- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05162144
Recesión del gastriocnemio medial proximal por fascitis plantar crónica
Recesión del gastriocnemio medial proximal para la fascitis plantar crónica: un estudio prospectivo de Kohort
Este estudio de cohorte prospectivo seguirá a 150 pacientes tratados con recesión del gastrocnemio medial proximal por fascitis plantares. El tiempo de seguimiento es de dos años y el resultado principal es el Manchester Oxford Foot Questionnaire.
Se realizará un análisis de regresión para identificar posibles factores basales del paciente que puedan afectar el efecto de la cirugía,
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sarpsborg, Noruega, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años.
- Diagnóstico de fascitis plantar verificado clínicamente por cirujano ortopédico.
- Diagnóstico verificado por resonancia magnética. Criterios de resonancia magnética: engrosamiento de la fascia plantar, edema en el calcáneo, cambios patológicos singulares en la fascia plantar (37)
- La duración de los síntomas debe ser de al menos 12 meses.
- Una contractura del gastrocnemio aislada debe verificarse con la prueba de Silverskiölds antes de su inclusión.
- La Fisioterapia Convencional debe haber sido probada por lo menos tres meses sin efectos positivos sobre los síntomas del pie afectado.
Criterio de exclusión:
- Previamente operado de fascitis plantar.
- Pacientes con patología talocrural grave o desalineación grave de pie y tobillo
- Circulación periférica severamente reducida o ulceraciones crónicas del pie.
- Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas, problemas psicológicos u otros problemas emocionales que puedan poner en peligro el consentimiento informado.
- Pacientes con una contraindicación/incumplimiento para el examen de resonancia magnética.
- Incapaz de caminar sin ayuda.
- No poder leer y/o hablar un idioma escandinavo o inglés adecuadamente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cirugía de recesión del gastrocnemio medial proximal
Todos los pacientes incluidos en el estudio de cohorte recibirán esta cirugía PMGR
|
Los pacientes serán operados con PMGR según lo descrito por Barouk.
No se realizarán procedimientos adicionales.
La cirugía se realizará con los pacientes en decúbito prono bajo anestesia local.
Se realiza una incisión cutánea transversal de 3-4 cm en la fosa poplítea, se abre la fascia superficial y se localiza el gastrocnemio medial con su tendón (aponeurosis).
Luego se corta el tendón mientras se levanta con abrazaderas, y se tiene cuidado de cortar solo el tendón blanco sin afectar el músculo subyacente.
Mientras se realiza un movimiento de flexión dorsal del tobillo, se realiza una palpación cuidadosa del músculo para asegurarse de que todas las hebras del tendón se cortan por completo.
La incisión se cierra en capas y solo se aplican vendajes suaves.
Se indicará a los pacientes que continúen con los ejercicios de estiramiento y que soporten todo el peso desde el primer día del postoperatorio.
Si es necesario, los pacientes podrán usar muletas durante las primeras 2 semanas después de la cirugía.
Las suturas se retiran 2-3 semanas después de la cirugía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de pie Manchester Oxford (MOxFQ)
Periodo de tiempo: Base
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Medida de resultado relacionada con el paciente (PROM) validada para trastornos en el pie y el tobillo
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Base
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Cuestionario de pie Manchester Oxford (MOxFQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
|
Medida de resultado relacionada con el paciente (PROM) validada para trastornos en el pie y el tobillo
|
6 semanas después de la operación
|
Cuestionario de pie Manchester Oxford (MOxFQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la operación
|
Medida de resultado relacionada con el paciente (PROM) validada para trastornos en el pie y el tobillo
|
12 semanas después de la operación
|
Cuestionario de pie Manchester Oxford (MOxFQ)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
Medida de resultado relacionada con el paciente (PROM) validada para trastornos en el pie y el tobillo
|
1 año después de la operación
|
Cuestionario de pie Manchester Oxford (MOxFQ)
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
Medida de resultado relacionada con el paciente (PROM) validada para trastornos en el pie y el tobillo
|
2 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EVA (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años
|
Escala analógica visual para el dolor durante el uso de la pierna afectada en las últimas 24 horas.
0 es sin dolor.
10 es el peor dolor imaginable.
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Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años
|
EQ5D (cuestionario EuroQol)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años
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EQ-5D es un instrumento genérico validado de calidad de vida relacionada con la salud.
Consta de dos partes: la parte descriptiva EQ-5D y la escala analógica visual EQ-5D.
La parte descriptiva incluye cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada una con tres posibles respuestas ("sin problemas", "algunos problemas" y "problemas importantes").
EQ5D VAS es una escala analógica visual de salud general relacionada con uno mismo, que va desde 0 (peor estado de salud imaginable) hasta 100 (mejor estado de salud imaginable).
|
Línea de base, 12 semanas, 1 año, 2 años
|
Hallazgos de MRI (imágenes por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 años
|
Grosor de la fascia plantar en la inserción, señales patológicas en la fascia sí/no más, menos o igual que antes, presencia de edema en el hueso calcáneo sí/no.
|
Línea de base, 2 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años
|
infección, lesión nerviosa, trombosis.
|
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 1 año, 2 años
|
Movimiento de tobillo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 2 años
|
Dorsiflexión del tobillo medida en grados, a través de un gonimetro validado
|
Línea de base, 12 semanas, 2 años
|
Análisis de la marcha: dorsiflexión máxima del tobillo durante la postura (grados)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Se ofrecerá a un subgrupo de pacientes (n = 30) que se les pruebe en un laboratorio de marcha, comparando la dorsiflexión del tobillo durante la postura antes y después de la operación. Debido al acceso limitado a esta instalación, no todos los pacientes podrán realizar esta prueba. - Dorsiflexión máxima del tobillo durante la postura (grados) |
Línea de base, 3 meses
|
Análisis de la marcha (Longitud de la zancada. Centímetros)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Se ofrecerá a un subgrupo de pacientes (n = 30) que se les pruebe en un laboratorio de marcha, comparando la dorsiflexión del tobillo durante la postura antes y después de la operación.
Debido al acceso limitado a esta instalación, no todos los pacientes podrán realizar esta prueba.
|
Línea de base, 3 meses
|
Análisis de la marcha Potencia del tobillo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Se ofrecerá a un subgrupo de pacientes (n = 30) que se les pruebe en un laboratorio de marcha, comparando la dorsiflexión del tobillo durante la postura antes y después de la operación.
Debido al acceso limitado a esta instalación, no todos los pacientes podrán realizar esta prueba.
|
Línea de base, 3 meses
|
Análisis de la marcha Cadencia (pasos/minuto)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Se ofrecerá a un subgrupo de pacientes (n = 30) que se les pruebe en un laboratorio de marcha, comparando la dorsiflexión del tobillo durante la postura antes y después de la operación.
Debido al acceso limitado a esta instalación, no todos los pacientes podrán realizar esta prueba.
|
Línea de base, 3 meses
|
Análisis de la marcha Rotación externa máxima del tobillo durante la postura (grados)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Se ofrecerá a un subgrupo de pacientes (n = 30) que se les pruebe en un laboratorio de marcha, comparando la dorsiflexión del tobillo durante la postura antes y después de la operación. Debido al acceso limitado a esta instalación, no todos los pacientes podrán realizar esta prueba.
|
Línea de base, 3 meses
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Análisis de la marcha Extensión de la rodilla durante la dorsiflexión máxima del tobillo durante la postura (grados)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
|
Se ofrecerá a un subgrupo de pacientes (n = 30) que se les pruebe en un laboratorio de marcha, comparando la dorsiflexión del tobillo durante la postura antes y después de la operación.
Debido al acceso limitado a esta instalación, no todos los pacientes podrán realizar esta prueba.
|
Línea de base, 3 meses
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Evaluación del éxito del tratamiento -dolor
Periodo de tiempo: a los 2 años
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Pregunta Likert: Tengo dolor en el talón en la pierna que me operaron hace dos años Respuestas. 1) Totalmente en desacuerdo; (2) En desacuerdo; (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo
|
a los 2 años
|
Evaluación del éxito del tratamiento: actividad física.
Periodo de tiempo: a los 2 años
|
Pregunta Likert: El dolor en el talón me impide realizar actividad física Respuestas. 1) Totalmente en desacuerdo; (2) En desacuerdo; (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo
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a los 2 años
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Evaluación del éxito del tratamiento - vida diaria
Periodo de tiempo: a los 2 años
|
Pregunta Likert: El dolor en el talón me impide realizar actividades de la vida diaria Respuestas. 1) Totalmente en desacuerdo; (2) En desacuerdo; (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo
|
a los 2 años
|
Evaluación del éxito del tratamiento: otros tratamientos
Periodo de tiempo: a los 2 años
|
Pregunta Likert: Tengo dolor y/o molestias en la pantorrilla que me operaron hace dos años Respuestas. 1) Totalmente en desacuerdo; (2) En desacuerdo; (3) Ni de acuerdo ni en desacuerdo; (4) De acuerdo; (5) Totalmente de acuerdo
|
a los 2 años
|
Evaluación del éxito del tratamiento: estado de síntomas aceptable del paciente
Periodo de tiempo: a los 2 años
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He recibido otros tratamientos para la fascitis plantar desde que me realizaron la cirugía hace dos años SI/NO
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a los 2 años
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Evaluación del éxito del tratamiento.
Periodo de tiempo: a los 2 años
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Si continuara teniendo el mismo nivel de síntomas en los próximos meses, ¿lo consideraría aceptable? SÍ NO |
a los 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factores relacionados con el paciente
Periodo de tiempo: Base
|
La evaluación de referencia de los resultados y los datos de referencia se llevarán a cabo no menos de dos a cuatro semanas antes de la intervención. Los datos de referencia incluyen edad, sexo, IMC, tabaquismo, medicación, diabetes, enfermedad reumatológica, empleo, tipo de empleo, nivel educativo, duración de los síntomas, tratamientos previos, nivel de actividad, deformidad clínica en varo/valgo, uso de plantillas, cirugías previas en pie/tobillo afectado por otras afecciones, deformidad clínica en hallux valgus, deformidad sintomática en hallux valgus, juanete de Taylor, articulación del tobillo estable/inestable, pie dominante, hallazgos de resonancia magnética (2), hallazgos de rayos X (1): espolón calcáneo. Número total de variables: 26 Estos datos se utilizarán posteriormente en el análisis de regresión. |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK317597
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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