Telemedizin Kontinuierliche Fernüberwachung von Erwachsenen mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (TELEMTRRDM)

ZUSAMMENFASSUNG DER STUDIE RATIONAL - Unser Projekt konzentriert sich auf zwei Populationen; solche mit Typ-1-Diabetes (T1D) und solche mit schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes (T2D). Die telemedizinische Überwachung von Erwachsenen mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (Tele-MONITOR DM) wurde entwickelt, um Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung in unterversorgten Bevölkerungsgruppen zu verringern, indem bestehende telemedizinische Besuche für Personen mit schlecht eingestelltem Diabetes durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) mit automatisch an eine Klinik übertragenen Daten verbessert werden Dashboard, um Patienten nach Bedarf zwischen routinemäßig geplanten Besuchen und Rückmeldungen an Hausärzte für das Medikationsmanagement zu erreichen.

Nur wenige Menschen mit Diabetes erreichen ihre Behandlungsziele. Dies gilt insbesondere für unterversorgte Menschen, denen der Zugang zu medizinischer Versorgung fehlt, die oft sehr hohe Glukosespiegel haben und ein Risiko für Hypoglykämie haben. Für unsere Patienten besteht ein Teil der Schwierigkeit beim Zugang zur Versorgung darin, dass sie ihren Zeitplan stören, wenn sie sich die Zeit nehmen, zu einem Arztbesuch zu kommen. Der Einsatz von Telemedizin aufgrund der COVID-Pandemie hat unsere Fähigkeit erweitert, Patienten bequem zu erreichen, basierend auf den Präferenzen des Patienten und nicht auf einem festen Klinikplan. Gleichzeitig hat der Einsatz von Technologie zugenommen, insbesondere weil die Medicare-Regeln für die Abdeckung von Technologie erweitert wurden. Dies ermöglicht eine engmaschige Überwachung und häufige Anpassung der Medikamentendosis zur Behandlung von Hyper- und Hypoglykämie. Diese während COVID gewonnenen Erkenntnisse schaffen eine neue Gelegenheit, den Einsatz von Technologie auf unterversorgte Bereiche auszudehnen, in denen die Akzeptanz zurückbleibt, aber der Bedarf am größten ist.

Unser Überwachungssystem, das die Ermittler ursprünglich Tele-CGM nannten, wird Benachrichtigungen an unsere Klinik senden, die es ermöglichen, Patienten zu erreichen, die Hilfe benötigen, anstatt darauf zu warten, dass sie die Klinik kontaktieren. Durch die Betrachtung sowohl der täglichen Warnmeldungen als auch der wöchentlichen Datenaktualisierungen für jeden Patienten sollten die Prüfärzte dazu beitragen, die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, die von den Leitlinien empfohlenen Medikamente effektiver zu beginnen und aufzutitrieren und daran arbeiten, die Einhaltung des Lebensstils und der Medikamente zu fördern. Ursprünglich hatten die Ermittler gehofft, unser Tele-CGM-System so zu entwickeln, dass es Daten aus allen CGM-Systemen enthält. Leider ist dies derzeit nicht möglich. Daher planen die Ermittler, mit Freestyle Libre 2 zu arbeiten. Die Daten werden über das bestehende LibreView-System mit erweiterter Funktionalität für das Bevölkerungsmanagement überwacht. Das für jeden Patienten ausgewählte CGM-System wird basierend auf den Präferenzen des Patienten, dem klinischen Bedarf für das Gerät und dem Versicherungsschutz (sofern verfügbar) individualisiert. Für diejenigen ohne CGM wird ihnen kostenlos ein Freestyle Libre-Gerät zur Verfügung gestellt.

Wenn unsere Ergebnisse die Nützlichkeit unseres Systems belegen, wird es die Rolle der Behandlungsintensivierung für das Diabetesmanagement in der Grundversorgung validieren, indem asynchrone Datenerfassung von CGM-Geräten durch Diabetes-Pädagogen unter Aufsicht eines Endokrinologen verwendet wird. Es wird auch die Nützlichkeit eines Geräte-Dashboards bewerten, das Klinikpersonal nahezu in Echtzeit warnt, damit es auf ungewöhnlich hohe und niedrige Blutzuckerwerte sowie auf die Einstellung der Verwendung von Sensoren reagieren kann.

INTERVENTION Baseline-Besuch-Besuch 1 1. Einverständniserklärung einholen 2. Klinische Daten des Patienten einholen, einschließlich Diabetes und Anamnese 3. Fragebögen ausfüllen 4. HbA1C am Behandlungsort messen 5. Verblindetes CGM-Gerät starten (auch wenn das eigene CGM verwendet wird) Grundlinie Verblindetes CGM-Tragen – Besuch 2

1. Heruntergeladen vom verblindeten CGM-Gerät des Patienten.
2. Bringen Sie dem Patienten bei, wie das Fernüberwachungssystem funktioniert.
3. Der Patient wird mit einem Forschungscodenamen und einer E-Mail-Adresse beim LibreView-Portal angemeldet.
4. Die Systeme werden auf Funktionsfähigkeit überprüft
5. Das Fernüberwachungsprogramm wird aktiviert.
6. Das telemedizinische Verfahren wird mit dem Patienten besprochen; Notrufnummern werden angefordert, falls der Patient nicht erreichbar ist.
7. Telemonitoring beginnt (siehe unten)
8. Dem Patienten und seinem Betreuer werden Empfehlungen zur Anpassung/Intensivierung der Medikation gemäß den Protokollen des Gesundheitsministeriums von Los Angeles County für das Diabetes-Management gegeben.
9. Der Patient erhält grundlegende Aufklärungsinformationen und einen Link zu Aufklärungsvideos für Patienten von Los Angeles County und der University of Southern California. Sie können diese Videos zu Hause oder in der Klinik ansehen.

Monat 6 – Blinder CGM-Besuch 3

1. Bereitstellung eines verblindeten CGM-Geräts (persönlich oder per Post) drei Wochen vor Besuch 2
2. Weisen Sie die Probanden an, ihre Glukosewerte während der verblindeten CGM-Periode mit ihrer üblichen Methode (CGM oder BGM) zu überwachen.

6-Monats-Besuch - Besuch 4

1. Fragebögen verwalten
2. HbA1C am Point-of-Care messen
3. Sammeln Sie verblindete CGM-Daten
4. Überprüfung und Dokumentation der Medikamenteneinnahme, Krankenhausaufenthalte/Notaufnahme/ambulanter (persönlicher oder telemedizinischer) Besuche Monat 12 – Blinded CGM

1. Bereitstellung eines verblindeten CGM-Geräts (persönlich oder per Post) drei Wochen vor Besuch 2. 2. Weisen Sie die Probanden an, ihre Glukosewerte mit ihrer üblichen Methode (CGM oder BGM) während der verblindeten CGM-Periode zu überwachen.

12-monatiger Besuch - Besuch 6

1. Fragebögen verwalten
2. HbA1C am Point-of-Care messen
3. Sammeln Sie verblindete CGM-Daten
4. Überprüfung und Dokumentation von Medikamenteneinnahmen, Krankenhausaufenthalten/Notaufnahme/ambulanten (persönlichen oder telemedizinischen) Besuchen DATENERFASSUNGS- UND TESTVERFAHREN (Baseline, 6 Monate und 12 Monate) HbA1c – HbA1c wird mit dem Siemens DCA Vantage Analyzer am Point-of-Care ermittelt.

Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) im Blindmodus – Ein handelsübliches CGM-Gerät Libre Pro (für den Blindmodus) wird bereitgestellt und ein Sensor wird eingesetzt.

Daten aus dem TeleMonitor-Programm (mit von der FDA zugelassenem LibreView), einschließlich Häufigkeit und Arten von Warnungen, ergriffene Maßnahmen. Ein handelsübliches Libre 2 CGM-Gerät wird bereitgestellt und ein Sensor wird eingesetzt. Der Teilnehmer erhält Anweisungen zur Kalibrierung, Einführung, Wartung, Verwendung und Entfernung des Sensors. Das Libre 2 CGM ist mit dem LibreView-Programm verbunden, das CGM-Daten erfasst und basierend auf den folgenden Parametern Warnungen auslöst:

1. ≥4 Stunden ohne CGM-Signal
2. ≥2 Stunden 54 - 70 mg/dl
3. 15 Minuten <54 mg/dl Kurzer Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-8) – Der PHQ-8 ist eine achtstufige Skala, die speziell für das Screening auf Depressionen entwickelt wurde. Jede Frage hat ein Auswahlformat für die Anzahl der Tage in den letzten zwei Wochen, an denen die Frage auf sie zutraf (Überhaupt nicht 0–1 Tag, Mehrere Tage 2–6 Tage, Mehr als die Hälfte der Tage 7–11 Tage und Fast jeden Tag 12-14 Tage). Die Verabreichungszeit beträgt etwa 10 Minuten.

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) – Der DTSQ bewertet die Zufriedenheit der Patienten mit der Diabetesbehandlung. Er besteht aus acht Fragen, die jeweils von den Patienten auf einer Skala von null (z. B. „sehr unzufrieden“, „sehr unangenehm“) bis sechs (z. B. „sehr zufrieden“, „sehr angenehm“) bewertet werden. Der Fragebogen setzt sich aus zwei verschiedenen Faktoren zusammen. Der erste Faktor erfasst die Behandlungszufriedenheit und besteht aus sechs Fragen (Q 1, 4, 5, 6, 7 und 8). Bei diesen sechs Fragen geht es um „Zufriedenheit mit der derzeitigen Behandlung“, „Flexibilität“, „Bequemlichkeit“, „Verständnis von Diabetes“, „Empfehlen der Behandlung an andere“ bzw. „Bereitschaft zur Fortsetzung“. Der zweite Faktor besteht aus zwei Fragen (Q 2 und 3), die die Belastung durch Hyper- bzw. Hypoglykämie erfassen (Null bedeutet „überhaupt nicht“ bis sechs bedeutet „meistens“). Die Behandlungszufriedenheit wird als Summe der Punktzahlen der sechs Fragen zum ersten Faktor (Gesamtpunktzahl 36) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Behandlungszufriedenheit anzeigt. Die Verabreichungszeit beträgt etwa 10 Minuten.

Umfrage zur Zufriedenheit mit der Glukoseüberwachung (GMSS) – Die GMSS bewertet die Behandlungszufriedenheit mit Glukoseüberwachungsgeräten und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität und andere von Patienten berichtete Ergebnisse für Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes. Es handelt sich um eine 15-Punkte-Skala, auf der die Probanden gefragt werden, wie sehr sie jeder Aussage zustimmen oder nicht zustimmen (Likert-Skala 1-5), wenn sie sich auf ihr aktuelles Glukosemessgerät bezieht. Es gibt 4 Subskalen Offenheit, Emotionale Belastung, Verhaltensbelastung und Vertrauen (für Typ 1) Wertschätzung (für Typ 2). Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin. Die Verabreichungszeit beträgt etwa 10 Minuten.

Diabetes Distress Scale for T1D (DDS T1D) – Die DDS T1D ist eine 28-Punkte umfassende Selbstberichtsskala, die sieben kritische Distress-Dimensionen hervorhebt: Ohnmacht, Management-Distress, Hypoglykämie-Distress, negative soziale Wahrnehmungen, Ess-Distress, ärztlicher Distress und Freunde /Familiennot. Die sieben Subskalen umfassen:

Ohnmacht: Ein breites Gefühl der Entmutigung wegen Diabetes; B. "Gefühl, dass, egal wie sehr ich es mit meinem Diabetes versuche, es nie |gut genug sein wird." Management Distress: Enttäuschung über die Selbsthilfebemühungen des Patienten; B. „Gefühl, dass ich meinem Diabetes nicht so viel Aufmerksamkeit schenke, wie ich wahrscheinlich sollte.“ Hypoglykämie-Distress: Bedenken hinsichtlich hypoglykämischer Ereignisse; B. „Gefühl, dass ich niemals vor der Möglichkeit eines ernsthaften hypoglykämischen Ereignisses sicher sein kann.“ Distress durch negative soziale Wahrnehmung: Besorgnis über mögliche negative Urteile anderer; B. „das Gefühl haben, meinen Diabetes vor anderen Menschen verstecken zu müssen.

Eating Distress: Bedenken, dass das Essen des Patienten außer Kontrolle geraten ist; B. "Gefühl, dass Gedanken über Essen und Essen mein Leben kontrollieren." Physician Distress: Enttäuschung über das derzeitige medizinische Fachpersonal des Patienten; B. „Gefühl, dass ich von meinem Diabetes-Arzt keine Hilfe bekomme, die ich wirklich brauche, um Diabetes zu behandeln.“ Freund/Familien-Distress: Eine Wahrnehmung, dass Diabetes unter den Angehörigen des Patienten zu sehr im Mittelpunkt steht; B. „das Gefühl zu haben, dass meine Familie und Freunde aus Diabetes eine größere Sache machen, als sie sollten.“ Höhere Werte weisen auf höheren Stress hin. Die Verabreichungszeit beträgt ungefähr 15 Minuten.

Diabetes Distress Scale for T2D (DDS T2D) – Die DDS T2D ist eine 17-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die die allgemeine Diabetesbelastung aus allen Quellen mit vier Unterskalen widerspiegelt:

Emotionale Belastung (5 Punkte): Gefühl der Überforderung, Angst oder Angst, die Anforderungen von Diabetes im Laufe der Zeit zu bewältigen.

Regimen Distress (5 Items): Gefühl, dass sie versagen, weil sie ihren Diabetes nicht gut handhaben, z. B. Essensplan, Bewegung usw.

Zwischenmenschliche Belastung (3 Items): Gefühl, dass sie von Familie und Freunden nicht genügend Unterstützung für ihren Diabetes erhalten.

Physician Distress (4 Items): Sorgen um die Gesundheitsversorgung und darum, ausreichend Fachwissen, Unterstützung und Anleitung von Gesundheitsdienstleistern zu erhalten.

Jede Frage wird auf einer 6-Punkte-Skala von (1) „kein Problem“ bis (6) „ein sehr großes Problem“ bewertet. Höhere Werte weisen auf höheren Stress hin. Die Verabreichungszeit beträgt etwa 10 Minuten.

Bewertung von schwerer Hypoglykämie und diabetischer Ketoazidose – Die Bewertung von schwerer Hypoglykämie und diabetischer Ketoazidose ist eine von einem Interviewer durchgeführte Umfrage, in der beurteilt wird, ob der Proband seit seinem letzten Studienbesuch Episoden von schwerer Hypoglykämie und/oder diabetischer Ketoazidose hatte. Ereignisse werden aufgezeichnet, um die Häufigkeit sowie die Art der für die Behandlung des Ereignisses erforderlichen Unterstützung zu beurteilen. Die Verabreichungszeit beträgt etwa 5 Minuten.