Телемедицинский непрерывный дистанционный мониторинг взрослых с неконтролируемым сахарным диабетом (TELEMTRRDM)

РЕЗЮМЕ ИССЛЕДОВАНИЯ RATIONAL - Наш проект фокусируется на двух популяциях; люди с диабетом 1 типа (СД1) и люди с плохо контролируемым диабетом 2 типа (СД2). Телемедицинский мониторинг взрослых с неконтролируемым сахарным диабетом (Tele-MONITOR DM) предназначен для уменьшения неравенства в медицинском обслуживании среди населения с ограниченными ресурсами за счет улучшения существующих телемедицинских посещений для людей с плохо контролируемым диабетом посредством непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) с автоматической передачей данных в клинику. приборная панель, позволяющая по мере необходимости обращаться к пациентам в промежутках между запланированными посещениями и предоставлять обратную связь поставщикам первичной медико-санитарной помощи для управления лекарствами.

Немногие люди с диабетом достигают целей лечения. Это особенно верно для людей с ограниченными ресурсами, которые не имеют доступа к медицинской помощи, часто имеют очень высокий уровень глюкозы, а также имеют риск гипогликемии. Для наших пациентов часть трудностей с доступом к медицинской помощи заключается в нарушении их расписания, которое возникает из-за того, что они находят время для визита в офис. Использование телемедицины из-за пандемии COVID расширило наши возможности для связи с пациентами удобным способом, исходя из предпочтений пациента, а не фиксированного расписания клиники. Наряду с этим увеличилось использование технологий, особенно потому, что правила Medicare для покрытия технологий расширились. Это позволяет осуществлять тщательный мониторинг и частую коррекцию дозы лекарств для лечения как гипер-, так и гипогликемии. Эти уроки, извлеченные во время COVID, создают новую возможность для расширения использования технологий в недостаточно обслуживаемых областях, где их внедрение отстает, но потребность в которых наиболее высока.

Наша система мониторинга, которую исследователи первоначально назвали Tele-CGM, будет отправлять оповещения в нашу клинику, что позволит связаться с пациентами, которым нужна помощь, а не ждать, пока они свяжутся с клиникой. Просматривая как ежедневные оповещения, так и еженедельные обновления данных по каждому пациенту, исследователи должны помочь обеспечить безопасность пациентов, более эффективно начинать и повышать дозировку рекомендованных в руководстве лекарств и работать над поощрением соблюдения образа жизни и лекарств. Первоначально исследователи надеялись разработать нашу систему Tele-CGM, включив в нее данные из всех систем CGM. К сожалению, в настоящее время это невозможно. Поэтому исследователи планируют работать с Freestyle Libre 2. Данные будут отслеживаться через существующую систему LibreView с расширенными функциями для управления популяцией. Система CGM, выбранная для каждого пациента, будет индивидуализирована на основе предпочтений пациента, клинической потребности в устройстве и страхового покрытия (при наличии). Тем, у кого нет CGM, бесплатно будет предоставлено устройство Freestyle Libre.

Если наши результаты подтвердят полезность нашей системы, это подтвердит роль интенсификации лечения диабета в первичной медико-санитарной помощи с использованием асинхронного сбора данных с устройств CGM преподавателями диабета под наблюдением эндокринолога. Он также оценит полезность приборной панели устройства, которая будет предоставлять оповещения персоналу клиники практически в режиме реального времени, чтобы они могли реагировать на необычно высокие и низкие значения уровня глюкозы в крови, а также на прекращение использования датчика.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО Исходный визит-посещение 1 1. Получить информированное согласие 2. Получить клинические данные о пациенте, включая сведения о диабете и истории болезни 3. Заполнить анкеты 4. Измерить уровень HbA1C в месте оказания помощи 5. Запустить слепое устройство CGM (даже при использовании собственного CGM) Исходный уровень Ношение слепого CGM - посещение 2

1. Загружено с слепого устройства CGM пациента.
2. Научите пациента, как работают системы удаленного мониторинга.
3. Пациент будет авторизован на портале LibreView, используя кодовое имя исследования и адрес электронной почты.
4. Системы будут проверены, чтобы убедиться, что они функционируют
5. Программа удаленного мониторинга будет активирована.
6. Процедура телемедицины обсуждается с пациентом; Телефоны экстренных служб будут получены на случай, если с пациентом невозможно будет связаться.
7. Начнется телемониторинг (см. ниже)
8. Пациенту и его/ее поставщику медицинских услуг будут даны рекомендации по корректировке/усилению приема лекарств в соответствии с Протоколами управления диабетом Департамента здравоохранения округа Лос-Анджелес.
9. Пациенту будет предоставлена ​​базовая образовательная информация и ссылка на образовательные видеоролики для пациентов округа Лос-Анджелес и Университета Южной Калифорнии. Они смогут смотреть эти видео дома или в клинике.

Месяц 6 - Слепое посещение CGM 3

1. Предоставлено слепое устройство CGM (лично или по почте) за три недели до визита 2.
2. Попросите субъектов контролировать уровень глюкозы своим обычным методом (CGM или BGM) в течение слепого периода CGM.

Визит на 6 месяцев - визит 4

1. Администрирование анкет
2. Измерение уровня HbA1C в месте оказания медицинской помощи
3. Сбор слепых данных CGM
4. Обзор и документирование использования лекарств, госпитализаций/в отделение неотложной помощи/амбулаторных (личных или телемедицинских) посещений Месяц 12 - Слепой НГМ

1. Предоставить слепое устройство НГМ (лично или по почте) за три недели до Визита 2. 2. Проинструктировать испытуемых о контроле уровня глюкозы с помощью их обычного метода (НГМ или НГМ) в течение периода слепого НГМ.

Визит на 12 месяцев - визит 6

1. Администрирование анкет
2. Измерение уровня HbA1C в месте оказания медицинской помощи
3. Сбор слепых данных CGM
4. Просмотрите и задокументируйте использование лекарств, госпитализации/в отделение неотложной помощи/амбулаторные посещения (личные или телемедицинские) ПРОЦЕДУРЫ СБОРА ДАННЫХ И ТЕСТИРОВАНИЯ (исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев) HbA1c - HbA1c будет получен с использованием анализатора Siemens DCA Vantage Analyzer по месту оказания медицинской помощи.

Слепой режим непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) — будет предоставлено имеющееся в продаже устройство Libre Pro (для слепого режима) CGM, и будет вставлен датчик.

Данные из программы TeleMonitor (с использованием LibreView, одобренного FDA), включая частоту и типы предупреждений, предпринятые действия. Будет предоставлено имеющееся в продаже устройство Libre 2 CGM, и будет вставлен датчик. Участник получит инструкции по калибровке, установке, техническому обслуживанию, использованию и удалению датчика. Libre 2 CGM связан с программой LibreView, которая собирает данные CGM и инициирует оповещения на основе следующих параметров:

1. ≥4 часов без сигнала CGM
2. ≥2 часов 54–70 мг/дл
3. 15 минут <54 мг/дл. Краткий опросник о состоянии здоровья пациента (PHQ-8). PHQ-8 представляет собой шкалу из восьми пунктов, разработанную специально для скрининга депрессии. Каждый вопрос имеет формат выбора количества дней за последние две недели, к которым относится вопрос (никогда 0–1 день, несколько дней 2–6 дней, более половины дней 7–11 дней и почти каждый день). 12-14 дней). Время введения составляет примерно 10 минут.

Анкета удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) - DTSQ оценивает удовлетворенность пациентов лечением диабета в каждом случае. Он состоит из восьми вопросов, каждый из которых оценивается пациентами по шкале от нуля (например, «очень недоволен», «очень неудобно») до шести (например, «очень доволен», «очень удобно»). Анкета состоит из двух разных факторов. Первый фактор оценивает удовлетворенность лечением и состоит из шести вопросов (вопросы 1, 4, 5, 6, 7 и 8). Эти шесть вопросов касаются «удовлетворенности текущим лечением», «гибкости», «удобства», «понимания диабета», «рекомендации лечения другим» и «готовности продолжать» соответственно. Второй фактор состоит из двух вопросов (Q 2 и 3), которые оценивают бремя гипер- и гипогликемии, соответственно (ноль означает «никогда», шесть — «большую часть времени»). Удовлетворенность лечением оценивается как сумма баллов по шести вопросам по первому фактору (общий балл 36), причем более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность лечением. Время введения составляет примерно 10 минут.

Исследование удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы (GMSS) — GMSS оценивает удовлетворенность лечением с помощью устройств для мониторинга уровня глюкозы и его влияние на качество жизни и другие исходы, сообщаемые пациентами, для пациентов с диабетом 1 и 2 типа. Это шкала из 15 пунктов, в которой испытуемых спрашивают, насколько они согласны или не согласны (шкала Лайкерта 1-5) с каждым утверждением, поскольку оно относится к их текущему монитору глюкозы. Есть 4 подшкалы Открытость, Эмоциональная нагрузка, Поведенческая нагрузка и Доверие (для типа 1) Ценность (для типа 2). Более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение. Время введения составляет примерно 10 минут.

Шкала дистресса диабета для T1D (DDS T1D) - DDS T1D представляет собой шкалу самоотчета из 28 пунктов, которая выделяет семь критических аспектов дистресса: бессилие, дистресс управления, дистресс гипогликемии, негативное социальное восприятие, дистресс пищевого поведения, дистресс врача и друзья. / семейное бедствие. Семь подшкал включают:

Бессилие: широкое чувство разочарования по поводу диабета; например, «чувство, что, как бы я ни старался справиться с диабетом, этого никогда не будет достаточно». Стресс управления: Разочарование усилиями пациента по уходу за собой; например, «чувство, что я не уделяю своему диабету столько внимания, сколько, вероятно, следовало бы». Гипогликемический дистресс: Опасения по поводу гипогликемических явлений; например, «чувство, что я никогда не смогу быть в безопасности от возможности серьезной гипогликемии». Негативное социальное восприятие: беспокойство по поводу возможных негативных суждений других; например, «чувство, что я должен скрывать свой диабет от других людей.

Пищевой дистресс: опасения, что пациент не может есть; например, «ощущение, что мысли о еде и еде контролируют мою жизнь». Врачебный дистресс: Разочарование в нынешних медицинских работниках пациента; например, «чувство, что я не получаю помощи от моего врача-диабетолога, в которой я действительно нуждаюсь в лечении диабета». Дистресс друга/семьи: ощущение, что диабету уделяется слишком много внимания среди близких пациента; например, «чувство, что моя семья и друзья придают больше значения диабету, чем следовало бы». Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса. Время введения составляет примерно 15 минут.

Шкала диабетического стресса для T2D (DDS T2D) - DDS T2D представляет собой шкалу самоотчета из 17 пунктов, которая отражает общий дистресс диабета из всех источников с четырьмя подшкалами:

Эмоциональное бремя (5 пунктов): чувство перегруженности, страха или опасения по поводу управления потребностями диабета с течением времени.

Режим дистресса (5 пунктов): ощущение, что они терпят неудачу из-за того, что плохо справляются со своим диабетом, например, план питания, физические упражнения и т. д.

Межличностный дистресс (3 балла): чувство, что они не получают достаточной поддержки в связи с диабетом среди семьи и друзей.

Врачебный дистресс (4 пункта): беспокойство по поводу медицинского обслуживания и получение достаточного опыта, поддержки и указаний от поставщиков медицинских услуг.

Каждый вопрос оценивается по 6-балльной шкале от (1) «не проблема» до (6) «очень серьезная проблема». Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса. Время введения составляет примерно 10 минут.

Оценка тяжелой гипогликемии и диабетического кетоацидоза. Оценка тяжелой гипогликемии и диабетического кетоацидоза представляет собой опрос, проводимый интервьюером, в котором оценивается, были ли у субъекта какие-либо эпизоды тяжелой гипогликемии и/или диабетического кетоацидоза с момента их последнего исследовательского визита. События записываются для оценки частоты, а также типа помощи, необходимой для лечения события. Время введения составляет примерно 5 минут.