Surveillance à distance continue par télémédecine des adultes atteints de diabète sucré non contrôlé (TELEMTRRDM)

RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE JUSTIFICATION - Notre projet se concentre sur deux populations; les personnes atteintes de diabète de type 1 (DT1) et celles atteintes de diabète de type 2 mal contrôlé (DT2). La surveillance par télémédecine des adultes atteints de diabète sucré non contrôlé (Tele-MONITOR DM) est conçue pour réduire les disparités en matière de soins de santé dans les populations sous-financées en améliorant les visites de télésanté existantes pour les personnes atteintes de diabète mal contrôlé grâce à une surveillance continue de la glycémie (CGM) avec des données automatiquement transmises à une clinique tableau de bord pour permettre la sensibilisation des patients au besoin entre les visites planifiées de routine et la rétroaction aux fournisseurs de soins primaires pour la gestion des médicaments.

Peu de personnes atteintes de diabète atteignent leurs objectifs de traitement. Cela est particulièrement vrai pour les personnes sous-financées qui n'ont pas accès aux soins médicaux qui ont souvent des niveaux de glucose très élevés, ainsi qu'un risque d'hypoglycémie. Pour nos patients, une partie de la difficulté d'accès aux soins est la perturbation que cela crée dans leur emploi du temps pour prendre le temps de se rendre au bureau. L'utilisation de la télémédecine en raison de la pandémie de COVID a élargi notre capacité à atteindre les patients de manière pratique, en fonction des préférences du patient plutôt que d'un horaire de clinique fixe. L'utilisation de la technologie a augmenté parallèlement à cela, en particulier parce que les règles de Medicare pour couvrir la technologie se sont élargies. Cela permet une surveillance étroite et un ajustement fréquent de la dose de médicament pour traiter à la fois l'hyperglycémie et l'hypoglycémie. Ces leçons apprises pendant le COVID créent une nouvelle opportunité d'étendre l'utilisation de la technologie aux zones mal desservies où l'adoption a pris du retard mais où le besoin est le plus grand.

Notre système de surveillance, que les enquêteurs appelaient à l'origine Télé-CGM, enverra des alertes à notre clinique qui permettront d'atteindre les patients qui ont besoin d'aide, plutôt que d'attendre qu'ils contactent la clinique. En examinant à la fois les alertes quotidiennes et les mises à jour hebdomadaires des données sur chaque patient, les enquêteurs devraient aider à assurer la sécurité des patients, à démarrer et à ajuster plus efficacement les médicaments recommandés par les lignes directrices et à encourager le respect du mode de vie et des médicaments. À l'origine, les enquêteurs avaient espéré développer notre système Tele-CGM pour inclure les données de tous les systèmes CGM. Malheureusement, ce n'est pas possible actuellement. Par conséquent, les enquêteurs prévoient d'utiliser le Freestyle Libre 2. Les données seront surveillées via le système LibreView existant, avec des fonctionnalités améliorées pour la gestion de la population. Le système CGM sélectionné pour chaque patient sera individualisé en fonction des préférences du patient, du besoin clinique de l'appareil et de la couverture d'assurance (si disponible). Pour ceux qui n'ont pas de CGM, ils recevront gratuitement un appareil Freestyle Libre.

Si nos résultats prouvent l'utilité de notre système, ils valideront le rôle de l'intensification du traitement pour la gestion du diabète dans les soins primaires, en utilisant la collecte de données asynchrone à partir d'appareils CGM par des éducateurs en diabète supervisés par un endocrinologue. Il évaluera également l'utilité d'un tableau de bord de l'appareil qui fournira des alertes en temps quasi réel au personnel de la clinique afin qu'il puisse réagir aux valeurs de glycémie anormalement élevées et basses ainsi qu'à l'arrêt de l'utilisation du capteur.

INTERVENTION Visite de référence-Visite 1 1. Obtenir le consentement éclairé 2. Obtenir des données cliniques sur le patient, y compris le diabète et les antécédents médicaux 3. Administrer des questionnaires 4. Mesurer l'HbA1C au point de service 5. Démarrer un appareil CGM en aveugle (même s'il utilise son propre CGM)

1. Téléchargé à partir de l'appareil CGM en aveugle du patient.
2. Apprenez au patient comment fonctionnent les systèmes de surveillance à distance.
3. Le patient sera connecté au portail LibreView à l'aide d'un nom de code de recherche et d'un e-mail.
4. Les systèmes seront vérifiés pour s'assurer qu'ils fonctionnent
5. Le programme de surveillance à distance sera activé.
6. La procédure de télémédecine sera discutée avec le patient ; les numéros de téléphone d'urgence seront obtenus au cas où le patient ne pourrait pas être joint.
7. La télésurveillance commencera (voir ci-dessous)
8. Des recommandations seront données au patient et à son fournisseur pour l'ajustement/l'intensification des médicaments conformément aux protocoles du département des services de santé du comté de Los Angeles pour la gestion du diabète.
9. Le patient recevra des informations de base sur l'éducation et un lien vers des vidéos éducatives pour les patients du comté de Los Angeles + de l'Université de Californie du Sud. Ils pourront visionner ces vidéos chez eux ou en clinique.

Mois 6 - Visite CGM en aveugle 3

1. Appareil CGM fourni en aveugle (en personne ou par courrier) trois semaines avant la visite 2
2. Demandez aux sujets de surveiller leur glycémie avec leur méthode habituelle (CGM ou BGM) pendant la période de CGM en aveugle.

Visite de 6 mois - Visite 4

1. Administrer les questionnaires
2. Mesurer l'HbA1C au point de service
3. Recueillir des données CGM en aveugle
4. Examiner et documenter l'utilisation des médicaments, les hospitalisations/le service des urgences/les visites ambulatoires (en personne ou par télémédecine) Mois 12 - CGM en aveugle

1. Dispositif CGM fourni en aveugle (en personne ou par courrier) trois semaines avant la visite 2 2. Demandez aux sujets de surveiller leur glycémie avec leur méthode habituelle (CGM ou BGM) pendant la période de CGM en aveugle.

Visite de 12 mois - Visite 6

1. Administrer les questionnaires
2. Mesurer l'HbA1C au point de service
3. Recueillir des données CGM en aveugle
4. Examiner et documenter l'utilisation de médicaments, les hospitalisations/services d'urgence/visites ambulatoires (en personne ou par télémédecine) COLLECTE DE DONNÉES ET PROCÉDURES DE TEST (Base de référence, 6 mois et 12 mois) HbA1c - L'HbA1c sera obtenue à l'aide de l'analyseur Siemens DCA Vantage au point de service.

Mode aveugle de surveillance continue du glucose (CGM) - Un appareil CGM Libre Pro (pour le mode aveugle) disponible dans le commerce sera fourni et un capteur sera inséré.

Données du programme TeleMonitor (utilisant LibreView approuvé par la FDA), y compris la fréquence et les types d'alertes, les mesures prises. Un appareil Libre 2 CGM disponible dans le commerce sera fourni et un capteur sera inséré. Le participant recevra des instructions sur l'étalonnage, les insertions, l'entretien, l'utilisation et le retrait du capteur. Le Libre 2 CGM est lié au programme LibreView qui capture les données CGM et déclenche des alertes basées sur les paramètres suivants :

1. ≥4 heures sans signal CGM
2. ≥2 heures 54 - 70 mg/dl
3. 15 minutes <54 mg/dl Brief Patient Health Questionnaire (PHQ-8) - Le PHQ-8 est une échelle en huit points développée spécifiquement pour dépister la dépression. Chaque question a un format de choix du nombre de jours au cours des deux dernières semaines où la question s'applique à eux (Pas du tout 0-1 jour, Plusieurs jours 2-6 jours, Plus de la moitié des jours 7- 11 jours et Presque tous les jours 12-14 jours). Le temps d'administration est d'environ 10 minutes.

Questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) - Le DTSQ évalue la satisfaction des patients à l'égard du traitement du diabète. Il est composé de huit questions, dont chacune est notée par les patients sur une échelle allant de zéro (par exemple, "très insatisfait", "très gênant") à six (par exemple, "très satisfait", "très pratique"). Le questionnaire est composé de deux facteurs différents. Le premier facteur évalue la satisfaction du traitement et se compose de six questions (Q 1, 4, 5, 6, 7 et 8). Ces six questions portent respectivement sur la « satisfaction à l'égard du traitement actuel », la « flexibilité », la « commodité », la « compréhension du diabète », la « recommandation d'un traitement à d'autres personnes » et la « volonté de continuer ». Le deuxième facteur se compose de deux questions (Q 2 et 3), qui évaluent respectivement le fardeau de l'hyperglycémie et de l'hypoglycémie (zéro étant "jamais" à six étant "la plupart du temps"). La satisfaction du traitement est évaluée comme la somme des scores des six questions sur le premier facteur (score total 36), un score plus élevé indiquant une plus grande satisfaction du traitement. Le temps d'administration est d'environ 10 minutes.

Enquête de satisfaction en matière de surveillance de la glycémie (GMSS) - La GMSS évalue la satisfaction du traitement avec les appareils de surveillance de la glycémie et son impact sur la qualité de vie et d'autres résultats rapportés par les patients pour les patients atteints de diabète de type 1 et de type 2. Il s'agit d'une échelle de 15 éléments demandant aux sujets dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord (échelle de Likert de 1 à 5) avec chaque énoncé en ce qui concerne leur glucomètre actuel. Il existe 4 sous-échelles Ouverture, Fardeau émotionnel, Fardeau comportemental et Confiance (pour le type 1) Valeur (pour le type 2). Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction. Le temps d'administration est d'environ 10 minutes.

Diabetes Distress Scale for T1D (DDS T1D) - Le DDS T1D est une échelle d'auto-évaluation en 28 éléments qui met en évidence sept dimensions critiques de la détresse : impuissance, détresse liée à la gestion, détresse liée à l'hypoglycémie, perceptions sociales négatives, détresse alimentaire, détresse du médecin et amis. /détresse familiale. Les sept sous-échelles comprennent :

Impuissance : sentiment général de découragement face au diabète ; par exemple, "avoir le sentiment que peu importe à quel point j'essaye avec mon diabète, ce ne sera jamais | Détresse de gestion : déception face aux efforts d'auto-soins du patient ; par exemple, "sentir que je n'accorde pas autant d'attention à mon diabète que je le devrais probablement". Détresse liée à l'hypoglycémie : inquiétudes concernant les événements hypoglycémiques ; par exemple, "le sentiment que je ne peux jamais être à l'abri de la possibilité d'un événement hypoglycémique grave." Perception sociale négative Détresse : inquiétudes concernant les éventuels jugements négatifs des autres ; par exemple, « j'ai l'impression de devoir cacher mon diabète aux autres.

Détresse alimentaire : inquiétude que l'alimentation du patient soit hors de contrôle ; par exemple, "sentir que les pensées sur la nourriture et l'alimentation contrôlent ma vie". Détresse du médecin : déception face aux professionnels de la santé actuels du patient ; p. Détresse d'ami/famille : Une perception qu'il y a trop d'attention sur le diabète parmi les proches du patient ; par exemple, "avoir l'impression que ma famille et mes amis font plus de cas du diabète qu'ils ne le devraient". Des scores plus élevés indiquent un stress plus élevé. Le temps d'administration est d'environ 15 minutes.

Échelle de détresse liée au diabète pour le DT2 (DDS T2D) - La DDS T2D est une échelle d'auto-évaluation en 17 éléments qui reflète la détresse globale liée au diabète de toutes les sources avec quatre sous-échelles :

Charge émotionnelle (5 items) : se sentir dépassé, effrayé ou effrayé par la gestion des exigences du diabète au fil du temps.

Détresse du régime (5 éléments) : sentiment d'échec en ne gérant pas bien son diabète, par exemple, plan de repas, exercice, etc.

Détresse interpersonnelle (3 items) : sentiment de ne pas recevoir suffisamment de soutien pour son diabète auprès de la famille et des amis.

Détresse du médecin (4 éléments) : inquiétudes concernant les soins de santé et l'obtention d'une expertise, d'un soutien et d'une orientation suffisants de la part des fournisseurs de soins de santé.

Chaque question est cotée sur une échelle de 6 points allant de (1) "pas un problème" à (6) "un problème très important". Des scores plus élevés indiquent un stress plus élevé. Le temps d'administration est d'environ 10 minutes.

Évaluation de l'hypoglycémie sévère et de l'acidocétose diabétique - L'évaluation de l'hypoglycémie sévère et de l'acidocétose diabétique est une enquête administrée par un intervieweur évaluant si le sujet a eu des épisodes d'hypoglycémie sévère et/ou d'acidocétose diabétique depuis sa dernière visite d'étude. Les événements sont enregistrés pour évaluer la fréquence, tout comme le type d'assistance nécessaire pour traiter l'événement. Le temps d'administration est d'environ 5 minutes.