Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna chemioimmunoterapia z/bez przedoperacyjnej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka żołądka (NeoRacing)

13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Zhen Zhang, Fudan University

Randomizowane badanie fazy II okołooperacyjnej chemioimmunoterapii Verses Okołooperacyjna chemioimmunoterapia plus przedoperacyjna chemioradioterapia gruczolakoraka miejscowo zaawansowanego żołądka (G) lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)

NeoRacing to randomizowane badanie fazy II przeprowadzone w Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC) w Chinach. Badanie można podzielić na etap przesiewowy, etap leczenia i etap obserwacji. Zakwalifikowani pacjenci otrzymają okołooperacyjną chemioterapię SOX, przeciwciała PD-1 (sintilimab) i radykalną operację, z przedoperacyjną CRT lub bez. Pacjenci byli losowo przydzielani przez warstwową randomizację bloków permutowanych w systemie internetowym. Czynnikiem stratyfikacyjnym był stan badania cytologicznego otrzewnej (CY0 vs. CY1). Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki FUSCC. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę przed rekrutacją. Monitoring będzie prowadzony w tej trójce

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia okołooperacyjna (ChT) i przedoperacyjna chemioradioterapia (CRT) są standardowymi metodami leczenia miejscowo zaawansowanego raka żołądka (LAGC). CRT może osiągnąć wyższy wskaźnik całkowitej regresji patologicznej (pCR), ale czy ten wyższy wskaźnik pCR można przekształcić w długoterminową korzyść w zakresie przeżycia, pozostaje niejednoznaczny. Dlatego odpowiednie badania są w toku. Z drugiej strony immunoterapia została ustalona jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka (AGC) i jest szeroko badana w okresie okołooperacyjnym. Połączenie chemioterapii/radioterapii i immunoterapii może mieć efekt synergistyczny, co doprowadzi do lepszego efektu przeciwnowotworowego. Wstępne doniesienia z trwających badań wykazują obiecujące wyniki, w tym dalszą poprawę wskaźnika pCR. Jednak nadal nie ustalono preferowanej kombinacji leczenia LAGC. Aby rozwiązać ten problem, przeprowadzamy to randomizowane badanie fazy II, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa okołooperacyjnej chemioterapii oraz stosowania przeciwciał PD-1 z przedoperacyjną chemioradioterapią lub bez niej w przypadku LAGC.

Chemioterapia okołooperacyjna (ChT) i przedoperacyjna chemioradioterapia (CRT) są standardowymi metodami leczenia miejscowo zaawansowanego raka żołądka (LAGC). CRT może osiągnąć wyższy wskaźnik całkowitej regresji patologicznej (pCR), ale czy ten wyższy wskaźnik pCR można przekształcić w długoterminową korzyść w zakresie przeżycia, pozostaje niejednoznaczny. Dlatego odpowiednie badania są w toku. Z drugiej strony immunoterapia została ustalona jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka (AGC) i jest szeroko badana w okresie okołooperacyjnym. Połączenie chemioterapii/radioterapii i immunoterapii może mieć efekt synergistyczny, co doprowadzi do lepszego efektu przeciwnowotworowego. Wstępne doniesienia z trwających badań wykazują obiecujące wyniki, w tym dalszą poprawę wskaźnika pCR. Jednak nadal nie ustalono preferowanej kombinacji leczenia LAGC. Aby rozwiązać ten problem, przeprowadzamy to randomizowane badanie fazy II, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa okołooperacyjnej chemioterapii oraz stosowania przeciwciał PD-1 z przedoperacyjną chemioradioterapią lub bez niej w przypadku LAGC.

Wyniki badania NeoRacing dostarczą ważnych informacji dotyczących stosowania przeciwciał PD-1 u pacjentów z LAGC w okresie przedoperacyjnym. Tymczasem oba protokoły leczenia zostaną porównane pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak żołądka (G) lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ, z wyłączeniem typu I wg Siewerta).
  2. Stopień zaawansowania klinicznego włączonych pacjentów wynosił cT3-4aN+M0 lub cT4bNanyM0. Do rekrutacji pacjentów dopuszczono pacjentów ze statusem CY1, ale bez innych odległych przerzutów. Stopień zaawansowania klinicznego pacjentów z CY1 to cT3-4aN+M1 (tylko CY1) lub cT4bNanyM1 (tylko CY1) (8. system oceny stopnia zaawansowania AJCC GC).
  3. Guz uznano za potencjalnie resekcyjny, co zostało zweryfikowane przez multidyscyplinarny zespół, w tym badacza chirurgicznego.
  4. Wymagana jest co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana w CT/MRI jamy brzusznej zgodnie z protokołem RESIST 1.1.
  5. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.
  6. Stan fizyczny pacjenta i czynność narządów pozwalają na tolerancję planowanego leczenia według protokołu badania, w tym okołooperacyjnej chemioterapii według schematu SOX i immunoterapii przeciwciałem monoklonalnym PD-1, przedoperacyjnej równoczesnej chemioradioterapii (45 Gy/25 frakcji/S-1) oraz dużych operacja brzucha.

  7. Wyjściowe badania laboratoryjne pacjentów spełniały następujące kryteria:

    1. Prawidłowa czynność hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l; liczba płytek krwi ≥ 100×109/l; poziom hemoglobiny ≥ 90 g/l.
    2. Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); AspAT/AlAT < 2,5 × GGN; ALP ≤ 2,5 × GGN; ALB ≥ 30 g/l.
    3. Odpowiednia czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN; klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
    4. Odpowiednia funkcja krzepnięcia: INR/PT ≤ 1,5×GGN; APTT ≤ 1,5 × GGN.
  8. Nie było współistniejącej poważnej choroby, a oczekiwana długość życia pacjenta wynosiła ponad 6 miesięcy.
  9. Mężczyzna czy kobieta. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
  10. Pacjenci zgodzili się podpisać pisemną świadomą zgodę przed rekrutacją.
  11. Pacjenci dobrze przestrzegali procedur badania, w tym badań laboratoryjnych, badań pomocniczych i leczenia.
  12. Pacjentki nie powinny być w ciąży ani karmić piersią.
  13. Pacjentki wyraziły zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia oraz w ciągu 120 dni po ostatniej dawce mAb PD-1 lub 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii lub radioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kliniczne lub histopatologiczne dowody wysiewu do otrzewnej (P1) lub odległych przerzutów (M1).
  2. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację, chemioterapię, radioterapię lub immunoterapię z powodu raka żołądka.
  3. Pacjenci mieli raka w wywiadzie w ciągu pięciu lat przed randomizacją, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, który był skutecznie leczony, oraz powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka szyjki macicy in situ i raka piersi in situ, które były leczone chirurgicznie.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące lub planujące zajść w ciążę lub karmiące.
  5. Historia alergii na jakiekolwiek leki biorące udział w tym badaniu.
  6. Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub przeszczepu narządu.
  7. Zaszczepione żywą szczepionką w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją.
  8. Historia leczenia anty-PD-1, PD-L1, PD-L2 lub jakiejkolwiek innej specyficznej kostymulacji limfocytów T lub terapii ukierunkowanej na punkt kontrolny.
  9. Historia stosowania sterydów (dawka > 10 mg/d prednizonu) lub innej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w ciągu 14 dni przed rekrutacją, z wyjątkiem pacjentów leczonych według następującego schematu: sterydy stosowane w ramach hormonalnej terapii zastępczej (dawka > 10 mg/d prednizonu); miejscowe stosowanie sterydów o niewielkim wchłanianiu ogólnoustrojowym; krótkotrwałe (≤ 7 dni) stosowanie sterydów w celu zapobiegania alergii lub wymiotom.
  10. Pacjenci z utratą masy ciała powyżej 20% w ciągu 2 miesięcy przed rekrutacją.
  11. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, w tym cukrzyca i nadciśnienie.
  12. Niewydolność ważnych narządów (serce, płuca, wątroba, nerki itp.).
  13. Umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie nerek [klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min (zgodnie z równaniem Cockrofta i Gaulta)] lub SCR > GGN.
  14. Niedobór dehydrogenazy dipirymidynowej (DPD).
  15. Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN), zaburzeniami obwodowego układu nerwowego lub chorobami psychicznymi.
  16. Incydent naczyniowo-mózgowy, który wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
  17. Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie niekontrolowaną lub objawową dławicą piersiową, niekontrolowanymi zaburzeniami rytmu i nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, zawałem serca w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją do badania lub niewydolnością serca.
  18. Pacjenci z następującymi chorobami płuc w wywiadzie: śródmiąższowa choroba płuc, niezakaźne zapalenie płuc, zwłóknienie płuc, ostra choroba płuc lub zatorowość płucna.
  19. Pacjenci z ciężkim krwawieniem z przewodu pokarmowego, perforacją przewodu pokarmowego lub przetoką żołądkowo-jelitową oraz pacjenci, którzy nie mogą połykać, powinni przyjmować lek doustnie.
  20. Pacjenci z niedrożnością górnego odcinka przewodu pokarmowego, dysfunkcją lub zespołem złego wchłaniania, które mogą wpływać na wchłanianie doustnych leków stosowanych w chemioterapii.
  21. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze, które wystąpiły w ciągu dwóch tygodni przed rekrutacją.
  22. Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub oporną na leczenie chorobą autoimmunologiczną.
  23. Ciężkie przewlekłe lub aktywne infekcje wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków, leczenia przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego, w tym gruźlica i AIDS.
  24. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  25. Pacjenci z nieleczonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub HBV-DNA powyżej 500 IU/ml lub HCV-RNA dodatni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia okołooperacyjna plus przeciwciało PD-1 plus przedoperacyjna chemioradioterapia
W tej grupie pacjenci otrzymają przedoperacyjną chemioradioterapię (45Gy/25frakcji), dwa cykle SOX i trzy cykle przeciwciała PD-1, a następnie operację D2 i kolejne trzy cykle SOX i przeciwciała PD-1. Następnie przeciwciało PD-1 będzie podawane do roku po operacji.
Lek: Oksaliplatyna
Schemat SOX składa się z S-1 i oksaliplatyny i jest powtarzany co trzy tygodnie. Oksaliplatyna będzie podawana dożylnie w dawce 130 mg/m2 pc. pierwszego dnia.
Lek: Tegafur-Gimeracyl-Oteracyl
Schemat SOX składa się z S-1 i oksaliplatyny i jest powtarzany co trzy tygodnie. S-1 podaje się doustnie w dawce 40-60 mg dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni. Następnie pacjenci będą mieli tygodniowy okres odpoczynku. Dawka S-1 jest dostosowana do powierzchni ciała (BSA): pacjenci z BSA poniżej 1,25 m2 otrzymują 80 mg na dobę; osoby z BSA 1,25 m2 lub większym, ale mniejszym niż 1,5 m2 otrzymują 100 mg dziennie; a osoby z BSA 1,5 m2 lub większym otrzymują 120 mg dziennie.
Lek: Sintilimab
Immunoterapia obejmuje leczenie okołooperacyjne i pooperacyjne leczenie podtrzymujące. Zastosowanym mAb PD-1 będzie sintilimab, a dawka wynosi 200 mg dożylnie co trzy tygodnie. Niezależnie od ramienia, kursy immunoterapii, które otrzymają zakwalifikowani pacjenci, są takie same: 3 razy przed operacją, 3 razy po operacji, a następnie utrzymane do roku po operacji.
Promieniowanie: Równoczesna chemioradioterapia
Radioterapia (RT) polega na podawaniu dawki 45 Gy w 25 frakcjach co pięć dni w tygodniu przez pięć tygodni. Dawka jednoczesnej ChT wynosi 60 mg/m2 S-1 doustnie, tabletki doustne dwa razy dziennie, w dniach 1-5 każdego tygodnia.
Procedura: Wycięcie żołądka D2/R0
Zaleca się wycięcie żołądka ze standardową limfadenektomią D2. Rodzaj wykonywanej gastrektomii zależy od lokalizacji i rozległości zmiany pierwotnej. W przypadku GEJ lub guzów górnej trzeciej części żołądka zaleca się 3-centymetrowy margines przełyku i wykonanie całkowitej resekcji żołądka lub przełyku. W przypadku guzów środkowo-terenowych zaleca się, aby margines żołądka był większy niż 5 cm i przeprowadza się całkowitą resekcję żołądka. W przypadku guzów dolnej tercji zalecany jest 2-centymetrowy margines dwunastnicy i wykonywana jest częściowa lub całkowita resekcja żołądka. Gastrojejunostomię Billrotha I lub Roux-en-Y wykonuje się u pacjentów po resekcji dystalnej żołądka. U pacjentów poddawanych całkowitemu wycięciu żołądka wykonywana jest esophagojejunostomy metodą Roux-en-Y.
Eksperymentalny: Chemioterapia okołooperacyjna plus przeciwciało PD-1
W tej grupie pacjenci otrzymają trzy cykle przeciwciał SOX i PD-1, następnie operację D2 i kolejne trzy cykle przeciwciał SOX i PD-1. Następnie przeciwciało PD-1 będzie podawane do roku po operacji.
Lek: Oksaliplatyna
Schemat SOX składa się z S-1 i oksaliplatyny i jest powtarzany co trzy tygodnie. Oksaliplatyna będzie podawana dożylnie w dawce 130 mg/m2 pc. pierwszego dnia.
Lek: Tegafur-Gimeracyl-Oteracyl
Schemat SOX składa się z S-1 i oksaliplatyny i jest powtarzany co trzy tygodnie. S-1 podaje się doustnie w dawce 40-60 mg dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni. Następnie pacjenci będą mieli tygodniowy okres odpoczynku. Dawka S-1 jest dostosowana do powierzchni ciała (BSA): pacjenci z BSA poniżej 1,25 m2 otrzymują 80 mg na dobę; osoby z BSA 1,25 m2 lub większym, ale mniejszym niż 1,5 m2 otrzymują 100 mg dziennie; a osoby z BSA 1,5 m2 lub większym otrzymują 120 mg dziennie.
Lek: Sintilimab
Immunoterapia obejmuje leczenie okołooperacyjne i pooperacyjne leczenie podtrzymujące. Zastosowanym mAb PD-1 będzie sintilimab, a dawka wynosi 200 mg dożylnie co trzy tygodnie. Niezależnie od ramienia, kursy immunoterapii, które otrzymają zakwalifikowani pacjenci, są takie same: 3 razy przed operacją, 3 razy po operacji, a następnie utrzymane do roku po operacji.
Procedura: Wycięcie żołądka D2/R0
Zaleca się wycięcie żołądka ze standardową limfadenektomią D2. Rodzaj wykonywanej gastrektomii zależy od lokalizacji i rozległości zmiany pierwotnej. W przypadku GEJ lub guzów górnej trzeciej części żołądka zaleca się 3-centymetrowy margines przełyku i wykonanie całkowitej resekcji żołądka lub przełyku. W przypadku guzów środkowo-terenowych zaleca się, aby margines żołądka był większy niż 5 cm i przeprowadza się całkowitą resekcję żołądka. W przypadku guzów dolnej tercji zalecany jest 2-centymetrowy margines dwunastnicy i wykonywana jest częściowa lub całkowita resekcja żołądka. Gastrojejunostomię Billrotha I lub Roux-en-Y wykonuje się u pacjentów po resekcji dystalnej żołądka. U pacjentów poddawanych całkowitemu wycięciu żołądka wykonywana jest esophagojejunostomy metodą Roux-en-Y.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej regresji patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik całkowitej regresji patologicznej (pCR): odsetek pacjentów, u których uzyskano pCR po leczeniu przedoperacyjnym. Pacjenci ze statusem CY0 w momencie włączenia do badania nie powinni mieć resztkowych komórek nowotworowych w pierwotnej zmianie chorobowej i wyciętych węzłach chłonnych w próbkach chirurgicznych (ypT0N0M0). Pacjenci ze statusem CY1 w momencie włączenia do badania powinni osiągnąć zarówno status ypT0N0M0, jak i CY0.
6 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej (pRR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
1) Wskaźnik odpowiedzi patologicznej (pRR) definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią patologiczną. Regresja guza zostanie oceniona zgodnie z oceną regresji guza Ryana (TRG). Odpowiedź patologiczną definiuje się jako TRG0 i TRG1 zmiany pierwotnej po leczeniu przedoperacyjnym.
6 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
Częstość resekcji R0 definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wykonano resekcję R0. W przypadku pacjentów ze statusem CY0 w momencie rekrutacji guz należy całkowicie usunąć, a badanie patologiczne po operacji nie powinno potwierdzać obecności komórek nowotworowych w obrębie 1 mm od marginesu resekcji. W przypadku pacjentów ze statusem CY1 w momencie rekrutacji dodatkowym wymogiem jest potwierdzenie CY0 w badaniu cytologicznym otrzewnej.
6 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekrutacji ostatniego przedmiotu.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) na leczenie przedoperacyjne. ORR zostanie oceniony przy użyciu protokołu RESIST1.1.
6 miesięcy po rekrutacji ostatniego przedmiotu.
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po rekrutacji ostatniego przedmiotu.
EFS będzie obliczany od daty randomizacji do daty dowolnego zdarzenia lub cenzury. Zdarzenie jest zdefiniowane poniżej: (1) nawrót lokoregionalny; (2) wysiew otrzewnej; (3) przerzuty odległe; (4) śmierć z jakiegokolwiek powodu; (5) progresja nowotworu według RESIST 1.1.
36 miesięcy po rekrutacji ostatniego przedmiotu.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po rekrutacji ostatniego przedmiotu.
OS zostanie obliczony od daty randomizacji do daty zgonu lub daty ostatniej wizyty kontrolnej.
36 miesięcy po rekrutacji ostatniego przedmiotu.
Bezpieczeństwo terapii okołooperacyjnej obejmuje chemio(radio)terapię i przeciwciało PD-1.
Ramy czasowe: Miesiąc po ostatnim terminie leczenia
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TRAE) terapii okołooperacyjnej będą oceniane i dokumentowane zgodnie z NCI-CTC AE v5.0 od początku leczenia do 28 dni po ostatniej dacie leczenia. Dokument będzie zawierał czas wystąpienia, nasilenie i czas trwania. Częste TRAE obejmują leukopenię, małopłytkowość, niedokrwistość, zwiększenie aktywności ALT/AST, zwiększenie BUN/Scr, nudności, wymioty, biegunkę, zmniejszenie apetytu, świąd, wysypkę, zmęczenie, złe samopoczucie i gorączkę. Dodatkowe TRAE o szczególnym znaczeniu obejmują zapalenie płuc, śródmiąższową chorobę płuc, ostre zapalenie wątroby, nadczynność tarczycy, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, zaburzenia tarczycy, niedoczynność przysadki, zapalenie okrężnicy, wysypkę plamisto-grudkową i przerost naczyń włosowatych naskórka.
Miesiąc po ostatnim terminie leczenia
Bezpieczeństwo operacji po leczeniu przedoperacyjnym obejmuje chemio(radio)terapię i przeciwciało PD-1.
Ramy czasowe: W trakcie lub miesiąc po zabiegu
Zdarzenia niepożądane związane z operacją (SRAE) odnoszą się do powikłań, które wystąpiły w trakcie lub miesiąc po operacji. Ciężkie powikłania po operacji zostaną udokumentowane i sklasyfikowane według klasyfikacji Clavien-Dindo, takie jak krwawienie z jamy brzusznej lub przewodu pokarmowego, przetoka zespolenia, przetoka trzustkowa stopnia B lub wyższego oraz powikłania po nacięciu (zakażenie, krwawienie, pęknięcie).
W trakcie lub miesiąc po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie związku wyjściowego stanu PD-L1 CPS, TMB, statusu MSI/MMR i statusu EBER ze skutecznością immunoterapii.
Ramy czasowe: 36 miesięcy po rekrutacji ostatniego przedmiotu.
36 miesięcy po rekrutacji ostatniego przedmiotu.
Zbadanie związku między mikrobiomem jelitowym a skutecznością immunoterapii.
Ramy czasowe: 36 miesięcy po rekrutacji ostatniego przedmiotu.
36 miesięcy po rekrutacji ostatniego przedmiotu.
Zbadanie związku między stanem zakażenia Helicobacter pylori a skutecznością immunoterapii.
Ramy czasowe: 36 miesięcy po rekrutacji ostatniego przedmiotu.
36 miesięcy po rekrutacji ostatniego przedmiotu.
Zbadanie wpływu terapii przedoperacyjnej na mikrośrodowisko immunologiczne guza (TIME) i systemowy status immunologiczny.
Ramy czasowe: 36 miesięcy po rekrutacji ostatniego przedmiotu.
36 miesięcy po rekrutacji ostatniego przedmiotu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT- LAGCCS004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj