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Recessione del gastroocnemio mediale prossimale per fascite plantare cronica

8 aprile 2024 aggiornato da: Ostfold Hospital Trust

Recessione del gastroocnemio mediale prossimale per fascite plantare cronica - uno studio prospettico di Kohort

Questo studio prospettico kohort seguirà 150 pazienti trattati con recessione del gastrocnemio prossimale mediale per fascitts plantari. Il tempo di follow-up è di due anni e il risultato principale è il Manchester Oxford Foot Questionnaire.

Verrà eseguita un'analisi di regressione per identificare possibili fattori basali del paziente che possono influenzare l'effetto dell'intervento chirurgico,

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti indicano che la fascite plantare cronica può essere trattata efficacemente con la recessione del gastrocnemio prossimale mediale (PMGR). Nel nostro ospedale questo trattamento è stato incorporato nelle cure di routine. Questo studio prospettico kohort seguirà 150 pazienti con fascite planatare cronica operati con lo studio PMGR. Il tempo di follow-up è di 2 anni e lo studio mira a documentare l'effetto dell'intervento chirurgico con PROMS (misure di esito relative al paziente), MRI (risonanza magnetica) e misurazioni del movimento della caviglia. Saranno inoltre registrati 26 fattori di riferimento relativi al paziente. Verrà eseguita un'analisi di regressione per identificare i fattori che possono essere predittivi dell'effetto della chirurgia PMGR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Sarpsborg, Norvegia, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni.
  2. Diagnosi fascite plantare verificata clinicamente da chirurgo ortopedico.
  3. Diagnosi verificata dalla risonanza magnetica. Criteri RM: ispessimento della fascia plantare, edema nel calcagno, alterazioni patologiche del singal nella fascia plantare (37)
  4. La durata dei sintomi deve essere di almeno 12 mesi.
  5. Una contrattura gastrocnemio isolata deve essere verificata con il test di Silverskiölds prima dell'inclusione.
  6. La terapia fisica convenzionale deve essere stata provata per almeno tre mesi senza effetti positivi sui sintomi del piede colpito.

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente operato per fascite plantare.
  2. Pazienti con grave patologia talocrurale o grave disallineamento del piede e della caviglia
  3. Circolazione periferica gravemente ridotta o ulcerazioni croniche del piede
  4. Storia di alcolismo, abuso di droghe, problemi psicologici o altri problemi emotivi che potrebbero compromettere il consenso informato.
  5. Pazienti con una controindicazione/non conformità per l'esame RM.
  6. Incapace di camminare senza aiuto.
  7. Non è in grado di leggere e/o parlare adeguatamente una lingua scandinava o l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia della recessione del gastrocnemio prossimale mediale
Tutti i pazienti inclusi nello studio di coorte riceveranno questo intervento chirurgico PMGR
Procedura: Recessione del gastrocnemio prossimale mediale
I pazienti saranno operati con PMGR come descritto da Barouk. Non verranno eseguite ulteriori procedure. L'intervento verrà eseguito con i pazienti in posizione prona in anestesia locale. Viene praticata un'incisione cutanea trasversale di 3-4 cm nella fossa poplitea, viene aperta la fascia superficiale e viene localizzato il gastrocnemio mediale con il suo tendine (aponeurosi). Il tendine viene quindi tagliato sollevandolo con i morsetti, e si ha cura di tagliare solo il tendine bianco risparmiando il muscolo sottostante. Durante l'esecuzione di un movimento di dorsiflessione della caviglia, viene eseguita un'attenta palpazione del muscolo per assicurarsi che tutti i filamenti del tendine siano tagliati completamente. L'incisione viene chiusa a strati e vengono applicate solo medicazioni morbide. I pazienti verranno istruiti a continuare gli esercizi di stretching e a sostenere completamente il peso dal primo giorno postoperatorio. Se necessario, i pazienti potranno usare le stampelle durante le prime 2 settimane dopo l'intervento. Le suture vengono rimosse 2-3 settimane dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • PMGR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Manchester Oxford Foot (MOxFQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Patient Related Outcome Measure (PROM) validato per i disturbi del piede e della caviglia
Linea di base
Questionario Manchester Oxford Foot (MOxFQ)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Patient Related Outcome Measure (PROM) validato per i disturbi del piede e della caviglia
6 settimane dopo l'intervento
Questionario Manchester Oxford Foot (MOxFQ)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Patient Related Outcome Measure (PROM) validato per i disturbi del piede e della caviglia
12 settimane dopo l'intervento
Questionario Manchester Oxford Foot (MOxFQ)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Patient Related Outcome Measure (PROM) validato per i disturbi del piede e della caviglia
1 anno dopo l'intervento
Questionario Manchester Oxford Foot (MOxFQ)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Patient Related Outcome Measure (PROM) validato per i disturbi del piede e della caviglia
2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni
Scala analogica visiva per il dolore durante l'uso della gamba interessata nelle ultime 24 ore. 0 non è dolore. 10 è il peggior dolore immaginabile.
Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni
EQ5D (questionario EuroQol)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni
EQ-5D è uno strumento generico convalidato per la qualità della vita correlata alla salute. Si compone di due parti: la parte descrittiva EQ-5D e la scala analogica visiva EQ-5D. La parte descrittiva comprende cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ciascuna con tre possibili risposte ("nessun problema", "alcuni problemi" e "problemi gravi"). EQ5D VAS è una scala analogica visiva della salute generale correlata al sé, che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile)
Basale, 12 settimane, 1 anno, 2 anni
Risultati della risonanza magnetica (risonanza magnetica).
Lasso di tempo: Linea di base, 2 anni
Spessore della fascia plantare all'inserzione, segnali patologici nella fascia si/no più, meno o come prima, presenza di edema nel calcagno si/no.
Linea di base, 2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 1 anno, 2 anni
infezione, lesione nervosa, trombosi.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 1 anno, 2 anni
Movimento della caviglia
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 2 anni
Dorsiflessione della caviglia misurata in gradi, attraverso un gonimetro validato
Basale, 12 settimane, 2 anni
Analisi dell'andatura - Dorsiflessione massima della caviglia durante l'appoggio (gradi)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi

Un sottogruppo di pazienti (n = 30) verrà offerto per essere testato in un laboratorio di deambulazione, confrontando la dorsiflessione della caviglia durante la posizione pre e postoperatoria. A causa dell'accesso limitato a questa struttura, non tutti i pazienti potranno eseguire questo test.

- Massima dorsiflessione della caviglia durante l'appoggio (gradi)
Baseline, 3 mesi
Analisi dell'andatura (Lunghezza del passo. Centimetri)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Un sottogruppo di pazienti (n = 30) verrà offerto per essere testato in un laboratorio di deambulazione, confrontando la dorsiflessione della caviglia durante la posizione pre e postoperatoria. A causa dell'accesso limitato a questa struttura, non tutti i pazienti potranno eseguire questo test.
Baseline, 3 mesi
Analisi dell'andatura Potenza della caviglia
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Un sottogruppo di pazienti (n = 30) verrà offerto per essere testato in un laboratorio di deambulazione, confrontando la dorsiflessione della caviglia durante la posizione pre e postoperatoria. A causa dell'accesso limitato a questa struttura, non tutti i pazienti potranno eseguire questo test.
Baseline, 3 mesi
Analisi del cammino Cadenza (passi/minuto)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Un sottogruppo di pazienti (n = 30) verrà offerto per essere testato in un laboratorio di deambulazione, confrontando la dorsiflessione della caviglia durante la posizione pre e postoperatoria. A causa dell'accesso limitato a questa struttura, non tutti i pazienti potranno eseguire questo test.
Baseline, 3 mesi
Analisi dell'andatura Massima rotazione esterna della caviglia durante l'appoggio (gradi)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi

Un sottogruppo di pazienti (n = 30) verrà offerto per essere testato in un laboratorio di deambulazione, confrontando la dorsiflessione della caviglia durante la posizione pre e postoperatoria. A causa dell'accesso limitato a questa struttura, non tutti i pazienti potranno eseguire questo test.

  • Dorsiflessione massima della caviglia durante l'appoggio (gradi)
  • Lunghezza del passo. Centimetri
  • Cadenza (passi/minuto)
  • Potenza alla caviglia
  • Massima rotazione esterna della caviglia durante l'appoggio (gradi)
  • Estensione del ginocchio durante la massima dorsiflessione della caviglia durante l'appoggio (gradi)
Baseline, 3 mesi
Analisi dell'andatura Estensione del ginocchio durante la massima dorsiflessione della caviglia durante l'appoggio (gradi)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Un sottogruppo di pazienti (n = 30) verrà offerto per essere testato in un laboratorio di deambulazione, confrontando la dorsiflessione della caviglia durante la posizione pre e postoperatoria. A causa dell'accesso limitato a questa struttura, non tutti i pazienti potranno eseguire questo test.
Baseline, 3 mesi
Valutazione del successo del trattamento -dolore
Lasso di tempo: a 2 anni
Domanda simile: ho dolore al tallone della gamba operata due anni fa Risposte. 1) Fortemente in disaccordo; (2) Non sono d'accordo; (3) Né d'accordo né in disaccordo; (4) Accetto; (5) Pienamente d'accordo
a 2 anni
Valutazione del successo del trattamento - attività fisica
Lasso di tempo: a 2 anni
Domanda simile: il dolore al tallone mi impedisce di svolgere attività fisica Risposte. 1) Fortemente in disaccordo; (2) Non sono d'accordo; (3) Né d'accordo né in disaccordo; (4) Accetto; (5) Pienamente d'accordo
a 2 anni
Valutazione del successo del trattamento - vita quotidiana
Lasso di tempo: a 2 anni
Domanda simile: il dolore al tallone mi impedisce di svolgere le attività della vita quotidiana Risposte. 1) Fortemente in disaccordo; (2) Non sono d'accordo; (3) Né d'accordo né in disaccordo; (4) Accetto; (5) Pienamente d'accordo
a 2 anni
Valutazione del successo del trattamento - altri trattamenti
Lasso di tempo: a 2 anni
Domanda simile: ho dolore e/o fastidio al polpaccio operato due anni fa Risposte. 1) Fortemente in disaccordo; (2) Non sono d'accordo; (3) Né d'accordo né in disaccordo; (4) Accetto; (5) Pienamente d'accordo
a 2 anni
Valutazione del successo del trattamento: stato sintomatologico accettabile per il paziente
Lasso di tempo: a 2 anni
Ho ricevuto altri trattamenti per la fascite plantare da quando è stato eseguito l'intervento chirurgico due anni fa SÌ/NO
a 2 anni
Valutazione del successo del trattamento
Lasso di tempo: a 2 anni

Se dovessi continuare ad avere lo stesso livello di sintomi nei prossimi mesi, lo considereresti accettabile?

SI NO
a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Basale Fattori correlati al paziente
Lasso di tempo: Linea di base

La valutazione di base dei risultati e dei dati di base sarà eseguita non meno di due-quattro settimane prima dell'intervento.

I dati di riferimento includono età, sesso, indice di massa corporea, fumo, farmaci, diabete, malattie reumatologiche, occupazione, tipo di impiego, livello di istruzione, durata dei sintomi, trattamenti precedenti, livello di attività, deformità clinica varo/valgo, uso di solette, precedenti interventi chirurgici in piede/caviglia colpiti per altre condizioni, deformità clinica dell'alluce valgo, deformità sintomatica dell'alluce valgo, alluce valgo di Taylor, articolazione della caviglia stabile/instabile, piede dominante, reperti MRI (2), reperti radiografici (1): sperone calcaneare. Numero totale di variabili: 26 Questi dati verranno successivamente utilizzati nell'analisi di regressione.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK317597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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