Telemedyczne ciągłe zdalne monitorowanie osób dorosłych z niekontrolowaną cukrzycą (TELEMTRRDM)

PODSUMOWANIE BADANIA RATIONAL - Nasz projekt koncentruje się na dwóch populacjach; osoby z cukrzycą typu 1 (T1D) i osoby ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2 (T2D). Monitorowanie telemedyczne dorosłych z niekontrolowaną cukrzycą (Tele-MONITOR DM) ma na celu zmniejszenie różnic w opiece zdrowotnej w populacjach o niewystarczających zasobach poprzez usprawnienie istniejących wizyt telezdrowotnych dla osób ze źle kontrolowaną cukrzycą poprzez ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) z danymi automatycznie przesyłanymi do kliniki pulpit nawigacyjny, aby umożliwić dotarcie do pacjentów w razie potrzeby między rutynowymi wizytami i informacje zwrotne dla dostawców podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie zarządzania lekami.

Niewiele osób z cukrzycą osiąga cele leczenia. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku osób z niedostatecznymi zasobami, które nie mają dostępu do opieki medycznej i które często mają bardzo wysoki poziom glukozy, a także są narażone na ryzyko hipoglikemii. Dla naszych pacjentów częścią trudności w dostępie do opieki jest zakłócenie w ich harmonogramie, które powoduje poświęcenie czasu na wizytę w gabinecie. Wykorzystanie telemedycyny w związku z pandemią COVID poszerzyło nasze możliwości dotarcia do pacjentów w wygodny sposób, w oparciu o preferencje pacjenta, a nie sztywny grafik kliniki. Wraz z tym wzrosło wykorzystanie technologii, szczególnie dlatego, że rozszerzyły się zasady Medicare dotyczące pokrywania technologii. Pozwala to na ścisłe monitorowanie i częste dostosowywanie dawek leków w celu leczenia zarówno hiperglikemii, jak i hipoglikemii. Wnioski wyciągnięte podczas COVID stwarzają nową okazję do rozszerzenia wykorzystania technologii na obszary niedostatecznie obsługiwane, w których wykorzystanie jest opóźnione, ale gdzie potrzeby są największe.

Nasz system monitorowania, który badacze pierwotnie nazwali Tele-CGM, będzie wysyłał do naszej kliniki alerty, które pozwolą dotrzeć do pacjentów potrzebujących pomocy, zamiast czekać, aż skontaktują się z kliniką. Przyglądając się zarówno codziennym alertom, jak i cotygodniowym aktualizacjom danych dotyczących każdego pacjenta, badacze powinni pomóc zapewnić pacjentom większe bezpieczeństwo, skuteczniej wprowadzać i zwiększać dawkę zalecanych leków oraz zachęcać do przestrzegania stylu życia i przyjmowania leków. Początkowo śledczy mieli nadzieję, że rozwiną nasz system Tele-CGM, tak aby zawierał dane ze wszystkich systemów CGM. Niestety obecnie nie jest to możliwe. Dlatego badacze planują pracę z Freestyle Libre 2. Dane będą monitorowane za pośrednictwem istniejącego systemu LibreView, z rozszerzoną funkcjonalnością zarządzania populacją. System CGM wybrany dla każdego pacjenta zostanie zindywidualizowany w oparciu o preferencje pacjenta, potrzebę kliniczną dotyczącą urządzenia i zakres ubezpieczenia (jeśli jest dostępny). Osoby nieposiadające CGM otrzymają bezpłatnie urządzenie Freestyle Libre.

Jeśli nasze odkrycia udowodnią przydatność naszego systemu, potwierdzi on rolę intensyfikacji leczenia w leczeniu cukrzycy w podstawowej opiece zdrowotnej, z wykorzystaniem asynchronicznego gromadzenia danych z urządzeń CGM przez edukatorów diabetologicznych pod nadzorem endokrynologa. Oceni również przydatność pulpitu nawigacyjnego urządzenia, który będzie dostarczał personelowi kliniki alerty w czasie zbliżonym do rzeczywistego, aby mogli reagować na niezwykle wysokie i niskie wartości glukozy we krwi, a także zaprzestać używania czujnika.

INTERWENCJA Podstawowa wizyta-wizyta 1 1. Uzyskaj świadomą zgodę 2. Uzyskaj dane kliniczne dotyczące pacjenta, w tym cukrzycę i historię medyczną 3. Przeprowadź kwestionariusze 4. Zmierz HbA1C w miejscu opieki 5. Uruchom zaślepione urządzenie CGM (nawet jeśli używasz własnego CGM) Wyjściowe zużycie zaślepionego CGM - Wizyta 2

1. Pobrane z zaślepionego urządzenia CGM pacjenta.
2. Naucz pacjenta, jak działają systemy zdalnego monitorowania.
3. Pacjent zostanie zalogowany do portalu LibreView przy użyciu nazwy kodowej badania i adresu e-mail.
4. Systemy zostaną sprawdzone, aby upewnić się, że działają
5. Program zdalnego monitoringu zostanie uruchomiony.
6. Procedura telemedycyny zostanie omówiona z pacjentem; numery alarmowe zostaną uzyskane w przypadku, gdy kontakt z pacjentem nie będzie możliwy.
7. Rozpocznie się telemonitoring (patrz poniżej)
8. Zalecenia zostaną przekazane pacjentowi i jego/jej lekarzowi dotyczące dostosowania/intensyfikacji leczenia zgodnie z protokołami Departamentu Usług Zdrowotnych Hrabstwa Los Angeles w zakresie zarządzania cukrzycą.
9. Pacjent otrzyma podstawowe informacje edukacyjne oraz link do filmów edukacyjnych dla pacjentów z hrabstwa Los Angeles i Uniwersytetu Południowej Kalifornii. Będą mogli oglądać te filmy w domu lub w klinice.

Miesiąc 6 - Zaślepiona wizyta CGM 3

1. Zapewnienie zaślepionego urządzenia CGM (osobiście lub pocztą) na trzy tygodnie przed Wizytą 2
2. Należy poinstruować osoby badane, aby monitorowały poziom glukozy za pomocą zwykłej metody (CGM lub BGM) w okresie ślepego pomiaru CGM.

Wizyta 6-miesięczna - Wizyta 4

1. Zarządzaj kwestionariuszami
2. Zmierz punkt opieki HbA1C
3. Zbieraj zaślepione dane CGM
4. Przegląd i dokumentacja stosowania leków, hospitalizacji/oddziałów ratunkowych/wizyt ambulatoryjnych (osobistych lub telemedycznych) Miesiąc 12 — CGM zaślepione

1. Dostarczenie zaślepionego urządzenia CGM (osobiście lub pocztą) na trzy tygodnie przed Wizytą 2. 2. Poinstruowanie pacjentów, aby monitorowali poziom glukozy za pomocą zwykłej metody (CGM lub BGM) w okresie zaślepionego CGM.

Wizyta 12-miesięczna - Wizyta 6

1. Zarządzaj kwestionariuszami
2. Zmierz punkt opieki HbA1C
3. Zbieraj zaślepione dane CGM
4. Przejrzyj i udokumentuj stosowanie leków, hospitalizacje/oddział ratunkowy/wizyty ambulatoryjne (osobiste lub telemedyczne) ZBIERANIE DANYCH I PROCEDURY TESTOWANIA (linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy) HbA1c – HbA1c zostanie uzyskany za pomocą analizatora punktowego Siemens DCA Vantage Analyzer.

Tryb zaślepiony ciągłego monitorowania glukozy (CGM) — dostępne na rynku urządzenie Libre Pro (dla trybu zaślepionego) CGM zostanie dostarczone i zostanie włożony czujnik.

Dane z programu TeleMonitor (przy użyciu LibreView zatwierdzonego przez FDA), w tym częstotliwość i rodzaje alertów oraz podjęte działania. Dostępne na rynku urządzenie CGM Libre 2 zostanie dostarczone i zostanie włożony czujnik. Uczestnik otrzyma instrukcje dotyczące kalibracji, wkładania, konserwacji, użytkowania i usuwania czujnika. Libre 2 CGM jest połączony z programem LibreView, który przechwytuje dane CGM i inicjuje alerty na podstawie następujących parametrów:

1. ≥4 godziny bez sygnału CGM
2. ≥2 godziny 54 - 70 mg/dl
3. 15 minut <54 mg/dl Krótki Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-8) — PHQ-8 to ośmiopunktowa skala opracowana specjalnie do badań przesiewowych w kierunku depresji. Każde pytanie ma format wyboru liczby dni w ciągu ostatnich dwóch tygodni, których dotyczy pytanie (Wcale 0-1 dzień, Kilka dni 2-6 dni, Więcej niż połowa dni 7-11 dni i Prawie codziennie 12-14 dni). Czas podawania wynosi około 10 minut.

Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ) — każdy z kwestionariuszy DTSQ ocenia satysfakcję pacjenta z leczenia cukrzycy. Składa się z ośmiu pytań, z których każde jest oceniane przez pacjentów w skali od zera (np. „bardzo niezadowolony”, „bardzo niewygodny”) do sześciu (np. „bardzo zadowolony”, „bardzo wygodny”). Kwestionariusz składa się z dwóch różnych czynników. Pierwszy czynnik ocenia satysfakcję z leczenia i składa się z sześciu pytań (Q 1, 4, 5, 6, 7 i 8). Te sześć pytań dotyczy odpowiednio „zadowolenia z obecnego leczenia”, „elastyczności”, „wygody”, „zrozumienia cukrzycy”, „polecenia leczenia innym” i „chęci do kontynuacji”. Drugi czynnik składa się z dwóch pytań (Q 2 i 3), które oceniają obciążenie odpowiednio hiper- i hipoglikemią (zero oznacza „żadny czas”, a sześć „przez większość czasu”). Zadowolenie z leczenia ocenia się jako sumę wyników sześciu pytań dotyczących pierwszego czynnika (całkowity wynik 36), przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję z leczenia. Czas podawania wynosi około 10 minut.

Badanie zadowolenia z monitorowania poziomu glukozy (GMSS) — badanie GMSS ocenia zadowolenie z leczenia urządzeniami do monitorowania poziomu glukozy oraz jego wpływ na jakość życia i inne wyniki zgłaszane przez pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2. Jest to skala składająca się z 15 pozycji, w której badani pytają, jak bardzo zgadzają się lub nie zgadzają (skala Likerta 1-5) z każdym stwierdzeniem odnoszącym się do ich aktualnego glukometru. Istnieją 4 podskale Otwartość, Obciążenie emocjonalne, Obciążenie behawioralne i Zaufanie (dla typu 1) Wartość (dla typu 2). Wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję. Czas podawania wynosi około 10 minut.

Diabetes Distress Scale for T1D (DDS T1D) — DDS T1D to 28-itemowa skala samoopisowa, która podkreśla siedem krytycznych wymiarów dystresu: bezsilność, dystres związany z zarządzaniem, dystres związany z hipoglikemią, negatywne postrzeganie społeczne, dystres związany z jedzeniem, dystres lekarza i przyjaciele / cierpienie rodziny. Siedem podskal obejmuje:

Bezsilność: szerokie poczucie zniechęcenia związanego z cukrzycą; np. „uczucie, że bez względu na to, jak bardzo będę się starał z moją cukrzycą, nigdy nie będzie | wystarczająco dobre”. Zarządzanie dystresem: rozczarowanie wysiłkami pacjenta w zakresie samoopieki; np. „uczucie, że nie poświęcam mojej cukrzycy tyle uwagi, ile prawdopodobnie powinienem”. Niepokój związany z hipoglikemią: Obawy związane z epizodami hipoglikemii; np. „poczucie, że nigdy nie mogę być bezpieczny przed możliwością wystąpienia poważnego epizodu hipoglikemii”. Cierpienie związane z negatywną percepcją społeczną: Obawy związane z możliwymi negatywnymi ocenami innych osób; np. „czuję, że muszę ukrywać moją cukrzycę przed innymi ludźmi.

Zaburzenia odżywiania: Obawy, że jedzenie pacjenta wymknęło się spod kontroli; np. „uczucie, że myśli o jedzeniu i jedzeniu kontrolują moje życie”. Dystres lekarza: rozczarowanie obecnymi pracownikami służby zdrowia pacjenta; np. „uczucie, że nie otrzymuję pomocy, której naprawdę potrzebuję od mojego lekarza diabetologa w zakresie leczenia cukrzycy”. Cierpienie przyjaciela/rodziny: wrażenie, że wśród bliskich pacjenta zbyt wiele uwagi poświęca się cukrzycy; np. „poczucie, że moja rodzina i przyjaciele robią z cukrzycy większą sprawę, niż powinni”. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu. Czas podawania wynosi około 15 minut.

Skala dystresu cukrzycowego dla T2D (DDS T2D) — DDS T2D to 17-punktowa skala samoopisowa, która odzwierciedla ogólny stres związany z cukrzycą ze wszystkich źródeł z czterema podskalami:

Obciążenie emocjonalne (5 pozycji): poczucie przytłoczenia, przerażenia lub lęku związanego z radzeniem sobie z wymaganiami cukrzycy w czasie.

Dystres związany z reżimem (5 pozycji): poczucie, że zawodzą, ponieważ źle zarządzają cukrzycą, np. plan posiłków, ćwiczenia itp.

Dystres interpersonalny (3 pozycje): poczucie, że rodzina i przyjaciele nie otrzymują wystarczającego wsparcia w związku z cukrzycą.

Cierpienie lekarza (4 pozycje): obawy związane z opieką zdrowotną i uzyskaniem wystarczającej wiedzy specjalistycznej, wsparcia i wskazówek od pracowników służby zdrowia.

Każde pytanie jest oceniane na 6-stopniowej skali od (1) „nie stanowi problemu” do (6) „bardzo istotny problem”. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu. Czas podawania wynosi około 10 minut.

Ocena ciężkiej hipoglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej — Ocena ciężkiej hipoglikemii i cukrzycowej kwasicy ketonowej to ankieta przeprowadzana przez ankietera oceniająca, czy pacjent miał jakiekolwiek epizody ciężkiej hipoglikemii i/lub cukrzycowej kwasicy ketonowej od ostatniej wizyty studyjnej. Zdarzenia są rejestrowane w celu oceny częstotliwości, podobnie jak rodzaj pomocy wymaganej do leczenia zdarzenia. Czas podawania wynosi około 5 minut.