만성 족저근막염에 대한 근위 내측 비복근 후퇴
2024년 4월 8일 업데이트: Ostfold Hospital Trust
만성 족저근막염에 대한 근위 내측 비복근 후퇴 - 전향적 코호트 연구
이 전향적 코호트 연구는 발바닥 근막에 대한 근위 내측 비복근 후퇴로 치료받은 150명의 환자를 추적할 것입니다. 후속 조치 기간은 2년이며 주요 결과는 Manchester Oxford Foot Questionnaire입니다.
수술 효과에 영향을 미칠 수 있는 가능한 환자 기준선 요인을 식별하기 위해 회귀 분석이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
최근 연구에 따르면 만성 족저근막염은 PMGR(Proximal Medial Gastrocnemius Recession)로 효과적으로 치료할 수 있습니다.
저희 병원에서는 이 치료를 일상적인 치료에 통합했습니다.
이 전향적 코호트 연구는 PMGR 연구와 함께 운영되는 만성 편평근막염 환자 150명을 추적할 것입니다.
추적 기간은 2년이며 이 연구는 PROMS(환자 관련 결과 측정), MRI(자기 공명 영상) 및 발목 움직임 측정을 통해 수술의 효과를 문서화하는 것을 목표로 합니다.
26개의 환자 관련 기본 요소도 등록됩니다.
PMGR 수술의 효과를 예측할 수 있는 요인을 식별하기 위해 회귀 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sarpsborg, 노르웨이, 1714
- Østfold Hospital Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세.
- 정형외과 전문의에 의해 임상적으로 검증된 족저근막염 진단.
- MRI로 확인된 진단. MRI 기준 : 족저근막의 비후, 종골 부종, 족저근막의 병리적 단일 변화(37)
- 증상의 지속 기간은 최소 12개월이어야 합니다.
- 단독 비복근 구축은 포함하기 전에 Silverskiölds 테스트로 확인해야 합니다.
- 전통적인 물리 치료는 영향을 받은 발의 증상에 대한 긍정적인 효과 없이 최소 3개월 동안 시도되어야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 족저근막염으로 수술을 받은 적이 있습니다.
- 중증 거골병증 또는 발과 발목의 심각한 부정렬이 있는 환자
- 심한 말초 순환 감소 또는 발의 만성 궤양
- 알코올 중독, 약물 남용, 심리적 또는 기타 감정적 문제의 병력이 있는 경우 정보에 입각한 동의를 위태롭게 할 수 있습니다.
- MRI 검사에 대한 금기/비순응 환자.
- 도움 없이는 걸을 수 없습니다.
- 스칸디나비아 언어 또는 영어를 적절하게 읽거나 말할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근위 내측 비복근 후퇴 수술
코호트 연구에 포함된 모든 환자는 이 PMGR 수술을 받게 됩니다.
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환자는 Barouk가 설명한 대로 PMGR로 수술을 받게 됩니다.
추가 절차는 수행되지 않습니다.
수술은 국소 마취하에 환자를 엎드린 자세로 시행합니다.
슬와에 3~4cm 가로 피부 절개를 하고 표면 근막을 열고 힘줄(건막)이 있는 내측 비복근을 위치시킵니다.
그런 다음 클램프로 힘줄을 들어 올리면서 힘줄을 자르고, 밑에 있는 근육은 남기고 흰색 힘줄만 자르도록 주의를 기울입니다.
발목의 배측 굴곡 운동을 수행하는 동안 모든 힘줄 가닥이 완전히 절단되도록 근육을 조심스럽게 촉진합니다.
절개 부위를 여러 겹으로 봉합하고 부드러운 드레싱만 적용합니다.
환자는 수술 후 첫 번째 날부터 스트레칭 운동과 완전한 체중 부하를 계속하도록 지시받을 것입니다.
필요한 경우 환자는 수술 후 처음 2주 동안 목발을 사용할 수 있습니다.
봉합사는 수술 후 2~3주 후에 제거합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맨체스터 옥스포드 풋 설문지(MOxFQ)
기간: 기준선
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발 및 발목 질환에 대해 검증된 환자 관련 결과 측정(PROM)
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기준선
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맨체스터 옥스포드 풋 설문지(MOxFQ)
기간: 수술 후 6주
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발 및 발목 질환에 대해 검증된 환자 관련 결과 측정(PROM)
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수술 후 6주
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맨체스터 옥스포드 풋 설문지(MOxFQ)
기간: 수술 후 12주
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발 및 발목 질환에 대해 검증된 환자 관련 결과 측정(PROM)
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수술 후 12주
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맨체스터 옥스포드 풋 설문지(MOxFQ)
기간: 수술 후 1년
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발 및 발목 질환에 대해 검증된 환자 관련 결과 측정(PROM)
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수술 후 1년
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맨체스터 옥스포드 풋 설문지(MOxFQ)
기간: 수술 후 2년
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발 및 발목 질환에 대해 검증된 환자 관련 결과 측정(PROM)
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(비주얼 아날로그 스케일)
기간: 기준선, 12주, 1년, 2년
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지난 24시간 동안 영향을 받은 다리를 사용하는 동안 통증에 대한 시각적 아날로그 척도.
0은 통증이 없습니다.
10은 상상할 수 있는 최악의 고통입니다.
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기준선, 12주, 1년, 2년
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EQ5D(EuroQol 설문지)
기간: 기준선, 12주, 1년, 2년
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EQ-5D는 검증된 일반 건강 관련 삶의 질 도구입니다.
EQ-5D 설명 부분과 EQ-5D 시각적 아날로그 스케일의 두 부분으로 구성됩니다.
설명 부분에는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)이 포함되며, 각 차원에는 3가지 가능한 답변("문제 없음", "일부 문제" 및 "주요 문제")이 있습니다.
EQ5D VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태)까지의 자기 관련 전반적인 건강의 시각적 아날로그 척도입니다.
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기준선, 12주, 1년, 2년
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MRI(자기공명영상) 소견
기간: 기준선, 2년
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삽입 시 족저근막의 두께, 근막의 병리학적 신호 예/아니오, 이전보다 많거나 적거나 같음, 종골 부종 유무 예/아니오.
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기준선, 2년
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부작용
기간: 기준선, 6주, 12주, 1년, 2년
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감염, 신경 손상, 혈전증.
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기준선, 6주, 12주, 1년, 2년
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발목 운동
기간: 기준선, 12주, 2년
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검증된 고니미터를 통해 각도로 측정한 발목 배굴곡
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기준선, 12주, 2년
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보행 분석 - 자세 중 최대 발목 배측 굴곡(도)
기간: 기준, 3개월
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환자의 하위 그룹(n= 30)은 수술 전후로 자세를 취하는 동안 발목 배측굴곡을 비교하는 보행 실험실에서 테스트를 받도록 제안됩니다. 이 시설에 대한 접근이 제한되어 있기 때문에 모든 환자가 이 검사를 수행할 수 있는 것은 아닙니다. - 스탠스 시 최대 발목 배측굴곡(도) |
기준, 3개월
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보행 분석(보폭, 센티미터)
기간: 기준, 3개월
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환자의 하위 그룹(n= 30)은 수술 전후로 자세를 취하는 동안 발목 배측굴곡을 비교하는 보행 실험실에서 테스트를 받도록 제안됩니다.
이 시설에 대한 접근이 제한되어 있기 때문에 모든 환자가 이 검사를 수행할 수 있는 것은 아닙니다.
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기준, 3개월
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보행 분석 발목 파워
기간: 기준, 3개월
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환자의 하위 그룹(n= 30)은 수술 전후로 자세를 취하는 동안 발목 배측굴곡을 비교하는 보행 실험실에서 테스트를 받도록 제안됩니다.
이 시설에 대한 접근이 제한되어 있기 때문에 모든 환자가 이 검사를 수행할 수 있는 것은 아닙니다.
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기준, 3개월
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보행 분석 케이던스(걸음/분)
기간: 기준, 3개월
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환자의 하위 그룹(n= 30)은 수술 전후로 자세를 취하는 동안 발목 배측굴곡을 비교하는 보행 실험실에서 테스트를 받도록 제안됩니다.
이 시설에 대한 접근이 제한되어 있기 때문에 모든 환자가 이 검사를 수행할 수 있는 것은 아닙니다.
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기준, 3개월
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보행분석 자세시 발목의 최대 외회전(도)
기간: 기준, 3개월
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환자의 하위 그룹(n= 30)은 수술 전후로 자세를 취하는 동안 발목 배측굴곡을 비교하는 보행 실험실에서 테스트를 받도록 제안됩니다. 이 시설에 대한 접근이 제한되어 있기 때문에 모든 환자가 이 검사를 수행할 수 있는 것은 아닙니다.
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기준, 3개월
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보행 분석 자세 중 발목의 최대 배측굴곡 중 무릎 신전(도)
기간: 기준, 3개월
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환자의 하위 그룹(n= 30)은 수술 전후로 자세를 취하는 동안 발목 배측굴곡을 비교하는 보행 실험실에서 테스트를 받도록 제안됩니다.
이 시설에 대한 접근이 제한되어 있기 때문에 모든 환자가 이 검사를 수행할 수 있는 것은 아닙니다.
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기준, 3개월
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치료 성공 평가 - 통증
기간: 2년에
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리커트 질문: 발뒤꿈치 통증이 있습니다. 2년 전 수술한 다리에 통증이 있습니다. 답변. 1) 전적으로 동의하지 않습니다. (2) 동의하지 않습니다. (3) 동의하지도 반대하지도 않습니다. (4) 동의합니다. (5) 전적으로 동의함
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2년에
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치료 성공 평가 - 신체 활동
기간: 2년에
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리커트 질문:발꿈치 통증으로 인해 신체 활동을 수행할 수 없습니다. 답변. 1) 전적으로 동의하지 않습니다. (2) 동의하지 않습니다. (3) 동의하지도 반대하지도 않습니다. (4) 동의합니다. (5) 전적으로 동의함
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2년에
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치료 성공 평가 - 일상생활
기간: 2년에
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리커트 질문:발꿈치 통증으로 인해 일상생활 활동을 할 수 없게 됩니다. 답변. 1) 전적으로 동의하지 않습니다. (2) 동의하지 않습니다. (3) 동의하지도 반대하지도 않습니다. (4) 동의합니다. (5) 전적으로 동의함
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2년에
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치료 성공 평가 - 기타 치료
기간: 2년에
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리커트 질문:2년 전에 수술한 종아리에 통증이나 불편함이 있습니다. 답변. 1) 전적으로 동의하지 않습니다. (2) 동의하지 않습니다. (3) 동의하지도 반대하지도 않습니다. (4) 동의합니다. (5) 전적으로 동의함
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2년에
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치료 성공 평가 - 환자가 수용할 수 있는 증상 상태
기간: 2년에
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나는 2년 전 수술을 받은 이후 족저근막염으로 다른 치료를 받은 적이 있습니다. 예/아니오
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2년에
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치료 성공 평가
기간: 2년에
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향후 몇 달 동안 동일한 수준의 증상이 계속 발생한다면, 이를 허용할 수 있다고 생각하십니까? 예 아니오 |
2년에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 환자 관련 요인
기간: 기준선
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결과 및 기준 데이터의 기준선 평가는 개입 전 2-4주 이상 수행됩니다. 기본 데이터에는 연령, 성별, BMI, 흡연, 약물 치료, 당뇨병, 류마티스 질환, 고용, 고용 유형, 교육 수준, 증상 기간, 이전 치료, 활동 수준, 임상 내반/외반 변형, 깔창 사용, 이전 수술이 포함됩니다. 다른 조건에 대한 영향을 받는 발/발목, 임상적 외반모지 변형, 증상이 있는 외반모지 변형, 테일러 아저씨, 안정/불안정 발목 관절, 우세한 발, MRI 소견(2), X-선 소견(1): 발뒤꿈치 박차. 총 변수 수: 26 이 데이터는 나중에 회귀 분석에 사용됩니다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .