異なるCYP2C19代謝因子を持つ健康な被験者におけるビカグレルとクロピドグレルのPK/PD研究

包含基準:

1. 研究前に書面によるインフォームドコンセントを与える能力と意欲があり、研究の内容、プロセス、および起こり得る副作用を十分に理解している。
2. プロトコールに従って研究を完了できる。
3. 被験者（パートナーを含む）は、スクリーニングから治験薬の最後の投与後90日間まで、自発的に効果的な避妊措置を講じる意思がある（詳細については付録5を参照）。
4. 18歳から65歳までの男性および女性の被験者。
5. 男性被験者の場合は少なくとも 50 kg、女性被験者の場合は 45 kg 以上で、Body Mass Index (BMI= 体重/身長 2) が 18 ～ 32 kg/m2 の範囲である。
6. 身体検査およびバイタルサイン検査の結果が正常または臨床的に重要ではない異常を伴う。
7. 被験者は、CYP2C19 遺伝子型に従ってグループに割り当てられます。最初のグループは超急速代謝者 (CYP2C19*17/*17) です。 2 番目の急速代謝グループ (CYP2C19*1/*17)。正常代謝者の 3 番目のグループ (CYP2C19*1/*1)。中間代謝者の 4 番目のグループ (CYP2C19*1/*2、*1/*3、*2/*17、*3/*17)。そして代謝不良の5番目のグループ（CYP2C19*2/*2、*2/*3、*3/*3）。

除外基準:

1. 研究前の 3 か月以内に 1 日あたり平均 5 本以上のタバコを吸っていた。
2. -治験薬に類似した薬剤に対する感受性の既往歴、またはクロピドグレルに対する感受性が高い、アレルギー体質（例： さまざまな薬や食べ物に対するアレルギー）;
3. 薬物乱用、薬物使用、アルコール乱用の病歴（1週間あたりアルコール14ユニット：1ユニット = ビール285 mL、蒸留酒25 mL、またはワイン100 mL）。
4. スクリーニング前の56日以内に大量の血液（> 450 mL）を提供または喪失した。
5. -治験薬の投与前14日以内の処方薬、市販薬、ビタミン剤または漢方薬の摂取。
6. 特別な食事（グレープフルーツ、ピタヤ、マンゴー、ポメロなど）の摂取、または被験者が治験薬投与前14日以内に激しい運動や薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の要因を行った場合。
7. 最初の投薬前28日以内に肝代謝酵素の強力な阻害剤および/または誘導剤（CYP1A2、2A6、2C8、2C19、3A4および3A5）を摂取した薬物の摂取、および肝代謝酵素の強力な阻害剤（シプロフロキサシン、クロピドグレル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、リトナビル、トロアンドマイシンなど、リファンピシン、カルバマゼピン、フェニトインナトリウム、セントジョーンズワートなどの肝臓代謝酵素の強力な誘導剤（詳細は付録6を参照）。
8. 食事や運動習慣の最近の大きな変化。
9. 治験薬または治験製品の使用、または治験薬の投与前30日（または5半減期）以内の薬物研究研究への参加。
10. 嚥下困難、または薬物の吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴;
11. 痔、急性胃炎、胃・十二指腸潰瘍、血小板減少性紫斑病、血友病など、出血のリスクを高める可能性のある病気に罹患している。
12. 凝固または出血障害（例：血友病）/症状（例：嘔吐、黒色便、重度または反復性の鼻血、喀血、重大な血尿、または頭蓋内出血）の家族歴、または動脈瘤や早期発症などの血管奇形の疑い本人または近親者の脳卒中。
13. 臨床的に重大な 12 誘導 ECG 異常。
14. 血液妊娠の陽性検査結果、または女性被験者の場合は授乳中であること。
15. 臨床検査での臨床的に重大な異常/所見、または胃腸、腎臓、肝臓、神経系、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、心血管疾患、脳血管疾患を含むがこれらに限定されない臨床的に重大な疾患。
16. ウイルス性肝炎（B型肝炎およびC型肝炎を含む）、HIV抗体、または梅毒抗体の陽性検査結果。
17. スクリーニングから治験薬の最初の投与までの急性疾患または併用薬;
18. -治験薬の最初の投与を受ける前の48時間以内のチョコレート、またはカフェインまたは（豊富に含まれる）キサンチンを含む食品または飲料の摂取。
19. -治験薬の最初の投与を受ける前の24時間以内にアルコールを含む製品を摂取した、またはアルコールのスクリーニングで陽性結果が得られた。
20. 尿薬物検査（モルヒネ、マリファナ）のスクリーニングで陽性結果が得られた。
21. 被験者はスクリーニング前の4週間以内にワクチン接種を受けたか、試験中にワクチン接種を受ける予定だった。
22. 治験責任医師が被験者が治験に参加するのに適していないと判断した状態（超急速代謝者および急速代謝者については、治験責任医師が自らの裁量で考慮する場合があります）。