국부적으로 진행된 위암에 대한 수술 전 화학방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 수술 전후 화학면역요법 (NeoRacing)
2025년 6월 13일 업데이트: Zhen Zhang, Fudan University
국소 진행성 위(G) 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종에 대한 수술 전후 화학면역요법과 수술 전후 화학면역요법 및 수술 전 화학방사선 요법의 무작위 2상 시험
NeoRacing은 중국 Fudan University Shanghai Cancer Center(FUSCC)에서 수행되는 무작위 2상 시험입니다.
연구는 선별 단계, 치료 단계 및 추적 단계로 나눌 수 있습니다.
등록된 환자는 수술 전 CRT를 포함하거나 포함하지 않고 수술 전후 SOX 화학요법, PD-1 항체(sintilimab) 및 근치 수술을 받게 됩니다.
환자는 웹 기반 시스템에서 층화 순열 블록 무작위화에 의해 무작위화되었습니다.
복막 세포학적 검사의 상태(CY0 vs. CY1)가 계층화 요인이었다.
연구 프로토콜은 FUSCC 윤리위원회의 승인을 받았습니다.
모든 환자는 모집 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
모니터링은 이번 트라이에서 수행됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
수술 전후 화학 요법(ChT)과 수술 전 화학 방사선 요법(CRT)은 모두 국소 진행성 위암(LAGC)의 표준 치료법입니다. CRT는 더 높은 병리학적 완전 퇴행(pCR) 비율을 달성할 수 있지만, 이 높은 pCR 비율이 장기 생존 이점으로 전환될 수 있는지 여부는 결정적이지 않습니다. 따라서 관련 연구가 진행 중이다. 한편, 면역요법은 진행성 위암(AGC)의 1차 치료를 위해 확립되었으며 수술 전후 환경에서 광범위하게 연구되어 왔다. 화학 요법/방사선 요법과 면역 요법의 조합은 시너지 효과가 있을 수 있으며, 이는 더 나은 항종양 효과로 이어질 것입니다. 진행 중인 연구의 예비 보고서는 추가 개선된 pCR 속도를 포함하여 유망한 결과를 보여줍니다. 그러나 LAGC에 대한 바람직한 치료 조합은 아직 확립되지 않았습니다. 이 문제를 해결하기 위해 LAGC에 대한 수술 전 화학방사선 요법 유무에 관계없이 수술 전후 화학 요법과 PD-1 항체 사용의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 2상 시험을 수행하고 있습니다.
수술 전후 화학 요법(ChT)과 수술 전 화학 방사선 요법(CRT)은 모두 국소 진행성 위암(LAGC)의 표준 치료법입니다. CRT는 더 높은 병리학적 완전 퇴행(pCR) 비율을 달성할 수 있지만, 이 높은 pCR 비율이 장기 생존 이점으로 전환될 수 있는지 여부는 결정적이지 않습니다. 따라서 관련 연구가 진행 중이다. 한편, 면역요법은 진행성 위암(AGC)의 1차 치료를 위해 확립되었으며 수술 전후 환경에서 광범위하게 연구되어 왔다. 화학 요법/방사선 요법과 면역 요법의 조합은 시너지 효과가 있을 수 있으며, 이는 더 나은 항종양 효과로 이어질 것입니다. 진행 중인 연구의 예비 보고서는 추가 개선된 pCR 속도를 포함하여 유망한 결과를 보여줍니다. 그러나 LAGC에 대한 바람직한 치료 조합은 아직 확립되지 않았습니다. 이 문제를 해결하기 위해 LAGC에 대한 수술 전 화학방사선 요법 유무에 관계없이 수술 전후 화학 요법과 PD-1 항체 사용의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 2상 시험을 수행하고 있습니다.
NeoRacing 연구의 결과는 수술 전 환경에서 LAGC 환자의 PD-1 항체 적용에 관한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 한편, 두 치료 프로토콜은 효능과 안전성 측면에서 비교될 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 위 선암종(G) 또는 위식도 접합부 선암종(GEJ, Siewert 유형 I 제외).
- 등록된 환자의 임상 병기는 cT3-4aN+M0 또는 cT4bNanyM0이었다. CY1 상태이지만 다른 원격 전이가 없는 환자는 환자 모집에 허용되었습니다. CY1 환자의 임상 병기는 cT3-4aN+M1(CY1만 해당) 또는 cT4bNanyM1(CY1만 해당)(GC의 8번째 AJCC 병기 체계)입니다.
- 종양은 잠재적으로 절제 가능한 것으로 간주되었으며 외과 수사관을 포함한 다학제 팀에 의해 확인되었습니다.
- RESIST 1.1 프로토콜에 따라 복부 CT/MRI에서 최소 하나의 평가 가능한 병변이 필요합니다.
- 0-1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
- 환자의 신체 상태 및 기관 기능은 SOX 요법을 사용한 수술 전후 화학요법 및 PD-1 단클론 항체를 사용한 면역요법, 수술 전 병행 화학방사선요법(45 Gy/25 분할/S-1) 및 주요 복부 수술.
환자의 기본 실험실 검사는 다음 기준을 충족했습니다.
- 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5×109/L; 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L; 헤모글로빈 수치 ≥ 90g/L.
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN); AST/ALT < 2.5×ULN; ALP ≤ 2.5×ULN; ALB ≥ 30g/L.
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN; 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min.
- 적절한 응고 기능: INR/PT ≤ 1.5×ULN; APTT ≤ 1.5×ULN.
- 심각한 동반질환은 없었고 환자의 기대여명은 6개월 이상이었다.
- 남성 또는 여성. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
- 환자는 모집 전에 서면 동의서에 서명하는 데 동의했습니다.
- 환자는 실험실 검사, 보조 검사 및 치료를 포함한 연구 절차를 잘 준수했습니다.
- 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 여성 환자는 치료 중 및 PD-1 mAb의 마지막 투여 후 120일 이내 또는 화학요법 또는 방사선요법의 마지막 투여 후 180일 이내에 피임 조치를 취하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 복막 파종(P1) 또는 원격 전이(M1)의 임상적 또는 조직병리학적 증거.
- 이전에 위암으로 수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법을 받은 적이 있는 환자.
- 환자들은 효과적으로 치료된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종과 수술로 치료된 표재성 방광암, 자궁 경부 상피내 암종 및 유방암 상피내암을 제외하고 무작위 배정 전 5년 동안 암 병력이 있었습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 또는 수유를 계획 중인 여성.
- 이 연구와 관련된 모든 약물에 대한 알레르기 병력.
- 동종 줄기 세포 이식 또는 장기 이식의 병력.
- 모집 전 4주 이내에 생백신을 접종한 자.
- 항-PD-1, PD-L1, PD-L2 또는 기타 특정 T 세포 동시자극 또는 체크포인트 경로 표적 요법의 병력.
- 다음 요법으로 치료받은 환자를 제외하고 모집 전 14일 이내에 스테로이드(용량 > 10 mg/d 프레드니손) 또는 기타 전신 면역억제 요법을 사용한 이력: 호르몬 대체에 사용되는 스테로이드(용량 > 10 mg/d 프레드니손); 전신 흡수가 거의 없는 스테로이드의 국소 적용; 알레르기나 구토를 예방하기 위해 단기간(≤ 7일) 스테로이드를 사용합니다.
- 모집 전 2개월 이내에 체중이 20% 이상 감소한 환자.
- 당뇨병과 고혈압을 포함한 조절되지 않는 전신 질환.
- 중요 장기(심장, 폐, 간, 신장 등)의 부전.
- 중등도 또는 중증 신장 손상[크레아티닌 청소율 ≤ 50 ml/min(Cockroft & Gault 방정식에 따름)] 또는 SCR > ULN.
- 디피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍.
- 중추신경계(CNS) 장애, 말초신경계 장애 또는 정신 질환이 있는 환자.
- 모집 전 6개월 이내에 발생한 뇌혈관 사고.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증, 조절되지 않는 부정맥 및 고혈압, 울혈성 심부전, 연구 모집 전 6개월 이내에 심근경색 또는 심부전의 알려진 병력이 있는 환자.
- 다음과 같은 폐질환 병력이 있는 환자: 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴, 폐섬유증, 급성 폐질환 또는 폐색전증.
- 중증의 위장관 출혈, 위장관 천공 또는 위장관 누공이 있는 환자 및 삼킬 수 없는 환자는 경구 투여한다.
- 경구 화학요법 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 상부 위장관 폐쇄, 기능 장애 또는 흡수 장애 증후군이 있는 환자.
- 모집 전 2주 이내에 발생한 제어 불가능한 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복수.
- 활동성 자가면역질환 또는 불응성 자가면역질환의 병력이 있는 환자.
- 결핵 및 AIDS를 포함하여 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 요법이 필요한 심각한 만성 또는 활동성 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
- 치료받지 않은 만성 B형 간염 또는 HBV-DNA가 500 IU/ml를 초과하거나 HCV-RNA 양성인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전후 화학 요법 + PD-1 항체 + 수술 전 화학방사선 요법
이 부문에서 환자들은 수술 전 화학방사선요법(45Gy/25Fractions), SOX 2주기 및 PD-1 항체 3주기를 받고 D2 수술과 SOX 및 PD-1 항체 3주기를 추가로 받게 됩니다.
그런 다음 수술 후 1년까지 PD-1 항체를 투여합니다.
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SOX 요법은 S-1과 옥살리플라틴으로 구성되며 3주마다 반복됩니다.
옥살리플라틴은 1일차에 130 mg/m2로 정맥 주사됩니다.
SOX 요법은 S-1과 옥살리플라틴으로 구성되며 3주마다 반복됩니다.
S-1은 연속 14일 동안 1일 2회 40-60mg을 경구 투여합니다.
그런 다음 환자는 1주일의 휴식 기간을 갖습니다.
S-1의 용량은 체표면적(BSA)에 따라 다릅니다. BSA가 1.25m2 미만인 환자는 매일 80mg을 받습니다. BSA가 1.25m2 이상 1.5m2 미만인 사람은 매일 100mg을 받습니다. BSA가 1.5m2 이상인 사람은 매일 120mg을 섭취합니다.
면역요법에는 수술 전후 치료와 수술 후 유지 치료가 있습니다.
사용되는 PD-1 mAb는 신틸리맙이고 용량은 3주마다 200mg 정맥 주사합니다.
어떤 팔에 관계없이 등록된 환자가 받게 될 면역 요법 과정은 동일합니다: 수술 전 3회, 수술 후 3회, 그리고 수술 후 1년까지 유지됩니다.
방사선 요법(RT)은 5주 동안 매주 5일마다 25분할로 전달되는 45Gy로 구성됩니다.
동시 ChT의 투여량은 60 mg/m2 S-1 경구 정제이며, 경구 정제는 1일 2회, 매주 1-5일입니다.
표준 D2 림프절 절제술과 함께 위절제술을 권장합니다.
수행되는 위절제술의 유형은 원발성 병변의 위치와 범위에 따라 다릅니다.
GEJ 또는 상부 3차 종양의 경우 3cm 식도연을 권장하고 위전절제술 또는 식도위절제술을 시행합니다.
중간 1/3 종양의 경우 위 가장자리는 5cm 이상을 권장하며 전체 위 절제술을 시행합니다.
하부 3차 종양의 경우 2 cm 십이지장 마진을 권장하고 아전절제 또는 위전절제술을 시행합니다.
Billroth I 또는 Roux-en-Y 위공장절개술은 원위부 위절제술 환자에게 시행됩니다.
Roux-en-Y 식도공장문합술은 위전절제술을 받는 환자에게 시행됩니다.
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실험적: 수술 전후 화학 요법과 PD-1 항체
이 부문에서 환자는 SOX 및 PD-1 항체 3주기를 받은 후 D2 수술과 SOX 및 PD-1 항체 3주기를 추가로 받게 됩니다.
그런 다음 수술 후 1년까지 PD-1 항체를 투여합니다.
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SOX 요법은 S-1과 옥살리플라틴으로 구성되며 3주마다 반복됩니다.
옥살리플라틴은 1일차에 130 mg/m2로 정맥 주사됩니다.
SOX 요법은 S-1과 옥살리플라틴으로 구성되며 3주마다 반복됩니다.
S-1은 연속 14일 동안 1일 2회 40-60mg을 경구 투여합니다.
그런 다음 환자는 1주일의 휴식 기간을 갖습니다.
S-1의 용량은 체표면적(BSA)에 따라 다릅니다. BSA가 1.25m2 미만인 환자는 매일 80mg을 받습니다. BSA가 1.25m2 이상 1.5m2 미만인 사람은 매일 100mg을 받습니다. BSA가 1.5m2 이상인 사람은 매일 120mg을 섭취합니다.
면역요법에는 수술 전후 치료와 수술 후 유지 치료가 있습니다.
사용되는 PD-1 mAb는 신틸리맙이고 용량은 3주마다 200mg 정맥 주사합니다.
어떤 팔에 관계없이 등록된 환자가 받게 될 면역 요법 과정은 동일합니다: 수술 전 3회, 수술 후 3회, 그리고 수술 후 1년까지 유지됩니다.
표준 D2 림프절 절제술과 함께 위절제술을 권장합니다.
수행되는 위절제술의 유형은 원발성 병변의 위치와 범위에 따라 다릅니다.
GEJ 또는 상부 3차 종양의 경우 3cm 식도연을 권장하고 위전절제술 또는 식도위절제술을 시행합니다.
중간 1/3 종양의 경우 위 가장자리는 5cm 이상을 권장하며 전체 위 절제술을 시행합니다.
하부 3차 종양의 경우 2 cm 십이지장 마진을 권장하고 아전절제 또는 위전절제술을 시행합니다.
Billroth I 또는 Roux-en-Y 위공장절개술은 원위부 위절제술 환자에게 시행됩니다.
Roux-en-Y 식도공장문합술은 위전절제술을 받는 환자에게 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 퇴행(pCR) 비율
기간: 마지막 과목 등록 후 6개월
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1차 종점은 병리학적 완전 퇴행(pCR) 비율: 수술 전 치료 후 pCR에 도달한 환자의 비율입니다.
등록 시점에 CY0 상태인 환자는 원발성 병변과 수술 표본(ypT0N0M0)의 절개된 림프절에 잔류 종양 세포가 없어야 합니다.
등록 시점에 CY1 상태인 환자는 ypT0N0M0 및 CY0 상태에 모두 도달해야 합니다.
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마지막 과목 등록 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 반응률(pRR)
기간: 마지막 과목 등록 후 6개월
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1) 병리학적 반응률(pRR)은 병리학적 반응을 보이는 환자의 비율로 정의된다.
종양 퇴행은 Ryan의 종양 퇴행 등급(TRG)에 따라 평가될 것이다.
병리학적 반응은 수술 전 치료 후 일차 병변의 TRG0 및 TRG1로 정의됩니다.
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마지막 과목 등록 후 6개월
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R0 절제율
기간: 마지막 과목 등록 후 6개월
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R0 절제율은 R0 절제를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
모집 당시 CY0 상태인 환자의 경우 종양을 완전히 제거해야 하며 절제연 1mm 이내에 잔류 종양 세포가 없어야 하며 수술 후 병리학적으로 확인되어야 합니다.
모집 당시 CY1 상태인 환자의 경우 복막 세포학적 검사로 CY0을 확인해야 한다는 추가 요구 사항이 있습니다.
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마지막 과목 등록 후 6개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 피험자 모집 후 6개월.
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객관적 반응률(ORR)은 수술 전 치료에 대한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
ORR은 RESIST1.1 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
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마지막 피험자 모집 후 6개월.
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 마지막 피험자 모집 후 36개월.
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EFS는 무작위화 날짜부터 이벤트 또는 검열 날짜까지 계산됩니다.
이벤트는 다음과 같이 정의됩니다. (1) 국소 재발; (2) 복막 파종; (3) 원격 전이; (4) 어떤 이유로든 사망; (5) RESIST 1.1에 따른 종양 진행.
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마지막 피험자 모집 후 36개월.
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 피험자 모집 후 36개월.
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OS는 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지 계산됩니다.
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마지막 피험자 모집 후 36개월.
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수술 전후 요법의 안전성에는 화학(방사선) 요법과 PD-1 항체가 포함됩니다.
기간: 마지막 치료일로부터 1개월 후
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수술 전후 요법의 치료 관련 부작용(TRAE)은 치료 시작부터 마지막 치료 날짜 후 28일까지 NCI-CTC AE v5.0에 따라 등급이 매겨지고 문서화됩니다.
다큐멘터리에는 발생 시간, 심각도 및 기간이 포함됩니다.
일반적인 TRAE에는 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈, ALT/AST 증가, BUN/Scr 증가, 메스꺼움, 구토, 설사, 식욕 감소, 가려움증, 발진, 피로, 불쾌감 및 발열이 포함됩니다.
특별히 관심 있는 추가 TRAE에는 폐렴, 간질성 폐 질환, 급성 간염, 갑상선 기능 항진증, 자가 면역 갑상선염, 갑상선 장애, 뇌하수체 기능 저하증, 대장염, 반구진 발진 및 표피 모세관 증식증이 포함됩니다.
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마지막 치료일로부터 1개월 후
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수술 전 치료 후 수술의 안전성에는 화학(방사선)요법과 PD-1 항체가 있다.
기간: 수술 중 또는 수술 후 1개월
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수술 관련 부작용(SRAE)은 수술 중 또는 수술 후 한 달 후에 발생하는 합병증을 말합니다.
수술 후 심각한 합병증은 Clavien-Dindo 등급으로 문서화되어 복부 또는 위장관 출혈, 문합 누공, 등급 B 이상의 췌장 누공 및 절개 합병증(감염, 출혈, 파열)과 같이 분류됩니다.
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수술 중 또는 수술 후 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역 요법의 효능에 대한 기준 PD-L1 CPS, TMB, MSI/MMR 상태 및 EBER 상태의 연관성을 연구합니다.
기간: 마지막 피험자 모집 후 36개월.
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마지막 피험자 모집 후 36개월.
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장내 미생물과 면역 요법의 효능 사이의 연관성을 연구합니다.
기간: 마지막 피험자 모집 후 36개월.
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마지막 피험자 모집 후 36개월.
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Helicobacter pylori 감염 상태와 면역 요법의 효능 사이의 연관성을 연구합니다.
기간: 마지막 피험자 모집 후 36개월.
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마지막 피험자 모집 후 36개월.
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수술 전 치료가 종양 면역 미세 환경(TIME) 및 전신 면역 상태에 미치는 영향을 연구합니다.
기간: 마지막 피험자 모집 후 36개월.
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마지막 피험자 모집 후 36개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FDRT- LAGCCS004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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