Проксимальная медиальная рецессия икроножной мышцы при хроническом подошвенном фасциите
8 апреля 2024 г. обновлено: Ostfold Hospital Trust
Проксимальная медиальная рецессия икроножной мышцы при хроническом подошвенном фасциите - проспективное когортное исследование
Это проспективное когортное исследование будет охватывать 150 пациентов, пролеченных по поводу проксимально-медиальной рецессии икроножной мышцы по поводу подошвенного фасциита. Последующее время составляет два года, и основным результатом является опросник Manchester Oxford Foot Questionnaire.
Будет проведен регрессионный анализ для выявления возможных исходных факторов пациента, которые могут повлиять на эффект операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавние исследования показывают, что хронический плантарный фасциит можно эффективно лечить с помощью проксимально-медиальной икроножной рецессии (PMGR).
В нашей больнице это лечение было введено в обычную практику.
Это проспективное когортное исследование будет охватывать 150 пациентов с хроническим планарным фасцитом, оперированных с помощью исследования PMGR.
Время наблюдения составляет 2 года, и исследование направлено на документирование эффекта операции с помощью PROMS (оценка исхода, связанного с пациентом), МРТ (магнитно-резонансная томография) и измерения движения лодыжки.
Также будут зарегистрированы 26 исходных факторов, связанных с пациентом.
Будет проведен регрессионный анализ для выявления факторов, которые могут предсказывать влияние операции PMGR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sarpsborg, Норвегия, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет.
- Диагноз подошвенный фасциит подтвержден клинически хирургом-ортопедом.
- Диагноз подтвержден МРТ. Критерии МРТ: утолщение подошвенной фасции, отек пяточной кости, патологические синальные изменения подошвенной фасции (37).
- Продолжительность симптомов должна быть не менее 12 месяцев.
- Перед включением изолированная контрактура икроножной мышцы должна быть подтверждена тестом Сильвершельдса.
- Обычная физиотерапия должна быть опробована не менее трех месяцев без положительного эффекта на симптомы пораженной стопы.
Критерий исключения:
- Ранее перенес операцию по поводу подошвенного фасциита.
- Пациенты с тяжелой патологией голеностопного сустава или серьезным смещением стопы и голеностопного сустава
- Сильно сниженное периферическое кровообращение или хронические изъязвления стопы
- История алкоголизма, злоупотребления наркотиками, психологических или других эмоциональных проблем, которые могут поставить под угрозу информированное согласие.
- Пациенты с противопоказанием/несоблюдением МРТ-обследования.
- Не может ходить без посторонней помощи.
- Не умеет адекватно читать и/или говорить на скандинавском или английском языках.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургия проксимальной медиальной рецессии икроножной мышцы
Все пациенты, включенные в когортное исследование, получат эту операцию PMGR.
|
Пациенты будут оперированы с PMGR, как описано Barouk.
Никаких дополнительных процедур выполняться не будет.
Операция будет проводиться в положении пациента на животе под местной анестезией.
В подколенной ямке делают поперечный разрез кожи длиной 3-4 см, вскрывают поверхностную фасцию и располагают медиальную икроножную мышцу с ее сухожилием (апоневрозом).
Затем сухожилие разрезают, поднимая его с помощью зажимов, и стараются перерезать только белое сухожилие, не затрагивая подлежащую мышцу.
При выполнении тыльного сгибания голеностопного сустава проводится тщательная пальпация мышцы, чтобы убедиться, что все сухожильные тяжи полностью перерезаны.
Разрез ушивают послойно и накладывают только мягкие повязки.
Пациенты будут проинструктированы о продолжении упражнений на растяжку и полной нагрузке с первого послеоперационного дня.
При необходимости пациентам будет разрешено пользоваться костылями в течение первых 2 недель после операции.
Швы снимают через 2-3 недели после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Манчестерский Оксфордский опросник стопы (MOxFQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение результатов, связанных с пациентом (PROM), подтверждено для заболеваний стопы и голеностопного сустава
|
Базовый уровень
|
|
Манчестерский Оксфордский опросник стопы (MOxFQ)
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Измерение результатов, связанных с пациентом (PROM), подтверждено для заболеваний стопы и голеностопного сустава
|
6 недель после операции
|
|
Манчестерский Оксфордский опросник стопы (MOxFQ)
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Измерение результатов, связанных с пациентом (PROM), подтверждено для заболеваний стопы и голеностопного сустава
|
12 недель после операции
|
|
Манчестерский Оксфордский опросник стопы (MOxFQ)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Измерение результатов, связанных с пациентом (PROM), подтверждено для заболеваний стопы и голеностопного сустава
|
1 год после операции
|
|
Манчестерский Оксфордский опросник стопы (MOxFQ)
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Измерение результатов, связанных с пациентом (PROM), подтверждено для заболеваний стопы и голеностопного сустава
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VAS (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года
|
Визуальная аналоговая шкала боли при использовании пораженной ноги за последние 24 часа.
0 - нет боли.
10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить.
|
Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года
|
|
EQ5D (опросник EuroQol)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года
|
EQ-5D — это утвержденный универсальный инструмент для оценки качества жизни, связанный со здоровьем.
Он состоит из двух частей: описательной части EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ-5D.
Описательная часть включает пять измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждое из которых имеет три возможных ответа («нет проблем», «некоторые проблемы» и «серьезные проблемы»).
EQ5D VAS представляет собой визуальную аналоговую шкалу общего состояния здоровья, связанного с самим собой, в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
|
Исходный уровень, 12 недель, 1 год, 2 года
|
|
Результаты МРТ (магнитно-резонансная томография)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 года
|
Толщина подошвенной фасции при прикреплении, патологические сигналы в фасции да/нет больше, меньше или такое же, как и раньше, наличие отека пяточной кости да/нет.
|
Базовый уровень, 2 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 1 год, 2 года
|
инфекция, повреждение нерва, тромбоз.
|
Исходный уровень, 6 недель, 12 недель, 1 год, 2 года
|
|
Движение лодыжки
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 2 года
|
Тыльное сгибание голеностопного сустава измеряется в градусах с помощью утвержденного гониметра.
|
Исходный уровень, 12 недель, 2 года
|
|
Анализ походки – максимальное тыльное сгибание голеностопного сустава во время стойки (градусы)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Подгруппе пациентов (n = 30) будет предложено пройти тестирование в лаборатории ходьбы, сравнивая тыльное сгибание голеностопного сустава во время положения до и после операции. Из-за ограниченного доступа к этому учреждению не все пациенты смогут выполнить этот тест. - Максимальное тыльное сгибание голеностопного сустава во время стойки (градусы) |
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Анализ походки (Длина шага. Сантиметры)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Подгруппе пациентов (n = 30) будет предложено пройти тестирование в лаборатории ходьбы, сравнивая тыльное сгибание голеностопного сустава во время положения до и после операции.
Из-за ограниченного доступа к этому учреждению не все пациенты смогут выполнить этот тест.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Анализ походки Мощность лодыжки
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Подгруппе пациентов (n = 30) будет предложено пройти тестирование в лаборатории ходьбы, сравнивая тыльное сгибание голеностопного сустава во время положения до и после операции.
Из-за ограниченного доступа к этому учреждению не все пациенты смогут выполнить этот тест.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Анализ походки Каденция (шагов в минуту)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Подгруппе пациентов (n = 30) будет предложено пройти тестирование в лаборатории ходьбы, сравнивая тыльное сгибание голеностопного сустава во время положения до и после операции.
Из-за ограниченного доступа к этому учреждению не все пациенты смогут выполнить этот тест.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Анализ походки Максимальное внешнее вращение голеностопного сустава во время стойки (градусы)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Подгруппе пациентов (n = 30) будет предложено пройти тестирование в лаборатории ходьбы, сравнивая тыльное сгибание голеностопного сустава во время положения до и после операции. Из-за ограниченного доступа к этому учреждению не все пациенты смогут выполнить этот тест.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Анализ походки. Разгибание колена при максимальном тыльном сгибании голеностопного сустава во время стойки (градусы)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца
|
Подгруппе пациентов (n = 30) будет предложено пройти тестирование в лаборатории ходьбы, сравнивая тыльное сгибание голеностопного сустава во время положения до и после операции.
Из-за ограниченного доступа к этому учреждению не все пациенты смогут выполнить этот тест.
|
Исходный уровень, 3 месяца
|
|
Оценка успеха лечения - боль
Временное ограничение: в 2 года
|
Вопрос Лайкерта: У меня болит пятка, болит нога, которую прооперировали два года назад. Ответы. 1) Категорически не согласен; (2) Не согласен; (3) Ни «согласен», ни «не согласен»; (4) Согласен; (5) Полностью согласен
|
в 2 года
|
|
Оценка успеха лечения – физическая активность
Временное ограничение: в 2 года
|
Вопрос Лайкерта:Боль в пятке мешает мне выполнять физическую деятельность. Ответы. 1) Категорически не согласен; (2) Не согласен; (3) Ни «согласен», ни «не согласен»; (4) Согласен; (5) Полностью согласен
|
в 2 года
|
|
Оценка успеха лечения – повседневная жизнь
Временное ограничение: в 2 года
|
Вопрос Лайкерта: Боль в пятке мешает мне выполнять повседневную деятельность. Ответы. 1) Категорически не согласен; (2) Не согласен; (3) Ни «согласен», ни «не согласен»; (4) Согласен; (5) Полностью согласен
|
в 2 года
|
|
Оценка успеха лечения – другие методы лечения
Временное ограничение: в 2 года
|
Вопрос Лайкерта: У меня боли и/или дискомфорт в икре, которую прооперировали два года назад. Ответы. 1) Категорически не согласен; (2) Не согласен; (3) Ни «согласен», ни «не согласен»; (4) Согласен; (5) Полностью согласен
|
в 2 года
|
|
Оценка успеха лечения – приемлемое для пациента состояние симптомов
Временное ограничение: в 2 года
|
Я получал другие методы лечения подошвенного фасциита после операции, проведенной два года назад ДА/НЕТ
|
в 2 года
|
|
Оценка успеха лечения
Временное ограничение: в 2 года
|
Если бы у вас сохранялся тот же уровень симптомов в течение следующих нескольких месяцев, вы бы сочли это приемлемым. ДА НЕТ |
в 2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы, связанные с пациентом
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовая оценка исходов и исходных данных будет проводиться не менее чем за две-четыре недели до вмешательства. Исходные данные включают возраст, пол, ИМТ, курение, прием лекарств, диабет, ревматологические заболевания, занятость, тип занятости, уровень образования, продолжительность симптомов, предшествующее лечение, уровень активности, клиническую варусную/вальгусную деформацию, использование стелек, предыдущие операции в пораженная стопа / лодыжка по поводу других состояний, клиническая вальгусная деформация большого пальца стопы, симптоматическая вальгусная деформация большого пальца стопы, бурсит Тейлора, стабильный / нестабильный голеностопный сустав, доминирующая стопа, данные МРТ (2), рентгенологические данные (1): пяточная шпора. Общее количество переменных: 26 Эти данные позже будут использованы в регрессионном анализе. |
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REK317597
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .