Perioperatiivinen kemoimmunoterapia paikallisesti edenneen mahasyövän hoitoon ennen leikkausta tai ilman sitä (NeoRacing)
perjantai 13. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Zhen Zhang, Fudan University
Satunnaistettu vaiheen II kokeilu perioperatiivisesta kemoimmunoterapiasta Verses Perioperative Chemoimmunotherapy Plus Preoperative Chemoradiation paikallisesti edenneen mahalaukun (G) tai gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) adenokarsinooman hoitoon
NeoRacing on satunnaistettu vaiheen II tutkimus, joka suoritetaan Fudan University Shanghai Cancer Centerissä (FUSCC) Kiinassa.
Tutkimus voidaan jakaa seulontavaiheeseen, hoitovaiheeseen ja seurantavaiheeseen.
Mukaan otetut potilaat saavat perioperatiivista SOX-kemoterapiaa, PD-1-vasta-ainetta (sintilimabi) ja radikaalia leikkausta joko preoperatiivisen CRT:n kanssa tai ilman.
Potilaat satunnaistettiin ositetun permutoidun lohkosatunnaistuksen avulla verkkopohjaisessa järjestelmässä.
Peritoneaalisen sytologisen tutkimuksen tila (CY0 vs. CY1) oli kerrostustekijä.
FUSCC:n eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan.
Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen ennen rekrytointia.
Seuranta suoritetaan tällä tri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perioperatiivinen kemoterapia (ChT) ja preoperatiivinen kemoterapia (CRT) ovat molemmat paikallisesti edenneen mahasyövän (LAGC) standardihoitoja. CRT voi saavuttaa korkeamman patologisen täydellisen regressionopeuden (pCR), mutta se, voidaanko tämä korkeampi pCR-nopeus muuttaa pitkän aikavälin eloonjäämishyödyksi, on epäselvää. Siksi asiaa koskevat tutkimukset ovat käynnissä. Toisaalta immunoterapia on perustettu pitkälle edenneen mahasyövän (AGC) ensilinjan hoitoon, ja sitä on tutkittu laajasti perioperatiivisessa ympäristössä. Kemoterapian/sädehoidon ja immunoterapian yhdistelmällä voi olla synergistinen vaikutus, mikä johtaa parempaan kasvainten vastaiseen vaikutukseen. Käynnissä olevien tutkimusten alustavat raportit osoittavat lupaavia tuloksia, mukaan lukien edelleen parantunut pCR-nopeus. LAGC:n edullista hoitoyhdistelmää ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu. Tämän ongelman ratkaisemiseksi toteutamme tämän satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen, jonka tavoitteena on arvioida perioperatiivisen kemoterapian tehoa ja turvallisuutta sekä PD-1-vasta-aineiden käyttöä joko ennen leikkausta LAGC:n kemoterapialla tai ilman sitä.
Perioperatiivinen kemoterapia (ChT) ja preoperatiivinen kemoterapia (CRT) ovat molemmat paikallisesti edenneen mahasyövän (LAGC) standardihoitoja. CRT voi saavuttaa korkeamman patologisen täydellisen regressionopeuden (pCR), mutta se, voidaanko tämä korkeampi pCR-nopeus muuttaa pitkän aikavälin eloonjäämishyödyksi, on epäselvää. Siksi asiaa koskevat tutkimukset ovat käynnissä. Toisaalta immunoterapia on perustettu pitkälle edenneen mahasyövän (AGC) ensilinjan hoitoon, ja sitä on tutkittu laajasti perioperatiivisessa ympäristössä. Kemoterapian/sädehoidon ja immunoterapian yhdistelmällä voi olla synergistinen vaikutus, mikä johtaa parempaan kasvainten vastaiseen vaikutukseen. Käynnissä olevien tutkimusten alustavat raportit osoittavat lupaavia tuloksia, mukaan lukien edelleen parantunut pCR-nopeus. LAGC:n edullista hoitoyhdistelmää ei kuitenkaan ole vielä vahvistettu. Tämän ongelman ratkaisemiseksi toteutamme tämän satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen, jonka tavoitteena on arvioida perioperatiivisen kemoterapian tehoa ja turvallisuutta sekä PD-1-vasta-aineiden käyttöä joko ennen leikkausta LAGC:n kemoterapialla tai ilman sitä.
NeoRacing-tutkimuksen tulokset antavat tärkeää tietoa PD-1-vasta-aineiden käytöstä LAGC-potilailla ennen leikkausta. Samaan aikaan näitä kahta hoitoprotokollaa verrataan tehon ja turvallisuuden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma (G) tai gastroesofageaalisen risteyksen adenokarsinooma (GEJ, lukuun ottamatta Siewert-tyyppiä I).
- Mukaan otettujen potilaiden kliininen vaihe oli cT3-4aN+M0 tai cT4bNanyM0. Potilaat, joilla oli CY1-status, mutta eivät muita kaukaisia etäpesäkkeitä, sallittiin potilaiden rekrytointiin. CY1-potilaiden kliininen vaihe on cT3-4aN+M1 (vain CY1) tai cT4bNanyM1 (vain CY1) (GC:n 8. AJCC-vaihejärjestelmä).
- Kasvain katsottiin mahdollisesti resekoitavaksi, minkä varmisti monitieteinen tiimi, johon kuului kirurginen tutkija.
- Vähintään yksi arvioitava leesio vatsan CT/MRI:ssä RESIST 1.1 -protokollan mukaisesti vaaditaan.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskyky on 0-1.
- Potilaan fyysinen tila ja elinten toiminta voivat sietää tutkimusprotokollan suunniteltua hoitoa, mukaan lukien perioperatiivinen kemoterapia SOX-ohjelmalla ja immunoterapia monoklonaalisella PD-1-vasta-aineella, leikkausta edeltävä samanaikainen kemosädehoito (45 Gy/25 fraktiota/S-1) ja suuri vatsan leikkaus.
Potilaiden lähtötason laboratoriotutkimukset täyttivät seuraavat kriteerit:
- Riittävä hematologinen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l; hemoglobiinitaso ≥ 90 g/l.
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); AST/ALT < 2,5 × ULN; ALP < 2,5 × ULN; ALB ≥ 30 g/l.
- Riittävä munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN; kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min.
- Riittävä hyytymistoiminto: INR/PT ≤ 1,5×ULN; APTT ≤ 1,5 × ULN.
- Vakavaa samanaikaista sairautta ei ollut, ja potilaan elinajanodote oli yli 6 kuukautta.
- Mies vai nainen. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
- Potilaat suostuivat allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen rekrytointia.
- Potilaat noudattavat hyvin tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien laboratoriotutkimukset, apututkimukset ja hoito.
- Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät.
- Naispotilaat suostuivat käyttämään ehkäisytoimenpiteitä hoidon aikana ja 120 päivän kuluessa viimeisen PD-1-mAb-annoksen jälkeen tai 180 päivän kuluessa viimeisen kemoterapia- tai sädehoitoannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset tai histopatologiset todisteet vatsaontelon kylvöstä (P1) tai etäpesäkkeistä (M1).
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet mahasyövän leikkausta, kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa.
- Potilailla oli ollut syöpä viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista lukuun ottamatta tehokkaasti hoidettua ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää sekä pinnallista virtsarakon syöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja rintasyöpää in situ, jotka oli hoidettu leikkauksella.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- Allergia tälle tutkimukseen osallistuville lääkkeille.
- Allogeenisten kantasolujen tai elinsiirtojen historia.
- Rokotettu elävällä rokotteella 4 viikon sisällä ennen rekrytointia.
- Aiempi anti-PD-1, PD-L1, PD-L2 tai mikä tahansa muu spesifinen T-solujen kostimulaatio tai tarkistuspistereittiin kohdennettu hoito.
- Aiempi steroidien (annos > 10 mg/vrk prednisoni) tai muun systeemisen immunosuppressiivisen hoidon käyttäminen 14 vuorokauden sisällä ennen työhönottoa, lukuun ottamatta potilaita, joita hoidetaan seuraavalla hoito-ohjelmalla: hormonikorvaukseen käytetyt steroidit (annos > 10 mg/vrk prednisonia); steroidien paikallinen käyttö vähäisellä systeemisellä imeytymisellä; lyhytaikainen (≤ 7 päivää) steroidien käyttö allergian tai oksentelun estämiseksi.
- Potilaat, joiden paino on pudonnut yli 20 % 2 kuukauden sisällä ennen rekrytointia.
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet, mukaan lukien diabetes ja verenpainetauti.
- Tärkeiden elinten (sydän, keuhkot, maksa, munuaiset jne.) vajaatoiminta.
- Keskivaikea tai vaikea munuaisvaurio [kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml/min (Cockroft & Gault -yhtälön mukaan) tai SCR > ULN.
- Dipyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
- Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) häiriöitä, ääreishermoston häiriöitä tai psykiatrisia sairauksia.
- Aivoverisuonionnettomuus, joka tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen värväystä.
- Potilaat, joilla on tiedossa ollut hallitsematon tai oireinen angina pectoris, hallitsemattomia rytmihäiriöitä ja verenpainetautia, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on ollut seuraavat keuhkosairaudet: interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva keuhkokuume, keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus tai keuhkoembolia.
- Potilaat, joilla on vaikea maha-suolikanavan verenvuoto, maha-suolikanavan perforaatio tai maha-suolikanavan fisteli, ja potilaat, jotka eivät pysty nielemään, ottavat lääkkeen suun kautta.
- Potilaat, joilla on ylemmän maha-suolikanavan tukos, toimintahäiriö tai imeytymishäiriö, joka voi vaikuttaa suun kautta otettavien kemoterapialääkkeiden imeytymiseen.
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites, joka ilmeni kahden viikon sisällä ennen värväystä.
- Potilaat, joilla on ollut aktiivinen autoimmuunisairaus tai refraktorinen autoimmuunisairaus.
- Vaikeat krooniset tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja, sieni- tai viruslääkitystä, mukaan lukien tuberkuloosi ja AIDS.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Potilaat, joilla on hoitamaton krooninen hepatiitti B tai HBV-DNA yli 500 IU/ml tai HCV-RNA-positiivisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perioperatiivinen kemoterapia plus PD-1-vasta-aine sekä preoperatiivinen kemoterapia
Tässä haarassa potilaat saavat ennen leikkausta kemoradioterapiaa (45Gy/25fraktiota), kaksi SOX-sykliä ja kolme sykliä PD-1-vasta-ainetta, mitä seuraa D2-leikkaus ja kolme muuta SOX- ja PD-1-vasta-ainesykliä.
Sitten PD-1-vasta-ainetta annetaan vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
|
SOX-hoito koostuu S-1:stä ja oksaliplatiinista, ja se toistetaan kolmen viikon välein.
Oksaliplatiinia annetaan laskimoon 130 mg/m2 päivänä 1.
SOX-hoito koostuu S-1:stä ja oksaliplatiinista, ja se toistetaan kolmen viikon välein.
S-1 annetaan suun kautta 40-60 mg kahdesti päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
Tämän jälkeen potilailla on viikon lepoaika.
S-1-annos on kehon pinta-alan (BSA) mukaan: potilaat, joiden BSA on alle 1,25 m2, saavat 80 mg päivässä; ne, joiden BSA on 1,25 m2 tai enemmän, mutta alle 1,5 m2, saavat 100 mg päivässä; ja ne, joiden BSA on 1,5 m2 tai enemmän, saavat 120 mg päivässä.
Immunoterapia sisältää perioperatiivisen hoidon ja postoperatiivisen ylläpitohoidon.
Käytetty PD-1-mAb on sintilimabi, ja annos on 200 mg suonensisäisesti kolmen viikon välein.
Riippumatta siitä, kummasta käsistä immunoterapiakurssit, jotka osallistuvat potilaat saavat, ovat samat: 3 kertaa ennen leikkausta, 3 kertaa leikkauksen jälkeen ja jatkuu sitten vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Sädehoito (RT) koostuu 45 Gy:stä, joka annetaan 25 fraktiossa joka viides päivä viikossa viiden viikon ajan.
