CYP2C19 대사체가 다른 건강한 피험자에서 Vicagrel 및 Clopidogrel의 PK/PD 연구

포함 기준:

1. 연구 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있으며 연구 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.
2. 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.
3. 피험자(파트너 포함)는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임 조치를 자발적으로 취할 의향이 있습니다(자세한 내용은 부록 5 참조).
4. 18세 이상 65세 이하의 남녀 피험자
5. 남성 피험자의 경우 최소 50kg, 여성 피험자의 경우 45kg 이상, 체질량 지수(BMI= 체중/신장2)가 18-32kg/m2(포함) 사이입니다.
6. 신체검사 및 활력징후 검사 결과가 정상이거나 임상적으로 유의하지 않은 비정상;
7. 피험자는 CYP2C19 유전자형에 따라 그룹으로 배정됩니다: 첫 번째 초고속 대사자 그룹(CYP2C19*17/*17); 두 번째 신속 대사자 그룹(CYP2C19*1/*17); 세 번째 그룹의 정상 대사자(CYP2C19*1/*1); 네 번째 그룹의 중간 대사자(CYP2C19*1/*2, *1/*3, *2/*17, *3/*17); 다섯 번째 불량 대사자 그룹(CYP2C19*2/*2, *2/*3, *3/*3).。

제외 기준:

1. 연구 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배;
2. 연구 약물과 유사하거나 클로피도그렐에 높은 민감도를 보이는 약물에 대한 민감성 병력, 알레르기 체질(예: 다양한 약물 및 식품에 대한 알레르기);
3. 약물 남용, 약물 사용, 알코올 남용(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL, 스피릿 25mL 또는 와인 100mL);
4. 스크리닝 전 56일 이내에 상당량의 혈액(> 450mL) 기증 또는 손실;
5. 연구 약물을 받기 전 14일 이내에 처방약, 비처방약, 비타민 또는 약초 ​​복용;
6. 임의의 특수 식이(자몽, 피타야, 망고, 포멜로 등)의 섭취 또는 피험자는 연구 약물을 받기 전 14일 이내에 격렬한 운동 또는 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 요인에 관여했습니다.
7. 첫 투약 전 28일 이내에 강력한 간 대사 효소 억제제 및/또는 유도제(CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 및 3A5) 및 다음과 같은 강력한 간 대사 효소 억제제를 복용한 약물 섭취: 시프로플록사신, 클로피도그렐, 이트라코나졸, 케토코나졸, 리토나비르, 트롤레안도마이신 등, 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인 나트륨, 세인트 존스 워트 등의 강력한 간 대사 효소 유도제(자세한 내용은 부록 6 참조);
8. 식이요법 또는 운동 습관의 최근 주요 변화;
9. 연구 약물을 받기 전 30일(또는 5 반감기) 이내에 연구 약물 또는 제품을 사용하거나 약물 연구에 참여
10. 삼킴 곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력;
11. 치질, 급성 위염, 위궤양, 십이지장궤양, 혈소판감소성 자반병, 혈우병 등 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 질병을 앓고 있는 자
12. 응고 또는 출혈 장애(예: 혈우병)/증상(예: 토혈, 흑변, 심한 또는 재발성 코피, 객혈, 심각한 혈뇨 또는 두개내 출혈) 또는 동맥류 또는 조기 발병과 같은 의심되는 혈관 기형의 가족력 개인 또는 직계 가족의 뇌졸중;
13. 임상적으로 유의한 12-리드 ECG 이상;
14. 여성 피험자의 경우 혈액 임신 또는 피험자가 수유중인 양성 테스트 결과;
15. 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상/결과 또는 위장, 신장, 간, 신경계, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 및 뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 질병;
16. 바이러스성 간염(B형 및 C형 간염 포함), HIV 항체 또는 매독 항체에 대한 양성 검사 결과;
17. 스크리닝부터 연구 약물의 첫 번째 투약까지의 급성 질환 또는 병용 약물;
18. 연구 약물의 첫 번째 투약을 받기 전 48시간 이내에 초콜릿 또는 카페인 또는 (풍부한 함유) 크산틴을 함유한 음식 또는 음료의 소비;
19. 연구 약물의 첫 번째 투약을 받기 전 24시간 이내에 알코올을 함유한 제품의 소비 또는 알코올 검사에서 양성 결과;
20. 소변 약물 검사(모르핀, 마리화나) 선별검사에서 양성 결과;
21. 피험자는 스크리닝 전 4주 이내에 예방접종을 받았거나 시험 기간 동안 예방접종을 계획했습니다.
22. 연구자가 생각하기에 피험자가 연구에 참여하기에 적합하지 않은 모든 상태(초고속 대사자 및 급속 대사자의 경우, 연구자는 재량에 따라 고려할 수 있음).