Proximale mediale Gastriocnemius-Rezession bei chronischer Plantarfasziitis
8. April 2024 aktualisiert von: Ostfold Hospital Trust
Proximale mediale Gastriocnemius-Rezession bei chronischer Plantarfasziitis – eine prospektive Kohort-Studie
Diese prospektive Kohortenstudie wird 150 Patienten verfolgen, die mit einer proximalen medialen Gastrocnemius-Rezession wegen Plantarfasziitt behandelt wurden. Die Nachbeobachtungszeit beträgt zwei Jahre und das Hauptergebnis ist der Manchester Oxford Foot Questionnaire.
Es wird eine Regressionsanalyse durchgeführt, um mögliche Ausgangsfaktoren des Patienten zu identifizieren, die die Wirkung der Operation beeinflussen können.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jüngste Studien zeigen, dass eine chronische Plantarfasziitis effektiv mit einer proximalen medialen Gastrocnemius-Rezession (PMGR) behandelt werden kann.
In unserem Krankenhaus wurde diese Behandlung in die Routineversorgung integriert.
Diese prospektive Kohortenstudie wird 150 Patienten mit chronischer Plantarfasziitis verfolgen, die mit einer PMGR-Studie operiert wurden.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 2 Jahre und die Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Operation mit PROMS (Patientenbezogene Ergebnismessungen), MRT (Magnetresonanztomographie) und Knöchelbewegungsmessungen zu dokumentieren.
26 patientenbezogene Baseline-Faktoren werden ebenfalls registriert.
Eine Regressionsanalyse wird durchgeführt, um Faktoren zu identifizieren, die für die Wirkung einer PMGR-Operation prädiktiv sein können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sarpsborg, Norwegen, 1714
- Østfold Hospital Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre.
- Diagnose Plantarfasziitis klinisch verifiziert durch Orthopäden.
- Diagnose bestätigt durch MRT. MRT-Kriterien: Verdickung der Plantarfaszie, Ödem im Kalkaneus, pathologische singale Veränderungen der Plantarfaszie (37)
- Die Dauer der Symptome muss mindestens 12 Monate betragen.
- Eine isolierte Gastrocnemius-Kontraktur muss vor dem Einschluss mit dem Silverskiölds-Test verifiziert werden.
- Herkömmliche physikalische Therapie muss mindestens drei Monate ohne positive Auswirkungen auf die Symptome des betroffenen Fußes versucht worden sein.
Ausschlusskriterien:
- Zuvor wegen Plantarfasziitis operiert.
- Patienten mit schwerer talokruraler Pathologie oder schwerer Fehlstellung von Fuß und Sprunggelenk
- Stark reduzierte periphere Durchblutung oder chronische Ulzerationen des Fußes
- Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch, psychologischen oder anderen emotionalen Problemen, die die Einverständniserklärung gefährden könnten.
- Patienten mit einer Kontraindikation/Nicht-Compliance für eine MRT-Untersuchung.
- Gehen ohne Hilfe nicht möglich.
- Kann eine skandinavische Sprache oder Englisch nicht ausreichend lesen und/oder sprechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rezessionsoperation des proximalen medialen Gastrocnemius
Alle in die Kohortenstudie eingeschlossenen Patienten erhalten diese PMGR-Operation
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Die Patienten werden mit PMGR operiert, wie von Barouk beschrieben.
Es werden keine zusätzlichen Verfahren durchgeführt.
Die Operation wird in Bauchlage des Patienten unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
In der Kniekehle wird ein 3-4 cm langer querer Hautschnitt gesetzt, die oberflächliche Faszie eröffnet und der mediale Gastrocnemius mit seiner Sehne (Aponeurose) lokalisiert.
Die Sehne wird dann durchtrennt, während sie mit Klemmen angehoben wird, und es wird darauf geachtet, nur die weiße Sehne zu durchtrennen, während der darunter liegende Muskel geschont wird.
Während einer Dorsalextensionsbewegung des Sprunggelenks wird der Muskel vorsichtig palpiert, um sicherzustellen, dass alle Sehnenstränge vollständig durchtrennt sind.
Der Schnitt wird schichtweise verschlossen und es werden nur weiche Verbände angelegt.
Die Patienten werden angewiesen, die Dehnungsübungen fortzusetzen und ab dem ersten postoperativen Tag voll zu belasten.
Bei Bedarf dürfen die Patienten in den ersten 2 Wochen nach der Operation Krücken benutzen.
Die Nähte werden 2-3 Wochen nach der Operation entfernt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Manchester-Oxford-Fußfragebogen (MOxFQ)
Zeitfenster: Grundlinie
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Patient Related Outcome Measure (PROM) validiert für Fuß- und Sprunggelenkerkrankungen
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Grundlinie
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Manchester-Oxford-Fußfragebogen (MOxFQ)
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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Patient Related Outcome Measure (PROM) validiert für Fuß- und Sprunggelenkerkrankungen
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6 Wochen postoperativ
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Manchester-Oxford-Fußfragebogen (MOxFQ)
Zeitfenster: 12 Wochen postoperativ
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Patient Related Outcome Measure (PROM) validiert für Fuß- und Sprunggelenkerkrankungen
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12 Wochen postoperativ
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Manchester-Oxford-Fußfragebogen (MOxFQ)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Patient Related Outcome Measure (PROM) validiert für Fuß- und Sprunggelenkerkrankungen
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1 Jahr postoperativ
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Manchester-Oxford-Fußfragebogen (MOxFQ)
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Patient Related Outcome Measure (PROM) validiert für Fuß- und Sprunggelenkerkrankungen
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2 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre
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Visuelle Analogskala für Schmerzen während der Nutzung des betroffenen Beins in den letzten 24 Stunden.
0 ist kein Schmerz.
10 ist der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann.
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Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre
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EQ5D (EuroQol-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre
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EQ-5D ist ein validiertes generisches gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsinstrument.
Es besteht aus zwei Teilen: EQ-5D beschreibender Teil und EQ-5D visuelle Analogskala.
Der beschreibende Teil umfasst fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) mit jeweils drei möglichen Antworten („keine Probleme“, „einige Probleme“ und „große Probleme“).
EQ5D VAS ist eine visuelle Analogskala der selbstbezogenen Gesamtgesundheit, die von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) reicht
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Baseline, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre
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MRT-Befunde (Magnetresonanztomographie).
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Jahre
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Dicke der Plantarfaszie bei Insertion, pathologische Signale in der Faszie ja/nein mehr, weniger oder gleich wie vorher, Vorhandensein von Ödemen im Fersenbein ja/nein.
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Grundlinie, 2 Jahre
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre
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Infektion, Nervenverletzung, Thrombose.
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Baseline, 6 Wochen, 12 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre
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Knöchelbewegung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 2 Jahre
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Dorsalflexion des Sprunggelenks, gemessen in Grad, durch ein validiertes Gonimeter
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Baseline, 12 Wochen, 2 Jahre
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Ganganalyse – Maximale Dorsalflexion des Knöchels im Stand (Grad)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Einer Untergruppe von Patienten (n = 30) wird angeboten, in einem Gehlabor getestet zu werden und ihre Knöcheldorsalflexion während der Haltung vor und nach der Operation zu vergleichen. Aufgrund des eingeschränkten Zugangs zu dieser Einrichtung können nicht alle Patienten diesen Test durchführen. - Maximale Dorsalflexion des Knöchels im Stand (Grad) |
Ausgangswert: 3 Monate
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Ganganalyse (Schrittlänge. Zentimeter)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Einer Untergruppe von Patienten (n = 30) wird angeboten, in einem Gehlabor getestet zu werden und ihre Knöcheldorsalflexion während der Haltung vor und nach der Operation zu vergleichen.
Aufgrund des eingeschränkten Zugangs zu dieser Einrichtung können nicht alle Patienten diesen Test durchführen.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Ganganalyse Knöchelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Einer Untergruppe von Patienten (n = 30) wird angeboten, in einem Gehlabor getestet zu werden und ihre Knöcheldorsalflexion während der Haltung vor und nach der Operation zu vergleichen.
Aufgrund des eingeschränkten Zugangs zu dieser Einrichtung können nicht alle Patienten diesen Test durchführen.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Ganganalyse Trittfrequenz (Schritte/Minute)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Einer Untergruppe von Patienten (n = 30) wird angeboten, in einem Gehlabor getestet zu werden und ihre Knöcheldorsalflexion während der Haltung vor und nach der Operation zu vergleichen.
Aufgrund des eingeschränkten Zugangs zu dieser Einrichtung können nicht alle Patienten diesen Test durchführen.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Ganganalyse Maximale Außenrotation des Knöchels im Stand (Grad)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Einer Untergruppe von Patienten (n = 30) wird angeboten, in einem Gehlabor getestet zu werden und ihre Knöcheldorsalflexion während der Haltung vor und nach der Operation zu vergleichen. Aufgrund des eingeschränkten Zugangs zu dieser Einrichtung können nicht alle Patienten diesen Test durchführen.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Ganganalyse Kniestreckung bei maximaler Dorsalflexion des Knöchels im Stand (Grad)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Einer Untergruppe von Patienten (n = 30) wird angeboten, in einem Gehlabor getestet zu werden und ihre Knöcheldorsalflexion während der Haltung vor und nach der Operation zu vergleichen.
Aufgrund des eingeschränkten Zugangs zu dieser Einrichtung können nicht alle Patienten diesen Test durchführen.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Beurteilung des Behandlungserfolges – Schmerzen
Zeitfenster: mit 2 Jahren
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Likert-Frage: Ich habe Schmerzen in der Ferse, Schmerzen im Bein, das vor zwei Jahren operiert wurde. Antworten. 1) Stimme überhaupt nicht zu; (2) Nicht einverstanden; (3) Weder zustimmen noch nicht zustimmen; (4) Zustimmen; (5) Stimme voll und ganz zu
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mit 2 Jahren
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Beurteilung des Behandlungserfolgs – körperliche Aktivität
Zeitfenster: mit 2 Jahren
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Likert-Frage: Fersenschmerzen hindern mich daran, mich körperlich zu betätigen. Antworten. 1) Stimme überhaupt nicht zu; (2) Nicht einverstanden; (3) Weder zustimmen noch nicht zustimmen; (4) Zustimmen; (5) Stimme voll und ganz zu
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mit 2 Jahren
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Beurteilung des Behandlungserfolgs – Alltag
Zeitfenster: mit 2 Jahren
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Likert-Frage: Fersenschmerzen hindern mich daran, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Antworten. 1) Stimme überhaupt nicht zu; (2) Nicht einverstanden; (3) Weder zustimmen noch nicht zustimmen; (4) Zustimmen; (5) Stimme voll und ganz zu
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mit 2 Jahren
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Beurteilung des Behandlungserfolgs – andere Behandlungen
Zeitfenster: mit 2 Jahren
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Likert-Frage: Ich habe Schmerzen und/oder Beschwerden in der Wade, die vor zwei Jahren operiert wurde. Antworten. 1) Stimme überhaupt nicht zu; (2) Nicht einverstanden; (3) Weder zustimmen noch nicht zustimmen; (4) Zustimmen; (5) Stimme voll und ganz zu
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mit 2 Jahren
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Beurteilung des Behandlungserfolgs – für den Patienten akzeptabler Symptomzustand
Zeitfenster: mit 2 Jahren
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Ich habe seit der Operation vor zwei Jahren andere Behandlungen wegen Plantarfasziitis erhalten JA/NEIN
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mit 2 Jahren
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Beurteilung des Behandlungserfolgs
Zeitfenster: mit 2 Jahren
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Würden Sie es als akzeptabel erachten, wenn Sie in den nächsten Monaten weiterhin das gleiche Ausmaß an Symptomen hätten? JA NEIN |
mit 2 Jahren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Baseline Patientenbezogene Faktoren
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Baseline-Bewertung der Ergebnisse und Baseline-Daten wird mindestens zwei bis vier Wochen vor der Intervention durchgeführt. Basisdaten umfassen Alter, Geschlecht, BMI, Rauchen, Medikamente, Diabetes, rheumatologische Erkrankungen, Beschäftigung, Art der Beschäftigung, Bildungsniveau, Dauer der Symptome, frühere Behandlungen, Aktivitätsniveau, klinische Varus-/Valgus-Deformität, Verwendung von Einlagen, frühere Operationen in betroffener Fuß/Knöchel für andere Erkrankungen, klinische Hallux-valgus-Deformität, symptomatische Hallux-valgus-Deformität, Taylorballen, stabiles/instabiles Sprunggelenk, dominanter Fuß, MRT-Befund (2), Röntgenbefund (1): Fersensporn. Gesamtzahl der Variablen: 26 Diese Daten werden später in der Regressionsanalyse verwendet. |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK317597
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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