CT/MRI で少なくとも 1 つの評価可能な病変が必要です。
  5. 0-1 の ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータス。
  6. -患者の身体的状態および臓器機能は、SOXレジメンによる周術期化学療法およびPD-1モノクローナル抗体による免疫療法、術前同時化学放射線療法（45 Gy / 25分割/ S-1）、および主要な腹部手術。

  7. 患者のベースライン検査は、次の基準を満たしました。

    1. 適切な血液学的機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L;血小板数≧100×109/L;ヘモグロビン値 ≥ 90 g/L。
    2. 適切な肝機能：総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）; AST/ALT < 2.5×ULN; ALP ≤ 2.5×ULN; ALB≧30g/L。
    3. -十分な腎機能：血清クレアチニン≤1.5×ULN;クレアチニンクリアランス率≧60ml/分。
    4. 十分な凝固機能: INR/PT ≤ 1.5×ULN; APTT≦1.5×ULN。
  8. 重篤な合併症はなく、余命は6ヶ月以上でした。
  9. 男性か女性。 年齢が 18 歳以上 75 歳以下。
  10. 患者は、募集前に書面によるインフォームド コンセントに署名することに同意した。
  11. 患者は、実験室検査、補助検査および治療を含む研究手順を順守していました。
  12. 女性患者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。
  13. 女性患者は、治療中および PD-1 mAb の最終投与後 120 日以内、または化学療法または放射線療法の最終投与後 180 日以内に避妊措置を取ることに同意しました。

除外基準:

  1. -腹膜播種（P1）または遠隔転移（M1）の臨床的または組織病理学的証拠。
  2. 以前に胃がんの手術、化学療法、放射線療法または免疫療法を受けた患者。
  3. 患者は無作為化前の5年間にがんの病歴がありましたが、効果的に治療された皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がんと、手術で治療された表在性膀胱がん、上皮内子宮頸がん、上皮内乳がんを除きました。
  4. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中または授乳中の女性。
  5. -この研究に関与する薬物に対するアレルギーの病歴。
  6. -同種幹細胞移植または臓器移植の歴史。
  7. -募集前4週間以内に生ワクチンを接種した。
  8. -抗PD-1、PD-L1、PD-L2またはその他の特定のT細胞共刺激またはチェックポイント経路標的療法の病歴。
  9. -次のレジメンで治療された患者を除く、採用前14日以内のステロイド（用量> 10 mg / dプレドニゾン）または他の全身性免疫抑制療法の使用歴：ホルモン補充に使用されるステロイド（用量> 10 mg / dプレドニゾン）;全身吸収がほとんどないステロイドの局所適用;アレルギーや嘔吐を防ぐためのステロイドの短期（7日以内）使用。
  10. -募集前2か月以内に20％以上の体重減少があった患者。
  11. 糖尿病や高血圧などの制御されていない全身性疾患。
  12. 重要な臓器（心臓、肺、肝臓、腎臓など）の機能不全。
  13. -中等度または重度の腎障害[クレアチニンクリアランス≤50ml /分（Cockroft＆Gaultの式による）]またはSCR > ULN。
  14. ジピリミジン脱水素酵素 (DPD) 欠損症。
  15. 中枢神経系（CNS）障害、末梢神経系障害または精神疾患の患者。
  16. 採用前6ヶ月以内に発生した脳血管障害。
  17. -制御不能または症候性狭心症、制御不能な不整脈および高血圧、うっ血性心不全、研究募集前の6か月以内の心筋梗塞、または心不全の既知の病歴を持つ患者。
  18. 間質性肺疾患、非感染性肺炎、肺線維症、急性肺疾患、肺塞栓症の既往歴のある患者。
  19. 重度の消化管出血、消化管穿孔、消化管瘻のある患者、飲み込むことができない患者。
  20. -経口化学療法薬の吸収に影響を与える可能性のある上部消化管閉塞、機能障害、または吸収不良症候群の患者。
  21. -制御不能な胸水、心嚢液、または腹水が採用前の2週間以内に発生しました。
  22. -活動性自己免疫疾患または難治性自己免疫疾患の病歴がある患者。
  23. 結核やエイズを含む、抗生物質の全身投与、抗真菌薬または抗ウイルス療法を必要とする重度の慢性または活動性の感染症。
  24. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。
  25. -未治療の慢性B型肝炎または500 IU / mlを超えるHBV-DNAまたはHCV-RNA陽性の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：周術期化学療法 + PD-1抗体 + 術前化学放射線療法
このアームでは、患者は術前化学放射線療法 (45Gy/25Fractions)、2 サイクルの SOX および 3 サイクルの PD-1 抗体を受け、続いて D2 手術とさらに 3 サイクルの SOX および PD-1 抗体を受けます。 その後、PD-1抗体を術後1年まで投与します。
薬：オキサリプラチン
SOX レジメンは S-1 とオキサリプラチンで構成され、3 週間ごとに繰り返されます。 オキサリプラチンは、1 日目に 130 mg/m2 で静脈内投与されます。
薬：テガフール-ギメラシル-オテラシル
SOX レジメンは S-1 とオキサリプラチンで構成され、3 週間ごとに繰り返されます。 S-1 は 40-60 mg を 1 日 2 回、14 日間連続して経口投与します。 その後、患者は 1 週間の休息期間を持ちます。 S-1 の投与量は、体表面積 (BSA) に基づいています。BSA が 1.25 m2 未満の患者は、毎日 80 mg を服用します。 BSA が 1.25 m2 以上 1.5 m2 未満の人は、毎日 100 mg を服用します。 BSA が 1.5 m2 以上の人は、毎日 120 mg を摂取します。
薬：シンチリマブ
免疫療法には、周術期治療と術後維持治療があります。 使用される PD-1 mAb はシンチリマブで、用量は 200 mg を 3 週間ごとに静脈内投与します。 どちらのアームにも関わらず、登録された患者が受ける免疫療法のコースは同じで、術前に 3 回、術後に 3 回、術後 1 年まで維持されます。
放射線：同時化学放射線療法
放射線療法 (RT) は、45 Gy を 25 分割で 5 週間、1 週間に 5 日照射することで構成されます。 同時 ChT の用量は、経口で 60 mg/m2 S-1、経口錠剤を 1 日 2 回、毎週 1 ～ 5 日です。
手順：D2/R0 胃切除術
標準的な D2 リンパ節郭清を伴う胃切除が推奨されます。 実施される胃切除術の種類は、原発病変の位置と範囲によって異なります。 GEJ または上部 3 分の 1 の腫瘍の場合、3 cm の食道断端が推奨され、胃全摘または食道胃切除が行われます。 ミドル サードの腫瘍の場合、胃の縁は 5 cm 以上あることが推奨され、胃全摘術が行われます。 下部 3 分の 1 の腫瘍の場合、2 cm の十二指腸マージンが推奨され、胃の亜全摘または全摘が行われます。 Billroth I または Roux-en-Y 胃空腸吻合術は、遠位胃切除術の患者に対して行われます。 Roux-en-Y食道空腸吻合術は、胃全摘術を受ける患者に対して行われます。
実験的：周術期化学療法と PD-1 抗体
このアームでは、患者は SOX と PD-1 抗体の 3 サイクルを受け、続いて D2 手術と SOX と PD-1 抗体の 3 サイクルが続きます。 その後、PD-1抗体を術後1年まで投与します。
薬：オキサリプラチン
SOX レジメンは S-1 とオキサリプラチンで構成され、3 週間ごとに繰り返されます。 オキサリプラチンは、1 日目に 130 mg/m2 で静脈内投与されます。
薬：テガフール-ギメラシル-オテラシル
SOX レジメンは S-1 とオキサリプラチンで構成され、3 週間ごとに繰り返されます。 S-1 は 40-60 mg を 1 日 2 回、14 日間連続して経口投与します。 その後、患者は 1 週間の休息期間を持ちます。 S-1 の投与量は、体表面積 (BSA) に基づいています。BSA が 1.25 m2 未満の患者は、毎日 80 mg を服用します。 BSA が 1.25 m2 以上 1.5 m2 未満の人は、毎日 100 mg を服用します。 BSA が 1.5 m2 以上の人は、毎日 120 mg を摂取します。
