Proximale mediale Gastriocnemius-recessie voor chronische plantaire fasciitis
8 april 2024 bijgewerkt door: Ostfold Hospital Trust
Proximale mediale gastriocnemius-recessie voor chronische plantaire fasciitis - een prospectieve Kohort-studie
Deze prospectieve kohort-studie zal 150 patiënten volgen die werden behandeld met proximale mediale gastrocnemius-recessie voor fasciitis plantaris. De follow-up tijd is twee jaar en het belangrijkste resultaat is de Manchester Oxford Foot Questionnaire.
Er zal een regressieanalyse worden uitgevoerd om mogelijke uitgangsfactoren van de patiënt te identificeren die het effect van een operatie kunnen beïnvloeden,
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente studies geven aan dat chronische plantaire fasciitis effectief kan worden behandeld met Proximal Medial Gastrocnemius Recession (PMGR).
In ons ziekenhuis is deze behandeling opgenomen in de reguliere zorg.
Deze prospectieve kohort-studie zal 150 patiënten met chronische planataire fasciitis volgen die geopereerd zijn met PMGR-studie.
De follow-up tijd is 2 jaar en het doel van de studie is om het effect van de operatie te documenteren met PROMS (patiëntgerelateerde uitkomstmaten), MRI (magnetic resonnance imaging) en enkelbewegingsmetingen.
Ook zullen 26 patiëntgerelateerde uitgangsfactoren worden geregistreerd.
Er zal een regressieanalyse worden uitgevoerd om factoren te identificeren die voorspellend kunnen zijn voor het effect van PMGR-chirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sarpsborg, Noorwegen, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar.
- Diagnose fasciitis plantaris klinisch geverifieerd door orthopedisch chirurg.
- Diagnose geverifieerd door MRI. MRI-criteria: verdikking van de fascia plantaris, oedeem in de calcaneus, pathologische singaalveranderingen in de fascia plantaris (37)
- De duur van de symptomen moet minimaal 12 maanden zijn.
- Een geïsoleerde gastrocnemiuscontractuur moet vóór opname worden geverifieerd met de Silverskiölds-test.
- Conventionele fysiotherapie moet minstens drie maanden zijn geprobeerd zonder positieve effecten op de symptomen van de aangedane voet.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder een operatie ondergaan voor fasciitis plantaris.
- Patiënten met ernstige talocrurale pathologie of ernstige verkeerde uitlijning van voet en enkel
- Ernstig verminderde perifere circulatie of chronische ulceraties van de voet
- Geschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik, psychologische of andere emotionele problemen die geïnformeerde toestemming in gevaar kunnen brengen.
- Patiënten met een contra-indicatie/niet-naleving voor MRI-onderzoek.
- Zonder hulp niet kunnen lopen.
- Kan een Scandinavische taal of Engels niet goed lezen en/of spreken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proximale Mediale Gastrocnemius Recessie Chirurgie
Alle patiënten die in de cohortstudie zijn opgenomen, zullen deze PMGR-operatie ondergaan
|
Patiënten zullen worden geopereerd met PMGR zoals beschreven door Barouk.
Er worden geen aanvullende procedures uitgevoerd.
De operatie wordt uitgevoerd met de patiënt in buikligging onder plaatselijke verdoving.
Er wordt een dwarse huidincisie van 3-4 cm gemaakt in de popliteale fossa, de oppervlakkige fascia wordt geopend en de mediale gastrocnemius met zijn pees (aponeurose) wordt gelokaliseerd.
De pees wordt vervolgens doorgesneden terwijl hij met klemmen wordt opgetild, en er wordt voor gezorgd dat alleen de witte pees wordt doorgesneden terwijl de onderliggende spier wordt gespaard.
Tijdens het uitvoeren van een dorsiflexiebeweging van de enkel, wordt de spier zorgvuldig gepalpeerd om ervoor te zorgen dat alle peesstrengen volledig worden doorgesneden.
De incisie wordt in lagen gesloten en er worden alleen zachte verbanden aangebracht.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de rekoefeningen voort te zetten en vanaf de eerste postoperatieve dag volledig te belasten.
Indien nodig mogen de patiënten de eerste 2 weken na de operatie krukken gebruiken.
Hechtingen worden 2-3 weken na de operatie verwijderd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Manchester Oxford voetvragenlijst (MOxFQ)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiëntgerelateerde uitkomstmaat (PROM) gevalideerd voor aandoeningen aan voet en enkel
|
Basislijn
|
|
Manchester Oxford voetvragenlijst (MOxFQ)
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
|
Patiëntgerelateerde uitkomstmaat (PROM) gevalideerd voor aandoeningen aan voet en enkel
|
6 weken postoperatief
|
|
Manchester Oxford voetvragenlijst (MOxFQ)
Tijdsspanne: 12 weken postoperatief
|
Patiëntgerelateerde uitkomstmaat (PROM) gevalideerd voor aandoeningen aan voet en enkel
|
12 weken postoperatief
|
|
Manchester Oxford voetvragenlijst (MOxFQ)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Patiëntgerelateerde uitkomstmaat (PROM) gevalideerd voor aandoeningen aan voet en enkel
|
1 jaar postoperatief
|
|
Manchester Oxford voetvragenlijst (MOxFQ)
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Patiëntgerelateerde uitkomstmaat (PROM) gevalideerd voor aandoeningen aan voet en enkel
|
2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
|
Visuele analoge schaal voor pijn tijdens gebruik van het aangedane been in de afgelopen 24 uur.
0 is geen pijn.
10 is de ergst denkbare pijn.
|
Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
|
|
EQ5D (EuroQol-vragenlijst)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
|
EQ-5D is een gevalideerd generiek gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven instrument.
Het bestaat uit twee delen: EQ-5D beschrijvend deel en EQ-5D visuele analoge schaal.
Het beschrijvende deel omvat vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), elk met drie mogelijke antwoorden ("geen problemen", "enkele problemen" en "grote problemen").
EQ5D VAS is een visueel analoge schaal van zelfgerelateerde algehele gezondheid, variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
Basislijn, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
|
|
MRI (magnetic resonancd imaging) bevindingen
Tijdsspanne: Basislijn, 2 jaar
|
Dikte van fascia plantaris bij insertie, pathologische signalen in de fascia ja/nee meer, minder of hetzelfde als voorheen, aanwezigheid van oedeem in het hielbeen ja/nee.
|
Basislijn, 2 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
|
infectie, zenuwbeschadiging, trombose.
|
Baseline, 6 weken, 12 weken, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Enkel beweging
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 2 jaar
|
Dorsaalflexie van de enkel gemeten in graden, door middel van een gevalideerde gonimeter
|
Basislijn, 12 weken, 2 jaar
|
|
Ganganalyse - Maximale dorsaalflexie van de enkel tijdens stand (graden)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Een subgroep van patiënten (n=30) zal worden aangeboden om te worden getest in een looplaboratorium, waarbij hun enkeldorsiflexie tijdens stand pre- en postoperatief wordt vergeleken. Vanwege de beperkte toegang tot deze faciliteit kunnen niet alle patiënten deze test uitvoeren. - Maximale dorsaalflexie van de enkel tijdens stand (graden) |
Basislijn, 3 maanden
|
|
Ganganalyse (paslengte, centimeters)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Een subgroep van patiënten (n=30) zal worden aangeboden om te worden getest in een looplaboratorium, waarbij hun enkeldorsiflexie tijdens stand pre- en postoperatief wordt vergeleken.
Vanwege de beperkte toegang tot deze faciliteit kunnen niet alle patiënten deze test uitvoeren.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Ganganalyse Enkelkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Een subgroep van patiënten (n=30) zal worden aangeboden om te worden getest in een looplaboratorium, waarbij hun enkeldorsiflexie tijdens stand pre- en postoperatief wordt vergeleken.
Vanwege de beperkte toegang tot deze faciliteit kunnen niet alle patiënten deze test uitvoeren.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Ganganalyse Cadans (stappen/minuut)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Een subgroep van patiënten (n=30) zal worden aangeboden om te worden getest in een looplaboratorium, waarbij hun enkeldorsiflexie tijdens stand pre- en postoperatief wordt vergeleken.
Vanwege de beperkte toegang tot deze faciliteit kunnen niet alle patiënten deze test uitvoeren.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Ganganalyse Maximale externe rotatie van enkel tijdens stand (graden)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Een subgroep van patiënten (n=30) zal worden aangeboden om te worden getest in een looplaboratorium, waarbij hun enkeldorsiflexie tijdens stand pre- en postoperatief wordt vergeleken. Vanwege de beperkte toegang tot deze faciliteit kunnen niet alle patiënten deze test uitvoeren.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Ganganalyse Knie-extensie bij maximale dorsiflexie van de enkel tijdens stand (graden)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Een subgroep van patiënten (n=30) zal worden aangeboden om te worden getest in een looplaboratorium, waarbij hun enkeldorsiflexie tijdens stand pre- en postoperatief wordt vergeleken.
Vanwege de beperkte toegang tot deze faciliteit kunnen niet alle patiënten deze test uitvoeren.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Beoordeling van het succes van de behandeling - pijn
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
Likert vraag: Ik heb pijn in de hielpijn in het been dat twee jaar geleden is geopereerd Antwoorden. 1) Zeer oneens; (2) Niet mee eens; (3) Niet mee eens, noch oneens; (4) Mee eens; (5) Helemaal mee eens
|
op 2 jaar
|
|
Beoordeling van het succes van de behandeling - fysieke activiteit
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
Likert-vraag: Pijn in de hiel weerhoudt mij ervan fysieke activiteiten uit te voeren Antwoorden. 1) Zeer oneens; (2) Niet mee eens; (3) Niet mee eens, noch oneens; (4) Mee eens; (5) Helemaal mee eens
|
op 2 jaar
|
|
Beoordeling van het succes van de behandeling - dagelijks leven
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
Likert-vraag: Pijn in de hiel weerhoudt mij ervan de activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren Antwoorden. 1) Zeer oneens; (2) Niet mee eens; (3) Niet mee eens, noch oneens; (4) Mee eens; (5) Helemaal mee eens
|
op 2 jaar
|
|
Beoordeling van het succes van de behandeling - andere behandelingen
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
Likert-vraag: Ik heb pijn en/of ongemak in de kuit die twee jaar geleden is geopereerd Antwoorden. 1) Zeer oneens; (2) Niet mee eens; (3) Niet mee eens, noch oneens; (4) Mee eens; (5) Helemaal mee eens
|
op 2 jaar
|
|
Beoordeling van het succes van de behandeling - door de patiënt aanvaardbare symptoomstatus
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
Ik heb andere behandelingen voor fasciitis plantaris ondergaan sinds de operatie twee jaar geleden werd uitgevoerd JA/NEE
|
op 2 jaar
|
|
Beoordeling van het succes van de behandeling
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
Als u de komende maanden hetzelfde niveau van symptomen zou blijven houden, zou u dat dan acceptabel vinden? JA NEE |
op 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline Patiëntgerelateerde factoren
Tijdsspanne: Basislijn
|
De baseline-evaluatie van de uitkomsten en de baseline-gegevens worden niet minder dan twee tot vier weken voor de interventie uitgevoerd. Basisgegevens omvatten leeftijd, geslacht, BMI, roken, medicatie, diabetes, reumatologische ziekte, werk, soort werk, opleidingsniveau, duur van de symptomen, eerdere behandelingen, activiteitenniveau, klinische varus/valgus-misvorming, gebruik van inlegzolen, eerdere operaties in aangedane voet/enkel voor andere aandoeningen, klinische hallux valgus-misvorming, symptomatische hallux valgus-misvorming, knokkelknobbels, stabiel/onstabiel enkelgewricht, dominante voet, MRI-bevindingen (2), röntgenfoto's (1): Hielspoor. Totaal aantal variabelen: 26 Deze gegevens worden later gebruikt in regressieanalyse. |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
15 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REK317597
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .