Telemedicína Kontinuální dálkové monitorování dospělých s nekontrolovaným diabetem mellitus (TELEMTRRDM)

SHRNUTÍ STUDIE RATIONAL - Náš projekt se zaměřuje na dvě populace; ti s diabetem 1. typu (T1D) a ti se špatně kontrolovaným diabetem 2. typu (T2D). Telemedicínské monitorování dospělých s nekontrolovaným diabetem mellitus (Tele-MONITOR DM) je navrženo tak, aby snižovalo rozdíly ve zdravotní péči v populacích s nedostatečnými zdroji posílením stávajících telehealth návštěv u jedinců se špatně kontrolovaným diabetem prostřednictvím nepřetržitého monitorování glukózy (CGM) s údaji automaticky přenášenými na kliniku. dashboard, který umožňuje oslovit pacienty podle potřeby mezi rutinně naplánovanými návštěvami a zpětnou vazbou poskytovatelům primární péče pro řízení léků.

Jen málo lidí s diabetem dosáhne svých léčebných cílů. To platí zejména pro osoby s nedostatečnými zdroji, kteří nemají přístup k lékařské péči, kteří mají často velmi vysoké hladiny glukózy a také u nich existuje riziko hypoglykémie. Pro naše pacienty je součástí obtíží v přístupu k péči narušení jejich rozvrhu, aby si našli čas na návštěvu ordinace. Využití telemedicíny v důsledku pandemie COVID rozšířilo naši schopnost oslovit pacienty pohodlným způsobem na základě preferencí pacienta spíše než na základě pevného rozvrhu kliniky. Spolu s tím se zvýšilo využití technologie, zejména proto, že se rozšířila pravidla Medicare pro pokrytí technologie. To umožňuje pečlivé sledování a častou úpravu dávky léků k léčbě hyper- i hypoglykémie. Tyto lekce získané během COVID vytvářejí novou příležitost k rozšíření používání technologií do oblastí s nedostatečnou obsluhou, kde zavádění pokulhává, ale kde je potřeba největší.

Náš systém monitorování, který vyšetřovatelé původně nazvali Tele-CGM, bude naší klinice posílat výstrahy, které umožní oslovit pacienty, kteří potřebují pomoc, místo aby čekali, až kliniku kontaktují. Zkoumáním denních výstrah i týdenních aktualizací údajů o každém pacientovi by vyšetřovatelé měli pomoci udržet pacienty ve větším bezpečí, efektivněji zahajovat a zvyšovat dávku doporučených léků a pracovat na podpoře dodržování životního stylu a léků. Původně vyšetřovatelé doufali, že vyvinou náš systém Tele-CGM tak, aby zahrnoval data ze všech systémů CGM. V současné době to bohužel není možné. Vyšetřovatelé proto plánují pracovat na Freestyle Libre 2. Data budou monitorována prostřednictvím stávajícího systému LibreView s rozšířenou funkčností pro správu populace. Systém CGM vybraný pro každého pacienta bude individualizován na základě preferencí pacienta, klinické potřeby zařízení a pojistného krytí (pokud je k dispozici). Pro ty, kteří nemají CGM, bude zdarma poskytnuto zařízení Freestyle Libre.

Pokud naše zjištění prokážou užitečnost našeho systému, potvrdí roli intenzifikace léčby pro management diabetu v primární péči pomocí asynchronního sběru dat ze zařízení CGM edukátory diabetu pod dohledem endokrinologa. Posoudí také užitečnost přístrojové desky, která bude poskytovat téměř v reálném čase výstrahy personálu kliniky, aby mohl reagovat na neobvykle vysoké a nízké hodnoty glykémie a také na přerušení používání senzoru.

INTERVENCE Základní návštěva-návštěva 1 1. Získejte informovaný souhlas 2. Získejte klinická data o pacientovi včetně diabetu a lékařské anamnézy 3. Podávejte dotazníky 4. Měřte HbA1C v místě péče 5. Spusťte zaslepené zařízení CGM (i když používá vlastní CGM) Základní stav Zaslepené nošení CGM – Návštěva 2

1. Staženo ze zaslepeného CGM zařízení pacienta.
2. Naučte pacienta, jak fungují vzdálené monitorovací systémy.
3. Pacient bude přihlášen na portál LibreView pomocí výzkumného kódového jména a e-mailu.
4. Systémy budou zkontrolovány, aby se ujistilo, že fungují
5. Bude aktivován program vzdáleného sledování.
6. Postup telemedicíny bude prodiskutován s pacientem; V případě, že pacienta nelze zastihnout, obdržíme kontaktní čísla pro případ nouze.
7. Zahájí se telemonitoring (viz níže)
8. Pacientovi a jeho/jejímu poskytovateli budou poskytnuta doporučení ohledně úpravy/intenzifikace medikace v souladu s protokoly ministerstva zdravotnictví okresu Los Angeles pro léčbu diabetu.
9. Pacientovi budou poskytnuty základní informace o vzdělávání a odkaz na vzdělávací videa pro pacienty z okresu Los Angeles + University of Southern California. Budou moci sledovat tato videa doma nebo na klinice.

6. měsíc – zaslepená návštěva CGM 3

1. Poskytnutí zaslepeného zařízení CGM (osobně nebo poštou) tři týdny před návštěvou 2
2. Poučte subjekty, aby během zaslepeného období CGM sledovaly své hladiny glukózy obvyklou metodou (CGM nebo BGM).

6měsíční návštěva – návštěva 4

1. Administrovat dotazníky
2. Měřicí místo HbA1C
3. Sbírejte zaslepená data CGM
4. Prohlédněte si a zdokumentujte užívání léků, hospitalizace/pohotovost/ambulantní návštěvy (osobní nebo telemedicínské) 12. měsíc – zaslepená CGM

1. Poskytnutí zaslepeného zařízení CGM (osobně nebo poštou) tři týdny před návštěvou 2 2. Poučte subjekty, aby během zaslepeného období CGM sledovaly hladiny glukózy jejich obvyklou metodou (CGM nebo BGM).

12měsíční návštěva – návštěva 6

1. Administrovat dotazníky
2. Měřicí místo HbA1C
3. Sbírejte zaslepená data CGM
4. Zkontrolujte a zdokumentujte užívání léků, hospitalizace/pohotovost/ambulantní návštěvy (osobní nebo telemedicínské) POSTUPY SBĚRU ÚDAJŮ A TESTOVÁNÍ (základní stav, 6 měsíců a 12 měsíců) HbA1c - HbA1c budou získány pomocí analyzátoru Siemens DCA Vantage Analyzer.

Slepý režim kontinuálního monitorování glukózy (CGM) – Bude poskytnuto komerčně dostupné zařízení CGM Libre Pro (pro režim naslepo) a bude vložen senzor.

Data z programu TeleMonitor (pomocí LibreView schváleného FDA), včetně frekvence a typů výstrah, podniknutých akcí. Bude poskytnuto komerčně dostupné zařízení Libre 2 CGM a bude vložen senzor. Účastník obdrží pokyny ke kalibraci, vložení, údržbě, použití a odstranění senzoru. Libre 2 CGM je propojen s programem LibreView, který zachycuje data CGM a spouští výstrahy na základě následujících parametrů:

1. ≥4 hodiny bez signálu CGM
2. ≥2 hodiny 54 - 70 mg/dl
3. 15 minut <54 mg/dl Stručný dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-8) – PHQ-8 je osmipoložková škála vyvinutá speciálně pro screening deprese. Každá otázka má volitelný formát počtu dní v posledních dvou týdnech, kdy se na ni otázka vztahuje (vůbec ne 0–1 den, několik dní 2–6 dní, více než polovina dní 7–11 dní a téměř každý den 12-14 dní). Doba administrace je přibližně 10 minut.

Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ) – DTSQ každý hodnotí spokojenost pacientů s léčbou diabetu. Skládá se z osmi otázek, z nichž každá je hodnocena pacienty na škále od nuly (např. „velmi nespokojen“, „velmi nepohodlné“) do šesti (např. „velmi spokojen“, „velmi pohodlné“). Dotazník se skládá ze dvou různých faktorů. První faktor hodnotí spokojenost s léčbou a skládá se ze šesti otázek (Q 1, 4, 5, 6, 7 a 8). Těchto šest otázek se ptá na „spokojenost se současnou léčbou“, „flexibilitu“, „pohodlnost“, „pochopení diabetu“, „doporučit léčbu ostatním“ a „ochotu pokračovat“. Druhý faktor se skládá ze dvou otázek (Q 2 a 3), které hodnotí zátěž způsobenou hyperglykémií a hypoglykémií (nula znamená „nikdy“ po šest znamená „většinu času“). Spokojenost s léčbou se hodnotí jako součet skóre šesti otázek u prvního faktoru (celkové skóre 36), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost s léčbou. Doba administrace je přibližně 10 minut.

Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) – GMSS hodnotí spokojenost s léčbou se zařízeními pro monitorování glukózy a její dopad na kvalitu života a další pacienty hlášené výsledky u pacientů s diabetem 1. a 2. typu. Je to 15 položková škála, která se dotazuje subjektů, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí (Likertova škála 1-5) s každým tvrzením, které se týká jejich aktuálního glukometru. Existují 4 dílčí škály Otevřenost, Emoční zátěž, Behaviorální zátěž a Důvěra (pro typ 1) Prospěšnost (pro typ 2). Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost. Doba administrace je přibližně 10 minut.

Diabetes Distress Scale for T1D (DDS T1D) – DDS T1D je 28-položková škála self-report, která zdůrazňuje sedm kritických dimenzí úzkosti: bezmoc, úzkost z řízení, úzkost z hypoglykemie, negativní sociální vnímání, úzkost z příjmu potravy, úzkost lékaře a přátelé. /rodinná tíseň. Sedm dílčích škál zahrnuje:

Bezmoc: Široký pocit sklíčenosti z diabetu; např. "pocit, že ať se s diabetem snažím sebevíc, nikdy to nebude dost dobré." Management Distress: Zklamání z úsilí pacienta o sebeobsluhu; např. "pocit, že svému cukrovce nevěnuji tolik pozornosti, jak bych pravděpodobně měl." Hypoglykemická tíseň: Obavy z hypoglykemických příhod; např. "pocit, že nikdy nemohu být v bezpečí před možností vážné hypoglykemické příhody." Negativní sociální percepce: Obavy z možných negativních soudů druhých; například „mám pocit, že musím skrývat cukrovku před ostatními lidmi.

Potíže s jídlem: Obavy, že se pacientovo jídlo vymklo kontrole; např. "pocit, že myšlenky na jídlo a stravování ovládají můj život." Tíseň lékaře: Zklamání ze současných zdravotníků pacienta; např. "pocit, že se mi nedostává pomoci, kterou skutečně potřebuji od svého diabetologa ohledně léčby diabetu." Přítel/Rodinná tíseň: Vnímání, že se mezi pacientovými blízkými příliš zaměřují na diabetes; např. "pocit, že moje rodina a přátelé dělají z cukrovky větší obchod, než by měli." Vyšší skóre znamená vyšší stres. Doba administrace je přibližně 15 minut.

Diabetes Distress Scale for T2D (DDS T2D) - DDS T2D je 17-položková škála self-report, která odráží celkovou diabetologickou tíseň ze všech zdrojů se čtyřmi dílčími škálami:

Emoční zátěž (5 položek): pocit přetížení, strach nebo strach ze zvládání požadavků diabetu v průběhu času.

Nouzový režim (5 položek): pocit, že selhávají tím, že špatně zvládají cukrovku, např. jídelní plán, cvičení atd.

Interpersonální tíseň (3 položky): pocit, že se jim nedostává dostatečné podpory pro jejich diabetes mezi rodinou a přáteli.

Tíseň lékaře (4 položky): starosti o zdravotní péči a získání dostatečné odbornosti, podpory a vedení od poskytovatelů zdravotní péče.

Každá otázka je hodnocena na 6bodové škále od (1) „není problém“ po (6) „velmi významný problém“. Vyšší skóre znamená vyšší stres. Doba administrace je přibližně 10 minut.

Hodnocení těžké hypoglykémie a diabetické ketoacidózy - Hodnocení těžké hypoglykémie a diabetické ketoacidózy je průzkum prováděný tazatelem, který hodnotí, zda subjekt měl nějaké epizody těžké hypoglykémie a/nebo diabetické ketoacidózy od své poslední studijní návštěvy. Události jsou zaznamenávány pro posouzení frekvence, stejně jako typ pomoci potřebné k ošetření události. Doba administrace je přibližně 5 minut.