慢性足底筋膜炎に対する近位内側腓腹筋後退
2024年4月8日 更新者：Ostfold Hospital Trust
慢性足底筋膜炎に対する近位内側腓腹筋後退 - 前向きコホート研究
この前向きコホート研究は、足底筋膜の近位内側腓腹筋後退で治療された150人の患者を追跡します。 追跡期間は 2 年間で、主な結果はマンチェスター オックスフォード フット アンケートです。
手術の効果に影響を与える可能性のある患者のベースライン要因を特定するために、回帰分析が行われます。
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、慢性足底筋膜炎は近位内側腓腹筋後退 (PMGR) で効果的に治療できることが示されています。
当院では、この治療法を日常診療に取り入れています。
この前向きコホート研究は、PMGR研究で手術された慢性足底筋膜炎の150人の患者を追跡します。
追跡期間は 2 年間で、研究の目的は、PROMS (患者に関連する転帰測定)、MRI (磁気共鳴画像)、および足首の動きの測定を使用して手術の効果を文書化することです。
26 の患者関連のベースライン要因も登録されます。
PMGR 手術の影響を予測する要因を特定するために、回帰分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sarpsborg、ノルウェー、1714
- Østfold Hospital Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18～75 歳。
- 整形外科医によって臨床的に検証された足底筋膜炎の診断。
- 診断は MRI によって確認されます。 MRI基準: 足底筋膜の肥厚、踵骨の浮腫、足底筋膜の病理学的信号変化 (37)
- 症状の持続期間は、少なくとも 12 か月である必要があります。
- 単独の腓腹筋拘縮は、含める前に Silverskiölds テストで検証する必要があります。
- 従来の理学療法は、影響を受けた足の症状にプラスの効果がなければ、少なくとも 3 か月間試行されている必要があります。
除外基準:
- 過去に足底筋膜炎で手術をしました。
- 重度の距腿病変または足と足首の重度の位置異常のある患者
- 足の末梢循環の著しい低下または慢性潰瘍
- -アルコール依存症、薬物乱用、心理的またはその他の感情的な問題の病歴 インフォームドコンセントを危険にさらす可能性があります。
- -MRI検査の禁忌/不遵守の患者。
- 介助なしでは歩けない。
- スカンジナビア語または英語を適切に読み書きできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：近位内側腓腹筋後退手術
コホート研究に含まれるすべての患者は、この PMGR 手術を受けます。
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Barouk の説明に従って、患者は PMGR で手術を受けます。
追加の手続きは行いません。
手術は、局所麻酔下で患者を腹臥位で行います。
膝窩に 3 ～ 4 cm の横方向の皮膚切開を行い、浅筋膜を開き、腱 (腱膜) を伴う内側腓腹筋を見つけます。
その後、クランプで持ち上げながら腱を切断し、その下の筋肉を温存しながら白い腱だけを切断するように注意します。
足首の背屈運動を行いながら、筋肉を注意深く触診して、すべての腱が完全に切断されていることを確認します。
切開は層状に閉じられ、柔らかい包帯のみが適用されます。
患者は、術後 1 日目からストレッチ運動と完全な体重負担を継続するように指示されます。
必要に応じて、患者は手術後最初の 2 週間は松葉杖の使用が許可されます。
手術後2～3週間で抜糸します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マンチェスター オックスフォード フット アンケート (MOxFQ)
時間枠：ベースライン
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足と足首の障害に対して検証された患者関連結果測定 (PROM)
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ベースライン
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マンチェスター オックスフォード フット アンケート (MOxFQ)
時間枠：術後6週間
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足と足首の障害に対して検証された患者関連結果測定 (PROM)
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術後6週間
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マンチェスター オックスフォード フット アンケート (MOxFQ)
時間枠：術後12週間
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足と足首の障害に対して検証された患者関連結果測定 (PROM)
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術後12週間
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マンチェスター オックスフォード フット アンケート (MOxFQ)
時間枠：術後1年
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足と足首の障害に対して検証された患者関連結果測定 (PROM)
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術後1年
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マンチェスター オックスフォード フット アンケート (MOxFQ)
時間枠：術後2年
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足と足首の障害に対して検証された患者関連結果測定 (PROM)
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術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：ベースライン、12 週間、1 年、2 年
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過去 24 時間における患側の脚の使用中の痛みのビジュアル アナログ スケール。
0は痛みなし。
10 は想像できる最悪の痛みです。
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ベースライン、12 週間、1 年、2 年
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EQ5D（ユーロクオールアンケート）
時間枠：ベースライン、12 週間、1 年、2 年
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EQ-5D は、検証済みの一般的な健康関連の QOL 測定器です。
EQ-5D 記述部分と EQ-5D ビジュアルアナログスケールの 2 つの部分で構成されています。
記述部分には、5 つの側面 (可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) が含まれ、それぞれに 3 つの可能な回答 (「問題なし」、「ある程度の問題」、「重大な問題」) があります。
EQ5D VAS は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの自己関連の全体的な健康状態のビジュアル アナログ スケールです。
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ベースライン、12 週間、1 年、2 年
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MRI（磁気共鳴画像）所見
時間枠：ベースライン、2年
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挿入時の足底筋膜の厚さ、筋膜の病理学的信号はい/いいえ、前と同じか、少ないか、踵骨骨の浮腫の存在、はい/いいえ。
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ベースライン、2年
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有害事象
時間枠：ベースライン、6週間、12週間、1年、2年
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感染症、神経損傷、血栓症。
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ベースライン、6週間、12週間、1年、2年
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足首の動き
時間枠：ベースライン、12週間、2年
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検証済みのゴニメーターを介して角度で測定された足首の背屈
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ベースライン、12週間、2年
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歩行分析 - 立脚中の最大足首背屈 (度)
時間枠：ベースライン、3 か月
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患者のサブグループ (n= 30) はウォーキングラボでの検査を受けることになり、術前と術後の立脚時の足首の背屈を比較します。 この施設へのアクセスは限られているため、すべての患者がこの検査を実施できるわけではありません。 - 立脚時の足首の最大背屈（度） |
ベースライン、3 か月
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歩行分析（歩幅、センチメートル）
時間枠：ベースライン、3 か月
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患者のサブグループ (n= 30) はウォーキングラボでの検査を受けることになり、術前と術後の立脚時の足首の背屈を比較します。
この施設へのアクセスは限られているため、すべての患者がこの検査を実施できるわけではありません。
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ベースライン、3 か月
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歩行分析 足首パワー
時間枠：ベースライン、3 か月
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患者のサブグループ (n= 30) はウォーキングラボでの検査を受けることになり、術前と術後の立脚時の足首の背屈を比較します。
この施設へのアクセスは限られているため、すべての患者がこの検査を実施できるわけではありません。
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ベースライン、3 か月
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歩行分析 ケイデンス (歩数/分)
時間枠：ベースライン、3 か月
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患者のサブグループ (n= 30) はウォーキングラボでの検査を受けることになり、術前と術後の立脚時の足首の背屈を比較します。
この施設へのアクセスは限られているため、すべての患者がこの検査を実施できるわけではありません。
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ベースライン、3 か月
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歩行分析 立脚中の足首の最大外旋（度）
時間枠：ベースライン、3 か月
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患者のサブグループ (n= 30) はウォーキングラボでの検査を受けることになり、術前と術後の立脚時の足首の背屈を比較します。 この施設へのアクセスは限られているため、すべての患者がこの検査を実施できるわけではありません。
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ベースライン、3 か月
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歩行分析 立脚中の足首の最大背屈時の膝伸展（度）
時間枠：ベースライン、3 か月
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患者のサブグループ (n= 30) はウォーキングラボでの検査を受けることになり、術前と術後の立脚時の足首の背屈を比較します。
この施設へのアクセスは限られているため、すべての患者がこの検査を実施できるわけではありません。
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ベースライン、3 か月
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治療の成功の評価 - 痛み
時間枠：2歳のとき
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リッカートの質問: 2 年前に手術した足のかかとの痛みがあります。 回答。 1) 強く反対します。 (2) 同意しない。 (3) 同意も反対もしない。 (4) 同意する。 (5) 強く同意する
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2歳のとき
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治療の成功の評価 - 身体活動
時間枠：2歳のとき
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リッカートの質問:かかとの痛みで身体活動ができません。 回答。 1) 強く反対します。 (2) 同意しない。 (3) 同意も反対もしない。 (4) 同意する。 (5) 強く同意する
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2歳のとき
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治療の成功の評価 - 日常生活
時間枠：2歳のとき
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リッカートの質問:かかとの痛みにより、日常生活活動が行えなくなります。 回答。 1) 強く反対します。 (2) 同意しない。 (3) 同意も反対もしない。 (4) 同意する。 (5) 強く同意する
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2歳のとき
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治療の成功の評価 - その他の治療
時間枠：2歳のとき
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リッカートの質問:2 年前に手術したふくらはぎに痛みや不快感があります。 回答。 1) 強く反対します。 (2) 同意しない。 (3) 同意も反対もしない。 (4) 同意する。 (5) 強く同意する
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2歳のとき
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治療の成功の評価 - 患者が許容できる症状の状態
時間枠：2歳のとき
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2年前に手術を受けて以来、足底筋膜炎の他の治療を受けています はい/いいえ
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2歳のとき
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治療の成功の評価
時間枠：2歳のとき
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今後数か月間同じレベルの症状が続くとしたら、それは許容できると思いますか。 はい・いいえ |
2歳のとき
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン 患者関連因子
時間枠：ベースライン
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結果とベースライン データのベースライン評価は、介入の 2 ～ 4 週間前に実施されます。 ベースラインデータには、年齢、性別、BMI、喫煙、投薬、糖尿病、リウマチ性疾患、雇用、雇用の種類、教育レベル、症状の期間、以前の治療、活動レベル、臨床内反/外反変形、インソールの使用、以前の手術が含まれます影響を受けた足/足首のその他の状態、臨床的な外反母趾変形、症候性外反母趾変形、テイラーズバニオン、安定/不安定な足首関節、利き足、MRI所見 (2)、X線所見 (1): 踵骨棘。 変数の総数: 26 これらのデータは、後で回帰分析で使用されます。 |
ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (推定)
2026年3月15日
研究の完了 (推定)
2026年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月16日
最初の投稿 (実際)
2021年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。