Perioperatieve chemo-immunotherapie met/zonder preoperatieve chemoradiatie voor lokaal gevorderde maagkanker (NeoRacing)
13 juni 2025 bijgewerkt door: Zhen Zhang, Fudan University
Een gerandomiseerde fase II-studie van peri-operatieve chemo-immunotherapie versus peri-operatieve chemo-immunotherapie plus pre-operatieve chemoradiatie voor lokaal gevorderd maag- (G) of gastro-oesofageale junctie (GEJ) adenocarcinoom
NeoRacing is een gerandomiseerde fase II-studie die wordt uitgevoerd aan het Fudan University Shanghai Cancer Center (FUSCC) in China.
Het onderzoek is onder te verdelen in de screeningsfase, de behandelfase en de nazorgfase.
De ingeschreven patiënten zullen perioperatieve SOX-chemotherapie, PD-1-antilichaam (sintilimab) en radicale chirurgie ondergaan, met of zonder preoperatieve CRT.
De patiënten werden gerandomiseerd door middel van gestratificeerde gepermuteerde blokrandomisatie op een webgebaseerd systeem.
De status van peritoneaal cytologisch onderzoek (CY0 vs. CY1) was de stratificatiefactor.
Het studieprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van FUSCC.
Alle patiënten hebben voorafgaand aan de werving schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
In deze tri zal toezicht worden gehouden
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Perioperatieve chemotherapie (ChT) en preoperatieve chemoradiatie (CRT) zijn beide de standaardbehandelingen voor lokaal gevorderde maagkanker (LAGC). CRT kan een hogere pathologische volledige regressie (pCR) bereiken, maar of deze hogere pCR-snelheid kan worden omgezet in een langetermijnoverlevingsvoordeel blijft niet doorslaggevend. Daarom zijn relevante studies aan de gang. Aan de andere kant is immunotherapie gevestigd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker (AGC) en is deze uitgebreid onderzocht in de perioperatieve setting. De combinatie van chemo/radiotherapie en immunotherapie kan een synergetisch effect hebben, wat zal leiden tot een beter antitumoreffect. De voorlopige rapporten van lopende onderzoeken laten veelbelovende resultaten zien, waaronder een verder verbeterd pCR-percentage. De voorkeursbehandelingscombinatie voor LAGC is echter nog steeds niet vastgesteld. Om dit probleem op te lossen, voeren we deze gerandomiseerde fase II-studie uit, die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van perioperatieve chemotherapie plus het gebruik van PD-1-antilichamen met of zonder preoperatieve chemoradiatie voor LAGC te evalueren.
Perioperatieve chemotherapie (ChT) en preoperatieve chemoradiatie (CRT) zijn beide de standaardbehandelingen voor lokaal gevorderde maagkanker (LAGC). CRT kan een hogere pathologische volledige regressie (pCR) bereiken, maar of deze hogere pCR-snelheid kan worden omgezet in een langetermijnoverlevingsvoordeel blijft niet doorslaggevend. Daarom zijn relevante studies aan de gang. Aan de andere kant is immunotherapie gevestigd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker (AGC) en is deze uitgebreid onderzocht in de perioperatieve setting. De combinatie van chemo/radiotherapie en immunotherapie kan een synergetisch effect hebben, wat zal leiden tot een beter antitumoreffect. De voorlopige rapporten van lopende onderzoeken laten veelbelovende resultaten zien, waaronder een verder verbeterd pCR-percentage. De voorkeursbehandelingscombinatie voor LAGC is echter nog steeds niet vastgesteld. Om dit probleem op te lossen, voeren we deze gerandomiseerde fase II-studie uit, die tot doel heeft de werkzaamheid en veiligheid van perioperatieve chemotherapie plus het gebruik van PD-1-antilichamen met of zonder preoperatieve chemoradiatie voor LAGC te evalueren.
De resultaten van de NeoRacing-studie zullen belangrijke informatie opleveren over de toepassing van PD-1-antilichamen bij LAGC-patiënten tijdens de preoperatieve setting. Ondertussen zullen de twee behandelprotocollen worden vergeleken op het gebied van werkzaamheid en veiligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histopathologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag (G) of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang (GEJ, exclusief Siewert type I).
- Het klinische stadium van de ingeschreven patiënten was cT3-4aN+M0 of cT4bNanyM0. Patiënten met een CY1-status maar geen andere metastasen op afstand werden toegelaten voor patiëntenwerving. Het klinische stadium van CY1-patiënten is cT3-4aN+M1 (alleen CY1) of cT4bNanyM1 (alleen CY1) (het 8e AJCC-stadiëringssysteem van GC).
- De tumor werd als potentieel reseceerbaar beschouwd, wat werd geverifieerd door een multidisciplinair team, waaronder een chirurgisch onderzoeker.
- Ten minste één evalueerbare laesie op abdominale CT/MRI volgens het RESIST 1.1-protocol is vereist.
- Een ECOG-prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) van 0-1.
- De fysieke toestand en orgaanfunctie van de patiënt kunnen de geplande behandeling van het onderzoeksprotocol verdragen, inclusief perioperatieve chemotherapie met het SOX-regime en immunotherapie met PD-1 monoklonaal antilichaam, preoperatieve gelijktijdige chemoradiotherapie (45 Gy/25 fracties/S-1) en grote abdominale chirurgie.
De baseline laboratoriumonderzoeken van de patiënten voldeden aan de volgende criteria:
- Een adequate hematologische functie: een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×109/L; een aantal bloedplaatjes ≥ 100×109/L; een hemoglobinegehalte ≥ 90 g/L.
- Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN); ASAT/ALAT < 2,5×ULN; ALP ≤ 2,5×ULN; ALB ≥ 30 g/L.
- Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN; creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
- Adequate stollingsfunctie: INR/PT ≤ 1,5×ULN; APTT ≤ 1,5×ULN.
- Er was geen ernstige bijkomende ziekte en de levensverwachting van de patiënt was meer dan 6 maanden.
- Man of vrouw. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar.
- Patiënten stemden ermee in om vóór de werving een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- De patiënten hielden zich goed aan de onderzoeksprocedures, waaronder laboratoriumonderzoeken, aanvullende onderzoeken en behandelingen.
- De vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- De vrouwelijke patiënten stemden ermee in anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de behandeling en binnen 120 dagen na de laatste dosis PD-1 mAb of 180 dagen na de laatste dosis chemotherapie of radiotherapie.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch of histopathologisch bewijs van peritoneale seeding (P1) of metastase op afstand (M1).
- Patiënten die eerder een operatie, chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie hebben ondergaan voor maagkanker.
- Patiënten hadden een voorgeschiedenis van kanker in de vijf jaar vóór randomisatie, met uitzondering van plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid die effectief waren behandeld en oppervlakkige blaaskanker, cervicaal carcinoom in situ en borstkanker in situ die operatief waren behandeld.
- Zwangere of zogende vrouwtjes of van plan om zwanger te worden of borstvoeding te geven.
- Geschiedenis van allergie voor alle geneesmiddelen die bij deze studie betrokken waren.
- Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie.
- Gevaccineerd met een levend vaccin binnen 4 weken voor werving.
- Geschiedenis van anti-PD-1, PD-L1, PD-L2 of enige andere specifieke T-cel co-stimulatie of op checkpoint pathway gerichte therapie.
- Geschiedenis van het gebruik van steroïden (dosis > 10 mg/d prednison) of andere systemische immunosuppressieve therapie binnen 14 dagen vóór rekrutering, behalve voor patiënten die werden behandeld met het volgende regime: steroïden gebruikt voor hormoonvervanging (dosis > 10 mg/d prednison); lokale toepassing van steroïden met weinig systemische absorptie; kortdurend (≤ 7 dagen) gebruik van steroïden om allergie of braken te voorkomen.
- Patiënten met een gewichtsverlies van meer dan 20% binnen 2 maanden voor rekrutering.
- Ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder diabetes en hypertensie.
- Falen van belangrijke organen (hart, longen, lever, nieren, enz.).
- Matig of ernstig nierletsel [creatinineklaring ≤ 50 ml/min (volgens Cockroft & Gault-vergelijking)] of SCR > ULN.
- Dipyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiëntie.
- Patiënten met stoornissen van het centrale zenuwstelsel (CZS), stoornissen van het perifere zenuwstelsel of psychiatrische aandoeningen.
- Een cerebrovasculair accident dat plaatsvond binnen 6 maanden voor rekrutering.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, ongecontroleerde aritmieën en hypertensie, congestief hartfalen, hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de rekrutering van het onderzoek, of hartinsufficiëntie.
- Patiënten met de volgende voorgeschiedenis van longziekten: interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonie, longfibrose, acute longziekte of longembolie.
- Patiënten met ernstige gastro-intestinale bloedingen, gastro-intestinale perforatie of gastro-intestinale fistels en patiënten die niet kunnen slikken om het geneesmiddel oraal in te nemen.
- Patiënten met gastro-intestinale obstructie, disfunctie of malabsorptiesyndroom die de absorptie van orale chemotherapiemedicijnen kunnen beïnvloeden.
- Oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die optraden binnen twee weken vóór rekrutering.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve auto-immuunziekte of refractaire auto-immuunziekte.
- Ernstige chronische of actieve infecties die systemische antibiotica, antischimmel- of antivirale therapie vereisen, waaronder tuberculose en aids.
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Patiënten met onbehandelde chronische hepatitis B of HBV-DNA hoger dan 500 IE/ml of HCV-RNA-positiviteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perioperatieve chemotherapie plus PD-1-antilichaam plus preoperatieve chemoradiotherapie
In deze arm krijgen patiënten preoperatieve chemoradiotherapie (45Gy/25 Fracties), twee cycli SOX en drie cycli PD-1-antilichaam, gevolgd door D2-chirurgie en nog drie cycli SOX- en PD-1-antilichaam.
Daarna wordt tot een jaar na de operatie PD-1-antistof gegeven.
|
Het SOX-regime bestaat uit S-1 en oxaliplatine en wordt om de drie weken herhaald.
Oxaliplatine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 130 mg/m2 op dag 1.
Het SOX-regime bestaat uit S-1 en oxaliplatine en wordt om de drie weken herhaald.
S-1 wordt oraal toegediend met 40-60 mg tweemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Daarna hebben de patiënten een rustperiode van een week.
De dosering van S-1 is afhankelijk van het lichaamsoppervlak (BSA): patiënten met een BSA kleiner dan 1,25 m2 krijgen dagelijks 80 mg; degenen met een BSA van 1,25 m2 of meer maar minder dan 1,5 m2 krijgen dagelijks 100 mg; en degenen met een BSA van 1,5 m2 of meer krijgen dagelijks 120 mg.
De immunotherapie omvat perioperatieve behandeling en postoperatieve onderhoudsbehandeling.
Het gebruikte PD-1 mAb is sintilimab en de dosis is 200 mg intraveneus om de drie weken.
Ongeacht welke arm, de immunotherapie-kuren die door de geregistreerde patiënten zullen worden ontvangen, zijn hetzelfde: 3 keer preoperatief, 3 keer postoperatief en vervolgens gehandhaafd tot een jaar na de operatie.
De radiotherapie (RT) bestaat uit 45 Gy toegediend in 25 fracties om de vijf dagen per week gedurende vijf weken.
De dosis van gelijktijdige ChT is 60 mg/m2 S-1 oraal, orale tabletten tweemaal daags, dag 1-5 van elke week.
Gastrectomie met standaard D2 lymfadenectomie wordt aanbevolen.
Het type uitgevoerde gastrectomie hangt af van de locatie en omvang van de primaire laesie.
Voor GEJ of bovenste derde tumoren wordt een slokdarmmarge van 3 cm aanbevolen en wordt een totale gastrectomie of slokdarmgastrectomie uitgevoerd.
Voor middelste derde tumoren wordt aanbevolen dat de maagmarge meer dan 5 cm is en wordt een totale gastrectomie uitgevoerd.
Voor onderste derde tumoren wordt een duodenale marge van 2 cm aanbevolen en wordt een subtotale of totale gastrectomie uitgevoerd.
Billroth I of Roux-en-Y gastrojejunostomie wordt uitgevoerd voor distale gastrectomiepatiënten.
Roux-en-Y esophagojejunostomie wordt uitgevoerd voor patiënten die een totale gastrectomie ondergaan.
|
|
Experimenteel: Perioperatieve chemotherapie plus PD-1-antilichaam
In deze arm zullen patiënten drie cycli van SOX- en PD-1-antilichaam krijgen, gevolgd door een D2-operatie en nog drie cycli van SOX- en PD-1-antilichaam.
Daarna wordt tot een jaar na de operatie PD-1-antistof gegeven.
|
Het SOX-regime bestaat uit S-1 en oxaliplatine en wordt om de drie weken herhaald.
Oxaliplatine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 130 mg/m2 op dag 1.
Het SOX-regime bestaat uit S-1 en oxaliplatine en wordt om de drie weken herhaald.
S-1 wordt oraal toegediend met 40-60 mg tweemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Daarna hebben de patiënten een rustperiode van een week.
De dosering van S-1 is afhankelijk van het lichaamsoppervlak (BSA): patiënten met een BSA kleiner dan 1,25 m2 krijgen dagelijks 80 mg; degenen met een BSA van 1,25 m2 of meer maar minder dan 1,5 m2 krijgen dagelijks 100 mg; en degenen met een BSA van 1,5 m2 of meer krijgen dagelijks 120 mg.
De immunotherapie omvat perioperatieve behandeling en postoperatieve onderhoudsbehandeling.
Het gebruikte PD-1 mAb is sintilimab en de dosis is 200 mg intraveneus om de drie weken.
Ongeacht welke arm, de immunotherapie-kuren die door de geregistreerde patiënten zullen worden ontvangen, zijn hetzelfde: 3 keer preoperatief, 3 keer postoperatief en vervolgens gehandhaafd tot een jaar na de operatie.
Gastrectomie met standaard D2 lymfadenectomie wordt aanbevolen.
Het type uitgevoerde gastrectomie hangt af van de locatie en omvang van de primaire laesie.
Voor GEJ of bovenste derde tumoren wordt een slokdarmmarge van 3 cm aanbevolen en wordt een totale gastrectomie of slokdarmgastrectomie uitgevoerd.
Voor middelste derde tumoren wordt aanbevolen dat de maagmarge meer dan 5 cm is en wordt een totale gastrectomie uitgevoerd.
Voor onderste derde tumoren wordt een duodenale marge van 2 cm aanbevolen en wordt een subtotale of totale gastrectomie uitgevoerd.
Billroth I of Roux-en-Y gastrojejunostomie wordt uitgevoerd voor distale gastrectomiepatiënten.
Roux-en-Y esophagojejunostomie wordt uitgevoerd voor patiënten die een totale gastrectomie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische complete regressie (pCR) tarief
Tijdsspanne: 6 maanden na de inschrijving van het laatste vak
|
Het primaire eindpunt is het percentage pathologische complete regressie (pCR): het percentage patiënten dat pCR bereikt na preoperatieve therapie.
Patiënten met een CY0-status op het moment van inschrijving mogen geen resterende tumorcellen hebben in de primaire laesie en in de ontlede lymfeklieren in de chirurgische monsters (ypT0N0M0).
Patiënten met een CY1-status op het moment van inschrijving moeten zowel de ypT0N0M0- als de CY0-status bereiken.
|
6 maanden na de inschrijving van het laatste vak
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch responspercentage (pRR)
Tijdsspanne: 6 maanden na de inschrijving van het laatste vak
|
1) Het pathologische responspercentage (pRR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een pathologische respons.
De tumorregressie zal worden geëvalueerd volgens Ryan's tumorregressiegrading (TRG).
De pathologische respons wordt gedefinieerd als TRG0 en TRG1 van de primaire laesie na preoperatieve therapie.
|
6 maanden na de inschrijving van het laatste vak
|
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden na de inschrijving van het laatste vak
|
Het R0-resectiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een R0-resectie bereikt.
Voor patiënten met een CY0-status op het moment van rekrutering, moet de tumor volledig worden verwijderd en mogen er geen resterende tumorcellen binnen 1 mm van de resectiemarge worden bevestigd door postoperatieve pathologie.
Voor patiënten met een CY1-status op het moment van rekrutering is een extra vereiste dat CY0 moet worden bevestigd door een peritoneaal cytologisch onderzoek.
|
6 maanden na de inschrijving van het laatste vak
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 6 maanden na de aanwerving van de laatste proefpersoon.
|
Het objectieve responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons (CR) of een partiële respons (PR) op preoperatieve therapie.
De ORR wordt geëvalueerd met behulp van het RESIST1.1-protocol.
|
6 maanden na de aanwerving van de laatste proefpersoon.
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 36 maanden na de aanwerving van de laatste proefpersoon.
|
De EFS wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een evenement of censurering.
De gebeurtenis wordt als volgt gedefinieerd: (1) locoregionaal recidief; (2) peritoneale zaaien; (3) metastase op afstand; (4) overlijden om welke reden dan ook; (5) tumorprogressie volgens RESIST 1.1.
|
36 maanden na de aanwerving van de laatste proefpersoon.
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden na de aanwerving van de laatste proefpersoon.
|
De OS wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of de datum van de laatste follow-up.
|
36 maanden na de aanwerving van de laatste proefpersoon.
|
|
Veiligheid van peri-operatieve therapie omvat chemo(radio)therapie en PD-1 antilichaam.
Tijdsspanne: Een maand na de laatste behandeldatum
|
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) van peri-operatieve therapie worden geclassificeerd en gedocumenteerd volgens NCI-CTC AE v5.0 vanaf het begin van de behandeling tot 28 dagen na de laatste behandelingsdatum.
Documentaire omvat de tijd van optreden, de ernst en de duur.
Veel voorkomende TRAE's zijn leukopenie, trombocytopenie, bloedarmoede, verhoging van ALAT/AST, verhoging van BUN/Scr, misselijkheid, braken, diarree, verminderde eetlust, jeuk, huiduitslag, vermoeidheid, malaise en pyrexie.
Bijkomende TRAE's die van bijzonder belang zijn, zijn pneumonitis, interstitiële longziekte, acute hepatitis, hyperthyreoïdie, auto-immuunthyroïditis, schildklieraandoening, hypopituïtarisme, colitis, maculopapulaire uitslag en epidermale capillaire hyperplasie.
|
Een maand na de laatste behandeldatum
|
|
Veiligheid van chirurgie na preoperatieve therapie omvat chemo(radio)therapie en PD-1-antilichaam.
Tijdsspanne: Tijdens of een maand na de operatie
|
Chirurgiegerelateerde bijwerkingen (SRAE's) verwijzen naar complicaties die optreden tijdens of een maand na de operatie.
Ernstige complicaties na de operatie zullen worden gedocumenteerd en geclassificeerd door middel van Clavien-Dindo-classificatie, zoals bloedingen in de buik of het maagdarmkanaal, anastomosefistels, pancreasfistels van graad B of hoger en incisiecomplicaties (infectie, bloeding, ruptuur).
|
Tijdens of een maand na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de associatie van baseline PD-L1 CPS, TMB, MSI / MMR-status en EBER-status op de werkzaamheid van immunotherapie te bestuderen.
Tijdsspanne: 36 maanden na de aanwerving van de laatste proefpersoon.
|
36 maanden na de aanwerving van de laatste proefpersoon.
|
|
Om de associatie tussen darmmicrobiota en de werkzaamheid van immunotherapie te bestuderen.
Tijdsspanne: 36 maanden na de aanwerving van de laatste proefpersoon.
|
36 maanden na de aanwerving van de laatste proefpersoon.
|
|
Om de associatie tussen de infectiestatus van Helicobacter pylori en de werkzaamheid van immunotherapie te bestuderen.
Tijdsspanne: 36 maanden na de aanwerving van de laatste proefpersoon.
|
36 maanden na de aanwerving van de laatste proefpersoon.
|
|
Het bestuderen van de invloed van preoperatieve therapie op de tumor-immuun micro-omgeving (TIME) en de systemische immuunstatus.
Tijdsspanne: 36 maanden na de aanwerving van de laatste proefpersoon.
|
36 maanden na de aanwerving van de laatste proefpersoon.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese gastric cancer treatment guidelines 2014 (ver. 4). Gastric Cancer. 2017 Jan;20(1):1-19. doi: 10.1007/s10120-016-0622-4. Epub 2016 Jun 24. No abstract available.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Stahl M, Walz MK, Stuschke M, Lehmann N, Meyer HJ, Riera-Knorrenschild J, Langer P, Engenhart-Cabillic R, Bitzer M, Konigsrainer A, Budach W, Wilke H. Phase III comparison of preoperative chemotherapy compared with chemoradiotherapy in patients with locally advanced adenocarcinoma of the esophagogastric junction. J Clin Oncol. 2009 Feb 20;27(6):851-6. doi: 10.1200/JCO.2008.17.0506. Epub 2009 Jan 12.
- Stahl M, Walz MK, Riera-Knorrenschild J, Stuschke M, Sandermann A, Bitzer M, Wilke H, Budach W. Preoperative chemotherapy versus chemoradiotherapy in locally advanced adenocarcinomas of the oesophagogastric junction (POET): Long-term results of a controlled randomised trial. Eur J Cancer. 2017 Aug;81:183-190. doi: 10.1016/j.ejca.2017.04.027.
- Japanese Gastric Cancer Association. Japanese classification of gastric carcinoma: 3rd English edition. Gastric Cancer. 2011 Jun;14(2):101-12. doi: 10.1007/s10120-011-0041-5. No abstract available.
- Wang Y, Li Z, Shan F, Miao R, Xue K, Li Z, Gao C, Chen N, Gao X, Li S, Ji J. [Current status of diagnosis and treatment of early gastric cancer in China--Data from China Gastrointestinal Cancer Surgery Union]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2018 Feb 25;21(2):168-174. Chinese.
- Joshi SS, Badgwell BD. Current treatment and recent progress in gastric cancer. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):264-279. doi: 10.3322/caac.21657. Epub 2021 Feb 16.
- Leong T, Smithers BM, Haustermans K, Michael M, Gebski V, Miller D, Zalcberg J, Boussioutas A, Findlay M, O'Connell RL, Verghis J, Willis D, Kron T, Crain M, Murray WK, Lordick F, Swallow C, Darling G, Simes J, Wong R. TOPGEAR: A Randomized, Phase III Trial of Perioperative ECF Chemotherapy with or Without Preoperative Chemoradiation for Resectable Gastric Cancer: Interim Results from an International, Intergroup Trial of the AGITG, TROG, EORTC and CCTG. Ann Surg Oncol. 2017 Aug;24(8):2252-2258. doi: 10.1245/s10434-017-5830-6. Epub 2017 Mar 23.
- Liu X, Jin J, Cai H, Huang H, Zhao G, Zhou Y, Wu J, Du C, Long Z, Fang Y, Ma M, Li G, Zhou M, Yin J, Zhu X, Zhu J, Sheng W, Huang D, Zhu H, Zhang Z, Lu Q, Xie L, Zhang Z, Wang Y. Study protocol of a randomized phase III trial of comparing preoperative chemoradiation with preoperative chemotherapy in patients with locally advanced gastric cancer or esophagogastric junction adenocarcinoma: PREACT. BMC Cancer. 2019 Jun 20;19(1):606. doi: 10.1186/s12885-019-5728-8.
- Leong T, Smithers BM, Michael M, Gebski V, Boussioutas A, Miller D, Simes J, Zalcberg J, Haustermans K, Lordick F, Schuhmacher C, Swallow C, Darling G, Wong R. TOPGEAR: a randomised phase III trial of perioperative ECF chemotherapy versus preoperative chemoradiation plus perioperative ECF chemotherapy for resectable gastric cancer (an international, intergroup trial of the AGITG/TROG/EORTC/NCIC CTG). BMC Cancer. 2015 Jul 21;15:532. doi: 10.1186/s12885-015-1529-x.
- Slagter AE, Jansen EPM, van Laarhoven HWM, van Sandick JW, van Grieken NCT, Sikorska K, Cats A, Muller-Timmermans P, Hulshof MCCM, Boot H, Los M, Beerepoot LV, Peters FPJ, Hospers GAP, van Etten B, Hartgrink HH, van Berge Henegouwen MI, Nieuwenhuijzen GAP, van Hillegersberg R, van der Peet DL, Grabsch HI, Verheij M. CRITICS-II: a multicentre randomised phase II trial of neo-adjuvant chemotherapy followed by surgery versus neo-adjuvant chemotherapy and subsequent chemoradiotherapy followed by surgery versus neo-adjuvant chemoradiotherapy followed by surgery in resectable gastric cancer. BMC Cancer. 2018 Sep 10;18(1):877. doi: 10.1186/s12885-018-4770-2.
- Liu X, Li G, Long Z, Yin J, Zhu X, Sheng W, Huang D, Zhu H, Zhang Z, Cai H, Huang H, Zhao G, Zhou Y, Zhang Z, Wang Y. Phase II trial of preoperative chemoradiation plus perioperative SOX chemotherapy in patients with locally advanced gastric cancer. J Surg Oncol. 2018 Mar;117(4):692-698. doi: 10.1002/jso.24917. Epub 2017 Nov 30.
- Zhang L, Mai W, Jiang W, Geng Q. Sintilimab: A Promising Anti-Tumor PD-1 Antibody. Front Oncol. 2020 Nov 26;10:594558. doi: 10.3389/fonc.2020.594558. eCollection 2020.
- Oster P, Vaillant L, Riva E, McMillan B, Begka C, Truntzer C, Richard C, Leblond MM, Messaoudene M, Machremi E, Limagne E, Ghiringhelli F, Routy B, Verdeil G, Velin D. Helicobacter pylori infection has a detrimental impact on the efficacy of cancer immunotherapies. Gut. 2022 Mar;71(3):457-466. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323392. Epub 2021 Jul 12.
- Zhou M, Yang W, Xuan Y, Zou W, Wang Y, Zhang Z, Zhang J, Mo M, Zhou C, Liu Y, Zhang W, Zhang Z, He Y, Weng W, Tan C, Wang L, Huang D, Sheng W, Li H, Zhu H, Wang Y, Shen L, Zhang H, Wan J, Li G, Huang H, Wang Y, Zhang Z, Liu X, Xia F. A study protocol of a randomized phase II trial of perioperative chemoimmunotherapy verses perioperative chemoimmunotherapy plus preoperative chemoradiation for locally advanced gastric (G) or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma: the NeoRacing study. BMC Cancer. 2022 Jun 28;22(1):710. doi: 10.1186/s12885-022-09786-9.
- Zhang X, Liang H, Li Z, Xue Y, Wang Y, Zhou Z, Yu J, Bu Z, Chen L, Du Y, Wang X, Wu A, Li G, Su X, Xiao G, Cui M, Wu D, Chen L, Wu X, Zhou Y, Zhang L, Dang C, He Y, Zhang Z, Sun Y, Li Y, Chen H, Bai Y, Qi C, Yu P, Zhu G, Suo J, Jia B, Li L, Huang C, Li F, Ye Y, Xu H, Wang X, Yuan Y, E JY, Ying X, Yao C, Shen L, Ji J; RESOLVE study group. Perioperative or postoperative adjuvant oxaliplatin with S-1 versus adjuvant oxaliplatin with capecitabine in patients with locally advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma undergoing D2 gastrectomy (RESOLVE): an open-label, superiority and non-inferiority, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2021 Aug;22(8):1081-1092. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00297-7. Epub 2021 Jul 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Maagneoplasmata
- Adenocarcinoom
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastisch
- Antimetabolieten
- Oxaliplatine
- Tegafur
Andere studie-ID-nummers
- FDRT- LAGCCS004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .