Telemedicina Monitoramento Remoto Contínuo de Adultos com Diabetes Mellitus Descontrolado (TELEMTRRDM)

RESUMO DO ESTUDO RATIONAL - Nosso projeto se concentra em duas populações; aqueles com diabetes tipo 1 (T1D) e aqueles com diabetes tipo 2 mal controlado (T2D). O monitoramento por telemedicina de adultos com diabetes mellitus descontrolado (Tele-MONITOR DM) foi projetado para reduzir as disparidades de assistência médica em populações com poucos recursos, aprimorando as visitas de telessaúde existentes para indivíduos com diabetes mal controlado por meio do monitoramento contínuo da glicose (CGM) com dados transmitidos automaticamente para uma clínica painel para permitir a divulgação aos pacientes conforme necessário entre as visitas agendadas de rotina e feedback aos prestadores de cuidados primários para o gerenciamento de medicamentos.

Poucas pessoas com diabetes atingem seus objetivos de tratamento. Isto é particularmente verdade para os com poucos recursos que não têm acesso a cuidados médicos que muitas vezes têm níveis de glicose muito altos, bem como correm o risco de hipoglicemia. Para nossos pacientes, parte da dificuldade de acesso ao atendimento é a interrupção que isso cria em sua agenda para ter tempo para uma visita ao consultório. O uso da telemedicina devido à pandemia de COVID expandiu nossa capacidade de alcançar os pacientes de maneira conveniente, com base nas preferências do paciente, e não em um horário clínico fixo. O uso de tecnologia aumentou junto com isso, principalmente porque as regras do Medicare para cobertura de tecnologia se expandiram. Isso permite um monitoramento rigoroso e ajuste frequente da dose de medicação para tratar tanto a hiperglicemia quanto a hipoglicemia. Essas lições aprendidas durante a COVID criam uma nova oportunidade de expandir o uso da tecnologia para áreas mal atendidas, onde a aceitação é menor, mas onde a necessidade é maior.

Nosso sistema de monitoramento, que os investigadores originalmente chamaram de Tele-CGM, enviará alertas para nossa clínica que permitirão o contato com os pacientes que precisam de assistência, em vez de esperar que eles entrem em contato com a clínica. Observando tanto os alertas diários quanto as atualizações de dados semanais de cada paciente, os investigadores devem ajudar a manter os pacientes mais seguros, iniciar e aumentar os medicamentos recomendados pelas diretrizes de maneira mais eficaz e trabalhar para incentivar a adesão ao estilo de vida e aos medicamentos. Originalmente, os investigadores esperavam desenvolver nosso sistema Tele-CGM para incluir dados de todos os sistemas CGM. Infelizmente, isso não é possível no momento. Portanto, os investigadores planejam trabalhar com o Freestyle Libre 2. Os dados serão monitorados por meio do sistema LibreView existente, com funcionalidade aprimorada para gerenciamento de população. O sistema CGM selecionado para cada paciente será individualizado com base nas preferências do paciente, necessidade clínica do dispositivo e cobertura de seguro (se disponível). Para aqueles sem um CGM, eles receberão um dispositivo Freestyle Libre gratuitamente.

Se nossas descobertas comprovarem a utilidade de nosso sistema, ele validará o papel da intensificação do tratamento para o controle do diabetes na atenção primária, usando coleta de dados assíncrona de dispositivos CGM por educadores em diabetes supervisionados por um endocrinologista. Ele também avaliará a utilidade de um painel de dispositivo que fornecerá alertas quase em tempo real para a equipe clínica, para que eles possam responder a valores de glicose no sangue incomumente altos e baixos, bem como à descontinuação do uso do sensor.

INTERVENÇÃO Baseline Visita-Visita 1 1. Obter consentimento informado 2. Obter dados clínicos sobre o paciente, incluindo diabetes e histórico médico 3. Administrar questionários 4. Medir ponto de atendimento HbA1C 5. Iniciar dispositivo CGM cego (mesmo se estiver usando seu próprio CGM) Linha de base Uso cego de CGM - Visita 2

1. Transferido do dispositivo CGM cego do paciente.
2. Ensine ao paciente como funcionam os sistemas de monitoramento remoto.
3. O paciente será conectado ao portal LibreView usando um nome de código de pesquisa e e-mail.
4. Os sistemas serão verificados para garantir que estejam funcionando
5. O programa de monitoramento remoto será ativado.
6. O procedimento de telemedicina será discutido com o paciente; números de contato de emergência serão obtidos caso o paciente não possa ser alcançado.
7. O telemonitoramento começará (veja abaixo)
8. Recomendações serão dadas ao paciente e seu provedor para ajuste/intensificação da medicação de acordo com os Protocolos do Departamento de Serviços de Saúde do Condado de Los Angeles para Controle de Diabetes.
9. O paciente receberá informações básicas de educação e um link para os vídeos educacionais do paciente do Condado de Los Angeles + Universidade do Sul da Califórnia. Eles poderão assistir a esses vídeos em casa ou na clínica.

Mês 6 - Visita cega CGM 3

1. Dispositivo cego CGM fornecido (pessoalmente ou por correio) três semanas antes da Visita 2
2. Instrua os participantes a monitorar seus níveis de glicose com o método usual (CGM ou BGM) durante o período cego de CGM.

Visita de 6 meses - Visita 4

1. Administrar questionários
2. Medir ponto de atendimento HbA1C
3. Coletar dados CGM cegos
4. Revisar e documentar o uso de medicamentos, hospitalizações/pronto-socorro/consultas ambulatoriais (presencial ou telemedicina) Mês 12 - CGM cego

1. Fornecido dispositivo CGM cego (pessoalmente ou por correio) três semanas antes da Visita 2 2. Instrua os participantes a monitorar seus níveis de glicose com o método usual (CGM ou BGM) durante o período CGM cego.

Visita de 12 meses - Visita 6

1. Administrar questionários
2. Medir ponto de atendimento HbA1C
3. Coletar dados CGM cegos
4. Revisar e documentar o uso de medicamentos, internações/área de emergência/consultas ambulatoriais (presencial ou telemedicina) COLETA DE DADOS E PROCEDIMENTOS DE TESTE (Linha de base, 6 meses e 12 meses) HbA1c - HbA1c será obtido usando o ponto de atendimento Siemens DCA Vantage Analyzer.

Modo Cego de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) - Um dispositivo CGM Libre Pro disponível comercialmente (para modo cego) será fornecido e um sensor será inserido.

Dados do Programa TeleMonitor (usando LibreView aprovado pela FDA), incluindo frequência e tipos de alertas, ação tomada. Um dispositivo Libre 2 CGM disponível comercialmente será fornecido e um sensor será inserido. O participante receberá instruções sobre calibração, inserções, manutenção, uso e remoção do sensor. O Libre 2 CGM está vinculado ao programa LibreView, que captura dados CGM e inicia alertas com base nos seguintes parâmetros:

1. ≥4 horas sem sinal CGM
2. ≥2 horas 54 - 70 mg/dl
3. 15 minutos <54 mg/dl Questionário Breve de Saúde do Paciente (PHQ-8) - O PHQ-8 é uma escala de oito itens desenvolvida especificamente para triagem de depressão. Cada pergunta tem um formato de escolha do número de dias nas últimas duas semanas em que a pergunta se aplica a ela (Nenhuma vez 0-1 dia, Vários dias 2-6 dias, Mais da metade dos dias 7-11 dias e Quase todos os dias 12-14 dias). O tempo de administração é de aproximadamente 10 minutos.

Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ) - O DTSQ avalia a satisfação do paciente com o tratamento do diabetes cada. É composto por oito questões, cada uma das quais é pontuada pelos pacientes em uma escala que varia de zero (por exemplo, "muito insatisfeito", "muito inconveniente") a seis (por exemplo, "muito satisfeito", "muito conveniente"). O questionário é composto por dois fatores diferentes. O primeiro fator avalia a satisfação com o tratamento e é composto por seis questões (Q 1, 4, 5, 6, 7 e 8). Essas seis questões são sobre "satisfação com o tratamento atual", "flexibilidade", "conveniência", "compreensão do diabetes", "recomendar o tratamento a outras pessoas" e "vontade de continuar", respectivamente. O segundo fator consiste em duas questões (Q 2 e 3), que avaliam a carga de hiper e hipoglicemia, respectivamente (zero é "nenhuma vez" a seis é "a maior parte do tempo"). A satisfação com o tratamento é avaliada como a soma das pontuações das seis questões do primeiro fator (escore total 36), com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação com o tratamento. O tempo de administração é de aproximadamente 10 minutos.

Pesquisa de Satisfação de Monitoramento de Glicose (GMSS) - O GMSS avalia a satisfação do tratamento com dispositivos de monitoramento de glicose e seu impacto na qualidade de vida e outros resultados relatados pelo paciente para pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2. É uma escala de 15 itens que pergunta aos participantes o quanto eles concordam ou discordam (escala Likert 1-5) com cada afirmação no que se refere ao seu monitor de glicose atual. Existem 4 subescalas Abertura, Carga emocional, Carga comportamental e Confiança (para o tipo 1) Valor (para o tipo 2). Pontuações mais altas indicam maior satisfação. O tempo de administração é de aproximadamente 10 minutos.

Diabetes Distress Scale for T1D (DDS T1D) - O DDS T1D é uma escala de autorrelato de 28 itens que destaca sete dimensões críticas de sofrimento: impotência, sofrimento de gerenciamento, sofrimento de hipoglicemia, percepções sociais negativas, sofrimento alimentar, sofrimento do médico e amigos / sofrimento familiar. As sete subescalas incluem:

Impotência: Uma ampla sensação de desânimo em relação ao diabetes; por exemplo, "sentindo que não importa o quanto eu tente com meu diabetes, nunca será bom o suficiente". Angústia Gerencial: Decepção com os esforços de autocuidado do paciente; por exemplo, "sentindo que não dou ao meu diabetes tanta atenção quanto provavelmente deveria". Angústia por hipoglicemia: Preocupações sobre eventos hipoglicêmicos; por exemplo, "sentindo que nunca poderei estar a salvo da possibilidade de um evento hipoglicêmico grave". Angústia de Percepção Social Negativa: Preocupações sobre os possíveis julgamentos negativos dos outros; por exemplo, "sinto que tenho que esconder meu diabetes de outras pessoas.

Angústia Alimentar: Preocupações de que a alimentação do paciente esteja fora de controle; por exemplo, "sentir que pensamentos sobre comida e alimentação controlam minha vida". Angústia do Médico: Decepção com os atuais profissionais de saúde do paciente; por exemplo, "sentindo que não recebo a ajuda que realmente preciso do meu médico de diabetes sobre como controlar o diabetes". Angústia de Amigos/Famílias: Uma percepção de que há muito foco no diabetes entre os entes queridos do paciente; por exemplo, "sentir que minha família e amigos dão mais importância ao diabetes do que deveriam". Pontuações mais altas indicam maior estresse. O tempo de administração é de aproximadamente 15 minutos.

Diabetes Distress Scale for T2D (DDS T2D) - O DDS T2D é uma escala de autorrelato de 17 itens que reflete o sofrimento geral do diabetes de todas as fontes com quatro subescalas:

Sobrecarga emocional (5 itens): sentir-se sobrecarregado, assustado ou com medo de lidar com as demandas do diabetes ao longo do tempo.

Desconforto do regime (5 itens): sensação de que está falhando por não administrar bem o diabetes, por exemplo, plano de refeições, exercícios, etc.

Angústia interpessoal (3 itens): sentir que não está recebendo apoio suficiente para seu diabetes entre familiares e amigos.

Angústia do Médico (4 itens): preocupa-se com os cuidados de saúde e com a obtenção de experiência suficiente, apoio e orientação dos prestadores de cuidados de saúde.

Cada questão é avaliada em uma escala de 6 pontos de (1) "não é um problema" a (6) "um problema muito significativo". Pontuações mais altas indicam maior estresse. O tempo de administração é de aproximadamente 10 minutos.

Avaliação de Hipoglicemia Grave e Cetoacidose Diabética -A Avaliação de Hipoglicemia Grave e Cetoacidose Diabética é uma pesquisa administrada por um entrevistador que avalia se o sujeito teve algum episódio de hipoglicemia grave e/ou cetoacidose diabética desde a última visita do estudo. Os eventos são registrados para avaliar a frequência, assim como o tipo de assistência necessária para tratar o evento. O tempo de administração é de aproximadamente 5 minutos.