Recessão Proximal Medial do Gastrocnêmio para Fasceíte Plantar Crônica
8 de abril de 2024 atualizado por: Ostfold Hospital Trust
Recessão Proximal Medial do Gastrocnêmio para Fasceíte Plantar Crônica - um Estudo Prospectivo de Kohort
Este estudo de kohort prospectivo acompanhará 150 pacientes tratados com recessão medial proximal do gastrocnêmio para fascite plantar. O tempo de acompanhamento é de dois anos e o principal resultado é o Manchester Oxford Foot Questionnaire.
Uma análise de regressão será realizada para identificar possíveis fatores basais do paciente que podem afetar o efeito da cirurgia,
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos recentes indicam que a fascite plantar crônica pode ser tratada de forma eficaz com a Recessão Proximal Medial do Gastrocnêmio (PMGR).
Em nosso hospital, esse tratamento foi incorporado aos cuidados de rotina.
Este estudo de kohort prospectivo acompanhará 150 pacientes com fasciíte planar crônica operados com estudo PMGR.
O tempo de acompanhamento é de 2 anos e o estudo visa documentar o efeito da cirurgia com PROMS (medidas de resultado relacionadas ao paciente), ressonância magnética (ressonância magnética) e medições de movimento do tornozelo.
Também serão registrados 26 fatores basais relacionados ao paciente.
Uma análise de regressão será realizada para identificar fatores que podem ser preditivos para o efeito da cirurgia PMGR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sarpsborg, Noruega, 1714
- Østfold Hospital Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos.
- Diagnóstico de fascite plantar constatado clinicamente por cirurgião ortopedista.
- Diagnóstico confirmado por ressonância magnética. Critérios de ressonância magnética: Espessamento da fáscia plantar, edema no calcâneo, alterações patológicas dos sinais na fáscia plantar (37)
- A duração dos sintomas deve ser de pelo menos 12 meses.
- Uma contratura isolada do gastrocnêmio deve ser verificada com o teste de Silverskiölds antes da inclusão.
- A fisioterapia convencional deve ter sido tentada por pelo menos três meses sem efeitos positivos nos sintomas do pé afetado.
Critério de exclusão:
- Anteriormente submetido a cirurgia para fascite plantar.
- Pacientes com patologia talocrural grave ou desalinhamento grave do pé e tornozelo
- Circulação periférica severamente reduzida ou ulcerações crônicas do pé
- História de alcoolismo, abuso de drogas, problemas psicológicos ou outros problemas emocionais que possam comprometer o consentimento informado.
- Pacientes com contraindicação/não adesão ao exame de ressonância magnética.
- Incapaz de andar sem ajuda.
- Não é capaz de ler e/ou falar um idioma escandinavo ou inglês adequadamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia de Recessão do Gastrocnêmio Proximal Medial
Todos os pacientes incluídos no estudo de coorte receberão esta cirurgia PMGR
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Os pacientes serão operados com PMGR conforme descrito por Barouk.
Nenhum procedimento adicional será realizado.
A cirurgia será realizada com os pacientes em decúbito ventral sob anestesia local.
Uma incisão cutânea transversal de 3-4 cm é feita na fossa poplítea, a fáscia superficial é aberta e o gastrocnêmio medial com seu tendão (aponeurose) é localizado.
O tendão é então cortado enquanto é levantado com grampos, e toma-se cuidado para cortar apenas o tendão branco, poupando o músculo subjacente.
Ao realizar um movimento de dorsiflexão do tornozelo, a palpação cuidadosa do músculo é feita para garantir que todos os fios do tendão sejam cortados completamente.
A incisão é fechada em camadas e apenas curativos macios são aplicados.
Os pacientes serão instruídos a continuar os exercícios de alongamento e carga total desde o primeiro dia de pós-operatório.
Se necessário, os pacientes poderão usar muletas durante as primeiras 2 semanas após a cirurgia.
As suturas são removidas 2-3 semanas após a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Manchester Oxford Foot (MOxFQ)
Prazo: Linha de base
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Medida de resultado relacionada ao paciente (PROM) validada para distúrbios no pé e tornozelo
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Linha de base
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Questionário Manchester Oxford Foot (MOxFQ)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
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Medida de resultado relacionada ao paciente (PROM) validada para distúrbios no pé e tornozelo
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6 semanas pós-operatório
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Questionário Manchester Oxford Foot (MOxFQ)
Prazo: 12 semanas de pós-operatório
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Medida de resultado relacionada ao paciente (PROM) validada para distúrbios no pé e tornozelo
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12 semanas de pós-operatório
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Questionário Manchester Oxford Foot (MOxFQ)
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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Medida de resultado relacionada ao paciente (PROM) validada para distúrbios no pé e tornozelo
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1 ano de pós-operatório
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Questionário Manchester Oxford Foot (MOxFQ)
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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Medida de resultado relacionada ao paciente (PROM) validada para distúrbios no pé e tornozelo
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2 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EVA (escala visual analógica)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
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Escala visual analógica para dor durante o uso da perna afetada nas últimas 24 horas.
0 não é dor.
10 é a pior dor imaginável.
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Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
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EQ5D (questionário EuroQol)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
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O EQ-5D é um instrumento genérico validado de qualidade de vida relacionada à saúde.
Consiste em duas partes: parte descritiva EQ-5D e escala visual analógica EQ-5D.
A parte descritiva inclui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma com três possibilidades de resposta ("sem problemas", "alguns problemas" e "problemas maiores").
EQ5D VAS é uma escala visual analógica de saúde geral auto-relacionada, variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável
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Linha de base, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
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Achados de ressonância magnética (ressonância magnética)
Prazo: Linha de base, 2 anos
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Espessura da fáscia plantar na inserção, sinais patológicos na fáscia sim/não mais, menos ou igual antes, presença de edema no osso calcâneo sim/não.
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Linha de base, 2 anos
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Eventos adversos
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
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infecção, lesão nervosa, trombose.
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Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 1 ano, 2 anos
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Movimento do tornozelo
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 2 anos
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Dorsiflexão do tornozelo medida em graus, através de um gonimetro validado
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Linha de base, 12 semanas, 2 anos
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Análise da marcha - Dorsiflexão máxima do tornozelo durante o apoio (graus)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Um subgrupo de pacientes (n = 30) será oferecido para ser testado em um laboratório de caminhada, comparando a dorsiflexão do tornozelo durante o apoio pré e pós-operatório. Devido ao acesso limitado a esta instalação, nem todos os pacientes poderão realizar este teste. - Dorsiflexão máxima do tornozelo durante o apoio (graus) |
Linha de base, 3 meses
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Análise da marcha (Comprimento da passada. Centímetros)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Um subgrupo de pacientes (n = 30) será oferecido para ser testado em um laboratório de caminhada, comparando a dorsiflexão do tornozelo durante o apoio pré e pós-operatório.
Devido ao acesso limitado a esta instalação, nem todos os pacientes poderão realizar este teste.
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Linha de base, 3 meses
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Análise da marcha Potência do tornozelo
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Um subgrupo de pacientes (n = 30) será oferecido para ser testado em um laboratório de caminhada, comparando a dorsiflexão do tornozelo durante o apoio pré e pós-operatório.
Devido ao acesso limitado a esta instalação, nem todos os pacientes poderão realizar este teste.
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Linha de base, 3 meses
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Análise da marcha Cadência (passos/minuto)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Um subgrupo de pacientes (n = 30) será oferecido para ser testado em um laboratório de caminhada, comparando a dorsiflexão do tornozelo durante o apoio pré e pós-operatório.
Devido ao acesso limitado a esta instalação, nem todos os pacientes poderão realizar este teste.
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Linha de base, 3 meses
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Análise da marcha Rotação externa máxima do tornozelo durante o apoio (graus)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Um subgrupo de pacientes (n = 30) será oferecido para ser testado em um laboratório de caminhada, comparando a dorsiflexão do tornozelo durante o apoio pré e pós-operatório. Devido ao acesso limitado a esta instalação, nem todos os pacientes poderão realizar este teste.
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Linha de base, 3 meses
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Análise da marcha Extensão do joelho enquanto dorsiflexão máxima do tornozelo durante o apoio (graus)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Um subgrupo de pacientes (n = 30) será oferecido para ser testado em um laboratório de caminhada, comparando a dorsiflexão do tornozelo durante o apoio pré e pós-operatório.
Devido ao acesso limitado a esta instalação, nem todos os pacientes poderão realizar este teste.
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Linha de base, 3 meses
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Avaliação do sucesso do tratamento - dor
Prazo: aos 2 anos
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Pergunta Likert: Tenho dor no calcanhar, dor na perna que foi operada há dois anos Respostas. 1) Discordo totalmente; (2) Discordo; (3) Não concordo nem discordo; (4) Concordo; (5) Concordo plenamente
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aos 2 anos
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Avaliação do sucesso do tratamento – atividade física
Prazo: aos 2 anos
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Pergunta Likert: Dor no calcanhar me impede de realizar atividades físicas Respostas. 1) Discordo totalmente; (2) Discordo; (3) Não concordo nem discordo; (4) Concordo; (5) Concordo plenamente
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aos 2 anos
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Avaliação do sucesso do tratamento – vida diária
Prazo: aos 2 anos
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Pergunta Likert: Dor no calcanhar me impede de realizar atividades da vida diária Respostas. 1) Discordo totalmente; (2) Discordo; (3) Não concordo nem discordo; (4) Concordo; (5) Concordo plenamente
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aos 2 anos
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Avaliação do sucesso do tratamento – outros tratamentos
Prazo: aos 2 anos
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Pergunta Likert:Tenho dor e/ou desconforto na panturrilha operada há dois anos. Respostas. 1) Discordo totalmente; (2) Discordo; (3) Não concordo nem discordo; (4) Concordo; (5) Concordo plenamente
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aos 2 anos
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Avaliação do sucesso do tratamento - estado de sintomas aceitáveis pelo paciente
Prazo: aos 2 anos
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Recebi outros tratamentos para fascite plantar desde que a cirurgia foi realizada há dois anos SIM/NÃO
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aos 2 anos
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Avaliação do sucesso do tratamento
Prazo: aos 2 anos
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Se você continuasse tendo o mesmo nível de sintomas nos próximos meses, consideraria isso aceitável? SIM NÃO |
aos 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Linha de base Fatores relacionados ao paciente
Prazo: Linha de base
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A avaliação inicial dos resultados e dados iniciais será realizada pelo menos duas a quatro semanas antes da intervenção. Os dados de base incluem idade, sexo, IMC, tabagismo, medicação, diabetes, doença reumatológica, emprego, tipo de emprego, nível educacional, duração dos sintomas, tratamentos anteriores, nível de atividade, deformidade clínica em varo/valgo, uso de palmilhas, cirurgias anteriores em pé/tornozelo afetado por outras condições, deformidade clínica do hálux valgo, deformidade sintomática do hálux valgo, joanete de Taylor, articulação do tornozelo estável/instável, pé dominante, achados de ressonância magnética (2), achado de raio-X (1): esporão de calcanhar. Número total de variáveis: 26 Esses dados serão posteriormente utilizados na análise de regressão. |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK317597
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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