Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proximal Medial Gastriocnemius Recession for Kronisk Plantar Fasciitis

8. april 2024 opdateret af: Ostfold Hospital Trust

Proksimal medial gastriocnemius recession for kronisk plantar fasciitis - en prospektiv kohort-undersøgelse

Dette prospektive kohort studie vil følge 150 patienter behandlet med proksimal medial gastrocnemius recession for plantar fasciitts. Opfølgningstiden er to år, og hovedresultatet er Manchester Oxford Foot Questionnaire.

En regressionsanalyse vil blive udført for at identificere mulige patientbaselinefaktorer, der kan påvirke effekten af ​​operation,

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser viser, at kronisk plantar fasciitis kan behandles effektivt med Proximal Medial Gastrocnemius Recession (PMGR). På vores hospital er denne behandling blevet indarbejdet i rutinemæssig behandling. Denne prospektive kohort undersøgelse vil følge 150 patienter med kronisk planatar fasciitis opereret med PMGR undersøgelse. Opfølgningstiden er 2 år, og undersøgelsen har til formål at dokumentere effekten af ​​operationen med PROMS (patientrelaterede udfaldsmål), MR (magnetisk resonansbilleddannelse) og ankelbevægelsesmålinger. Der vil også blive registreret 26 patientrelaterede baseline-faktorer. En regressionsanalyse vil blive udført for at identificere faktorer, der kan være prædiktive for effekten af ​​PMGR-kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Sarpsborg, Norge, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år.
  2. Diagnose plantar fasciitis verificeret klinisk af ortopædkirurg.
  3. Diagnose verificeret ved MR. MR-kriterier: Fortykkelse af plantar fascia, ødem i calcaneus, patologiske ændringer i plantar fascia (37)
  4. Symptomernes varighed skal være mindst 12 måneder.
  5. En isoleret gastrocnemius kontraktur skal verificeres med Silverskiölds testen før inklusion.
  6. Konventionel fysioterapi skal have været prøvet i mindst tre måneder uden positive effekter på symptomer fra påvirket fod.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere opereret for plantar fasciitis.
  2. Patienter med alvorlig talocrural patologi eller alvorlig fejlstilling af fod og ankel
  3. Alvorligt nedsat perifer cirkulation eller kroniske sår på foden
  4. Anamnese med alkoholisme, stofmisbrug, psykologiske eller andre følelsesmæssige problemer, der kan bringe informeret samtykke i fare.
  5. Patienter med kontraindikation/misligholdelse til MR-undersøgelse.
  6. Ude af stand til at gå uden hjælp.
  7. Ikke i stand til at læse og/eller tale et skandinavisk sprog eller engelsk tilstrækkeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Proximal Medial Gastrocnemius Recessionskirurgi
Alle patienter inkluderet i kohortestudiet vil modtage denne PMGR-kirurgi
Procedure: Proximal Medial Gastrocnemius Recession
Patienterne vil blive opereret med PMGR som beskrevet af Barouk. Der vil ikke blive udført yderligere procedurer. Operationen vil blive udført med patienterne i liggende stilling under lokalbedøvelse. Der laves et 3-4 cm tværgående hudsnit i popliteal fossa, den overfladiske fascia åbnes, og den mediale gastrocnemius med dens sene (aponeurose) lokaliseres. Senen skæres så over, mens den løftes med klemmer, og man sørger for kun at skære den hvide sene over, mens den underliggende muskel skånes. Mens der udføres en dorsalfleksionsbevægelse af anklen, udføres omhyggelig palpation af musklen for at sikre, at alle senestrenge skæres fuldstændigt over. Snittet lukkes i lag, og der påføres kun bløde forbindinger. Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte strækøvelserne og bære fuldt vægt fra den første postoperative dag. Om nødvendigt vil patienterne få lov til at bruge krykker i løbet af de første 2 uger efter operationen. Suturer fjernes 2-3 uger efter operationen.
Andre navne:
  • PMGR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: Baseline
Patient Related Outcome Measure (PROM) valideret for lidelser i fod og ankel
Baseline
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Patient Related Outcome Measure (PROM) valideret for lidelser i fod og ankel
6 uger postoperativt
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: 12 uger postoperativt
Patient Related Outcome Measure (PROM) valideret for lidelser i fod og ankel
12 uger postoperativt
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: 1 år postoperativt
Patient Related Outcome Measure (PROM) valideret for lidelser i fod og ankel
1 år postoperativt
Manchester Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: 2 år postoperativt
Patient Related Outcome Measure (PROM) valideret for lidelser i fod og ankel
2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år
Visuel analog skala for smerter under brug af berørt ben inden for de sidste 24 timer. 0 er ingen smerte. 10 er den værste smerte man kan forestille sig.
Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år
EQ5D (EuroQol spørgeskema)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år
EQ-5D er et valideret generisk sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument. Den består af to dele: EQ-5D beskrivende del og EQ-5D visuel analog skala. Den beskrivende del omfatter fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression), hver med tre mulige svar ("ingen problemer", "nogle problemer" og "større problemer"). EQ5D VAS er en visuel analog skala for selvrelateret overordnet helbred, der spænder fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand
Baseline, 12 uger, 1 år, 2 år
MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) fund
Tidsramme: Baseline, 2 år
Tykkelse af plantar fascia ved indsættelse, patologiske signaler i fascia ja/ikke mere, mindre eller samme som før, tilstedeværelse af ødem i calcaneal knogle ja/nej.
Baseline, 2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
infektion, nerveskade, trombose.
Baseline, 6 uger, 12 uger, 1 år, 2 år
Ankel bevægelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 2 år
Ankel dorsalfleksion målt i grader, gennem et valideret gonimeter
Baseline, 12 uger, 2 år
Ganganalyse - Maksimal ankeldorsalfleksion under stilling (grader)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

En undergruppe af patienter (n= 30) vil blive tilbudt at blive testet i et ganglaboratorium, der sammenligner deres ankeldorsalfleksion under stilling præ- og postoperativt. På grund af begrænset adgang til denne facilitet vil ikke alle patienter være i stand til at udføre denne test.

- Maksimal ankel dorsalfleksion under stilling (grader)
Baseline, 3 måneder
Ganganalyse (Længde af skridtlængde. Centimeter)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
En undergruppe af patienter (n= 30) vil blive tilbudt at blive testet i et ganglaboratorium, der sammenligner deres ankeldorsalfleksion under stilling præ- og postoperativt. På grund af begrænset adgang til denne facilitet vil ikke alle patienter være i stand til at udføre denne test.
Baseline, 3 måneder
Ganganalyse Ankelkraft
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
En undergruppe af patienter (n= 30) vil blive tilbudt at blive testet i et ganglaboratorium, der sammenligner deres ankeldorsalfleksion under stilling præ- og postoperativt. På grund af begrænset adgang til denne facilitet vil ikke alle patienter være i stand til at udføre denne test.
Baseline, 3 måneder
Ganganalyse Kadence (trin/minut)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
En undergruppe af patienter (n= 30) vil blive tilbudt at blive testet i et ganglaboratorium, der sammenligner deres ankeldorsalfleksion under stilling præ- og postoperativt. På grund af begrænset adgang til denne facilitet vil ikke alle patienter være i stand til at udføre denne test.
Baseline, 3 måneder
Ganganalyse Maksimal ekstern rotation af ankel under stand (grader)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder

En undergruppe af patienter (n= 30) vil blive tilbudt at blive testet i et ganglaboratorium, der sammenligner deres ankeldorsalfleksion under stilling præ- og postoperativt. På grund af begrænset adgang til denne facilitet vil ikke alle patienter være i stand til at udføre denne test.

  • Maksimal ankel dorsalfleksion under stilling (grader)
  • skridtlængde. Centimeter
  • Kadence (trin/minut)
  • Ankelkraft
  • Maksimal ekstern rotation af ankel under stilling (grader)
  • Knæforlængelse med maksimal dorsalfleksion af ankel under stilling (grader)
Baseline, 3 måneder
Ganganalyse Knæforlængelse med maksimal dorsalfleksion af ankel under stilling (grader)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
En undergruppe af patienter (n= 30) vil blive tilbudt at blive testet i et ganglaboratorium, der sammenligner deres ankeldorsalfleksion under stilling præ- og postoperativt. På grund af begrænset adgang til denne facilitet vil ikke alle patienter være i stand til at udføre denne test.
Baseline, 3 måneder
Vurdering af behandlingssucces -smerte
Tidsramme: på 2 år
Likert spørgsmål: Jeg har smerter i hælen smerter i benet, der blev opereret for to år siden Svar. 1) Meget uenig; (2) Uenig; (3) Hverken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Meget enig
på 2 år
Vurdering af behandlingssucces - fysisk aktivitet
Tidsramme: på 2 år
Likert spørgsmål: Hælsmerter forhindrer mig i at udføre fysisk aktivitet Svar. 1) Meget uenig; (2) Uenig; (3) Hverken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Meget enig
på 2 år
Vurdering af behandlingssucces - dagligdag
Tidsramme: på 2 år
Likert spørgsmål: Hælsmerter forhindrer mig i at udføre aktiviteter i dagligdagen Svar. 1) Meget uenig; (2) Uenig; (3) Hverken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Meget enig
på 2 år
Vurdering af behandlingssucces - andre behandlinger
Tidsramme: på 2 år
Likert spørgsmål: Jeg har smerter og/eller ubehag i læggen, der blev opereret for to år siden Svar. 1) Meget uenig; (2) Uenig; (3) Hverken enig eller uenig; (4) Enig; (5) Meget enig
på 2 år
Vurdering af behandlingssucces - patientacceptable symptomtilstand
Tidsramme: på 2 år
Jeg har modtaget andre behandlinger for plantar fasciitis siden operationen blev udført for to år siden JA/NEJ
på 2 år
Vurdering af behandlingssucces
Tidsramme: på 2 år

Hvis du skulle fortsætte med at have samme niveau af symptomer i de næste par måneder, ville du så anse det for acceptabelt.

JA NEJ
på 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Patientrelaterede faktorer
Tidsramme: Baseline

Baseline-vurderingen af ​​resultater og baseline-data udføres ikke mindre end to-fire uger før intervention.

Baseline-data inkluderer alder, køn, BMI, rygning, medicin, diabetes, reumatologisk sygdom, beskæftigelse, beskæftigelsestype, uddannelsesniveau, varighed af symptomer, tidligere behandlinger, aktivitetsniveau, klinisk varus/valgus deformitet, brug af indlægssåler, tidligere operationer i påvirket fod/ankel ved andre tilstande, klinisk hallux valgus deformitet, symptomatisk hallux valgus deformitet, taylors knyst, stabilt/ustabilt ankelled, dominerende fod, MR fund (2), røntgen fund (1): Hælspore. Samlet antal variabler: 26 Disse data vil senere blive brugt i regressionsanalyse.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REK317597

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk plantar fasciitis

Kliniske forsøg med Proximal Medial Gastrocnemius Recession

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner