Telemedicin Kontinuerlig fjernovervågning af voksne med ukontrolleret diabetes mellitus (TELEMTRRDM)

RESUMÉ AF STUDIE RATIONAL - Vores projekt fokuserer på to populationer; dem med type 1-diabetes (T1D) og dem med dårligt kontrolleret type 2-diabetes (T2D). Telemedicinsk overvågning af voksne med ukontrolleret diabetes mellitus (Tele-MONITOR DM) er designet til at reducere uligheder i sundhedsvæsenet i befolkningsgrupper, der er under ressource, ved at forbedre eksisterende telesundhedsbesøg for personer med dårligt kontrolleret diabetes gennem kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) med data, der automatisk overføres til en klinik dashboard for at give mulighed for opsøgende kontakt til patienter efter behov mellem rutinemæssigt planlagte besøg og feedback til primære udbydere om medicinhåndtering.

Få mennesker med diabetes når deres behandlingsmål. Dette gælder især for de ressourcesvage, som mangler adgang til lægehjælp, som ofte har meget høje glukoseniveauer, samt har en risiko for hypoglykæmi. For vores patienter er en del af vanskeligheden ved at få adgang til pleje den forstyrrelse, det skaber i deres tidsplan at tage sig tid til at komme ind på et kontorbesøg. Brugen af ​​telemedicin på grund af COVID-pandemien har udvidet vores mulighed for at nå patienter på en bekvem måde, baseret på patientens præferencer frem for en fast klinikplan. Brugen af ​​teknologi er steget i takt med dette, især fordi Medicare-reglerne for dækning af teknologi er blevet udvidet. Dette giver mulighed for tæt overvågning og hyppig justering af medicindosis til behandling af både hyper- og hypoglykæmi. Disse erfaringer under COVID skaber en ny mulighed for at udvide brugen af ​​teknologi til undertjente områder, hvor optagelsen har haltet, men hvor behovet er størst.

Vores overvågningssystem, som efterforskerne oprindeligt kaldte Tele-CGM, vil sende alarmer til vores klinik, der vil give mulighed for opsøgende patienter, der har brug for assistance, i stedet for at vente på, at de kontakter klinikken. Ved at se både på de daglige alarmer samt ugentlige dataopdateringer om hver patient, bør efterforskerne hjælpe med at holde patienterne mere sikre, starte og optimere anbefalet medicin mere effektivt og arbejde for at fremme overholdelse af livsstil og medicin. Oprindeligt havde efterforskerne håbet at udvikle vores Tele-CGM-system til at inkludere data fra alle CGM-systemer. Det er desværre ikke muligt i øjeblikket. Derfor planlægger efterforskerne at arbejde med Freestyle Libre 2. Dataene vil blive overvåget gennem det eksisterende LibreView-system med forbedret funktionalitet til befolkningsstyring. Det valgte CGM-system for hver patient vil blive individualiseret baseret på patientens præferencer, kliniske behov for enheden og forsikringsdækning (hvis tilgængelig). For dem uden en CGM vil de blive forsynet med en Freestyle Libre-enhed gratis.

Hvis vores resultater beviser anvendeligheden af ​​vores system, vil det validere den rolle, som behandlingsintensivering for diabetesbehandling i primærpleje spiller, ved at bruge asynkron dataindsamling fra CGM-enheder af diabetespædagoger overvåget af en endokrinolog. Det vil også vurdere nytten af ​​et enheds-dashboard, der vil give næsten realtidsadvarsler til klinikpersonale, så de kan reagere på usædvanligt høje og lave blodsukkerværdier samt afbrydelse af sensorbrug.

INTERVENTION Baseline besøg-besøg 1 1. Indhent informeret samtykke 2. Indhent kliniske data om patienten, herunder diabetes og sygehistorie 3. Administrer spørgeskemaer 4. Mål behandlingspunkt HbA1C 5. Start blindet CGM-enhed (selv hvis du bruger deres egen CGM) Baseline Blindet CGM-slid - Besøg 2

1. Downloadet fra patientens blindede CGM-enhed.
2. Lær patienten, hvordan fjernovervågningssystemerne fungerer.
3. Patienten vil blive logget ind på LibreView-portalen ved hjælp af et forskningskodenavn og e-mail.
4. Systemer vil blive kontrolleret for at sikre, at de fungerer
5. Fjernovervågningsprogram vil blive aktiveret.
6. Telemedicinsk procedure vil blive drøftet med patienten; Der vil blive indhentet nødopkaldsnumre, hvis patienten ikke kan nås.
7. Teleovervågning vil begynde (se nedenfor)
8. Der vil blive givet anbefalinger til patienten og hans/hendes udbyder om medicinjustering/-intensivering i henhold til Los Angeles County Department of Health Services Protocols for Diabetes Management.
9. Patienten vil få information om grundlæggende uddannelse og et link til patientuddannelsesvideoer fra Los Angeles County + University of Southern California. De vil være i stand til at se disse videoer derhjemme eller på klinikken.

Måned 6 - Blindet CGM-besøg 3

1. Forsynet med blindet CGM-enhed (personligt eller via post) tre uger før besøg 2
2. Instruer forsøgspersonerne i at overvåge deres glukoseniveauer med deres sædvanlige metode (CGM eller BGM) under den blindede CGM-periode.

6 måneders besøg - besøg 4

1. Administrere spørgeskemaer
2. Mål plejepunkt HbA1C
3. Indsaml blindede CGM-data
4. Gennemgå og dokumenter medicinbrug, indlæggelser/akutmodtagelse/ambulatorium (personligt eller telemedicinsk) besøg. Måned 12 - Blindet CGM

1. Forsynet med blindet CGM-apparat (personligt eller pr. post) tre uger før besøg 2 2. Instruer forsøgspersonerne i at overvåge deres glukoseniveauer med deres sædvanlige metode (CGM eller BGM) i den blindede CGM-periode.

12 måneders besøg - besøg 6

1. Administrere spørgeskemaer
2. Mål plejepunkt HbA1C
3. Indsaml blindede CGM-data
4. Gennemgå og dokumenter medicinbrug, hospitalsindlæggelser/akutmodtagelse/ambulant (personlig eller telemedicinsk) besøg DATAINDSAMLING OG TESTPROCEDURER (Baseline, 6 måneder og 12 måneder) HbA1c - HbA1c vil blive indhentet ved brug af behandlingsstedet Siemens DCA Vantage Analyzer.

Kontinuerlig glukoseovervågning (CGM) blændet tilstand - En kommercielt tilgængelig Libre Pro (til blændet tilstand) CGM-enhed leveres, og en sensor vil blive indsat.

Data fra TeleMonitor-programmet (ved hjælp af FDA godkendt LibreView), inklusive frekvens og typer af advarsler, truffet handling. En kommercielt tilgængelig Libre 2 CGM-enhed vil blive leveret, og en sensor vil blive indsat. Deltageren vil modtage instruktioner om kalibrering, indsættelser, vedligeholdelse, brug og fjernelse af sensoren. Libre 2 CGM er knyttet til LibreView-programmet, som fanger CGM-data og starter advarsler baseret på følgende parametre:

1. ≥4 timer uden CGM-signal
2. ≥2 timer 54 - 70 mg/dl
3. 15 minutter <54 mg/dl Kort patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8) - PHQ-8 er en skala med otte elementer, der er udviklet specifikt til at screene for depression. Hvert spørgsmål har et valgformat for antallet af dage i de seneste to uger, spørgsmålet gælder for dem (slet ikke 0-1 dag, Flere dage 2-6 dage, Mere end halvdelen af ​​dagene 7- 11 dage og Næsten hver dag 12-14 dage). Administrationstiden er cirka 10 minutter.

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) - DTSQ vurderer hver patienttilfredshed med diabetesbehandling. Det er sammensat af otte spørgsmål, som hver især bedømmes af patienter på en skala fra nul (f.eks. "meget utilfreds", "meget ubelejligt") til seks (f.eks. "meget tilfreds", "meget bekvemt"). Spørgeskemaet er sammensat af to forskellige faktorer. Den første faktor vurderer behandlingstilfredshed og består af seks spørgsmål (Q 1, 4, 5, 6, 7 og 8). Disse seks spørgsmål handler om henholdsvis "tilfredshed med nuværende behandling", "fleksibilitet", "bekvemmelighed", "forståelse for diabetes", "anbefal behandling til andre" og "vilje til at fortsætte". Den anden faktor består af to spørgsmål (Q 2 og 3), som vurderer belastningen fra henholdsvis hyper- og hypoglykæmi (nul er "ingen af ​​tiden" til seks er "det meste af tiden"). Behandlingstilfredshed vurderes som summen af ​​de seks spørgsmåls score på den første faktor (totalscore 36), hvor en højere score indikerer højere behandlingstilfredshed. Administrationstiden er cirka 10 minutter.

Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) - GMSS vurderer behandlingstilfredshed med glukosemonitoreringsudstyr og dets indvirkning på livskvalitet og andre patientrapporterede resultater for patienter med type 1 og type 2 diabetes. Det er en 15-trins skala, der spørger forsøgspersonerne, hvor enige eller uenige de er (Likert-skalaen 1-5) med hvert udsagn, som det vedrører deres nuværende glukosemonitor. Der er 4 underskalaer Åbenhed, Følelsesmæssig byrde, Behavioural byrde og Tillid (for type 1) Værdighed (for type 2). Højere score indikerer højere tilfredshed. Administrationstiden er cirka 10 minutter.

Diabetes Distress Scale for T1D (DDS T1D) - DDS T1D er en selvrapporteringsskala med 28 punkter, der fremhæver syv kritiske dimensioner af nød: magtesløshed, ledelsesbesvær, hypoglykæmi, negative sociale opfattelser, spisenød, lægebesvær og venner /familiens nød. De syv underskalaer inkluderer:

Afmagt: En bred følelse af at føle sig modløs over diabetes; f.eks. "føler, at uanset hvor meget jeg prøver med min diabetes, vil det aldrig være |godt nok." Ledelsesbesvær: Skuffelse over patientens egenomsorgsindsats; f.eks. "føler, at jeg ikke giver min diabetes så meget opmærksomhed, som jeg nok burde." Hypoglykæmi Distress: Bekymringer om hypoglykæmiske hændelser; f.eks. "følelse af, at jeg aldrig kan være sikker fra muligheden for en alvorlig hypoglykæmisk hændelse." Negativ Social Perception Distress: Bekymringer om andres mulige negative domme; f.eks. "følelse af, at jeg skal skjule min diabetes for andre mennesker.

Spisebesvær: Bekymrer sig for, at patientens spisning er ude af kontrol; f.eks. "føler, at tanker om mad og spisning styrer mit liv." Læge nød: Skuffelse med patientens nuværende sundhedspersonale; f.eks. "at føle, at jeg ikke får hjælp, jeg virkelig har brug for fra min diabeteslæge til at håndtere diabetes." Ven/familie nød: En opfattelse af, at der er for meget fokus på diabetes blandt patientens pårørende; f.eks. "følelse af, at min familie og venner gør et større nummer ud af diabetes, end de burde." Højere score indikerer højere stress. Administrationstiden er cirka 15 minutter.

Diabetes Distress Scale for T2D (DDS T2D) - DDS T2D er en 17-punkts selvrapporteringsskala, der afspejler overordnet diabeteslidelse fra alle kilder med fire underskalaer:

Følelsesmæssig byrde (5 genstande): Følelse af overvældet, bange eller bange for at håndtere kravene til diabetes over tid.

Distress regimen (5 punkter): føler, at de fejler ved ikke at styre deres diabetes godt, f.eks. madplan, motion osv.

Interpersonel nød (3 emner): følelse af, at de ikke modtager tilstrækkelig støtte til deres diabetes blandt familie og venner.

Læge nød (4 punkter): bekymringer om sundhedspleje og at opnå tilstrækkelig ekspertise, støtte og vejledning fra sundhedsudbydere.

Hvert spørgsmål bedømmes på en 6-trins skala fra (1) "ikke et problem" til (6) "et meget væsentligt problem." Højere score indikerer højere stress. Administrationstiden er cirka 10 minutter.

Vurdering af alvorlig hypoglykæmi og diabetisk ketoacidose - Vurderingen af ​​alvorlig hypoglykæmi og diabetisk ketoacidose er en interviewer administreret undersøgelse, der vurderer, om forsøgspersonen havde episoder med alvorlig hypoglykæmi og/eller diabetisk ketoacidose siden deres sidste studiebesøg. Hændelser registreres for at vurdere hyppigheden, ligesom den type assistance, der kræves for at behandle hændelsen. Administrationstiden er cirka 5 minutter.