Proximální mediální recese žaludku pro chronickou plantární fasciitidu
8. dubna 2024 aktualizováno: Ostfold Hospital Trust
Proximální mediální gastriocnemius recese pro chronickou plantární fasciitidu – prospektivní Kohortova studie
Tato prospektivní kohortová studie bude sledovat 150 pacientů léčených proximální mediální recesí gastrocnemia pro plantární fasciits. Následná doba je dva roky a hlavním výsledkem je Manchester Oxford Foot Questionnaire.
Bude provedena regresní analýza k identifikaci možných výchozích faktorů pacienta, které mohou ovlivnit účinek operace,
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné studie naznačují, že chronickou plantární fasciitidu lze účinně léčit pomocí Proximal Medial Gastrocnemius Recession (PMGR).
V naší nemocnici je tato léčba začleněna do běžné péče.
Tato prospektivní kohortová studie bude sledovat 150 pacientů s chronickou planární fasciitidou operovaných studií PMGR.
Doba sledování je 2 roky a studie si klade za cíl dokumentovat účinek operace pomocí PROMS (patent related results measurement), MRI (magnetická rezonance) a měření pohybu kotníku.
Bude také registrováno 26 výchozích faktorů souvisejících s pacientem.
Bude provedena regresní analýza k identifikaci faktorů, které mohou predikovat účinek operace PMGR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sarpsborg, Norsko, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let.
- Diagnóza plantární fasciitidy ověřena klinicky ortopedem.
- Diagnóza ověřena MRI. Kritéria MRI: ztluštění plantární fascie, edém v patní kosti, patologické singální změny v plantární fascii (37)
- Trvání příznaků musí být alespoň 12 měsíců.
- Izolovaná kontraktura gastrocnemia musí být před zařazením ověřena Silverskiöldsovým testem.
- Konvenční fyzikální terapie musí být vyzkoušena alespoň tři měsíce bez pozitivních účinků na symptomy postižené nohy.
Kritéria vyloučení:
- Dříve podstoupil operaci plantární fasciitidy.
- Pacienti se závažnou talokrurální patologií nebo závažnou vadou chodidla a kotníku
- Vážně snížená periferní cirkulace nebo chronické ulcerace nohy
- Alkoholismus, zneužívání drog, psychické nebo jiné emocionální problémy, které by mohly ohrozit informovaný souhlas, v anamnéze.
- Pacienti s kontraindikací/neshodou pro MRI vyšetření.
- Bez pomoci nemůže chodit.
- Nedokáže číst a/nebo mluvit dostatečně skandinávským jazykem nebo angličtinou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgie proximální mediální recese gastrocnemia
Všichni pacienti zařazení do kohortové studie podstoupí tuto operaci PMGR
|
Pacienti budou operováni s PMGR, jak popisuje Barouk.
Nebudou prováděny žádné další postupy.
Operace bude prováděna s pacienty v poloze na břiše v lokální anestezii.
V podkolenní jamce se provede příčný kožní řez o délce 3-4 cm, otevře se povrchová fascie a lokalizuje se mediální gastrocnemius se šlachou (aponeuróza).
Šlacha se pak přeřízne při zvedání pomocí svorek a dbá se na to, aby se přeřízla pouze bílá šlacha, přičemž se šetří spodní sval.
Při provádění dorziflexního pohybu kotníku se provádí pečlivá palpace svalu, aby se zajistilo úplné přeříznutí všech pramenů šlachy.
Řez je uzavřen ve vrstvách a jsou aplikovány pouze měkké obvazy.
Pacienti budou instruováni, aby od prvního pooperačního dne pokračovali v protahovacích cvičeních a plně nesli váhu.
V případě potřeby bude pacientům umožněno používat berle během prvních 2 týdnů po operaci.
Stehy se odstraňují 2-3 týdny po operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Časové okno: Základní linie
|
Patient Related Outcome Measure (PROM) ověřené pro poruchy chodidla a kotníku
|
Základní linie
|
|
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Patient Related Outcome Measure (PROM) ověřené pro poruchy chodidla a kotníku
|
6 týdnů po operaci
|
|
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Patient Related Outcome Measure (PROM) ověřené pro poruchy chodidla a kotníku
|
12 týdnů po operaci
|
|
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Patient Related Outcome Measure (PROM) ověřené pro poruchy chodidla a kotníku
|
1 rok po operaci
|
|
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Patient Related Outcome Measure (PROM) ověřené pro poruchy chodidla a kotníku
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS (vizuální analogová váha)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
Vizuální analogová stupnice bolesti při používání postižené nohy za posledních 24 hodin.
0 není žádná bolest.
10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
|
EQ5D (dotazník EuroQol)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
EQ-5D je ověřený generický nástroj kvality života související se zdravím.
Skládá se ze dvou částí: EQ-5D popisné části a EQ-5D vizuální analogové stupnice.
Popisná část zahrnuje pět dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), každá se třemi možnými odpověďmi („žádné problémy“, „některé problémy“ a „závažné problémy“).
EQ5D VAS je vizuální analogová stupnice celkového zdraví souvisejícího se sebou samým, v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
|
Nálezy MRI (magnetická rezonance).
Časové okno: Základní, 2 roky
|
Tloušťka plantární fascie při zavedení, patologické signály ve fascii ano/ne více, méně nebo stejné jako dříve, přítomnost edému v patní kosti ano/ne.
|
Základní, 2 roky
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
infekce, poranění nervů, trombóza.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
|
Pohyb kotníku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 2 roky
|
Dorzální flexe kotníku měřená ve stupních pomocí ověřeného gonimetru
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 2 roky
|
|
Analýza chůze - Maximální dorzální flexe kotníku při stoji (stupně)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Podskupině pacientů (n=30) bude nabídnuto testování v chodící laboratoři s porovnáním jejich dorzální flexe kotníku během stoje před a po operaci. Vzhledem k omezenému přístupu do tohoto zařízení nebudou moci tento test provést všichni pacienti. - Maximální dorzální flexe kotníku při stoji (stupně) |
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Analýza chůze (délka kroku, centimetry)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Podskupině pacientů (n=30) bude nabídnuto testování v chodící laboratoři s porovnáním jejich dorzální flexe kotníku během stoje před a po operaci.
Vzhledem k omezenému přístupu do tohoto zařízení nebudou moci tento test provést všichni pacienti.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Analýza chůze Síla kotníku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Podskupině pacientů (n=30) bude nabídnuto testování v chodící laboratoři s porovnáním jejich dorzální flexe kotníku během stoje před a po operaci.
Vzhledem k omezenému přístupu do tohoto zařízení nebudou moci tento test provést všichni pacienti.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Analýza chůze Kadence (kroky/minuta)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Podskupině pacientů (n=30) bude nabídnuto testování v chodící laboratoři s porovnáním jejich dorzální flexe kotníku během stoje před a po operaci.
Vzhledem k omezenému přístupu do tohoto zařízení nebudou moci tento test provést všichni pacienti.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Analýza chůze Maximální vnější rotace kotníku během postoje (stupně)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Podskupině pacientů (n=30) bude nabídnuto testování v chodící laboratoři s porovnáním jejich dorzální flexe kotníku během stoje před a po operaci. Vzhledem k omezenému přístupu do tohoto zařízení nebudou moci tento test provést všichni pacienti.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Analýza chůze Extenze kolena při maximální dorzální flexi kotníku v postoji (stupně)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
|
Podskupině pacientů (n=30) bude nabídnuto testování v chodící laboratoři s porovnáním jejich dorzální flexe kotníku během stoje před a po operaci.
Vzhledem k omezenému přístupu do tohoto zařízení nebudou moci tento test provést všichni pacienti.
|
Výchozí stav, 3 měsíce
|
|
Hodnocení úspěšnosti léčby – bolest
Časové okno: ve 2 letech
|
Likertova otázka: Bolí mě bolest paty v noze, která byla operována před dvěma lety Odpovědi. 1) Silně nesouhlasím; (2) Nesouhlasím; (3) Nesouhlasím ani Nesouhlasím; (4) Souhlasím; (5) Rozhodně souhlasím
|
ve 2 letech
|
|
Hodnocení úspěšnosti léčby - pohybová aktivita
Časové okno: ve 2 letech
|
Likertova otázka: Bolest paty mi brání ve vykonávání fyzické aktivity Odpovědi. 1) Silně nesouhlasím; (2) Nesouhlasím; (3) Nesouhlasím ani Nesouhlasím; (4) Souhlasím; (5) Rozhodně souhlasím
|
ve 2 letech
|
|
Hodnocení úspěšnosti léčby – každodenní život
Časové okno: ve 2 letech
|
Likertova otázka: Bolest paty mi brání ve vykonávání činností každodenního života Odpovědi. 1) Silně nesouhlasím; (2) Nesouhlasím; (3) Nesouhlasím ani Nesouhlasím; (4) Souhlasím; (5) Rozhodně souhlasím
|
ve 2 letech
|
|
Posouzení úspěšnosti léčby - ostatní způsoby léčby
Časové okno: ve 2 letech
|
Likertova otázka: Mám bolesti a/nebo nepohodlí v lýtku, které bylo operováno před dvěma lety Odpovědi. 1) Silně nesouhlasím; (2) Nesouhlasím; (3) Nesouhlasím ani Nesouhlasím; (4) Souhlasím; (5) Rozhodně souhlasím
|
ve 2 letech
|
|
Hodnocení úspěšnosti léčby - pacient akceptovatelný symptomový stav
Časové okno: ve 2 letech
|
Od operace před dvěma lety jsem dostal jinou léčbu plantární fasciitidy ANO/NE
|
ve 2 letech
|
|
Hodnocení úspěšnosti léčby
Časové okno: ve 2 letech
|
Pokud byste měli v příštích několika měsících nadále mít stejnou úroveň příznaků, považovali byste to za přijatelné. ANO NE |
ve 2 letech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výchozí stav Faktory související s pacientem
Časové okno: Základní linie
|
Základní hodnocení výsledků a výchozích údajů bude provedeno nejméně dva až čtyři týdny před intervencí. Základní údaje zahrnují věk, pohlaví, BMI, kouření, léky, diabetes, revmatologické onemocnění, zaměstnání, typ zaměstnání, úroveň vzdělání, dobu trvání symptomů, předchozí léčby, úroveň aktivity, klinickou varózní/valgózní deformitu, používání vložek, předchozí operace v postižená noha/kotník pro jiné stavy, klinická deformita hallux valgus, symptomatická deformita hallux valgus, Taylorův vbočený kloub, stabilní/nestabilní hlezenní kloub, dominantní noha, MRI nález (2), RTG nález (1): Patní ostruha. Celkový počet proměnných: 26 Tato data budou později použita v regresní analýze. |
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REK317597
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická plantární fasciitida
-
Meir Medical CenterClalit Health ServicesDokončenoFasciitida, Plantární | Plantar Calcanal SpurIzrael
-
University of PlymouthDokončenoDiabetická periferní neuropatie | Syndrom omezené pohyblivosti kloubů | Rozsah pohybu hlezenního kloubu | Peak Plantar Pressure | Mobilizace nohou a kotníků | Domácí cvičební program / strečinkSpojené království