コントロールされていない真性糖尿病の成人の遠隔医療継続的遠隔モニタリング (TELEMTRRDM)

研究の概要 合理的 - 私たちのプロジェクトは 2 つの集団に焦点を当てています。 1 型糖尿病 (T1D) の患者と、コントロールが不十分な 2 型糖尿病 (T2D) の患者です。 コントロールされていない真性糖尿病の成人の遠隔医療モニタリング (Tele-MONITOR DM) は、データが自動的に診療所に送信される継続的なグルコースモニタリング (CGM) を通じて、コントロールが不十分な糖尿病患者の既存の遠隔医療訪問を強化することにより、リソース不足の人口におけるヘルスケアの格差を縮小するように設計されています。ダッシュボードを使用して、定期的にスケジュールされた訪問と投薬管理のためのプライマリケア提供者へのフィードバックの間に、必要に応じて患者へのアウトリーチを可能にします。

治療目標を達成できる糖尿病患者はほとんどいません。 これは特に、低血糖のリスクがあるだけでなく、血糖値が非常に高いことが多く、医療を受けられないリソース不足の人々に当てはまります。 私たちの患者にとって、ケアへのアクセスの難しさの一部は、診療所に来るのに時間がかかるためにスケジュールに混乱が生じることです. COVID のパンデミックによる遠隔医療の使用により、固定されたクリニックのスケジュールではなく、患者の好みに基づいて、便利な方法で患者にアクセスできるようになりました。 これに伴い、特にテクノロジーを対象とするメディケアの規則が拡大したため、テクノロジーの使用が増加しています。 これにより、高血糖と低血糖の両方を治療するための綿密なモニタリングと頻繁な投薬量の調整が可能になります。 COVID 中に学んだこれらの教訓は、テクノロジーの利用を、普及が遅れているが必要性が最も高いサービスが行き届いていない地域に拡大する新たな機会を生み出します。

調査官が最初に Tele-CGM と呼んだ監視システムは、診療所に連絡するのを待つのではなく、支援を必要とする患者に連絡できるようにするアラートを診療所に送信します。 毎日のアラートと各患者の毎週のデータ更新の両方を見ることで、研究者は患者の安全を確保し、ガイドラインで推奨されている薬をより効果的に開始および強化し、ライフスタイルと薬の遵守を促進するために取り組む必要があります。 当初、調査員は、Tele-CGM システムを開発して、すべての CGM システムからのデータを含めることを望んでいました。 残念ながら、これは現在不可能です。 したがって、研究者は Freestyle Libre 2 を使用することを計画しています。データは既存の LibreView システムを介して監視され、個体群管理のための機能が強化されています。 各患者に選択される CGM システムは、患者の好み、デバイスの臨床的必要性、および保険適用範囲 (利用可能な場合) に基づいて個別化されます。 CGM をお持ちでない方には、Freestyle Libre デバイスが無料で提供されます。

私たちの調査結果が私たちのシステムの有用性を証明した場合、内分泌学者が監督する糖尿病教育者によるCGMデバイスからの非同期データ収集を使用して、プライマリケアにおける糖尿病管理のための治療強化の役割を検証します. また、異常に高い血糖値と低い血糖値、およびセンサーの使用の中止に対応できるように、クリニックのスタッフにほぼリアルタイムのアラートを提供するデバイス ダッシュボードの有用性も評価します。

介入 ベースライン訪問 - 訪問 1 1. インフォームドコンセントを取得する 2. 糖尿病や病歴を含む患者の臨床データを取得する 3. アンケートを管理する 4. ポイントオブケアの HbA1C を測定する 5. 盲検 CGM デバイスを開始する (独自の CGM を使用している場合でも) ベースライン 盲検 CGM 装着 - 来院 2

1. 患者のブラインド CGM デバイスからダウンロードされます。
2. 遠隔監視システムの仕組みを患者に教えます。
3. 患者は、研究コード名と電子メールを使用してリブレ View ポータルにサインインします。
4. システムが機能していることを確認するためにチェックされます
5. リモート監視プログラムがアクティブになります。
6. 遠隔医療の手順については、患者と話し合います。患者と連絡が取れない場合に備えて、緊急連絡先番号が取得されます。
7. 遠隔モニタリングが開始されます（下記参照）
8. 糖尿病管理のためのロサンゼルス郡保健局プロトコルに従って、投薬の調整/強化のための推奨事項が患者とその提供者に与えられます。
9. 患者には、基本的な教育情報と、ロサンゼルス郡 + 南カリフォルニア大学の患者教育ビデオへのリンクが提供されます。 彼らは自宅や診療所でこれらのビデオを見ることができます。

月 6 - ブラインド CGM 訪問 3

1. 訪問 2 の 3 週間前に盲検化された CGM デバイスを (対面または郵送で) 提供した
2. ブラインド CGM 期間中、通常の方法 (CGM または BGM) で血糖値を監視するように被験者に指示します。

6 か月の訪問 - 訪問 4

1. アンケートの管理
2. ポイントオブケアHbA1Cの測定
3. ブラインド CGM データの収集
4. 薬の使用、入院/救急部門/外来患者 (対面または遠隔医療) の訪問を確認して文書化する 12 か月目 - 盲検 CGM

1. 訪問 2 の 3 週間前に盲検 CGM デバイスを (対面または郵送で) 提供します。

12 か月の訪問 - 訪問 6

1. アンケートの管理
2. ポイントオブケアHbA1Cの測定
3. ブラインド CGM データの収集
4. 投薬の使用、入院/救急部門/外来患者 (対面または遠隔医療) の訪問を確認し、文書化します。 データ収集と検査手順 (ベースライン、6 か月および 12 か月)

継続的グルコースモニタリング (CGM) 盲検モード - 市販の Libre Pro (盲検モード用) CGM デバイスが提供され、センサーが挿入されます。

TeleMonitor プログラム (FDA 承認の LibreView を使用) からのデータ (アラートの頻度と種類、実行されたアクションを含む)。 市販のLibre 2 CGMデバイスが提供され、センサーが挿入されます。 参加者は、センサーのキャリブレーション、挿入、メンテナンス、使用、および取り外しに関する指示を受け取ります。 Libre 2 CGM は、CGM データをキャプチャし、次のパラメーターに基づいてアラートを開始する LibreView プログラムにリンクされています。

1. CGM信号なしで4時間以上
2. 2時間以上 54～70mg/dl
3. 15 分 <54 mg/dl 簡易患者健康アンケート (PHQ-8) - PHQ-8 は、うつ病のスクリーニング専用に開発された 8 項目の尺度です。 各質問には、質問が当てはまる過去 2 週間の日数の選択形式があります (まったくない 0 ～ 1 日、数日 2 ～ 6 日、半分以上の日 7 ～ 11 日、ほぼ毎日12-14 日)。 投与時間は約10分です。

糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) - DTSQ は、糖尿病治療に対する患者の満足度を評価します。 これは 8 つの質問で構成され、各質問は患者によって 0 (「非常に不満」、「非常に不便」など) から 6 (「非常に満足」、「非常に便利」など) の範囲で採点されます。 アンケートは 2 つの異なる要素で構成されています。 最初の要素は、治療の満足度を評価するもので、6 つの質問 (Q 1、4、5、6、7、および 8) で構成されます。 「現在の治療に対する満足度」、「柔軟性」、「利便性」、「糖尿病への理解」、「他の人に治療をすすめたい」、「治療を継続する意思」の6つの質問です。 2 番目の要素は 2 つの質問 (Q 2 と 3) で構成され、高血糖と低血糖の負担をそれぞれ評価します (0 は「まったくない」から 6 は「ほとんどの場合」)。 治療満足度は、第 1 因子に関する 6 つの質問のスコアの合計 (合計スコア 36) として評価され、スコアが高いほど治療満足度が高いことを示します。 投与時間は約10分です。

Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) - GMSS は、1 型および 2 型糖尿病患者の血糖モニタリング装置による治療満足度と、生活の質およびその他の患者報告アウトカムに対するその影響を評価します。 これは、被験者が現在のグルコース モニターに関連する各ステートメントにどの程度同意するか、または同意しないか (リッカート スケール 1 ～ 5) を被験者に尋ねる 15 項目スケールです。 開放性、感情的負担、行動的負担、信頼（タイプ 1 の場合）、価値（タイプ 2 の場合）の 4 つのサブスケールがあります。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。 投与時間は約10分です。

糖尿病 1 型糖尿病患者の苦痛尺度 (DDS T1D) - DDS T1D は、苦痛の 7 つの重要な側面を強調する 28 項目の自己報告尺度です: 無力、管理上の苦痛、低血糖による苦痛、否定的な社会的認識、食事の苦痛、医師の苦痛、友人。 /家族の苦痛。 7 つのサブスケールには次のものが含まれます。

無力感：糖尿病について落胆する幅広い感覚。例：「糖尿病でどんなにがんばっても、決して十分ではないと感じている」. 管理上の苦痛: 患者のセルフケアの努力に対する失望。例えば、「自分の糖尿病に十分な注意を払っていないと感じる」などです。 低血糖の苦痛：低血糖イベントに関する懸念。例：「深刻な低血糖イベントの可能性から逃れることは決してできないと感じている.」 否定的な社会的認識の苦痛：他人の否定的な判断の可能性についての懸念。例：「自分の糖尿病を他人に隠さなければならないような気がする.

摂食障害：患者の食事が制御不能であるという懸念。例：「食べ物や食べることについての考えが私の人生を支配していると感じている」 医師の苦痛：患者の現在の医療専門家に対する失望。例：「糖尿病の管理について、糖尿病の医師から本当に必要な助けが得られないと感じている」 友人/家族の苦痛: 患者の愛する人たちの間で糖尿病があまりにも注目されているという認識。例：「家族や友人が糖尿病を必要以上に取り込んでいるように感じる」 スコアが高いほどストレスが高いことを示します。 投与時間は約15分です。

T2D の糖尿病苦痛スケール (DDS T2D) - DDS T2D は、4 つのサブスケールを持つすべての情報源からの全体的な糖尿病苦痛を反映する 17 項目の自己報告尺度です。

精神的負担 (5 項目): 時間の経過とともに糖尿病の要求に対処することに圧倒されたり、おびえたり、恐怖を感じたりします。

レジメンの苦痛 (5 項目): 食事計画、運動など、糖尿病をうまく管理できていないために失敗していると感じています。

対人苦痛（3項目）：糖尿病について家族や友人から十分な支援を受けていないと感じる。

医師の苦痛 (4 項目): ヘルスケアと、ヘルスケア提供者からの十分な専門知識、サポート、および指示を得ることについての心配。

各質問は、(1)「問題ない」から(6)「非常に重大な問題」までの 6 段階で評価されます。 スコアが高いほどストレスが高いことを示します。 投与時間は約10分です。

重度の低血糖症および糖尿病性ケトアシドーシスの評価 - 重度の低血糖症および糖尿病性ケトアシドーシスの評価は、被験者が最後の研究訪問以降に重度の低血糖症および/または糖尿病性ケトアシドーシスのエピソードを持っていたかどうかを評価する、インタビュアーが管理する調査です。 イベントは、イベントの治療に必要な支援の種類と同様に、頻度を評価するために記録されます。 投与時間は約5分です。