Telemedicina Monitoraggio remoto continuo di adulti con diabete mellito non controllato (TELEMTRRDM)

SINTESI DELLO STUDIO RAZIONALE - Il nostro progetto si concentra su due popolazioni; quelli con diabete di tipo 1 (T1D) e quelli con diabete di tipo 2 scarsamente controllato (T2D). Il monitoraggio della telemedicina degli adulti con diabete mellito incontrollato (Tele-MONITOR DM) è progettato per ridurre le disparità sanitarie nelle popolazioni con risorse insufficienti migliorando le visite di telemedicina esistenti per le persone con diabete scarsamente controllato attraverso il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) con dati trasmessi automaticamente a una clinica dashboard per consentire la sensibilizzazione dei pazienti secondo necessità tra le visite programmate di routine e il feedback ai fornitori di cure primarie per la gestione dei farmaci.

Poche persone con diabete raggiungono i loro obiettivi terapeutici. Ciò è particolarmente vero per le persone con risorse insufficienti che non hanno accesso alle cure mediche che spesso hanno livelli di glucosio molto alti, oltre a un rischio di ipoglicemia. Per i nostri pazienti, parte della difficoltà nell'accedere alle cure è l'interruzione che crea nel loro programma per prendersi il tempo di venire per una visita in ufficio. L'uso della telemedicina a causa della pandemia COVID ha ampliato la nostra capacità di raggiungere i pazienti in modo conveniente, in base alle preferenze del paziente piuttosto che a un programma clinico fisso. L'uso della tecnologia è aumentato insieme a questo, in particolare perché le regole Medicare per la copertura della tecnologia si sono ampliate. Ciò consente un attento monitoraggio e un frequente aggiustamento della dose del farmaco per trattare sia l'iperglicemia che l'ipoglicemia. Queste lezioni apprese durante COVID creano una nuova opportunità per espandere l'uso della tecnologia in aree scarsamente servite dove l'assorbimento è stato in ritardo ma dove il bisogno è maggiore.

Il nostro sistema di monitoraggio, che gli investigatori originariamente chiamavano Tele-CGM, invierà avvisi alla nostra clinica che consentiranno di raggiungere i pazienti che necessitano di assistenza, piuttosto che aspettare che contattino la clinica. Osservando sia gli avvisi giornalieri che gli aggiornamenti settimanali dei dati su ciascun paziente, i ricercatori dovrebbero aiutare a mantenere i pazienti più al sicuro, iniziare e aumentare i farmaci raccomandati dalle linee guida in modo più efficace e lavorare per incoraggiare l'aderenza allo stile di vita e ai farmaci. Inizialmente, gli investigatori avevano sperato di sviluppare il nostro sistema Tele-CGM per includere i dati di tutti i sistemi CGM. Purtroppo questo non è attualmente possibile. Pertanto gli investigatori hanno in programma di lavorare su Freestyle Libre 2. I dati saranno monitorati attraverso il sistema LibreView esistente, con funzionalità avanzate per la gestione della popolazione. Il sistema CGM selezionato per ciascun paziente sarà personalizzato in base alle preferenze del paziente, all'esigenza clinica del dispositivo e alla copertura assicurativa (se disponibile). Per coloro che non dispongono di un CGM, verrà fornito gratuitamente un dispositivo Freestyle Libre.

Se i nostri risultati dimostrano l'utilità del nostro sistema, convaliderà il ruolo dell'intensificazione del trattamento per la gestione del diabete nelle cure primarie, utilizzando la raccolta asincrona di dati dai dispositivi CGM da parte di educatori del diabete sotto la supervisione di un endocrinologo. Valuterà anche l'utilità di un pannello di controllo del dispositivo che fornirà avvisi quasi in tempo reale al personale della clinica in modo che possa rispondere a valori glicemici insolitamente alti e bassi, nonché all'interruzione dell'uso del sensore.

INTERVENTO Baseline Visita-Visita 1 1. Ottenere il consenso informato 2. Ottenere dati clinici sul paziente inclusi diabete e anamnesi 3. Somministrare questionari 4. Misurare l'HbA1C presso il punto di cura 5. Avviare il dispositivo CGM in cieco (anche se si utilizza il proprio CGM) Basale Indossare il CGM in cieco - Visita 2

1. Scaricato dal dispositivo CGM cieco del paziente.
2. Insegnare al paziente come funzionano i sistemi di monitoraggio remoto.
3. Il paziente verrà registrato nel portale LibreView utilizzando un nome in codice di ricerca e un indirizzo e-mail.
4. I sistemi saranno controllati per assicurarsi che funzionino
5. Verrà attivato il programma di monitoraggio remoto.
6. La procedura di telemedicina sarà discussa con il paziente; i numeri di contatto di emergenza saranno ottenuti nel caso in cui il paziente non possa essere raggiunto.
7. Inizierà il telemonitoraggio (vedi sotto)
8. Verranno fornite raccomandazioni al paziente e al suo fornitore per l'aggiustamento/l'intensificazione dei farmaci seguendo i protocolli per la gestione del diabete del Dipartimento dei servizi sanitari della contea di Los Angeles.
9. Al paziente verranno fornite informazioni educative di base e un collegamento ai video educativi per i pazienti della contea di Los Angeles + della University of Southern California. Potranno guardare questi video a casa o in clinica.

Mese 6 - Visita CGM in cieco 3

1. Dispositivo CGM in cieco fornito (di persona o per posta) tre settimane prima della Visita 2
2. Istruire i soggetti a monitorare i loro livelli di glucosio con il loro metodo abituale (CGM o BGM) durante il periodo CGM in cieco.

Visita 6 mesi - Visita 4

1. Somministrare questionari
2. Misurare l'HbA1C presso il punto di cura
3. Raccogli dati CGM in cieco
4. Revisionare e documentare l'uso di farmaci, ricoveri/pronto soccorso/visite ambulatoriali (di persona o telemedicina) Mese 12 - CGM in cieco

1. Dispositivo CGM in cieco fornito (di persona o per posta) tre settimane prima della Visita 2 2. Istruire i soggetti a monitorare i loro livelli di glucosio con il loro metodo abituale (CGM o BGM) durante il periodo di CGM in cieco.

Visita 12 mesi - Visita 6

1. Somministrare questionari
2. Misurare l'HbA1C presso il punto di cura
3. Raccogli dati CGM in cieco
4. Esaminare e documentare l'uso di farmaci, i ricoveri/pronto soccorso/visite ambulatoriali (di persona o telemedicina) PROCEDURE DI RACCOLTA DATI E TEST (Baseline, 6 mesi e 12 mesi) HbA1c - HbA1c sarà ottenuto utilizzando il punto di cura Siemens DCA Vantage Analyzer.

Modalità in cieco per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM): verrà fornito un dispositivo CGM Libre Pro disponibile in commercio (per la modalità in cieco) e verrà inserito un sensore.

Dati dal programma TeleMonitor (utilizzando LibreView approvato dalla FDA), inclusi frequenza e tipi di avvisi, azioni intraprese. Verrà fornito un dispositivo CGM Libre 2 disponibile in commercio e verrà inserito un sensore. Il partecipante riceverà istruzioni su calibrazione, inserimenti, manutenzione, uso e rimozione del sensore. Libre 2 CGM è collegato al programma LibreView che acquisisce i dati CGM e avvia avvisi in base ai seguenti parametri:

1. ≥4 ore senza segnale CGM
2. ≥2 ore 54 - 70 mg/dl
3. 15 minuti <54 mg/dl Breve questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) - Il PHQ-8 è una scala a otto voci sviluppata specificamente per lo screening della depressione. Ogni domanda ha un formato a scelta del numero di giorni nelle ultime due settimane a cui la domanda si applica (Per niente 0-1 giorno, Diversi giorni 2-6 giorni, Più della metà dei giorni 7-11 giorni e Quasi ogni giorno 12-14 giorni). Il tempo di somministrazione è di circa 10 minuti.

Questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) - Il DTSQ valuta la soddisfazione del paziente con il trattamento del diabete ciascuno. È composto da otto domande, ciascuna delle quali viene valutata dai pazienti su una scala che va da zero (ad esempio, "molto insoddisfatto", "molto scomodo") a sei (ad esempio, "molto soddisfatto", "molto conveniente"). Il questionario è composto da due diversi fattori. Il primo fattore valuta la soddisfazione del trattamento e si compone di sei domande (Q 1, 4, 5, 6, 7 e 8). Queste sei domande riguardano rispettivamente "soddisfazione per il trattamento attuale", "flessibilità", "convenienza", "comprensione del diabete", "raccomandazione del trattamento ad altri" e "disponibilità a continuare". Il secondo fattore è costituito da due domande (Q 2 e 3), che valutano il peso dell'iperglicemia e dell'ipoglicemia, rispettivamente (zero corrisponde a "nessuna delle volte" e sei corrisponde a "la maggior parte delle volte"). La soddisfazione del trattamento è valutata come la somma dei punteggi delle sei domande sul primo fattore (punteggio totale 36), con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione del trattamento. Il tempo di somministrazione è di circa 10 minuti.

Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS) - Il GMSS valuta la soddisfazione del trattamento con i dispositivi di monitoraggio del glucosio e il suo impatto sulla qualità della vita e altri esiti riportati dai pazienti per i pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2. È una scala di 15 elementi che chiede ai soggetti quanto sono d'accordo o in disaccordo (scala Likert 1-5) con ciascuna affermazione in quanto riguarda il loro attuale monitor del glucosio. Ci sono 4 sottoscale Apertura, Carico emotivo, Carico comportamentale e Fiducia (per il tipo 1) Valore (per il tipo 2). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione. Il tempo di somministrazione è di circa 10 minuti.

Diabetes Distress Scale for T1D (DDS T1D) - La DDS T1D è una scala self-report di 28 item che evidenzia sette dimensioni critiche del disagio: impotenza, disagio gestionale, disagio da ipoglicemia, percezioni sociali negative, disagio alimentare, disagio del medico e amici /disagio familiare. Le sette sottoscale includono:

Impotenza: un senso ampio di sentirsi scoraggiati dal diabete; ad esempio, "sentire che non importa quanto ci provi con il mio diabete, non sarà mai |abbastanza buono". Angoscia gestionale: delusione per gli sforzi di auto-cura del paziente; ad esempio, "la sensazione di non prestare al mio diabete tutta l'attenzione che probabilmente dovrei". Angoscia da ipoglicemia: Preoccupazioni per eventi ipoglicemici; ad esempio, "la sensazione di non poter mai essere al sicuro dalla possibilità di un grave evento ipoglicemico". Angoscia della percezione sociale negativa: preoccupazioni per i possibili giudizi negativi degli altri; ad esempio, "sentirsi come se dovessi nascondere il mio diabete ad altre persone.

Angoscia alimentare: preoccupazione che il paziente mangi fuori controllo; ad esempio, "sentire che i pensieri sul cibo e sul mangiare controllano la mia vita". Angoscia del medico: delusione nei confronti degli attuali operatori sanitari del paziente; ad esempio, "la sensazione di non ricevere l'aiuto di cui ho davvero bisogno dal mio medico del diabete sulla gestione del diabete". Disagio tra amici/familiari: la percezione che ci sia troppa attenzione sul diabete tra i cari del paziente; ad esempio, "la sensazione che la mia famiglia e i miei amici facciano un affare più grande del diabete di quanto dovrebbero". Punteggi più alti indicano uno stress maggiore. Il tempo di somministrazione è di circa 15 minuti.

Diabetes Distress Scale for T2D (DDS T2D) - La DDS T2D è una scala di autovalutazione di 17 item che riflette il disagio generale del diabete da tutte le fonti con quattro sottoscale:

Carico emotivo (5 item): sentirsi sopraffatti, spaventati o timorosi riguardo alla gestione delle esigenze del diabete nel tempo.

Regimen Distress (5 item): sensazione di fallire non gestendo bene il proprio diabete, ad es. piano alimentare, esercizio fisico, ecc.

Disturbo interpersonale (3 item): sensazione di non ricevere un sostegno sufficiente per il proprio diabete da parte della famiglia e degli amici.

Physician Distress (4 item): preoccupazioni per l'assistenza sanitaria e per l'ottenimento di competenze, supporto e indicazioni sufficienti da parte degli operatori sanitari.

Ogni domanda è valutata su una scala a 6 punti da (1) "nessun problema" a (6) "un problema molto significativo". Punteggi più alti indicano uno stress maggiore. Il tempo di somministrazione è di circa 10 minuti.

Valutazione dell'ipoglicemia grave e della chetoacidosi diabetica - La valutazione dell'ipoglicemia grave e della chetoacidosi diabetica è un'indagine somministrata da un intervistatore che valuta se il soggetto ha avuto episodi di ipoglicemia grave e/o chetoacidosi diabetica dalla loro ultima visita di studio. Gli eventi vengono registrati per valutare la frequenza, così come il tipo di assistenza necessaria per trattare l'evento. Il tempo di somministrazione è di circa 5 minuti.