薬：シンチリマブ
免疫療法には、周術期治療と術後維持治療があります。 使用される PD-1 mAb はシンチリマブで、用量は 200 mg を 3 週間ごとに静脈内投与します。 どちらのアームにも関わらず、登録された患者が受ける免疫療法のコースは同じで、術前に 3 回、術後に 3 回、術後 1 年まで維持されます。
手順：D2/R0 胃切除術
標準的な D2 リンパ節郭清を伴う胃切除が推奨されます。 実施される胃切除術の種類は、原発病変の位置と範囲によって異なります。 GEJ または上部 3 分の 1 の腫瘍の場合、3 cm の食道断端が推奨され、胃全摘または食道胃切除が行われます。 ミドル サードの腫瘍の場合、胃の縁は 5 cm 以上あることが推奨され、胃全摘術が行われます。 下部 3 分の 1 の腫瘍の場合、2 cm の十二指腸マージンが推奨され、胃の亜全摘または全摘が行われます。 Billroth I または Roux-en-Y 胃空腸吻合術は、遠位胃切除術の患者に対して行われます。 Roux-en-Y食道空腸吻合術は、胃全摘術を受ける患者に対して行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全回帰 (pCR) 率
時間枠：最後の科目の登録から6か月後
主要評価項目は、病理学的完全回帰 (pCR) 率であり、術前治療後に pCR を達成した患者の割合です。 登録時に CY0 状態の患者は、原発巣および手術標本の解剖されたリンパ節 (ypT0N0M0) に腫瘍細胞が残存していてはなりません。 登録時に CY1 ステータスの患者は、ypT0N0M0 と CY0 ステータスの両方に到達する必要があります。
最後の科目の登録から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的奏効率（pRR）
時間枠：最後の科目の登録から6か月後
1) 病理学的反応率 (pRR) は、病理学的反応を示した患者の割合として定義されます。 腫瘍退縮は、ライアンの腫瘍退縮等級付け（TRG）に従って評価されます。 病理学的反応は、術前治療後の原発病変の TRG0 および TRG1 として定義されます。
最後の科目の登録から6か月後
R0切除率
時間枠：最後の科目の登録から6か月後
R0 切除率は、R0 切除を達成した患者の割合として定義されます。 リクルート時に CY0 状態の患者については、腫瘍を完全に切除し、切除縁から 1 mm 以内に腫瘍細胞が残存していないことを術後の病理検査で確認する必要があります。 募集時に CY1 ステータスの患者の場合、腹膜細胞診で CY0 を確認する必要があります。
最後の科目の登録から6か月後
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最後の被験者の募集から 6 か月後。
客観的奏効率 (ORR) は、術前治療に対して完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。 ORR は、RESIST1.1 プロトコルを使用して評価されます。
最後の被験者の募集から 6 か月後。
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：最後の被験者の募集から 36 か月後。
EFS は、無作為化の日からイベントまたは検閲の日まで計算されます。 このイベントは次のように定義されます。(1) 局所再発。 (2) 腹膜播種; (3) 遠隔転移; (4) 何らかの理由による死亡。 (5) RESIST 1.1による腫瘍の進行。
最後の被験者の募集から 36 か月後。
全生存期間 (OS)
時間枠：最後の被験者の募集から 36 か月後。
OSは、無作為化日から死亡日または最後のフォローアップ日まで計算されます。
最後の被験者の募集から 36 か月後。
周術期療法の安全性には、化学（放射線）療法と PD-1 抗体が含まれます。
時間枠：最後の治療日から1ヶ月後
周術期療法の治療関連有害事象（TRAE）は、NCI-CTC AE v5.0に従って、治療の開始から治療の最終日から28日後に等級付けされ、文書化されます。 ドキュメンタリーには、発生時間、重大度、継続時間が含まれます。 一般的な TRAE には、白血球減少症、血小板減少症、貧血、ALT/AST の増加、BUN/Scr の増加、吐き気、嘔吐、下痢、食欲減退、かゆみ、発疹、疲労、倦怠感、発熱などがあります。 特に興味深い追加の TRAE には、肺炎、間質性肺疾患、急性肝炎、甲状腺機能亢進症、自己免疫性甲状腺炎、甲状腺障害、下垂体機能低下症、大腸炎、黄斑丘疹発疹、および表皮毛細血管過形成が含まれます。
最後の治療日から1ヶ月後
術前療法後の手術の安全性には、化学（放射線）療法と PD-1 抗体が含まれます。
時間枠：術中または術後1ヶ月
手術関連の有害事象 (SRAE) とは、手術中または手術後 1 か月に発生する合併症を指します。 手術後の重度の合併症は、腹部または消化管出血、吻合部フィステル、グレードB以上の膵フィステル、および切開合併症（感染、出血、破裂）など、Clavien-Dindoグレーディングによって記録および分類されます。
術中または術後1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ベースラインの PD-L1 CPS、TMB、MSI/MMR 状態、および EBER 状態と免疫療法の有効性との関連性を研究すること。
時間枠：最後の被験者の募集から 36 か月後。
最後の被験者の募集から 36 か月後。
腸内細菌叢と免疫療法の有効性との関連を研究すること。
時間枠：最後の被験者の募集から 36 か月後。
最後の被験者の募集から 36 か月後。
ヘリコバクター ピロリ感染状態と免疫療法の有効性との関連を研究すること。
時間枠：最後の被験者の募集から 36 か月後。
最後の被験者の募集から 36 か月後。
腫瘍免疫微小環境 (TIME) および全身性免疫状態に対する術前療法の影響を研究すること。
時間枠：最後の被験者の募集から 36 か月後。
最後の被験者の募集から 36 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月28日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2022年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月3日

最初の投稿 (実際)

2021年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月13日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDRT- LAGCCS004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する