Telemedicina Monitoreo Remoto Continuo de Adultos con Diabetes Mellitus No Controlada (TELEMTRRDM)

RESUMEN DEL ESTUDIO RACIONAL - Nuestro proyecto se enfoca en dos poblaciones; aquellos con diabetes tipo 1 (T1D) y aquellos con diabetes tipo 2 mal controlada (T2D). El Monitoreo de Telemedicina de Adultos con Diabetes Mellitus No Controlada (Tele-MONITOR DM) está diseñado para reducir las disparidades en la atención médica en poblaciones de escasos recursos al mejorar las visitas de telesalud existentes para personas con diabetes mal controlada a través del monitoreo continuo de glucosa (CGM) con datos transmitidos automáticamente a una clínica tablero para permitir el alcance de los pacientes según sea necesario entre las visitas programadas de rutina y la retroalimentación a los proveedores de atención primaria para el manejo de medicamentos.

Pocas personas con diabetes alcanzan sus objetivos de tratamiento. Esto es particularmente cierto para las personas de escasos recursos que no tienen acceso a la atención médica y que a menudo tienen niveles de glucosa muy altos, además de tener riesgo de hipoglucemia. Para nuestros pacientes, parte de la dificultad para acceder a la atención es la interrupción que crea en su horario para tomarse el tiempo de venir a una visita al consultorio. El uso de la telemedicina debido a la pandemia de COVID ha ampliado nuestra capacidad para llegar a los pacientes de manera conveniente, según las preferencias del paciente en lugar de un horario fijo de la clínica. El uso de la tecnología ha aumentado junto con esto, particularmente porque las reglas de Medicare para cubrir la tecnología se han ampliado. Esto permite una estrecha vigilancia y un ajuste frecuente de la dosis de medicación para tratar tanto la hiperglucemia como la hipoglucemia. Estas lecciones aprendidas durante COVID crean una nueva oportunidad para expandir el uso de la tecnología a áreas desatendidas donde la aceptación se ha retrasado pero donde la necesidad es mayor.

Nuestro sistema de monitoreo, que los investigadores llamaron originalmente Tele-CGM, enviará alertas a nuestra clínica que permitirán comunicarse con los pacientes que necesitan asistencia, en lugar de esperar a que se comuniquen con la clínica. Al observar tanto las alertas diarias como las actualizaciones de datos semanales de cada paciente, los investigadores deberían ayudar a mantener a los pacientes más seguros, comenzar y aumentar la dosis de los medicamentos recomendados por las pautas de manera más efectiva y trabajar para fomentar el cumplimiento del estilo de vida y los medicamentos. Originalmente, los investigadores esperaban desarrollar nuestro sistema Tele-CGM para incluir datos de todos los sistemas CGM. Desafortunadamente esto no es posible actualmente. Por lo tanto, los investigadores planean trabajar con el Freestyle Libre 2. Los datos serán monitoreados a través del sistema LibreView existente, con una funcionalidad mejorada para la gestión de la población. El sistema CGM seleccionado para cada paciente se individualizará según las preferencias del paciente, la necesidad clínica del dispositivo y la cobertura del seguro (si está disponible). Para aquellos que no tengan un CGM, se les proporcionará un dispositivo Freestyle Libre de forma gratuita.

Si nuestros hallazgos prueban la utilidad de nuestro sistema, validará el papel de la intensificación del tratamiento para el control de la diabetes en la atención primaria, utilizando la recopilación asincrónica de datos de dispositivos CGM por parte de educadores en diabetes supervisados ​​por un endocrinólogo. También evaluará la utilidad de un tablero de dispositivos que proporcionará alertas casi en tiempo real al personal de la clínica para que puedan responder a valores de glucosa en sangre inusualmente altos y bajos, así como a la interrupción del uso del sensor.

INTERVENCIÓN Basal Visita-Visita 1 1. Obtener el consentimiento informado 2. Obtener datos clínicos del paciente, incluida la diabetes y el historial médico 3. Administrar cuestionarios 4. Medir la HbA1C en el punto de atención 5. Iniciar el dispositivo MCG ciego (incluso si usa su propio MCG) Línea base Desgaste del MCG ciego - Visita 2

1. Descargado del dispositivo CGM cegado del paciente.
2. Enseñar al paciente cómo funcionan los sistemas de monitorización remota.
3. El paciente iniciará sesión en el portal LibreView utilizando un nombre de código de investigación y un correo electrónico.
4. Se revisarán los sistemas para asegurarse de que estén funcionando.
5. Se activará el programa de monitoreo remoto.
6. El procedimiento de telemedicina se discutirá con el paciente; Se obtendrán números de contacto de emergencia en caso de que no se pueda localizar al paciente.
7. Comenzará el telemonitoreo (ver más abajo)
8. Se darán recomendaciones al paciente y a su proveedor para el ajuste/intensificación de la medicación siguiendo los Protocolos para el control de la diabetes del Departamento de Servicios de Salud del Condado de Los Ángeles.
9. El paciente recibirá información de educación básica y un enlace a los videos educativos para pacientes del condado de Los Ángeles + la Universidad del Sur de California. Podrán ver estos videos en casa o en la clínica.

Mes 6 - Visita 3 de CGM ciega

1. Se proporcionó un dispositivo CGM ciego (en persona o por correo) tres semanas antes de la Visita 2
2. Indique a los sujetos que controlen sus niveles de glucosa con su método habitual (CGM o BGM) durante el período de CGM ciego.

Visita de 6 meses - Visita 4

1. Administrar cuestionarios
2. Mida el punto de atención HbA1C
3. Recopile datos CGM ciegos
4. Revisar y documentar el uso de medicamentos, hospitalizaciones/servicio de urgencias/visitas ambulatorias (en persona o telemedicina) Mes 12 - CGM ciego

1. Proporcionar un dispositivo CGM ciego (en persona o por correo) tres semanas antes de la Visita 2 2. Indicar a los sujetos que controlen sus niveles de glucosa con su método habitual (CGM o BGM) durante el período CGM ciego.

Visita de 12 meses - Visita 6

1. Administrar cuestionarios
2. Mida el punto de atención HbA1C
3. Recopile datos CGM ciegos
4. Revisar y documentar el uso de medicamentos, hospitalizaciones/departamento de emergencia/visitas ambulatorias (en persona o telemedicina) PROCEDIMIENTOS DE RECOPILACIÓN DE DATOS Y PRUEBAS (Línea base, 6 meses y 12 meses) HbA1c - HbA1c se obtendrá utilizando el analizador Siemens DCA Vantage en el punto de atención.

Monitoreo continuo de glucosa (CGM) Modo cegado: se proporcionará un dispositivo CGM Libre Pro (para modo cegado) disponible comercialmente y se insertará un sensor.

Datos del Programa TeleMonitor (usando LibreView aprobado por la FDA), incluyendo frecuencia y tipos de alertas, acción tomada. Se proporcionará un dispositivo MCG Libre 2 disponible comercialmente y se insertará un sensor. El participante recibirá instrucciones sobre calibración, inserciones, mantenimiento, uso y retiro del sensor. El CGM Libre 2 está vinculado al programa LibreView que captura datos de CGM e inicia alertas según los siguientes parámetros:

1. ≥4 horas sin señal de MCG
2. ≥2 horas 54 - 70 mg/dl
3. 15 minutos <54 mg/dl Cuestionario breve de salud del paciente (PHQ-8): el PHQ-8 es una escala de ocho elementos desarrollada específicamente para detectar la depresión. Cada pregunta tiene un formato de elección de la cantidad de días en las últimas dos semanas que les corresponde a la pregunta (Nada 0-1 día, Varios días 2-6 días, Más de la mitad de los días 7-11 días y Casi todos los días 12-14 días). El tiempo de administración es de aproximadamente 10 minutos.

Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ): el DTSQ evalúa la satisfacción de cada paciente con el tratamiento de la diabetes. Se compone de ocho preguntas, cada una de las cuales es calificada por los pacientes en una escala que va de cero (p. ej., "muy insatisfecho", "muy inconveniente") a seis (p. ej., "muy satisfecho", "muy conveniente"). El cuestionario se compone de dos factores diferentes. El primer factor evalúa la satisfacción con el tratamiento y consta de seis preguntas (P 1, 4, 5, 6, 7 y 8). Estas seis preguntas indagan sobre "satisfacción con el tratamiento actual", "flexibilidad", "conveniencia", "comprensión de la diabetes", "recomendar el tratamiento a otros" y "disposición a continuar", respectivamente. El segundo factor consta de dos preguntas (P 2 y 3), que evalúan la carga de la hiperglucemia y la hipoglucemia, respectivamente (cero significa "ninguna vez" a seis "la mayor parte del tiempo"). La satisfacción con el tratamiento se evalúa como la suma de las puntuaciones de las seis preguntas del primer factor (puntuación total 36), donde una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el tratamiento. El tiempo de administración es de aproximadamente 10 minutos.

Encuesta de satisfacción del control de glucosa (GMSS): el GMSS evalúa la satisfacción del tratamiento con dispositivos de control de glucosa y su impacto en la calidad de vida y otros resultados informados por los pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2. Es una escala de 15 ítems que pregunta a los sujetos cuánto están de acuerdo o en desacuerdo (escala Likert 1-5) con cada declaración en lo que respecta a su monitor de glucosa actual. Hay 4 subescalas Apertura, Carga emocional, Carga conductual y Confianza (para el tipo 1) Valor (para el tipo 2). Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción. El tiempo de administración es de aproximadamente 10 minutos.

Diabetes Distress Scale for T1D (DDS T1D): la DDS T1D es una escala de autoinforme de 28 ítems que destaca siete dimensiones críticas de la angustia: impotencia, angustia por el manejo, angustia por hipoglucemia, percepciones sociales negativas, angustia por comer, angustia por el médico y amigos /angustia familiar. Las siete subescalas incluyen:

Impotencia: Una amplia sensación de sentirse desanimado por la diabetes; por ejemplo, "sentir que no importa cuánto me esfuerce con mi diabetes, nunca será lo suficientemente bueno". Angustia en el manejo: Decepción con los esfuerzos de autocuidado del paciente; por ejemplo, "siento que no le presto a mi diabetes tanta atención como probablemente debería". Angustia por hipoglucemia: Preocupaciones sobre eventos hipoglucémicos; por ejemplo, "siento que nunca puedo estar a salvo de la posibilidad de un evento hipoglucémico grave". Angustia de percepción social negativa: preocupaciones sobre los posibles juicios negativos de los demás; por ejemplo, "siento que tengo que esconder mi diabetes de otras personas".

Dificultad para comer: preocupaciones de que la alimentación del paciente está fuera de control; por ejemplo, "sentir que los pensamientos sobre la comida y el comer controlan mi vida". Angustia del médico: Decepción con los profesionales de atención médica actuales del paciente; por ejemplo, "siento que no obtengo la ayuda que realmente necesito de mi médico especialista en diabetes para controlar la diabetes". Angustia de amigos/familiares: percepción de que los seres queridos del paciente se centran demasiado en la diabetes; por ejemplo, "sentir que mi familia y amigos le dan más importancia a la diabetes de lo que deberían". Las puntuaciones más altas indican mayor estrés. El tiempo de administración es de aproximadamente 15 minutos.

Escala de angustia por diabetes para T2D (DDS T2D): la DDS T2D es una escala de autoinforme de 17 elementos que refleja la angustia general por diabetes de todas las fuentes con cuatro subescalas:

Carga emocional (5 ítems): sentirse abrumado, asustado o temeroso sobre el manejo de las demandas de la diabetes a lo largo del tiempo.

Régimen de angustia (5 ítems): sentir que están fallando al no manejar bien su diabetes, por ejemplo, plan de comidas, ejercicio, etc.

Malestar interpersonal (3 ítems): sentir que no están recibiendo suficiente apoyo para su diabetes entre familiares y amigos.

Angustia del médico (4 ítems): preocupaciones sobre la atención médica y la obtención de la experiencia, el apoyo y la dirección suficientes de los proveedores de atención médica.

Cada pregunta se califica en una escala de 6 puntos desde (1) "no es un problema" hasta (6) "un problema muy importante". Las puntuaciones más altas indican mayor estrés. El tiempo de administración es de aproximadamente 10 minutos.

Evaluación de hipoglucemia grave y cetoacidosis diabética: la evaluación de hipoglucemia grave y cetoacidosis diabética es una encuesta administrada por un entrevistador que evalúa si el sujeto tuvo algún episodio de hipoglucemia grave y/o cetoacidosis diabética desde su última visita al estudio. Los eventos se registran para evaluar la frecuencia, así como el tipo de asistencia requerida para tratar el evento. El tiempo de administración es de aproximadamente 5 minutos.