Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proksimal Medial Gastriocnemius-resesjon for kronisk plantar fasciitt

8. april 2024 oppdatert av: Ostfold Hospital Trust

Proksimal medial Gastriocnemius-resesjon for kronisk plantar fasciitt - en prospektiv kohort-studie

Denne prospektive kohort-studien vil følge 150 pasienter behandlet med proksimal medial gastrocnemius-resesjon for plantar fasciitt. Oppfølgingstiden er to år, og hovedresultatet er Manchester Oxford Foot Questionnaire.

En regresjonsanalyse vil bli utført for å identifisere mulige pasientbaselinjefaktorer som kan påvirke effekten av kirurgi,

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere studier indikerer at kronisk plantar fasciitt kan behandles effektivt med Proximal Medial Gastrocnemius Recession (PMGR). På vårt sykehus har denne behandlingen blitt innlemmet i rutinemessig behandling. Denne prospektive kohortstudien vil følge 150 pasienter med kronisk planatar fasciitt operert med PMGR-studie. Oppfølgingstiden er 2 år og studien tar sikte på å dokumentere effekten av operasjonen med PROMS (pasientrelaterte utfallsmål), MR (magnetisk resonansavbildning) og ankelbevegelsesmålinger. 26 pasientrelaterte grunnlinjefaktorer vil også bli registrert. En regresjonsanalyse vil bli utført for å identifisere faktorer som kan være prediktive for effekten av PMGR-kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Sarpsborg, Norge, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år.
  2. Diagnose plantar fasciitt verifisert klinisk av ortopedisk kirurg.
  3. Diagnose bekreftet ved MR. MR-kriterier: Fortykkelse av plantar fascia, ødem i calcaneus, patologiske endringer i plantar fascia (37)
  4. Varigheten av symptomene må være minst 12 måneder.
  5. En isolert gastrocnemius-kontraktur må verifiseres med Silverskiölds-testen før inkludering.
  6. Konvensjonell fysioterapi må ha vært prøvd i minst tre måneder uten positive effekter på symptomer fra berørt fot.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere gjennomgått operasjon for plantar fasciitt.
  2. Pasienter med alvorlig talokrural patologi eller alvorlig feilstilling av fot og ankel
  3. Alvorlig redusert perifer sirkulasjon eller kroniske sårdannelser i foten
  4. Historie om alkoholisme, narkotikamisbruk, psykologiske eller andre følelsesmessige problemer som kan sette informert samtykke i fare.
  5. Pasienter med kontraindikasjon/mislighold for MR-undersøkelse.
  6. Kan ikke gå uten hjelp.
  7. Ikke i stand til å lese og/eller snakke et skandinavisk språk eller engelsk tilstrekkelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Proksimal Medial Gastrocnemius resesjonskirurgi
Alle pasienter inkludert i kohortstudien vil motta denne PMGR-operasjonen
Fremgangsmåte: Proksimal Medial Gastrocnemius-resesjon
Pasienter vil bli operert med PMGR som beskrevet av Barouk. Ingen ytterligere prosedyrer vil bli utført. Operasjonen vil bli utført med pasientene i liggende stilling under lokalbedøvelse. Et 3-4 cm tverrgående hudsnitt gjøres i popliteal fossa, den overfladiske fascien åpnes, og den mediale gastrocnemius med sin sene (aponeurose) lokaliseres. Senen kuttes så mens man løfter den med klemmer, og man passer på å kutte kun den hvite senen mens man skåner den underliggende muskelen. Mens du utfører en dorsalfleksjonsbevegelse av ankelen, utføres forsiktig palpasjon av muskelen for å sikre at alle senetrådene kuttes fullstendig. Snittet lukkes i lag, og kun myke bandasjer påføres. Pasientene vil bli instruert til å fortsette tøyningsøvelsene og bære full vekt fra første postoperative dag. Ved behov vil pasientene få bruke krykker i løpet av de første 2 ukene etter operasjonen. Suturer fjernes 2-3 uker etter operasjonen.
Andre navn:
  • PMGR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientrelatert utfallsmål (PROM) validert for lidelser i fot og ankel
Grunnlinje
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: 6 uker postoperativt
Pasientrelatert utfallsmål (PROM) validert for lidelser i fot og ankel
6 uker postoperativt
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: 12 uker postoperativt
Pasientrelatert utfallsmål (PROM) validert for lidelser i fot og ankel
12 uker postoperativt
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: 1 år postoperativt
Pasientrelatert utfallsmål (PROM) validert for lidelser i fot og ankel
1 år postoperativt
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: 2 år postoperativt
Pasientrelatert utfallsmål (PROM) validert for lidelser i fot og ankel
2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år
Visuell analog skala for smerter ved bruk av berørt ben siste 24 timer. 0 er ingen smerte. 10 er verst tenkelig smerte.
Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år
EQ5D (EuroQol spørreskjema)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år
EQ-5D er et validert generisk helserelatert livskvalitetsinstrument. Den består av to deler: EQ-5D beskrivende del og EQ-5D visuell analog skala. Den beskrivende delen inkluderer fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver med tre mulige svar («ingen problemer», «noen problemer» og «store problemer»). EQ5D VAS er en visuell analog skala for selvrelatert generell helse, som strekker seg fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand
Baseline, 12 uker, 1 år, 2 år
MR-funn (magnetisk resonansavbildning).
Tidsramme: Utgangspunkt, 2 år
Tykkelse av plantar fascia ved innsetting, patologiske signaler i fascia ja/ikke mer, mindre eller samme som før, tilstedeværelse av ødem i calcaneal ben ja/nei.
Utgangspunkt, 2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 1 år, 2 år
infeksjon, nerveskade, trombose.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 1 år, 2 år
Ankelbevegelse
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 2 år
Ankel dorsalfleksjon målt i grader, gjennom et validert gonimeter
Baseline, 12 uker, 2 år
Ganganalyse - Maksimal dorsalfleksjon i ankelen under stilling (grader)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder

En undergruppe av pasienter (n=30) vil bli tilbudt å bli testet i et gålaboratorium, og sammenligne dorsalfleksjon av ankelen under stilling pre- og postoperativt. På grunn av begrenset tilgang til dette anlegget vil ikke alle pasienter kunne utføre denne testen.

- Maksimal dorsalfleksjon i ankelen under stilling (grader)
Utgangspunkt, 3 måneder
Ganganalyse (Skrittlengde. Centimeter)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
En undergruppe av pasienter (n=30) vil bli tilbudt å bli testet i et gålaboratorium, og sammenligne dorsalfleksjon av ankelen under stilling pre- og postoperativt. På grunn av begrenset tilgang til dette anlegget vil ikke alle pasienter kunne utføre denne testen.
Utgangspunkt, 3 måneder
Ganganalyse Ankelkraft
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
En undergruppe av pasienter (n=30) vil bli tilbudt å bli testet i et gålaboratorium, og sammenligne dorsalfleksjon av ankelen under stilling pre- og postoperativt. På grunn av begrenset tilgang til dette anlegget vil ikke alle pasienter kunne utføre denne testen.
Utgangspunkt, 3 måneder
Ganganalyse Kadens (trinn/minutt)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
En undergruppe av pasienter (n=30) vil bli tilbudt å bli testet i et gålaboratorium, og sammenligne dorsalfleksjon av ankelen under stilling pre- og postoperativt. På grunn av begrenset tilgang til dette anlegget vil ikke alle pasienter kunne utføre denne testen.
Utgangspunkt, 3 måneder
Ganganalyse Maksimal utvendig rotasjon av ankelen under stilling (grader)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder

En undergruppe av pasienter (n=30) vil bli tilbudt å bli testet i et gålaboratorium, og sammenligne dorsalfleksjon av ankelen under stilling pre- og postoperativt. På grunn av begrenset tilgang til dette anlegget vil ikke alle pasienter kunne utføre denne testen.

  • Maksimal dorsalfleksjon i ankelen under stilling (grader)
  • Skrittlengde. Centimeter
  • tråkkfrekvens (trinn/minutt)
  • Ankelkraft
  • Maksimal ytre rotasjon av ankelen under stilling (grader)
  • Kneforlengelse mens maksimal dorsalfleksjon av ankelen under stilling (grader)
Utgangspunkt, 3 måneder
Ganganalyse Kneekstensjon mens maksimal dorsalfleksjon av ankelen under stilling (grader)
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
En undergruppe av pasienter (n=30) vil bli tilbudt å bli testet i et gålaboratorium, og sammenligne dorsalfleksjon av ankelen under stilling pre- og postoperativt. På grunn av begrenset tilgang til dette anlegget vil ikke alle pasienter kunne utføre denne testen.
Utgangspunkt, 3 måneder
Vurdering av behandlingssuksess -smerte
Tidsramme: ved 2 år
Likert spørsmål: Jeg har vondt i hælen smerte i leggen som ble operert for to år siden Svar. 1) Helt uenig; (2) Uenig; (3) Verken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Helt enig
ved 2 år
Vurdering av behandlingssuksess – fysisk aktivitet
Tidsramme: ved 2 år
Likert spørsmål: Hælsmerter hindrer meg i å utføre fysisk aktivitet Svar. 1) Helt uenig; (2) Uenig; (3) Verken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Helt enig
ved 2 år
Vurdering av behandlingssuksess – dagligliv
Tidsramme: ved 2 år
Likert spørsmål: Hælsmerter hindrer meg i å utføre dagliglivets aktiviteter Svar. 1) Helt uenig; (2) Uenig; (3) Verken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Helt enig
ved 2 år
Vurdering av behandlingssuksess - andre behandlinger
Tidsramme: ved 2 år
Likert spørsmål:Jeg har smerter og/eller ubehag i leggen som ble operert for to år siden Svar. 1) Helt uenig; (2) Uenig; (3) Verken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Helt enig
ved 2 år
Vurdering av behandlingssuksess - pasient akseptabel symptomtilstand
Tidsramme: ved 2 år
Jeg har fått andre behandlinger for plantar fasciitt siden operasjonen ble utført for to år siden JA/NEI
ved 2 år
Vurdering av behandlingssuksess
Tidsramme: ved 2 år

Hvis du skulle fortsette å ha samme nivå av symptomer i løpet av de neste månedene, ville du anse det som akseptabelt.

JA NEI
ved 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Pasientrelaterte faktorer
Tidsramme: Grunnlinje

Baseline-vurderingen av utfall og baseline-data vil bli utført ikke mindre enn to-fire uker før intervensjon.

Baseline data inkluderer alder, kjønn, BMI, røyking, medisiner, diabetes, revmatologisk sykdom, sysselsetting, type arbeid, utdanningsnivå, varighet av symptomer, tidligere behandlinger, aktivitetsnivå, klinisk varus/valgus deformitet, bruk av innleggssåler, tidligere operasjoner i affisert fot/ankel ved andre tilstander, klinisk hallux valgus deformitet, symptomatisk hallux valgus deformitet, taylors bunion, stabilt/ustabilt ankelledd, dominerende fot, MR-funn (2), røntgenfunn (1): Hælspore. Totalt antall variabler: 26 Disse dataene vil senere bli brukt i regresjonsanalyse.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REK317597

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere