Recesja bliższego przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki w przypadku przewlekłego zapalenia powięzi podeszwy
8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ostfold Hospital Trust
Recesja bliższego przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki w przebiegu przewlekłego zapalenia powięzi podeszwowej — prospektywne badanie Kohorta
To prospektywne badanie kohortowe obejmie 150 pacjentów leczonych z powodu recesji mięśnia brzuchatego łydki w proksymalnej części środkowej z powodu rozcięgna podeszwowego. Czas obserwacji wynosi dwa lata, a głównym wynikiem jest kwestionariusz Manchester Oxford Foot Questionnaire.
Przeprowadzona zostanie analiza regresji w celu zidentyfikowania możliwych podstawowych czynników pacjenta, które mogą mieć wpływ na efekt operacji,
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostatnie badania wskazują, że przewlekłe zapalenie powięzi podeszwowej można skutecznie leczyć za pomocą proksymalnej przyśrodkowej recesji mięśnia brzuchatego łydki (PMGR).
W naszym szpitalu leczenie to zostało włączone do rutynowej opieki.
To prospektywne badanie kohortowe obejmie 150 pacjentów z przewlekłym zapaleniem powięzi podeszwowej operowanych za pomocą badania PMGR.
Czas obserwacji wynosi 2 lata, a badanie ma na celu udokumentowanie efektu operacji za pomocą PROMS (miara wyników związanych z pacjentem), MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) i pomiary ruchu stawu skokowego.
Zarejestrowanych zostanie również 26 podstawowych czynników związanych z pacjentem.
Przeprowadzona zostanie analiza regresji w celu zidentyfikowania czynników, które mogą przewidywać wpływ operacji PMGR.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sarpsborg, Norwegia, 1714
- Østfold Hospital Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat.
- Rozpoznanie zapalenia rozcięgna podeszwowego zweryfikowane klinicznie przez chirurga ortopedę.
- Diagnoza weryfikowana przez MRI. Kryteria MRI: Pogrubienie rozcięgna podeszwowego, obrzęk kości piętowej, patologiczne pojedyncze zmiany rozcięgna podeszwowego (37)
- Czas trwania objawów musi wynosić co najmniej 12 miesięcy.
- Izolowany przykurcz mięśnia brzuchatego łydki musi zostać zweryfikowany testem Silverskiöldsa przed włączeniem.
- Konwencjonalna fizjoterapia musi być wypróbowana przez co najmniej trzy miesiące bez pozytywnego wpływu na objawy chorej stopy.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej przeszedł operację zapalenia powięzi podeszwowej.
- Pacjenci z ciężką patologią stawu skokowo-goleniowego lub poważnym nieprawidłowym ustawieniem stopy i kostki
- Poważnie zmniejszone krążenie obwodowe lub przewlekłe owrzodzenia stopy
- Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków, problemów psychologicznych lub innych problemów emocjonalnych, które mogą zagrozić świadomej zgodzie.
- Pacjenci z przeciwwskazaniem/niestosowaniem się do badania MRI.
- Nie może chodzić bez pomocy.
- Nie jest w stanie odpowiednio czytać i / lub mówić w języku skandynawskim lub angielskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja recesji bliższego przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki
Wszyscy pacjenci włączeni do badania kohortowego zostaną poddani tej operacji PMGR
|
Pacjenci będą operowani PMGR zgodnie z opisem Barouka.
Żadne dodatkowe procedury nie będą wykonywane.
Operacja zostanie przeprowadzona u pacjentów w pozycji leżącej w znieczuleniu miejscowym.
W dole podkolanowym wykonuje się poprzeczne nacięcie skóry długości 3-4 cm, otwiera się powięź powierzchowną i lokalizuje mięsień brzuchaty łydki przyśrodkowy wraz ze ścięgnem (rozcięgno).
Ścięgno jest następnie przecinane podczas podnoszenia go za pomocą zacisków i należy uważać, aby przeciąć tylko białe ścięgno, oszczędzając leżący pod nim mięsień.
Wykonując ruch zgięcia grzbietowego kostki, należy dokładnie zbadać mięsień, aby upewnić się, że wszystkie pasma ścięgien zostały całkowicie przecięte.
Nacięcie jest zamykane warstwami i nakładane są tylko miękkie opatrunki.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby od pierwszej doby pooperacyjnej kontynuować ćwiczenia rozciągające i w pełni obciążać.
W razie potrzeby pacjenci będą mogli chodzić o kulach przez pierwsze 2 tygodnie po operacji.
Szwy są usuwane po 2-3 tygodniach od zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Manchester Oxford Foot (MOxFQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar wyników związanych z pacjentem (PROM) zatwierdzony dla zaburzeń stopy i stawu skokowego
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Manchester Oxford Foot (MOxFQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
|
Pomiar wyników związanych z pacjentem (PROM) zatwierdzony dla zaburzeń stopy i stawu skokowego
|
6 tygodni po operacji
|
|
Kwestionariusz Manchester Oxford Foot (MOxFQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni po operacji
|
Pomiar wyników związanych z pacjentem (PROM) zatwierdzony dla zaburzeń stopy i stawu skokowego
|
12 tygodni po operacji
|
|
Kwestionariusz Manchester Oxford Foot (MOxFQ)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Pomiar wyników związanych z pacjentem (PROM) zatwierdzony dla zaburzeń stopy i stawu skokowego
|
1 rok po operacji
|
|
Kwestionariusz Manchester Oxford Foot (MOxFQ)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Pomiar wyników związanych z pacjentem (PROM) zatwierdzony dla zaburzeń stopy i stawu skokowego
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata
|
Wizualna skala analogowa bólu podczas używania chorej nogi w ciągu ostatnich 24 godzin.
0 to żaden ból.
10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata
|
|
EQ5D (kwestionariusz EuroQol)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata
|
EQ-5D to zwalidowany generyczny instrument oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Składa się z dwóch części: opisowej EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ-5D.
Część opisowa obejmuje pięć wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), każdy z trzema możliwymi odpowiedziami („brak problemów”, „pewne problemy” i „poważne problemy”).
EQ5D VAS to wizualna skala analogowa ogólnego stanu zdrowia związanego z samym sobą, od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata
|
|
Wyniki MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 lata
|
Grubość rozcięgna podeszwowego przy przyczepie, patologiczne sygnały w powięzi tak/nie więcej, mniej lub tak samo jak poprzednio, obecność obrzęku kości piętowej tak/nie.
|
Linia bazowa, 2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata
|
infekcja, uszkodzenie nerwów, zakrzepica.
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 1 rok, 2 lata
|
|
Ruch kostki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 2 lata
|
Zgięcie grzbietowe kostki mierzone w stopniach za pomocą zatwierdzonego gonimetru
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 2 lata
|
|
Analiza chodu – maksymalne zgięcie grzbietowe kostki w postawie (stopnie)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Podgrupa pacjentów (n= 30) zostanie zaproszona do badania w laboratorium spacerowym, porównującego zgięcie grzbietowe kostki w pozycji przed i po operacji. Ze względu na ograniczony dostęp do tej placówki nie wszyscy pacjenci będą mogli wykonać to badanie. - Maksymalne zgięcie grzbietowe kostki podczas stania (stopnie) |
Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
Analiza chodu (długość kroku, centymetry)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Podgrupa pacjentów (n= 30) zostanie zaproszona do badania w laboratorium spacerowym, porównującego zgięcie grzbietowe kostki w pozycji przed i po operacji.
Ze względu na ograniczony dostęp do tej placówki nie wszyscy pacjenci będą mogli wykonać to badanie.
|
Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
Analiza chodu Moc kostki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Podgrupa pacjentów (n= 30) zostanie zaproszona do badania w laboratorium spacerowym, porównującego zgięcie grzbietowe kostki w pozycji przed i po operacji.
Ze względu na ograniczony dostęp do tej placówki nie wszyscy pacjenci będą mogli wykonać to badanie.
|
Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
Analiza chodu Kadencja (kroki/minutę)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Podgrupa pacjentów (n= 30) zostanie zaproszona do badania w laboratorium spacerowym, porównującego zgięcie grzbietowe kostki w pozycji przed i po operacji.
Ze względu na ograniczony dostęp do tej placówki nie wszyscy pacjenci będą mogli wykonać to badanie.
|
Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
Analiza chodu Maksymalny obrót zewnętrzny kostki podczas stania (stopnie)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Podgrupa pacjentów (n= 30) zostanie zaproszona do badania w laboratorium spacerowym, porównującego zgięcie grzbietowe kostki w pozycji przed i po operacji. Ze względu na ograniczony dostęp do tej placówki nie wszyscy pacjenci będą mogli wykonać to badanie.
|
Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
Analiza chodu Wyprost kolana przy maksymalnym zgięciu grzbietowym kostki w postawie (stopnie)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
Podgrupa pacjentów (n= 30) zostanie zaproszona do badania w laboratorium spacerowym, porównującego zgięcie grzbietowe kostki w pozycji przed i po operacji.
Ze względu na ograniczony dostęp do tej placówki nie wszyscy pacjenci będą mogli wykonać to badanie.
|
Wartość podstawowa, 3 miesiące
|
|
Ocena powodzenia leczenia – ból
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
|
Likert pytanie: Mam ból pięty, ból w nodze, która była operowana dwa lata temu Odpowiedzi. 1) Zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam
|
w wieku 2 lat
|
|
Ocena powodzenia leczenia – aktywność fizyczna
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
|
Pytanie Likerta: Ból pięty uniemożliwia mi wykonywanie ćwiczeń fizycznych. Odpowiedzi. 1) Zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam
|
w wieku 2 lat
|
|
Ocena powodzenia leczenia – życie codzienne
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
|
Pytanie Likerta: Ból pięty uniemożliwia mi wykonywanie codziennych czynności. Odpowiedzi. 1) Zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam
|
w wieku 2 lat
|
|
Ocena powodzenia leczenia – inne metody leczenia
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
|
Pytanie typu Likert: Odczuwam ból i/lub dyskomfort w łydce po operacji dwa lata temu. Odpowiedzi. 1) Zdecydowanie się nie zgadzam; (2) Nie zgadzam się; (3) Ani się zgadzam, ani nie zgadzam; (4) Zgadzam się; (5) Zdecydowanie się zgadzam
|
w wieku 2 lat
|
|
Ocena powodzenia leczenia – akceptowalny przez pacjenta stan objawowy
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
|
Od czasu operacji dwa lata temu stosowałem inne metody leczenia zapalenia powięzi podeszwowej TAK/NIE
|
w wieku 2 lat
|
|
Ocena powodzenia leczenia
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
|
Gdyby przez kilka następnych miesięcy objawy nadal występowały na tym samym poziomie, czy uznałbyś to za akceptowalne? TAK NIE |
w wieku 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowe czynniki związane z pacjentem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyjściowa ocena wyników i danych wyjściowych zostanie przeprowadzona nie mniej niż dwa-cztery tygodnie przed interwencją. Dane wyjściowe obejmują wiek, płeć, BMI, palenie tytoniu, przyjmowane leki, cukrzycę, chorobę reumatologiczną, zatrudnienie, rodzaj zatrudnienia, poziom wykształcenia, czas trwania objawów, wcześniejsze terapie, poziom aktywności, kliniczną deformację szpotawości/koślawości, stosowanie wkładek, wcześniejsze operacje w dotknięta stopa/kostka w innych stanach, kliniczna deformacja palucha koślawego, objawowa deformacja palucha koślawego, guz Taylora, stabilny/niestabilny staw skokowy, stopa dominująca, wyniki MRI (2), badanie rentgenowskie (1): ostroga piętowa. Łączna liczba zmiennych: 26 Dane te zostaną później wykorzystane w analizie regresji. |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK317597
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .