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Recesión del gastriocnemio medial proximal por fascitis plantar crónica

8 de abril de 2024 actualizado por: Ostfold Hospital Trust

Recesión del gastriocnemio medial proximal para la fascitis plantar crónica: un estudio prospectivo de Kohort

Este estudio de cohorte prospectivo seguirá a 150 pacientes tratados con recesión del gastrocnemio medial proximal por fascitis plantares. El tiempo de seguimiento es de dos años y el resultado principal es el Manchester Oxford Foot Questionnaire.

Se realizará un análisis de regresión para identificar posibles factores basales del paciente que puedan afectar el efecto de la cirugía,

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Estudios recientes indican que la fascitis plantar crónica se puede tratar de manera eficaz con la recesión del gastrocnemio medial proximal (PMGR). En nuestro hospital se ha incorporado este tratamiento a la atención habitual. Este estudio prospectivo de Kohort seguirá a 150 pacientes con fascitis planar crónica operados con el estudio PMGR. El tiempo de seguimiento es de 2 años y el estudio tiene como objetivo documentar el efecto de la cirugía con PROMS (medidas de resultado relacionadas con el paciente), MRI (imágenes por resonancia magnética) y mediciones del movimiento del tobillo. También se registrarán 26 factores basales relacionados con el paciente. Se realizará un análisis de regresión para identificar los factores que pueden predecir el efecto de la cirugía PMGR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sarpsborg, Noruega, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-75 años.
  2. Diagnóstico de fascitis plantar verificado clínicamente por cirujano ortopédico.
  3. Diagnóstico verificado por resonancia magnética. Criterios de resonancia magnética: engrosamiento de la fascia plantar, edema en el calcáneo, cambios patológicos singulares en la fascia plantar (37)
  4. La duración de los síntomas debe ser de al menos 12 meses.
  5. Una contractura del gastrocnemio aislada debe verificarse con la prueba de Silverskiölds antes de su inclusión.
  6. La Fisioterapia Convencional debe haber sido probada por lo menos tres meses sin efectos positivos sobre los síntomas del pie afectado.

Criterio de exclusión:

  1. Previamente operado de fascitis plantar.
  2. Pacientes con patología talocrural grave o desalineación grave de pie y tobillo
  3. Circulación periférica severamente reducida o ulceraciones crónicas del pie.
  4. Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas, problemas psicológicos u otros problemas emocionales que puedan poner en peligro el consentimiento informado.
  5. Pacientes con una contraindicación/incumplimiento para el examen de resonancia magnética.
  6. Incapaz de caminar sin ayuda.
  7. No poder leer y/o hablar un idioma escandinavo o inglés adecuadamente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía de recesión del gastrocnemio medial proximal
Todos los pacientes incluidos en el estudio de cohorte recibirán esta cirugía PMGR
Los pacientes serán operados con PMGR según lo descrito por Barouk. No se realizarán procedimientos adicionales. La cirugía se realizará con los pacientes en decúbito prono bajo anestesia local. Se realiza una incisión cutánea transversal de 3-4 cm en la fosa poplítea, se abre la fascia superficial y se localiza el gastrocnemio medial con su tendón (aponeurosis). Luego se corta el tendón mientras se levanta con abrazaderas, y se tiene cuidado de cortar solo el tendón blanco sin afectar el músculo subyacente. Mientras se realiza un movimiento de flexión dorsal del tobillo, se realiza una palpación cuidadosa del músculo para asegurarse de que todas las hebras del tendón se cortan por completo. La incisión se cierra en capas y solo se aplican vendajes suaves. Se indicará a los pacientes que continúen con los ejercicios de estiramiento y que soporten todo el peso desde el primer día del postoperatorio. Si es necesario, los pacientes podrán usar muletas durante las primeras 2 semanas después de la cirugía. Las suturas se retiran 2-3 semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
  • PMGR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de pie Manchester Oxford (MOxFQ)
Periodo de tiempo: Base
Medida de resultado relacionada con el paciente (PROM) validada para trastornos en el pie y el tobillo
Base
Cuestionario de pie Manchester Oxford (MOxFQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
Medida de resultado relacionada con el paciente (PROM) validada para trastornos en el pie y el tobillo
6 semanas después de la operación
Cuestionario de pie Manchester Oxford (MOxFQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
Medida de resultado relacionada con el paciente (PROM) validada para trastornos en el pie y el tobillo
12 semanas después de la operación
Cuestionario de pie Manchester Oxford (MOxFQ)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Medida de resultado relacionada con el paciente (PROM) validada para trastornos en el pie y el tobillo
1 año después de la operación
Cuestionario de pie Manchester Oxford (MOxFQ)
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
Medida de resultado relacionada con el paciente (PROM) validada para trastornos en el pie y el tobillo
2 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años
Escala analógica visual para el dolor durante el uso de la pierna afectada en las últimas 24 horas. 0 es sin dolor. 10 es el peor dolor imaginable.
Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años
EQ5D (cuestionario EuroQol)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años
EQ-5D es un instrumento genérico validado de calidad de vida relacionada con la salud. Consta de dos partes: la parte descriptiva EQ-5D y la escala analógica visual EQ-5D. La parte descriptiva incluye cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una con tres posibles respuestas ("sin problemas", "algunos problemas" y "problemas importantes"). EQ5D VAS es una escala analógica visual de salud general relacionada con uno mismo, que va desde 0 (peor estado de salud imaginable) hasta 100 (mejor estado de salud imaginable).
Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años
Hallazgos de MRI (imágenes por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
Grosor de la fascia plantar en la inserción, señales patológicas en la fascia sí/no más, menos o igual que antes, presencia de edema en el hueso calcáneo sí/no.
Línea de base, 2 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años
infección, lesión nerviosa, trombosis.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años
Movimiento de tobillo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 2 años
Dorsiflexión del tobillo medida en grados, a través de un gonimetro validado
Línea de base, 12 semanas, 2 años
Análisis de la marcha: dorsiflexión máxima del tobillo durante la postura (grados)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses

Se ofrecerá a un subgrupo de pacientes (n = 30) que se les pruebe en un laboratorio de marcha, comparando la dorsiflexión del tobillo durante la postura antes y después de la operación. Debido al acceso limitado a esta instalación, no todos los pacientes podrán realizar esta prueba.

- Dorsiflexión máxima del tobillo durante la postura (grados)

Línea de base, 3 meses
Análisis de la marcha (Longitud de la zancada. Centímetros)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Se ofrecerá a un subgrupo de pacientes (n = 30) que se les pruebe en un laboratorio de marcha, comparando la dorsiflexión del tobillo durante la postura antes y después de la operación. Debido al acceso limitado a esta instalación, no todos los pacientes podrán realizar esta prueba.
Línea de base, 3 meses
Análisis de la marcha Potencia del tobillo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Se ofrecerá a un subgrupo de pacientes (n = 30) que se les pruebe en un laboratorio de marcha, comparando la dorsiflexión del tobillo durante la postura antes y después de la operación. Debido al acceso limitado a esta instalación, no todos los pacientes podrán realizar esta prueba.
Línea de base, 3 meses
Análisis de la marcha Cadencia (pasos/minuto)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Se ofrecerá a un subgrupo de pacientes (n = 30) que se les pruebe en un laboratorio de marcha, comparando la dorsiflexión del tobillo durante la postura antes y después de la operación. Debido al acceso limitado a esta instalación, no todos los pacientes podrán realizar esta prueba.
Línea de base, 3 meses
Análisis de la marcha Rotación externa máxima del tobillo durante la postura (grados)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses

Se ofrecerá a un subgrupo de pacientes (n = 30) que se les pruebe en un laboratorio de marcha, comparando la dorsiflexión del tobillo durante la postura antes y después de la operación. Debido al acceso limitado a esta instalación, no todos los pacientes podrán realizar esta prueba.

  • Dorsiflexión máxima del tobillo durante la postura (grados)
  • Longitud de zancada. Centímetros
  • Cadencia (pasos/minuto)
  • poder del tobillo
  • Rotación externa máxima del tobillo durante la postura (grados)
  • Extensión de la rodilla durante la dorsiflexión máxima del tobillo durante la postura (grados)
Línea de base, 3 meses
Análisis de la marcha Extensión de la rodilla durante la dorsiflexión máxima del tobillo durante la postura (grados)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
Se ofrecerá a un subgrupo de pacientes (n = 30) que se les pruebe en un laboratorio de marcha, comparando la dorsiflexión del tobillo durante la postura antes y después de la operación. Debido al acceso limitado a esta instalación, no todos los pacientes podrán realizar esta prueba.
Línea de base, 3 meses
Evaluación del éxito del tratamiento -dolor
Periodo de tiempo: a los 2 años
Pregunta Likert: Tengo dolor en el talón en la pierna que me operaron hace dos años Respuestas. 1) Totalmente en desacuerdo; (2) En desacuerdo; (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo
a los 2 años
Evaluación del éxito del tratamiento: actividad física.
Periodo de tiempo: a los 2 años
Pregunta Likert: El dolor en el talón me impide realizar actividad física Respuestas. 1) Totalmente en desacuerdo; (2) En desacuerdo; (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo
a los 2 años
Evaluación del éxito del tratamiento - vida diaria
Periodo de tiempo: a los 2 años
Pregunta Likert: El dolor en el talón me impide realizar actividades de la vida diaria Respuestas. 1) Totalmente en desacuerdo; (2) En desacuerdo; (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo
a los 2 años
Evaluación del éxito del tratamiento: otros tratamientos
Periodo de tiempo: a los 2 años
Pregunta Likert: Tengo dolor y/o molestias en la pantorrilla que me operaron hace dos años Respuestas. 1) Totalmente en desacuerdo; (2) En desacuerdo; (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo
a los 2 años
Evaluación del éxito del tratamiento: estado de síntomas aceptable del paciente
Periodo de tiempo: a los 2 años
He recibido otros tratamientos para la fascitis plantar desde que me realizaron la cirugía hace dos años SI/NO
a los 2 años
Evaluación del éxito del tratamiento.
Periodo de tiempo: a los 2 años

Si continuara teniendo el mismo nivel de síntomas en los próximos meses, ¿lo consideraría aceptable?

SÍ NO

a los 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: Base

La evaluación de referencia de los resultados y los datos de referencia se llevarán a cabo no menos de dos a cuatro semanas antes de la intervención.

Los datos de referencia incluyen edad, sexo, IMC, tabaquismo, medicación, diabetes, enfermedad reumatológica, empleo, tipo de empleo, nivel educativo, duración de los síntomas, tratamientos previos, nivel de actividad, deformidad clínica en varo/valgo, uso de plantillas, cirugías previas en pie/tobillo afectado por otras afecciones, deformidad clínica en hallux valgus, deformidad sintomática en hallux valgus, juanete de Taylor, articulación del tobillo estable/inestable, pie dominante, hallazgos de resonancia magnética (2), hallazgos de rayos X (1): espolón calcáneo. Número total de variables: 26 Estos datos se utilizarán posteriormente en el análisis de regresión.

Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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