Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimio-immunothérapie périopératoire avec/sans chimioradiothérapie préopératoire pour le cancer gastrique localement avancé (NeoRacing)

13 juin 2025 mis à jour par: Zhen Zhang, Fudan University

Un essai randomisé de phase II de la chimio-immunothérapie périopératoire par rapport à la chimio-immunothérapie périopératoire plus la chimioradiothérapie préopératoire pour l'adénocarcinome gastrique (G) ou de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) localement avancé

NeoRacing est un essai randomisé de phase II réalisé au Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC) en Chine. L'étude peut être divisée en phase de dépistage, phase de traitement et phase de suivi. Les patients inscrits recevront une chimiothérapie SOX périopératoire, un anticorps PD-1 (sintilimab) et une chirurgie radicale, avec ou sans CRT préopératoire. Les patients ont été randomisés par randomisation stratifiée en blocs permutés sur un système en ligne. Le statut de l'examen cytologique péritonéal (CY0 vs CY1) était le facteur de stratification. Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique du FUSCC. Tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit avant le recrutement. Le suivi sera effectué dans ce tri

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiothérapie périopératoire (ChT) et la chimioradiothérapie préopératoire (CRT) sont toutes deux les traitements standard du cancer gastrique localement avancé (LAGC). La CRT peut atteindre un taux de régression complète pathologique (pCR) plus élevé, mais la question de savoir si ce taux de pCR plus élevé peut être transformé en un avantage de survie à long terme reste non concluante. Des études pertinentes sont donc en cours. D'autre part, l'immunothérapie a été établie pour le traitement de première intention du cancer gastrique avancé (AGC) et a été largement explorée dans le cadre périopératoire. L'association chimiothérapie/radiothérapie et immunothérapie peut avoir un effet synergique, ce qui conduira à un meilleur effet antitumoral. Les rapports préliminaires des études en cours montrent des résultats prometteurs, notamment un taux de pCR encore amélioré. Cependant, la combinaison de traitement préférée pour LAGC n'est toujours pas établie. Pour résoudre ce problème, nous menons cet essai de phase II randomisé, qui vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie périopératoire plus l'utilisation d'anticorps PD-1 avec ou sans chimioradiothérapie préopératoire pour LAGC.

La chimiothérapie périopératoire (ChT) et la chimioradiothérapie préopératoire (CRT) sont toutes deux les traitements standard du cancer gastrique localement avancé (LAGC). La CRT peut atteindre un taux de régression complète pathologique (pCR) plus élevé, mais la question de savoir si ce taux de pCR plus élevé peut être transformé en un avantage de survie à long terme reste non concluante. Des études pertinentes sont donc en cours. D'autre part, l'immunothérapie a été établie pour le traitement de première intention du cancer gastrique avancé (AGC) et a été largement explorée dans le cadre périopératoire. L'association chimiothérapie/radiothérapie et immunothérapie peut avoir un effet synergique, ce qui conduira à un meilleur effet antitumoral. Les rapports préliminaires des études en cours montrent des résultats prometteurs, notamment un taux de pCR encore amélioré. Cependant, la combinaison de traitement préférée pour LAGC n'est toujours pas établie. Pour résoudre ce problème, nous menons cet essai de phase II randomisé, qui vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie périopératoire plus l'utilisation d'anticorps PD-1 avec ou sans chimioradiothérapie préopératoire pour LAGC.

Les résultats de l'étude NeoRacing fourniront des informations importantes concernant l'application d'anticorps PD-1 chez les patients LAGC pendant le cadre préopératoire. Parallèlement, les deux protocoles de traitement seront comparés en termes d'efficacité et de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome gastrique confirmé par histopathologie (G) ou adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ, à l'exclusion de Siewert de type I).
  2. Le stade clinique des patients inclus était cT3-4aN+M0 ou cT4bNanyM0. Les patients avec un statut CY1 mais sans autre métastase à distance ont été autorisés pour le recrutement des patients. Le stade clinique des patients CY1 est cT3-4aN+M1 (CY1 uniquement) ou cT4bNanyM1 (CY1 uniquement) (le 8e système de stadification AJCC de GC).
  3. La tumeur était considérée comme potentiellement résécable, ce qui a été vérifié par une équipe pluridisciplinaire incluant un investigateur chirurgical.
  4. Au moins une lésion évaluable en TDM/IRM abdominale selon le protocole RESIST 1.1 est requise.
  5. Un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1.
  6. L'état physique et la fonction des organes du patient peuvent tolérer le traitement prévu du protocole d'étude, y compris la chimiothérapie périopératoire avec le schéma SOX et l'immunothérapie avec l'anticorps monoclonal PD-1, la chimioradiothérapie concomitante préopératoire (45 Gy/25 fractions/S-1) et les Chirurgie abdominale.

  7. Les examens de laboratoire de base des patients répondaient aux critères suivants :

    1. Une fonction hématologique adéquate : un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5×109/L ; une numération plaquettaire ≥ 100×109/L ; un taux d'hémoglobine ≥ 90 g/L.
    2. Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; AST/ALT < 2,5 × LSN ; ALP ≤ 2,5 × LSN ; ALB ≥ 30 g/L.
    3. Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ; taux de clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
    4. Fonction de coagulation adéquate : INR/PT ≤ 1,5 × LSN ; APTT ≤ 1,5 × LSN.
  8. Il n'y avait pas de maladie concomitante grave et l'espérance de vie du patient était de plus de 6 mois.
  9. Masculin ou féminin. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  10. Les patients ont accepté de signer un consentement éclairé écrit avant le recrutement.
  11. Les patients ont bien suivi les procédures de l'étude, y compris les examens de laboratoire, les examens auxiliaires et le traitement.
  12. Les patientes ne doivent pas être enceintes ni allaiter.
  13. Les patientes ont accepté de prendre des mesures contraceptives pendant le traitement et dans les 120 jours après la dernière dose de PD-1 mAb ou 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie ou de radiothérapie.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve clinique ou histopathologique d'ensemencement péritonéal (P1) ou de métastase à distance (M1).
  2. Patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, une radiothérapie ou une immunothérapie pour un cancer gastrique.
  3. Les patients avaient un antécédent de cancer dans les cinq ans précédant la randomisation à l'exception d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau qui avait été traité efficacement et d'un cancer superficiel de la vessie, d'un carcinome cervical in situ et d'un cancer du sein in situ qui avait été traité par chirurgie.
  4. Femelles gestantes ou allaitantes ou prévoyant de devenir gestantes ou allaitantes.
  5. Antécédents d'allergie à l'un des médicaments impliqués dans cette étude.
  6. Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou de greffe d'organe.
  7. Vacciné avec un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant le recrutement.
  8. Antécédents d'anti-PD-1, PD-L1, PD-L2 ou de toute autre costimulation spécifique des lymphocytes T ou thérapie ciblée par voie de contrôle.
  9. Antécédents d'utilisation de stéroïdes (dose > 10 mg/j de prednisone) ou d'un autre traitement immunosuppresseur systémique dans les 14 jours précédant le recrutement, sauf pour les patients traités avec le schéma suivant : stéroïdes utilisés pour le remplacement hormonal (dose > 10 mg/j de prednisone) ; application locale de stéroïdes avec peu d'absorption systémique ; utilisation à court terme (≤ 7 jours) de stéroïdes pour prévenir les allergies ou les vomissements.
  10. Patients ayant perdu plus de 20 % de poids dans les 2 mois précédant le recrutement.
  11. Maladies systémiques non contrôlées, y compris le diabète et l'hypertension.
  12. Défaillance d'organes importants (cœur, poumon, foie, rein, etc.).
  13. Atteinte rénale modérée ou sévère [clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min (selon l'équation de Cockroft & Gault)] ou SCR > LSN.
  14. Déficit en dipyrimidine déshydrogénase (DPD).
  15. Patients souffrant de troubles du système nerveux central (SNC), de troubles du système nerveux périphérique ou de maladies psychiatriques.
  16. Un accident vasculaire cérébral survenu dans les 6 mois précédant le recrutement.
  17. - Patients ayant des antécédents connus d'angine de poitrine non contrôlée ou symptomatique, d'arythmies et d'hypertension non contrôlées, d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus cardiaque dans les 6 mois précédant le recrutement de l'étude ou d'insuffisance cardiaque.
  18. Patients ayant les antécédents suivants de maladies pulmonaires : maladie pulmonaire interstitielle, pneumonie non infectieuse, fibrose pulmonaire, maladie pulmonaire aiguë ou embolie pulmonaire.
  19. Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale grave, une perforation gastro-intestinale ou une fistule gastro-intestinale et les patients qui ne peuvent pas avaler pour prendre le médicament par voie orale.
  20. Patients présentant une obstruction gastro-intestinale supérieure, un dysfonctionnement ou un syndrome de malabsorption pouvant affecter l'absorption des médicaments de chimiothérapie orale.
  21. Épanchement pleural incontrôlable, épanchement péricardique ou ascite survenu dans les deux semaines précédant le recrutement.
  22. Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune active ou de maladie auto-immune réfractaire.
  23. Infections chroniques ou actives sévères nécessitant des antibiotiques systémiques, un traitement antifongique ou antiviral, y compris la tuberculose et le SIDA.
  24. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  25. Patients atteints d'hépatite B chronique non traitée ou d'ADN du VHB supérieur à 500 UI/ml ou de positivité de l'ARN du VHC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie périopératoire plus anticorps PD-1 plus chimioradiothérapie préopératoire
Dans ce bras, les patients recevront une chimioradiothérapie préopératoire (45Gy/25Fractions), deux cycles de SOX et trois cycles d'anticorps PD-1, suivis d'une chirurgie D2 et de trois autres cycles de SOX et d'anticorps PD-1. Ensuite, l'anticorps PD-1 sera administré jusqu'à un an après la chirurgie.
Médicament: Oxaliplatine
Le régime SOX se compose de S-1 et d'oxaliplatine et est répété toutes les trois semaines. L'oxaliplatine sera administré par voie intraveineuse à 130 mg/m2 le jour 1.
Médicament: Tégafur-Gimeracil-Oteracil
Le régime SOX se compose de S-1 et d'oxaliplatine et est répété toutes les trois semaines. S-1 est administré par voie orale à 40-60 mg deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs. Ensuite, les patients auront une période de repos d'une semaine. La dose de S-1 est fonction de la surface corporelle (BSA) : les patients avec une BSA inférieure à 1,25 m2 reçoivent 80 mg par jour ; ceux dont la surface corporelle est de 1,25 m2 ou plus mais de moins de 1,5 m2 reçoivent 100 mg par jour ; et ceux dont la surface corporelle est de 1,5 m2 ou plus reçoivent 120 mg par jour.
Médicament: Sintilimab
L'immunothérapie comprend un traitement périopératoire et un traitement d'entretien postopératoire. Le mAb PD-1 utilisé sera le sintilimab, et la dose est de 200 mg par voie intraveineuse toutes les trois semaines. Quel que soit le bras, les cures d'immunothérapie qui seront reçues par les patients inscrits sont les mêmes : 3 fois en préopératoire, 3 fois en postopératoire, puis maintenues jusqu'à un an après la chirurgie.
Radiation: Chimioradiothérapie concomitante
La radiothérapie (RT) consiste en 45 Gy délivrés en 25 fractions tous les cinq jours par semaine pendant cinq semaines. La dose de ChT concomitante est de 60 mg/m2 de S-1 par voie orale, en comprimés oraux deux fois par jour, les jours 1 à 5 de chaque semaine.
Procédure: Gastrectomie D2/R0
Une gastrectomie avec lymphadénectomie D2 standard est recommandée. Le type de gastrectomie réalisée dépend de la localisation et de l'étendue de la lésion primaire. Pour les tumeurs GEJ ou du tiers supérieur, une marge œsophagienne de 3 cm est recommandée et une gastrectomie totale ou une oesophagogastrectomie est réalisée. Pour les tumeurs du tiers moyen, il est recommandé que la marge gastrique soit supérieure à 5 cm et une gastrectomie totale est réalisée. Pour les tumeurs du tiers inférieur, une marge duodénale de 2 cm est recommandée et une gastrectomie subtotale ou totale est réalisée. La gastrojéjunostomie Billroth I ou Roux-en-Y est pratiquée chez les patients ayant subi une gastrectomie distale. L'oesophagojéjunostomie de Roux-en-Y est pratiquée chez les patients subissant une gastrectomie totale.
Expérimental: Chimiothérapie périopératoire plus anticorps PD-1
Dans ce bras, les patients recevront trois cycles d'anticorps SOX et PD-1, suivis d'une chirurgie D2 et de trois autres cycles d'anticorps SOX et PD-1. Ensuite, l'anticorps PD-1 sera administré jusqu'à un an après la chirurgie.
Médicament: Oxaliplatine
Le régime SOX se compose de S-1 et d'oxaliplatine et est répété toutes les trois semaines. L'oxaliplatine sera administré par voie intraveineuse à 130 mg/m2 le jour 1.
Médicament: Tégafur-Gimeracil-Oteracil
Le régime SOX se compose de S-1 et d'oxaliplatine et est répété toutes les trois semaines. S-1 est administré par voie orale à 40-60 mg deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs. Ensuite, les patients auront une période de repos d'une semaine. La dose de S-1 est fonction de la surface corporelle (BSA) : les patients avec une BSA inférieure à 1,25 m2 reçoivent 80 mg par jour ; ceux dont la surface corporelle est de 1,25 m2 ou plus mais de moins de 1,5 m2 reçoivent 100 mg par jour ; et ceux dont la surface corporelle est de 1,5 m2 ou plus reçoivent 120 mg par jour.
Médicament: Sintilimab
L'immunothérapie comprend un traitement périopératoire et un traitement d'entretien postopératoire. Le mAb PD-1 utilisé sera le sintilimab, et la dose est de 200 mg par voie intraveineuse toutes les trois semaines. Quel que soit le bras, les cures d'immunothérapie qui seront reçues par les patients inscrits sont les mêmes : 3 fois en préopératoire, 3 fois en postopératoire, puis maintenues jusqu'à un an après la chirurgie.
Procédure: Gastrectomie D2/R0
Une gastrectomie avec lymphadénectomie D2 standard est recommandée. Le type de gastrectomie réalisée dépend de la localisation et de l'étendue de la lésion primaire. Pour les tumeurs GEJ ou du tiers supérieur, une marge œsophagienne de 3 cm est recommandée et une gastrectomie totale ou une oesophagogastrectomie est réalisée. Pour les tumeurs du tiers moyen, il est recommandé que la marge gastrique soit supérieure à 5 cm et une gastrectomie totale est réalisée. Pour les tumeurs du tiers inférieur, une marge duodénale de 2 cm est recommandée et une gastrectomie subtotale ou totale est réalisée. La gastrojéjunostomie Billroth I ou Roux-en-Y est pratiquée chez les patients ayant subi une gastrectomie distale. L'oesophagojéjunostomie de Roux-en-Y est pratiquée chez les patients subissant une gastrectomie totale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de régression pathologique complète (pCR)
Délai: 6 mois après l'inscription de la dernière matière
Le critère d'évaluation principal est le taux de régression pathologique complète (pCR) : la proportion de patients qui obtiennent une pCR après un traitement préopératoire. Les patients ayant un statut CY0 au moment de l'inscription ne doivent pas avoir de cellules tumorales résiduelles dans la lésion primaire et dans les ganglions lymphatiques disséqués dans les échantillons chirurgicaux (ypT0N0M0). Les patients ayant un statut CY1 au moment de l'inscription doivent atteindre à la fois le statut ypT0N0M0 et le statut CY0.
6 mois après l'inscription de la dernière matière

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique (pRR)
Délai: 6 mois après l'inscription de la dernière matière
1) Le taux de réponse pathologique (pRR) est défini comme la proportion de patients ayant une réponse pathologique. La régression tumorale sera évaluée selon le classement de régression tumorale de Ryan (TRG). La réponse pathologique est définie comme TRG0 et TRG1 de la lésion primaire après traitement préopératoire.
6 mois après l'inscription de la dernière matière
Taux de résection R0
Délai: 6 mois après l'inscription de la dernière matière
Le taux de résection R0 est défini comme la proportion de patients qui obtiennent une résection R0. Pour les patients ayant un statut CY0 au moment du recrutement, la tumeur doit être complètement retirée et aucune cellule tumorale résiduelle à moins de 1 mm de la marge de résection ne doit être confirmée par une pathologie postopératoire. Pour les patients ayant un statut CY1 au moment du recrutement, une exigence supplémentaire est que CY0 doit être confirmé par un examen cytologique péritonéal.
6 mois après l'inscription de la dernière matière
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 6 mois après le recrutement du dernier sujet.
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de patients ayant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) au traitement préopératoire. L'ORR sera évalué à l'aide du protocole RESIST1.1.
6 mois après le recrutement du dernier sujet.
Survie sans événement (EFS)
Délai: 36 mois après le recrutement du dernier sujet.
L'EFS sera calculé à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de tout événement ou censure. L'événement est défini comme suit : (1) récidive locorégionale ; (2) ensemencement péritonéal ; (3) métastase à distance ; (4) décès pour quelque raison que ce soit ; (5) progression tumorale selon RESIST 1.1.
36 mois après le recrutement du dernier sujet.
Survie globale (SG)
Délai: 36 mois après le recrutement du dernier sujet.
La SG sera calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès ou la date du dernier suivi.
36 mois après le recrutement du dernier sujet.
La sécurité de la thérapie périopératoire comprend la chimio(radio)thérapie et l'anticorps PD-1.
Délai: Un mois après la dernière date de traitement
Les événements indésirables liés au traitement (TRAE) du traitement périopératoire seront classés et documentés selon NCI-CTC AE v5.0 depuis le début du traitement jusqu'à 28 jours après la dernière date de traitement. Le documentaire comprendra l'heure d'occurrence, la gravité et la durée. Les EITR courants comprennent la leucopénie, la thrombocytopénie, l'anémie, l'augmentation des ALAT/AST, l'augmentation de l'azote uréique sanguin/Scr, les nausées, les vomissements, la diarrhée, la diminution de l'appétit, le prurit, les éruptions cutanées, la fatigue, les malaises et la pyrexie. D'autres EIMT d'intérêt particulier comprennent la pneumonite, la pneumopathie interstitielle, l'hépatite aiguë, l'hyperthyroïdie, la thyroïdite auto-immune, les troubles thyroïdiens, l'hypopituitarisme, la colite, l'éruption maculopapuleuse et l'hyperplasie capillaire épidermique.
Un mois après la dernière date de traitement
La sécurité de la chirurgie après le traitement préopératoire comprend la chimio(radio)thérapie et l'anticorps PD-1.
Délai: Pendant ou un mois après la chirurgie
Les événements indésirables liés à la chirurgie (SRAE) désignent les complications qui surviennent pendant ou un mois après la chirurgie. Les complications graves après la chirurgie seront documentées et classées par classification Clavien-Dindo, telles que les saignements abdominaux ou gastro-intestinaux, la fistule anastomotique, la fistule pancréatique de grade B ou supérieur et les complications de l'incision (infection, saignement, rupture).
Pendant ou un mois après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Étudier l'association entre le statut PD-L1 CPS, TMB, MSI/MMR et le statut EBER sur l'efficacité de l'immunothérapie.
Délai: 36 mois après le recrutement du dernier sujet.
36 mois après le recrutement du dernier sujet.
Étudier l'association entre le microbiote intestinal et l'efficacité de l'immunothérapie.
Délai: 36 mois après le recrutement du dernier sujet.
36 mois après le recrutement du dernier sujet.
Étudier l'association entre le statut infectieux à Helicobacter pylori et l'efficacité de l'immunothérapie.
Délai: 36 mois après le recrutement du dernier sujet.
36 mois après le recrutement du dernier sujet.
Étudier l'influence de la thérapie préopératoire sur le microenvironnement immunitaire tumoral (TIME) et le statut immunitaire systémique.
Délai: 36 mois après le recrutement du dernier sujet.
36 mois après le recrutement du dernier sujet.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2021

Première publication (Réel)

17 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDRT- LAGCCS004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner