Telegeneeskunde Continu toezicht op afstand van volwassenen met ongecontroleerde diabetes mellitus (TELEMTRRDM)

SAMENVATTING VAN DE STUDIE RATIONAL - Ons project richt zich op twee populaties; die met diabetes type 1 (T1D) en mensen met slecht gecontroleerde diabetes type 2 (T2D). Telemedicine Monitoring van volwassenen met ongecontroleerde diabetes mellitus (Tele-MONITOR DM) is ontworpen om de verschillen in de gezondheidszorg in onderbemiddelde populaties te verminderen door bestaande telegezondheidsbezoeken voor personen met slecht gecontroleerde diabetes te verbeteren door middel van continue glucosemonitoring (CGM) met gegevens die automatisch naar een kliniek worden verzonden dashboard om indien nodig patiënten te bereiken tussen routinematig geplande bezoeken en feedback naar eerstelijnszorgverleners voor medicatiebeheer.

Weinig mensen met diabetes halen hun behandeldoelen. Dit geldt met name voor mensen met weinig middelen die geen toegang hebben tot medische zorg, die vaak zeer hoge glucosespiegels hebben en een risico lopen op hypoglykemie. Voor onze patiënten is een deel van de moeilijkheid om toegang te krijgen tot zorg de verstoring die het veroorzaakt in hun schema om de tijd te nemen om langs te komen voor een kantoorbezoek. Het gebruik van telegeneeskunde als gevolg van de COVID-pandemie heeft ons vermogen vergroot om patiënten op een gemakkelijke manier te bereiken, op basis van de voorkeuren van de patiënt in plaats van een vast kliniekschema. Het gebruik van technologie is hiermee toegenomen, vooral omdat de Medicare-regels voor het afdekken van technologie zijn uitgebreid. Dit maakt nauwkeurige monitoring en frequente aanpassing van de medicatiedosis mogelijk om zowel hyper- als hypoglykemie te behandelen. Deze lessen die tijdens COVID zijn geleerd, creëren een nieuwe kans om het gebruik van technologie uit te breiden naar achtergestelde gebieden waar de acceptatie achterblijft, maar waar de behoefte het grootst is.

Ons monitoringsysteem, dat de onderzoekers oorspronkelijk Tele-CGM noemden, zal waarschuwingen naar onze kliniek sturen zodat patiënten die hulp nodig hebben kunnen worden bereikt, in plaats van te wachten tot ze contact opnemen met de kliniek. Door zowel naar de dagelijkse waarschuwingen als naar de wekelijkse gegevensupdates van elke patiënt te kijken, zouden de onderzoekers moeten helpen patiënten veiliger te houden, de door de richtlijn aanbevolen medicatie effectiever te starten en op te voeren en te werken om naleving van levensstijl en medicatie aan te moedigen. Oorspronkelijk hadden de onderzoekers gehoopt ons Tele-CGM-systeem te ontwikkelen om gegevens van alle CGM-systemen op te nemen. Helaas is dit momenteel niet mogelijk. Daarom zijn de onderzoekers van plan om met de Freestyle Libre 2 te werken. De gegevens zullen worden gecontroleerd via het bestaande LibreView-systeem, met verbeterde functionaliteit voor populatiebeheer. Het CGM-systeem dat voor elke patiënt wordt geselecteerd, wordt geïndividualiseerd op basis van de voorkeuren van de patiënt, de klinische behoefte aan het apparaat en de verzekeringsdekking (indien beschikbaar). Voor degenen zonder CGM krijgen ze gratis een Freestyle Libre-apparaat.

Als onze bevindingen het nut van ons systeem bewijzen, zal het de rol van behandelingsintensificatie voor diabetesbeheer in de eerstelijnszorg valideren, met behulp van asynchrone gegevensverzameling van CGM-apparaten door diabetesopleiders onder toezicht van een endocrinoloog. Het zal ook het nut beoordelen van een apparaatdashboard dat bijna realtime waarschuwingen zal geven aan het ziekenhuispersoneel, zodat ze kunnen reageren op ongewoon hoge en lage bloedglucosewaarden en op stopzetting van het gebruik van de sensor.

INTERVENTIE Baseline Bezoek-Bezoek 1 1. Verkrijg geïnformeerde toestemming 2. Verkrijg klinische gegevens over de patiënt, inclusief diabetes en medische geschiedenis 3. Dien vragenlijsten in 4. Meet HbA1C op het zorgpunt 5. Start geblindeerd CGM-apparaat (zelfs als hun eigen CGM wordt gebruikt) Basislijn Geblindeerde CGM-kleding - Bezoek 2

1. Gedownload van het geblindeerde CGM-apparaat van de patiënt.
2. Leer de patiënt hoe de systemen voor bewaking op afstand werken.
3. De patiënt wordt aangemeld bij het LibreView-portaal met een onderzoekscodenaam en e-mailadres.
4. Systemen worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat ze werken
5. Het programma voor bewaking op afstand wordt geactiveerd.
6. De procedure voor telegeneeskunde wordt met de patiënt besproken; noodnummers worden verkregen voor het geval de patiënt niet kan worden bereikt.
7. Telemonitoring gaat van start (zie hieronder)
8. Er zullen aanbevelingen worden gedaan aan de patiënt en zijn/haar leverancier voor medicatieaanpassing/intensivering volgens de Los Angeles County Department of Health Services Protocols for Diabetes Management.
9. De patiënt krijgt basisinformatie over het onderwijs en een link naar educatieve video's voor patiënten in Los Angeles County + University of Southern California. Ze kunnen deze video's thuis of in de kliniek bekijken.

Maand 6 - Geblindeerd CGM-bezoek 3

1. Geblindeerd CGM-apparaat geleverd (persoonlijk of per post) drie weken voorafgaand aan bezoek 2
2. Instrueer proefpersonen om hun glucosewaarden te controleren met hun gebruikelijke methode (CGM of BGM) tijdens de geblindeerde CGM-periode.

Bezoek van 6 maanden - Bezoek 4

1. Vragenlijsten afnemen
2. Meet zorgpunt HbA1C
3. Verzamel geblindeerde CGM-gegevens
4. Medicatiegebruik, ziekenhuisopnames/spoedeisende hulp/poliklinische bezoeken (persoonlijk of telegeneeskunde) controleren en documenteren Maand 12 - Geblindeerde CGM

1. Verstrekt geblindeerd CGM-apparaat (persoonlijk of per post) drie weken voorafgaand aan Bezoek 2 2. Instrueer proefpersonen om hun glucosespiegels te controleren met hun gebruikelijke methode (CGM of BGM) tijdens de geblindeerde CGM-periode.

Bezoek van 12 maanden - Bezoek 6

1. Vragenlijsten afnemen
2. Meet zorgpunt HbA1C
3. Verzamel geblindeerde CGM-gegevens
4. Beoordeel en documenteer medicatiegebruik, ziekenhuisopnames/spoedeisende hulp/poliklinische bezoeken (persoonlijk of telegeneeskunde) GEGEVENSVERZAMELING EN TESTPROCEDURES (basislijn, 6 maanden en 12 maanden) HbA1c - HbA1c wordt verkregen met behulp van de point-of-care Siemens DCA Vantage Analyzer.

Continue glucosemonitoring (CGM) Geblindeerde modus - Er wordt een in de handel verkrijgbaar Libre Pro (voor geblindeerde modus) CGM-apparaat geleverd en er wordt een sensor ingebracht.

Gegevens van het TeleMonitor-programma (met behulp van door de FDA goedgekeurde LibreView), inclusief frequentie en soorten waarschuwingen, ondernomen actie. Er wordt een in de handel verkrijgbaar Libre 2 CGM-apparaat geleverd en er wordt een sensor ingebracht. De deelnemer krijgt instructies over kalibratie, plaatsing, onderhoud, gebruik en verwijdering van de sensor. De Libre 2 CGM is gekoppeld aan het LibreView-programma dat CGM-gegevens vastlegt en waarschuwingen initieert op basis van de volgende parameters:

1. ≥4 uur zonder CGM-signaal
2. ≥2 uur 54 - 70 mg/dl
3. 15 minuten <54 mg/dl Korte vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-8) - De PHQ-8 is een schaal met acht items die speciaal is ontwikkeld om te screenen op depressie. Elke vraag heeft een keuzeformaat van het aantal dagen in de afgelopen twee weken dat de vraag op hen van toepassing is (helemaal niet 0-1 dag, meerdere dagen 2-6 dagen, meer dan de helft van de dagen 7-11 dagen en bijna elke dag 12-14 dagen). De toedieningstijd is ongeveer 10 minuten.

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) - De DTSQ beoordeelt de tevredenheid van de patiënt over de diabetesbehandeling. Het bestaat uit acht vragen, die elk door patiënten worden gescoord op een schaal van nul (bijv. "zeer ontevreden", "zeer onhandig") tot zes (bijv. "zeer tevreden", "zeer handig"). De vragenlijst bestaat uit twee verschillende factoren. De eerste factor meet tevredenheid over de behandeling en bestaat uit zes vragen (Q 1, 4, 5, 6, 7 en 8). Deze zes vragen gaan respectievelijk over "tevredenheid met de huidige behandeling", "flexibiliteit", "gemak", "begrip van diabetes", "behandeling aanbevelen aan anderen" en "bereidheid om door te gaan". De tweede factor bestaat uit twee vragen (Q 2 en 3), die de belasting van respectievelijk hyper- en hypoglykemie beoordelen (nul is "geen van de tijd" en zes is "meestal"). De tevredenheid over de behandeling wordt beoordeeld als de som van de scores van de zes vragen op de eerste factor (totaalscore 36), waarbij een hogere score wijst op een hogere tevredenheid over de behandeling. De toedieningstijd is ongeveer 10 minuten.

Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) - De GMSS beoordeelt de behandelingstevredenheid met glucosemonitoringapparaten en de impact ervan op de kwaliteit van leven en andere door de patiënt gerapporteerde resultaten voor patiënten met type 1- en type 2-diabetes. Het is een schaal met 15 items waarin proefpersonen wordt gevraagd in hoeverre ze het eens of oneens zijn (Likert-schaal 1-5) met elke stelling die betrekking heeft op hun huidige glucosemeter. Er zijn 4 subschalen Openheid, Emotionele belasting, Gedragsbelasting en Vertrouwen (voor type 1) Waardigheid (voor type 2). Hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid. De toedieningstijd is ongeveer 10 minuten.

Diabetes Distress Scale for T1D (DDS T1D) - De DDS T1D is een 28-item zelfrapportageschaal die zeven kritieke dimensies van distress belicht: machteloosheid, managementstress, hypoglykemie-stress, negatieve sociale percepties, eetproblemen, doktersproblemen en vrienden /familie nood. De zeven subschalen omvatten:

Machteloosheid: een breed gevoel van ontmoediging over diabetes; bijv. "het gevoel hebben dat, hoe hard ik ook mijn best doe met mijn diabetes, het nooit goed genoeg zal zijn." Management Distress: teleurstelling over de zelfzorginspanningen van de patiënt; bijv. "het gevoel hebben dat ik mijn diabetes niet zoveel aandacht geef als waarschijnlijk zou moeten." Hypoglykemie Distress: zorgen over hypoglykemische gebeurtenissen; bijv. "het gevoel hebben dat ik nooit veilig kan zijn voor de mogelijkheid van een ernstige hypoglykemische gebeurtenis." Negatieve sociale perceptie Distress: bezorgdheid over de mogelijke negatieve oordelen van anderen; bijvoorbeeld: "het gevoel hebben dat ik mijn diabetes voor andere mensen moet verbergen.

Eetstoornis: bezorgdheid dat het eten van de patiënt uit de hand loopt; bijv. 'het gevoel dat gedachten over eten en eten mijn leven beheersen'. Physician Distress: teleurstelling over de huidige zorgverleners van de patiënt; bijv. "het gevoel dat ik geen hulp krijg die ik echt nodig heb van mijn diabetesarts over het omgaan met diabetes." Friend/Family Distress: een perceptie dat er te veel aandacht is voor diabetes bij de dierbaren van de patiënt; bijv. "het gevoel hebben dat mijn familie en vrienden een grotere deal maken met diabetes dan zou moeten." Hogere scores duiden op meer stress. De toedieningstijd is ongeveer 15 minuten.

Diabetes Distress Scale for T2D (DDS T2D) - De DDS T2D is een zelfrapportageschaal met 17 items die de algehele diabetesleed van alle bronnen weergeeft met vier subschalen:

Emotionele belasting (5 items): zich overweldigd, bang of angstig voelen over het omgaan met de eisen van diabetes in de loop van de tijd.

Regimen Distress (5 items): het gevoel hebben dat ze falen door hun diabetes niet goed onder controle te houden, bijv. maaltijdplan, lichaamsbeweging, enz.

Interpersoonlijke stress (3 items): het gevoel hebben dat ze onvoldoende steun krijgen voor hun diabetes bij familie en vrienden.

Physician Distress (4 items): zorgen over de gezondheidszorg en het verkrijgen van voldoende expertise, ondersteuning en regie van zorgverleners.

Elke vraag wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal van (1) "geen probleem" tot (6) "een zeer significant probleem". Hogere scores duiden op meer stress. De toedieningstijd is ongeveer 10 minuten.

Beoordeling van ernstige hypoglykemie en diabetische ketoacidose - De beoordeling van ernstige hypoglykemie en diabetische ketoacidose is een door een interviewer afgenomen enquête waarin wordt beoordeeld of de proefpersoon episodes van ernstige hypoglykemie en/of diabetische ketoacidose heeft gehad sinds hun laatste studiebezoek. Gebeurtenissen worden geregistreerd om de frequentie te beoordelen, evenals het type hulp dat nodig is om de gebeurtenis te behandelen. De toedieningstijd is ongeveer 5 minuten.