Samanaikaisen ChT:n annos on 60 mg/m2 S-1 suun kautta, suun kautta otettavat tabletit kahdesti vuorokaudessa, jokaisen viikon 1-5 päivänä.
Suositellaan mahalaukun poistoa tavallisella D2-lymfadenektomialla.
Suoritettavan mahanpoiston tyyppi riippuu ensisijaisen leesion sijainnista ja laajuudesta.
GEJ-kasvainten tai ylemmän kolmanneksen kasvaimille suositellaan 3 cm:n ruokatorven marginaalia ja suoritetaan täydellinen mahalaukun tai esophagogastrectomy.
Keskikolmanneksen kasvaimissa mahalaukun marginaaliksi suositellaan yli 5 cm, ja tehdään täydellinen mahalaukun poisto.
Alakolmanneksen kasvaimille suositellaan 2 cm:n pohjukaissuolen marginaalia ja suoritetaan subtotal tai total gastrectomy.
Billroth I tai Roux-en-Y gastrojejunostomia tehdään distaalisille mahalaukun poistopotilaille.
Roux-en-Y-esophagojejunostomia tehdään potilaille, joille on tehty täydellinen gastrektomia.
|
|
Kokeellinen: Perioperatiivinen kemoterapia sekä PD-1-vasta-aine
Tässä haarassa potilaat saavat kolme SOX- ja PD-1-vasta-ainesykliä, joita seuraa D2-leikkaus ja kolme muuta sykliä SOX- ja PD-1-vasta-ainetta.
Sitten PD-1-vasta-ainetta annetaan vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
|
SOX-hoito koostuu S-1:stä ja oksaliplatiinista, ja se toistetaan kolmen viikon välein.
Oksaliplatiinia annetaan laskimoon 130 mg/m2 päivänä 1.
SOX-hoito koostuu S-1:stä ja oksaliplatiinista, ja se toistetaan kolmen viikon välein.
S-1 annetaan suun kautta 40-60 mg kahdesti päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan.
Tämän jälkeen potilailla on viikon lepoaika.
S-1-annos on kehon pinta-alan (BSA) mukaan: potilaat, joiden BSA on alle 1,25 m2, saavat 80 mg päivässä; ne, joiden BSA on 1,25 m2 tai enemmän, mutta alle 1,5 m2, saavat 100 mg päivässä; ja ne, joiden BSA on 1,5 m2 tai enemmän, saavat 120 mg päivässä.
Immunoterapia sisältää perioperatiivisen hoidon ja postoperatiivisen ylläpitohoidon.
Käytetty PD-1-mAb on sintilimabi, ja annos on 200 mg suonensisäisesti kolmen viikon välein.
Riippumatta siitä, kummasta käsistä immunoterapiakurssit, jotka osallistuvat potilaat saavat, ovat samat: 3 kertaa ennen leikkausta, 3 kertaa leikkauksen jälkeen ja jatkuu sitten vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
Suositellaan mahalaukun poistoa tavallisella D2-lymfadenektomialla.
Suoritettavan mahanpoiston tyyppi riippuu ensisijaisen leesion sijainnista ja laajuudesta.
GEJ-kasvainten tai ylemmän kolmanneksen kasvaimille suositellaan 3 cm:n ruokatorven marginaalia ja suoritetaan täydellinen mahalaukun tai esophagogastrectomy.
Keskikolmanneksen kasvaimissa mahalaukun marginaaliksi suositellaan yli 5 cm, ja tehdään täydellinen mahalaukun poisto.
Alakolmanneksen kasvaimille suositellaan 2 cm:n pohjukaissuolen marginaalia ja suoritetaan subtotal tai total gastrectomy.
Billroth I tai Roux-en-Y gastrojejunostomia tehdään distaalisille mahalaukun poistopotilaille.
Roux-en-Y-esophagojejunostomia tehdään potilaille, joille on tehty täydellinen gastrektomia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen täydellisen regression (pCR) nopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on patologisen täydellisen regression (pCR) nopeus: niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat pCR:n preoperatiivisen hoidon jälkeen.
Potilailla, joilla on CY0-status ilmoittautumishetkellä, ei saa olla jäännöskasvainsoluja primaarisessa vauriossa ja leikatuissa imusolmukkeissa kirurgisissa näytteissä (ypT0N0M0).
Potilaiden, joilla on CY1-status ilmoittautumishetkellä, tulisi saavuttaa sekä ypT0N0M0- että CY0-tila.
|
6 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vasteprosentti (pRR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
|
1) Patologinen vastenopeus (pRR) määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on patologinen vaste.
Kasvaimen regressio arvioidaan Ryanin tuumoriregression luokituksen (TRG) mukaisesti.
Patologinen vaste määritellään primaarisen leesion TRG0:ksi ja TRG1:ksi preoperatiivisen hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
|
R0-resektiotaajuus määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttavat R0-resektion.
Potilailla, joilla on CY0-status rekrytointihetkellä, kasvain on poistettava kokonaan, eikä 1 mm:n sisällä resektiomarginaalin jäännössoluja saa vahvistaa postoperatiivisella patologialla.
Potilaille, joilla on CY1-status rekrytointihetkellä, lisävaatimus on, että CY0 on vahvistettava vatsakalvon sytologisella tutkimuksella.
|
6 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen kohteen rekrytoinnin jälkeen.
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) preoperatiiviseen hoitoon.
ORR arvioidaan käyttämällä RESIST1.1-protokollaa.
|
6 kuukautta viimeisen kohteen rekrytoinnin jälkeen.
|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta viimeisen kohteen rekrytoinnin jälkeen.
|
EFS lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä minkä tahansa tapahtuman tai sensuroinnin päivämäärään.
Tapahtuma määritellään seuraavasti: (1) lokoregionaalinen toistuminen; (2) peritoneaalinen kylvö; (3) kaukainen etäpesäke; (4) kuolema mistä tahansa syystä; (5) kasvaimen eteneminen RESIST 1.1:n mukaisesti.
|
36 kuukautta viimeisen kohteen rekrytoinnin jälkeen.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta viimeisen kohteen rekrytoinnin jälkeen.
|
Käyttöjärjestelmä lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeisen seurannan päivämäärään.
|
36 kuukautta viimeisen kohteen rekrytoinnin jälkeen.
|
|
Perioperatiivisen hoidon turvallisuuteen kuuluvat kemoterapia (säde) ja PD-1-vasta-aine.
Aikaikkuna: Kuukausi viimeisen hoitopäivän jälkeen
|
Perioperatiivisen hoidon hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE) luokitellaan ja dokumentoidaan NCI-CTC AE v5.0:n mukaisesti hoidon alusta 28 päivään viimeisen hoitopäivän jälkeen.
Dokumentti sisältää tapahtuma-ajan, vakavuuden ja keston ajan.
Yleisiä TRAE-oireita ovat leukopenia, trombosytopenia, anemia, ALT/AST:n nousu, BUN/Scr:n nousu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruokahalun väheneminen, kutina, ihottuma, väsymys, huonovointisuus ja kuume.
Muita erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia ovat pneumoniitti, interstitiaalinen keuhkosairaus, akuutti hepatiitti, kilpirauhasen liikatoiminta, autoimmuuninen kilpirauhastulehdus, kilpirauhasen vajaatoiminta, hypopituitarismi, paksusuolitulehdus, makulopapulaarinen ihottuma ja epidermaalinen kapillaarihyperplasia.
|
Kuukausi viimeisen hoitopäivän jälkeen
|
|
Leikkauksen turvallisuuteen preoperatiivisen hoidon jälkeen kuuluvat kemoterapia (säde) ja PD-1-vasta-aine.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana tai kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat (SRAE) viittaavat komplikaatioihin, jotka tapahtuvat leikkauksen aikana tai kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen.
Vakavat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot dokumentoidaan ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan, kuten vatsan tai ruoansulatuskanavan verenvuoto, anastomoottinen fisteli, haiman fistula, jonka luokka on B tai korkeampi, ja viiltokomplikaatiot (infektio, verenvuoto, repeämä).
|
Leikkauksen aikana tai kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia lähtötilanteen PD-L1 CPS:n, TMB:n, MSI/MMR-tilan ja EBER-tilan yhteyttä immunoterapian tehoon.
Aikaikkuna: 36 kuukautta viimeisen kohteen rekrytoinnin jälkeen.
|
36 kuukautta viimeisen kohteen rekrytoinnin jälkeen.
|
|
Tutkia suoliston mikrobiotan ja immunoterapian tehokkuuden välistä yhteyttä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta viimeisen kohteen rekrytoinnin jälkeen.
|
36 kuukautta viimeisen kohteen rekrytoinnin jälkeen.
|
|
Helicobacter pylori -infektiostatuksen ja immunoterapian tehokkuuden välisen yhteyden tutkiminen.
Aikaikkuna: 36 kuukautta viimeisen kohteen rekrytoinnin jälkeen.
|
36 kuukautta viimeisen kohteen rekrytoinnin jälkeen.
|
|
Tutkia preoperatiivisen hoidon vaikutusta kasvaimen immuuni-mikroympäristöön (TIME) ja systeemiseen immuunitilaan.
Aikaikkuna: 36 kuukautta viimeisen kohteen rekrytoinnin jälkeen.
|
36 kuukautta viimeisen kohteen rekrytoinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Stahl M, Walz MK, Riera-Knorrenschild J, Stuschke M, Sandermann A, Bitzer M, Wilke H, Budach W. Preoperative chemotherapy versus chemoradiotherapy in locally advanced adenocarcinomas of the oesophagogastric junction (POET): Long-term results of a controlled randomised trial. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:183-190. doi: 10.1016/j.ejca.2017.04.027.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese classification of gastric carcinoma: 3rd English edition. Gastric Cancer. 2011 Jun;14(2):101-12. doi: 10.1007/s10120-011-0041-5. No abstract available.
- Wang Y, Li Z, Shan F, Miao R, Xue K, Li Z, Gao C, Chen N, Gao X, Li S, Ji J. [Current status of diagnosis and treatment of early gastric cancer in China--Data from China Gastrointestinal Cancer Surgery Union]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2018 Feb 25;21(2):168-174. Chinese.
- Joshi SS, Badgwell BD. Current treatment and recent progress in gastric cancer. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):264-279. doi: 10.3322/caac.21657. Epub 2021 Feb 16.
- Leong T, Smithers BM, Haustermans K, Michael M, Gebski V, Miller D, Zalcberg J, Boussioutas A, Findlay M, O'Connell RL, Verghis J, Willis D, Kron T, Crain M, Murray WK, Lordick F, Swallow C, Darling G, Simes J, Wong R. TOPGEAR: A Randomized, Phase III Trial of Perioperative ECF Chemotherapy with or Without Preoperative Chemoradiation for Resectable Gastric Cancer: Interim Results from an International, Intergroup Trial of the AGITG, TROG, EORTC and CCTG. Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2252-2258. doi: 10.1245/s10434-017-5830-6. Epub 2017 Mar 23.
- Liu X, Jin J, Cai H, Huang H, Zhao G, Zhou Y, Wu J, Du C, Long Z, Fang Y, Ma M, Li G, Zhou M, Yin J, Zhu X, Zhu J, Sheng W, Huang D, Zhu H, Zhang Z, Lu Q, Xie L, Zhang Z, Wang Y. Study protocol of a randomized phase III trial of comparing preoperative chemoradiation with preoperative chemotherapy in patients with locally advanced gastric cancer or esophagogastric junction adenocarcinoma: PREACT. BMC Cancer. 2019 Jun 20;19(1):606. doi: 10.1186/s12885-019-5728-8.
- Leong T, Smithers BM, Michael M, Gebski V, Boussioutas A, Miller D, Simes J, Zalcberg J, Haustermans K, Lordick F, Schuhmacher C, Swallow C, Darling G, Wong R. TOPGEAR: a randomised phase III trial of perioperative ECF chemotherapy versus preoperative chemoradiation plus perioperative ECF chemotherapy for resectable gastric cancer (an international, intergroup trial of the AGITG/TROG/EORTC/NCIC CTG). BMC Cancer. 2015 Jul 21;15:532. doi: 10.1186/s12885-015-1529-x.
- Slagter AE, Jansen EPM, van Laarhoven HWM, van Sandick JW, van Grieken NCT, Sikorska K, Cats A, Muller-Timmermans P, Hulshof MCCM, Boot H, Los M, Beerepoot LV, Peters FPJ, Hospers GAP, van Etten B, Hartgrink HH, van Berge Henegouwen MI, Nieuwenhuijzen GAP, van Hillegersberg R, van der Peet DL, Grabsch HI, Verheij M. CRITICS-II: a multicentre randomised phase II trial of neo-adjuvant chemotherapy followed by surgery versus neo-adjuvant chemotherapy and subsequent chemoradiotherapy followed by surgery versus neo-adjuvant chemoradiotherapy followed by surgery in resectable gastric cancer. BMC Cancer. 2018 Sep 10;18(1):877. doi: 10.1186/s12885-018-4770-2.
- Liu X, Li G, Long Z, Yin J, Zhu X, Sheng W, Huang D, Zhu H, Zhang Z, Cai H, Huang H, Zhao G, Zhou Y, Zhang Z, Wang Y. Phase II trial of preoperative chemoradiation plus perioperative SOX chemotherapy in patients with locally advanced gastric cancer. J Surg Oncol. 2018 Mar;117(4):692-698. doi: 10.1002/jso.24917. Epub 2017 Nov 30.
- Zhang L, Mai W, Jiang W, Geng Q. Sintilimab: A Promising Anti-Tumor PD-1 Antibody. Front Oncol. 2020 Nov 26;10:594558. doi: 10.3389/fonc.2020.594558. eCollection 2020.
- Oster P, Vaillant L, Riva E, McMillan B, Begka C, Truntzer C, Richard C, Leblond MM, Messaoudene M, Machremi E, Limagne E, Ghiringhelli F, Routy B, Verdeil G, Velin D. Helicobacter pylori infection has a detrimental impact on the efficacy of cancer immunotherapies. Gut. 2022 Mar;71(3):457-466. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323392. Epub 2021 Jul 12.
- Zhou M, Yang W, Xuan Y, Zou W, Wang Y, Zhang Z, Zhang J, Mo M, Zhou C, Liu Y, Zhang W, Zhang Z, He Y, Weng W, Tan C, Wang L, Huang D, Sheng W, Li H, Zhu H, Wang Y, Shen L, Zhang H, Wan J, Li G, Huang H, Wang Y, Zhang Z, Liu X, Xia F. A study protocol of a randomized phase II trial of perioperative chemoimmunotherapy verses perioperative chemoimmunotherapy plus preoperative chemoradiation for locally advanced gastric (G) or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma: the NeoRacing study. BMC Cancer. 2022 Jun 28;22(1):710. doi: 10.1186/s12885-022-09786-9.
- Zhang X, Liang H, Li Z, Xue Y, Wang Y, Zhou Z, Yu J, Bu Z, Chen L, Du Y, Wang X, Wu A, Li G, Su X, Xiao G, Cui M, Wu D, Chen L, Wu X, Zhou Y, Zhang L, Dang C, He Y, Zhang Z, Sun Y, Li Y, Chen H, Bai Y, Qi C, Yu P, Zhu G, Suo J, Jia B, Li L, Huang C, Li F, Ye Y, Xu H, Wang X, Yuan Y, E JY, Ying X, Yao C, Shen L, Ji J; RESOLVE study group. Perioperative or postoperative adjuvant oxaliplatin with S-1 versus adjuvant oxaliplatin with capecitabine in patients with locally advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma undergoing D2 gastrectomy (RESOLVE): an open-label, superiority and non-inferiority, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1081-1092. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00297-7. Epub 2021 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Vatsan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Oksaliplatiini
- Tegafur
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDRT- LAGCCS004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .