통제되지 않는 당뇨병을 가진 성인의 원격의료 연속 원격 모니터링 (TELEMTRRDM)

합리적 연구 요약 - 우리 프로젝트는 두 집단에 초점을 맞추고 있습니다. 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 사람과 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병(T2D)이 있는 사람. 통제되지 않는 당뇨병이 있는 성인의 원격 의료 모니터링(Tele-MONITOR DM)은 자동으로 데이터를 클리닉에 전송하는 CGM(지속적인 포도당 모니터링)을 통해 당뇨병이 잘 조절되지 않는 개인의 기존 원격 의료 방문을 개선하여 자원이 부족한 인구의 의료 격차를 줄이기 위해 설계되었습니다. 정기 방문과 투약 관리를 위한 일차 진료 제공자에 대한 피드백 사이에 필요에 따라 환자에게 연락할 수 있는 대시보드.

당뇨병 환자 중 치료 목표에 도달하는 사람은 거의 없습니다. 이것은 종종 매우 높은 포도당 수치를 가지고 있을 뿐만 아니라 저혈당증의 위험이 있는 의료 서비스에 접근할 수 없는 자원이 부족한 사람들에게 특히 해당됩니다. 우리 환자들에게 있어 치료에 접근하는 데 어려움을 겪는 부분은 사무실 방문을 위해 방문하는 데 시간을 할애하는 일정에 차질을 빚는 것입니다. 코로나 팬데믹으로 인한 원격진료의 활용으로 고정된 진료 일정이 아닌 환자의 선호도에 따라 환자에게 편리하게 접근할 수 있는 능력이 확대되었습니다. 이와 함께 기술 사용이 증가했는데, 특히 기술 적용에 대한 메디케어 규정이 확대되었기 때문입니다. 이를 통해 고혈당 및 저혈당증을 모두 치료하기 위해 면밀한 모니터링과 빈번한 약물 용량 조절이 가능합니다. COVID 기간 동안 배운 이러한 교훈은 활용이 뒤쳐져 있지만 가장 필요한 곳인 소외된 지역으로 기술 사용을 확장할 수 있는 새로운 기회를 만듭니다.

조사관이 원래 Tele-CGM이라고 불렀던 우리의 모니터링 시스템은 도움이 필요한 환자가 클리닉에 연락하기를 기다리지 않고 연락할 수 있도록 클리닉에 경고를 보낼 것입니다. 각 환자에 대한 일일 경고와 주간 데이터 업데이트를 모두 살펴봄으로써 조사관은 환자를 더 안전하게 유지하고 가이드라인 권장 약물을 보다 효과적으로 시작 및 적정하며 생활 방식과 약물을 준수하도록 장려해야 합니다. 원래 조사관은 모든 CGM 시스템의 데이터를 포함하도록 Tele-CGM 시스템을 개발하기를 희망했습니다. 불행히도 이것은 현재 불가능합니다. 따라서 조사관은 Freestyle Libre 2를 사용할 계획입니다. 데이터는 인구 관리 기능이 향상된 기존 LibreView 시스템을 통해 모니터링됩니다. 각 환자에 대해 선택된 CGM 시스템은 환자의 선호도, 장치에 대한 임상적 필요성 및 보험 적용 범위(가능한 경우)에 따라 개별화됩니다. CGM이 없는 분들에게는 Freestyle Libre 장치가 무료로 제공됩니다.

우리 연구 결과가 우리 시스템의 유용성을 입증하면 내분비학자가 감독하는 당뇨병 교육자가 CGM 장치에서 비동기 데이터 수집을 사용하여 1차 진료에서 당뇨병 관리를 위한 치료 강화의 역할을 검증할 것입니다. 또한 비정상적으로 높거나 낮은 혈당 값과 센서 사용 중단에 대응할 수 있도록 클리닉 직원에게 거의 실시간으로 경고를 제공하는 장치 대시보드의 유용성을 평가할 것입니다.

개입 기준선 방문 - 방문 1 1. 정보에 입각한 동의 얻기 2. 당뇨병 및 병력을 포함하여 환자에 대한 임상 데이터 얻기 3. 설문지 관리 4. 진료 현장 HbA1C 측정 5. 맹검 CGM 장치 시작(자신의 CGM을 사용하는 경우에도) 기준 맹검 CGM 착용 - 방문 2

1. 환자의 맹검 CGM 장치에서 다운로드합니다.
2. 원격 모니터링 시스템이 어떻게 작동하는지 환자에게 가르칩니다.
3. 환자는 연구 코드 이름과 이메일을 사용하여 LibreView 포털에 로그인됩니다.
4. 시스템이 제대로 작동하는지 확인하기 위해 점검합니다.
5. 원격감시 프로그램이 실행됩니다.
6. 원격 의료 절차는 환자와 논의됩니다. 환자에게 연락할 수 없는 경우 비상 연락 번호를 얻습니다.
7. 원격 모니터링이 시작됩니다(아래 참조).
8. Los Angeles County Department of Health Services Protocols for Diabetes Management(당뇨병 관리를 위한 보건 서비스 프로토콜)에 따라 약물 조정/강화를 위해 환자와 제공자에게 권장 사항이 제공됩니다.
9. 환자에게는 기본 교육 정보와 로스앤젤레스 카운티 + 남가주 대학교 환자 교육 비디오 링크가 제공됩니다. 그들은 집이나 병원에서 이러한 비디오를 볼 수 있습니다.

6개월 - 맹검 CGM 방문 3

1. 방문 2 3주 전에 블라인드 CGM 장치(직접 또는 우편으로) 제공
2. 맹검 CGM 기간 동안 일반적인 방법(CGM 또는 BGM)으로 혈당 수치를 모니터링하도록 피험자에게 지시합니다.

6개월 방문 - 방문 4

1. 설문지 관리
2. 진료 현장 HbA1C 측정
3. 블라인드 CGM 데이터 수집
4. 약물 사용, 입원/응급실/외래 환자(대면 또는 원격 진료) 방문 검토 및 문서화 12개월 - 맹검 CGM

1. 방문 2 3주 전에 맹검 CGM 장치(직접 또는 우편) 제공 2. 맹검 CGM 기간 동안 일반적인 방법(CGM 또는 BGM)으로 혈당 수치를 모니터링하도록 피험자에게 지시합니다.

12개월 방문 - 방문 6

1. 설문지 관리
2. 진료 현장 HbA1C 측정
3. 블라인드 CGM 데이터 수집
4. 약물 사용, 입원/응급실/외래 환자(대면 또는 원격 진료) 방문 검토 및 문서화 데이터 수집 및 테스트 절차(기준, 6개월 및 12개월) HbA1c - HbA1c는 현장 진료 Siemens DCA Vantage 분석기를 사용하여 얻습니다.

지속적인 포도당 모니터링(CGM) 블라인드 모드 - 상용 Libre Pro(블라인드 모드용) CGM 장치가 제공되고 센서가 삽입됩니다.

알림 빈도 및 유형, 취한 조치를 포함하여 TeleMonitor 프로그램(FDA 승인 LibreView 사용)의 데이터. 시중에서 판매되는 Libre 2 CGM 장치가 제공되며 센서가 삽입됩니다. 참가자는 센서의 교정, 삽입, 유지 관리, 사용 및 제거에 대한 지침을 받게 됩니다. Libre 2 CGM은 CGM 데이터를 캡처하고 다음 매개변수를 기반으로 경고를 시작하는 LibreView 프로그램에 연결됩니다.

1. CGM 신호 없이 ≥4시간
2. ≥2시간 54~70mg/dl
3. 15분 <54mg/dl 간단한 환자 건강 설문지(PHQ-8) - PHQ-8은 우울증 선별을 위해 특별히 개발된 8개 항목 척도입니다. 각 질문은 지난 2주 동안 질문에 해당하는 일수를 선택하는 형식이 있습니다(전혀 없음 0-1일, 며칠 2-6일, 절반 이상 7-11일, 거의 매일) 12-14일). 관리 시간은 약 10분입니다.

당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ) - DTSQ는 당뇨병 치료에 대한 환자의 만족도를 각각 평가합니다. 8개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 0점(예: "매우 불만족", "매우 불편함")에서 6점(예: "매우 만족", "매우 편리함") 범위의 척도로 환자가 채점합니다. 설문지는 두 가지 요소로 구성됩니다. 첫 번째 요소는 치료 만족도를 평가하며 6개의 질문(Q 1, 4, 5, 6, 7 및 8)으로 구성됩니다. 이 6개의 질문은 각각 "현재 치료에 대한 만족도", "유연성", "편의성", "당뇨병에 대한 이해", "다른 사람에게 치료를 권유" 및 "계속 의향"에 대한 질문입니다. 두 번째 요소는 두 가지 질문(Q 2 및 3)으로 구성되며, 각각 고혈당 및 저혈당증의 부담을 평가합니다(0은 "전혀 없음", 6은 "대부분"). 치료만족도는 첫 번째 요인에 대한 6개 문항의 점수를 합산하여(총점 36점) 평가하며, 점수가 높을수록 치료만족도가 높은 것을 의미한다. 관리 시간은 약 10분입니다.

포도당 모니터링 만족도 조사(GMSS) - GMSS는 포도당 모니터링 장치에 대한 치료 만족도와 이것이 제1형 및 제2형 당뇨병 환자의 삶의 질 및 기타 환자 보고 결과에 미치는 영향을 평가합니다. 현재 혈당 모니터와 관련된 각 진술에 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지(리커트 척도 1-5) 피험자에게 묻는 15개 항목 척도입니다. 개방성, 정서적 부담, 행동 부담 및 신뢰(유형 1) 가치(유형 2)의 4가지 하위 척도가 있습니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다. 관리 시간은 약 10분입니다.

T1D(DDS T1D)에 대한 당뇨병 고통 척도 - DDS T1D는 무력감, 관리 곤란, 저혈당증 고통, 부정적인 사회적 인식, 섭식 곤란, 의사 고통, 친구 등 고통의 7가지 중요한 차원을 강조하는 28개 항목의 자가 보고 척도입니다. /가족의 고통. 7개의 하위 척도에는 다음이 포함됩니다.

무력감: 당뇨병에 대한 낙담의 넓은 의미; 예: "당뇨병에 아무리 노력해도 충분하지 않을 것 같은 느낌." 관리 고민: 환자의 자가 관리 노력에 대한 실망; 예를 들어, "당뇨병에 대해 마땅히 해야 할 만큼 많은 관심을 기울이지 않는다는 느낌." 저혈당증 고통: 저혈당 사건에 대한 우려; 예를 들어, "심각한 저혈당 사건의 가능성으로부터 결코 안전할 수 없다고 느낀다." 부정적인 사회적 인식 고통: 타인의 부정적인 판단 가능성에 대한 우려; 예를 들어, "내 당뇨병을 다른 사람들에게 숨겨야 한다는 느낌이 듭니다.

섭식 장애: 환자의 식사가 통제 불능이라는 우려; 예를 들어, "음식과 식사에 대한 생각이 내 삶을 지배한다는 느낌." 의사의 고통: 환자의 현재 의료 전문가에 대한 실망; 예를 들어, "당뇨병 관리에 대해 당뇨병 담당 의사로부터 정말 필요한 도움을 받지 못한다는 느낌." 친구/가족의 고통: 환자의 사랑하는 사람들 사이에서 당뇨병에 너무 많은 관심이 있다는 인식; 예를 들어, "내 가족과 친구들이 당뇨병으로 인해 그들이 해야 할 것보다 더 큰 일을 하고 있다고 생각합니다." 점수가 높을수록 스트레스가 높은 것을 나타냅니다. 관리 시간은 약 15분입니다.

DDS T2D(Diabetes Distress Scale for T2D) - DDS T2D는 4개의 하위 척도로 모든 출처의 전반적인 당뇨병 고통을 반영하는 17개 항목의 자가 보고 척도입니다.

감정적 부담(5개 항목): 시간이 지남에 따라 당뇨병의 요구 사항을 관리하는 데 압도되거나 두렵거나 두렵습니다.

식이요법 고민(5문항): 식사, 운동 등 당뇨병을 잘 관리하지 못하여 실패하고 있다는 느낌

대인관계 고통(3항목): 가족과 친구들 사이에서 당뇨병에 대한 충분한 지원을 받지 못하고 있다고 느끼는 것.

Physician Distress(4항목): 의료 서비스에 대한 걱정과 의료 서비스 제공자로부터 충분한 전문 지식, 지원 및 지시를 받는 것.

각 질문은 (1) "문제 없음"에서 (6) "매우 중요한 문제"까지 6점 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 스트레스가 높은 것을 나타냅니다. 관리 시간은 약 10분입니다.

중증 저혈당증 및 당뇨병성 케톤산증의 평가 - 중증 저혈당증 및 당뇨병성 케톤산증의 평가는 피험자가 마지막 연구 방문 이후 중증 저혈당증 및/또는 당뇨병성 케톤산증의 에피소드가 있었는지 평가하는 면접관 관리 설문조사입니다. 이벤트를 치료하는 데 필요한 지원 유형과 마찬가지로 빈도를 평가하기 위해 이벤트를 기록합니다. 관리 시간은 약 5분입니다.