Telemedisin Kontinuerlig fjernovervåking av voksne med ukontrollert diabetes mellitus (TELEMTRRDM)

SAMMENDRAG AV STUDIE RATIONAL - Vårt prosjekt fokuserer på to populasjoner; de med type 1 diabetes (T1D) og de med dårlig kontrollert type 2 diabetes (T2D). Telemedisinsk overvåking av voksne med ukontrollert diabetes mellitus (Tele-MONITOR DM) er utformet for å redusere forskjeller i helsevesenet i populasjoner med lite ressurser ved å forbedre eksisterende telehelsebesøk for personer med dårlig kontrollert diabetes gjennom kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) med data som automatisk overføres til en klinikk dashbord for å gi mulighet for oppsøking til pasienter etter behov mellom rutinemessige planlagte besøk og tilbakemelding til primærhelsepersonell for medisinering.

Få personer med diabetes når behandlingsmålene sine. Dette gjelder spesielt for de ressurssvake som mangler tilgang til medisinsk behandling som ofte har svært høye glukosenivåer, samt har en risiko for hypoglykemi. For våre pasienter er en del av vanskeligheten med å få tilgang til omsorg forstyrrelsene det skaper i timeplanen deres for å ta seg tid til å komme på kontorbesøk. Bruken av telemedisin på grunn av COVID-pandemien har utvidet vår evne til å nå pasienter på en praktisk måte, basert på pasientens preferanser i stedet for en fast klinikkplan. Bruk av teknologi har økt i takt med dette, spesielt fordi Medicare-reglene for dekning av teknologi har utvidet seg. Dette gir mulighet for tett overvåking og hyppig justering av medisindose for å behandle både hyper- og hypoglykemi. Disse lærdommene under covid skaper en ny mulighet til å utvide bruken av teknologi til undertjente områder der opptaket har haltet, men hvor behovet er størst.

Vårt overvåkingssystem, som etterforskerne opprinnelig kalte Tele-CGM, vil sende varsler til klinikken vår som vil gi mulighet for oppsøking til pasienter som trenger hjelp, i stedet for å vente på at de skal kontakte klinikken. Ved å se både på de daglige varslene så vel som ukentlige dataoppdateringer for hver pasient, bør etterforskerne bidra til å holde pasientene tryggere, starte og oppgradere anbefalte medisiner mer effektivt og arbeide for å oppmuntre til å følge livsstil og medisiner. Opprinnelig hadde etterforskerne håpet å utvikle vårt Tele-CGM-system til å inkludere data fra alle CGM-systemer. Dette er dessverre ikke mulig for øyeblikket. Derfor planlegger etterforskerne å arbeide med Freestyle Libre 2. Dataene vil bli overvåket gjennom det eksisterende LibreView-systemet, med forbedret funksjonalitet for populasjonsstyring. CGM-systemet som velges for hver pasient vil bli individualisert basert på pasientens preferanser, kliniske behov for enheten og forsikringsdekning (hvis tilgjengelig). For de uten CGM vil de få en Freestyle Libre-enhet gratis.

Hvis funnene våre beviser nytten av systemet vårt, vil det validere rollen til intensivering av behandling for diabetesbehandling i primærhelsetjenesten, ved å bruke asynkron datainnsamling fra CGM-enheter av diabetespedagoger under oppsyn av en endokrinolog. Den vil også vurdere nytten av et enhetsdashbord som vil gi nesten sanntidsvarsler til klinikkpersonalet, slik at de kan reagere på uvanlig høye og lave blodsukkerverdier samt seponering av sensorbruk.

INTERVENSJON Grunnlinjebesøk-besøk 1 1. Innhent informert samtykke 2. Innhent kliniske data om pasienten, inkludert diabetes og sykehistorie 3. Administrer spørreskjemaer 4. Mål behandlingspunkt HbA1C 5. Start blindet CGM-enhet (selv om du bruker sin egen CGM) Baseline Blind CGM-slitasje - Besøk 2

1. Lastet ned fra pasientens blindede CGM-enhet.
2. Lær pasienten hvordan fjernovervåkingssystemene fungerer.
3. Pasienten vil bli logget på LibreView-portalen med et forskningskodenavn og e-post.
4. Systemer vil bli sjekket for å være sikker på at de fungerer
5. Fjernovervåkingsprogram vil bli aktivert.
6. Telemedisin prosedyre vil bli diskutert med pasient; nødnummer vil bli innhentet i tilfelle pasienten ikke kan nås.
7. Teleovervåking vil starte (se nedenfor)
8. Anbefalinger vil bli gitt til pasienten og hans/hennes leverandør for medisinjustering/-intensivering i henhold til Los Angeles County Department of Health Services Protocols for Diabetes Management.
9. Pasienten vil få informasjon om grunnleggende utdanning og en lenke til pasientopplæringsvideoer fra Los Angeles County + University of Southern California. De vil kunne se disse videoene hjemme eller på klinikken.

Måned 6 – blindet CGM-besøk 3

1. Levert blindet CGM-enhet (personlig eller via post) tre uker før besøk 2
2. Instruer forsøkspersoner til å overvåke glukosenivåene deres med deres vanlige metode (CGM eller BGM) i løpet av den blindede CGM-perioden.

6 måneders besøk – besøk 4

1. Administrer spørreskjemaer
2. Mål omsorgspunkt HbA1C
3. Samle inn blindede CGM-data
4. Gjennomgå og dokumenter medisinbruk, sykehusinnleggelser/legevakt/poliklinisk (personlig eller telemedisinsk) besøk. Måned 12 - Blindet CGM

1. Levert blindet CGM-enhet (personlig eller via post) tre uker før besøk 2 2. Instruer forsøkspersonene om å overvåke glukosenivåene deres med deres vanlige metode (CGM eller BGM) under den blindede CGM-perioden.

12 måneders besøk – besøk 6

1. Administrer spørreskjemaer
2. Mål omsorgspunkt HbA1C
3. Samle inn blindede CGM-data
4. Gjennomgå og dokumenter medisinbruk, sykehusinnleggelser/legevakt/poliklinikk (personlig eller telemedisinsk) besøk DATAINNSAMLING OG TESTPROSEDYRER (Baseline, 6 måneder og 12 måneder) HbA1c - HbA1c vil bli innhentet ved hjelp av behandlingsstedet Siemens DCA Vantage Analyzer.

Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) blindmodus - En kommersielt tilgjengelig Libre Pro (for blindet modus) CGM-enhet vil bli levert og en sensor vil bli satt inn.

Data fra TeleMonitor-programmet (ved hjelp av FDA-godkjent LibreView), inkludert frekvens og typer varsler, tiltak som er iverksatt. En kommersielt tilgjengelig Libre 2 CGM-enhet vil bli levert og en sensor vil bli satt inn. Deltakeren vil motta instruksjoner om kalibrering, innsetting, vedlikehold, bruk og fjerning av sensoren. Libre 2 CGM er koblet til LibreView-programmet som fanger opp CGM-data og starter varsler basert på følgende parametere:

1. ≥4 timer uten CGM-signal
2. ≥2 timer 54 - 70 mg/dl
3. 15 minutter <54 mg/dl Kort pasienthelseskjema (PHQ-8) - PHQ-8 er en skala med åtte elementer utviklet spesielt for å screene for depresjon. Hvert spørsmål har et valgformat for antall dager i de siste to ukene spørsmålet gjelder for dem (Ikke i det hele tatt 0-1 dag, Flere dager 2-6 dager, Mer enn halvparten av dagene 7- 11 dager, og nesten hver dag 12-14 dager). Administrasjonstiden er ca. 10 minutter.

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) - DTSQ vurderer pasienttilfredshet med diabetesbehandling hver. Den er sammensatt av åtte spørsmål, som hver blir skåret av pasienter på en skala som strekker seg fra null (f.eks. "veldig misfornøyd", "veldig ubeleilig") til seks (f.eks. "veldig fornøyd", "veldig praktisk"). Spørreskjemaet er satt sammen av to ulike faktorer. Den første faktoren vurderer behandlingstilfredshet og består av seks spørsmål (sp. 1, 4, 5, 6, 7 og 8). Disse seks spørsmålene spør om henholdsvis «tilfredshet med dagens behandling», «fleksibilitet», «bekvemmelighet», «diabetesforståelse», «anbefale behandling til andre» og «vilje til å fortsette». Den andre faktoren består av to spørsmål (Q 2 og 3), som vurderer belastningen fra henholdsvis hyper- og hypoglykemi (null er "ingen av tiden" til seks er "det meste av tiden"). Behandlingstilfredshet vurderes som summen av skårene til de seks spørsmålene på den første faktoren (totalskår 36), med en høyere skåre som indikerer høyere behandlingstilfredshet. Administrasjonstiden er ca. 10 minutter.

Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) - GMSS vurderer behandlingstilfredshet med glukoseovervåkingsutstyr og dens innvirkning på livskvalitet og andre pasientrapporterte utfall for pasienter med type 1 og type 2 diabetes. Det er en 15-skala som spør forsøkspersonene hvor enig eller uenig de er (Likert-skala 1-5) med hver påstand som gjelder deres nåværende glukosemåler. Det er 4 underskalaer Åpenhet, Emosjonell belastning, Atferdsbelastning og Tillit (for type 1) Verdighet (for type 2). Høyere score indikerer høyere tilfredshet. Administrasjonstiden er ca. 10 minutter.

Diabetes Distress Scale for T1D (DDS T1D) - DDS T1D er en 28-elements selvrapporteringsskala som fremhever syv kritiske dimensjoner av nød: maktesløshet, ledelsesproblemer, hypoglykemi, negative sosiale oppfatninger, spisevansker, legeproblemer og venner. /familiens nød. De syv underskalaene inkluderer:

Avmakt: En bred følelse av motløshet om diabetes; f.eks. "føler at uansett hvor hardt jeg prøver med diabetesen min, vil det aldri bli |bra nok." Ledelsesbesvær: Skuffelse over pasientens egenomsorgsinnsats; f.eks. "føler at jeg ikke gir diabetesen min så mye oppmerksomhet som jeg sannsynligvis burde." Hypoglykemi Distress: Bekymringer om hypoglykemiske hendelser; f.eks. "føler at jeg aldri kan være trygg fra muligheten for en alvorlig hypoglykemisk hendelse." Negativ sosial persepsjonslidelse: Bekymringer om andres mulige negative vurderinger; for eksempel "føler at jeg må skjule diabetesen min for andre mennesker.

Spisebesvær: Bekymring for at pasientens spising er ute av kontroll; f.eks. "føler at tanker om mat og spising styrer livet mitt." Legens nød: Skuffelse med pasientens nåværende helsepersonell; f.eks. "føler at jeg ikke får hjelp jeg virkelig trenger fra diabeteslegen min om å håndtere diabetes." Venn/familie nød: En oppfatning av at det er for mye fokus på diabetes blant pasientens kjære; f.eks. "føler at familien min og vennene mine gjør en større avtale ut av diabetes enn de burde." Høyere score indikerer høyere stress. Administrasjonstiden er ca. 15 minutter.

Diabetes Distress Scale for T2D (DDS T2D) - DDS T2D er en selvrapporteringsskala med 17 elementer som gjenspeiler generell diabeteslidelse fra alle kilder med fire underskalaer:

Følelsesmessig belastning (5 elementer): Føler seg overveldet, redd eller redd for å håndtere kravene til diabetes over tid.

Regime Distress (5 elementer): føler at de mislykkes ved ikke å håndtere diabetesen sin godt, for eksempel måltidsplan, trening osv.

Mellommenneskelig nød (3 elementer): følelse av at de ikke får tilstrekkelig støtte for sin diabetes blant familie og venner.

Lege nød (4 elementer): bekymringer for helsehjelp og å få tilstrekkelig kompetanse, støtte og veiledning fra helsepersonell.

Hvert spørsmål er vurdert på en 6-punkts skala fra (1) "ikke et problem" til (6) "et svært betydelig problem." Høyere score indikerer høyere stress. Administrasjonstiden er ca. 10 minutter.

Vurdering av alvorlig hypoglykemi og diabetisk ketoacidose – Vurderingen av alvorlig hypoglykemi og diabetisk ketoacidose er en intervjuer administrert undersøkelse som vurderer om forsøkspersonen hadde noen episoder med alvorlig hypoglykemi og/eller diabetisk ketoacidose siden siste studiebesøk. Hendelser registreres for å vurdere hyppigheten, og det samme er type assistanse som kreves for å behandle hendelsen. Administrasjonstiden er ca. 5 minutter.