Récession proximale médiale du gastriocnémien pour la fasciite plantaire chronique
8 avril 2024 mis à jour par: Ostfold Hospital Trust
Récession proximale médiale du gastriocnémien pour la fasciite plantaire chronique - une étude prospective de Kohort
Cette étude prospective de cohorte suivra 150 patients traités avec une récession médiale proximale du gastrocnémien pour des fasciites plantaires. La durée du suivi est de deux ans et le résultat principal est le questionnaire Manchester Oxford Foot.
Une analyse de régression sera effectuée pour identifier les éventuels facteurs de référence du patient susceptibles d'affecter l'effet de la chirurgie,
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études récentes indiquent que la fasciite plantaire chronique peut être traitée efficacement avec la récession proximale médiale du gastrocnémien (PMGR).
Dans notre hôpital, ce traitement a été intégré aux soins de routine.
Cette étude prospective de cohorte suivra 150 patients atteints de fasciite planaire chronique opérés avec l'étude PMGR.
Le temps de suivi est de 2 ans et l'étude vise à documenter l'effet de la chirurgie avec PROMS (mesures des résultats liés au patient), IRM (imagerie par résonance magnétique) et mesures des mouvements de la cheville.
26 facteurs de base liés au patient seront également enregistrés.
Une analyse de régression sera effectuée pour identifier les facteurs qui peuvent être prédictifs de l'effet de la chirurgie PMGR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sarpsborg, Norvège, 1714
- Østfold Hospital Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans.
- Diagnostic de fasciite plantaire vérifié cliniquement par un chirurgien orthopédiste.
- Diagnostic vérifié par IRM. Critères IRM : Épaississement de l'aponévrose plantaire, œdème du calcanéus, modifications pathologiques uniques de l'aponévrose plantaire (37)
- La durée des symptômes doit être d'au moins 12 mois.
- Une contracture gastrocnémien isolée doit être vérifiée par le test de Silverskiölds avant inclusion.
- La physiothérapie conventionnelle doit avoir été essayée au moins trois mois sans effets positifs sur les symptômes du pied affecté.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure pour fasciite plantaire.
- Patients présentant une pathologie talocrurale sévère ou un malalignement grave du pied et de la cheville
- Circulation périphérique sévèrement réduite ou ulcérations chroniques du pied
- Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie, de problèmes psychologiques ou d'autres problèmes émotionnels susceptibles de compromettre le consentement éclairé.
- Patients présentant une contre-indication/non-conformité à l'examen IRM.
- Incapable de marcher sans aide.
- Incapable de lire et/ou de parler correctement une langue scandinave ou l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie de la récession proximale médiale du gastrocnémien
Tous les patients inclus dans l'étude de cohorte recevront cette chirurgie PMGR
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Les patients seront opérés avec PMGR comme décrit par Barouk.
Aucune procédure supplémentaire ne sera effectuée.
La chirurgie sera réalisée avec les patients en décubitus ventral sous anesthésie locale.
Une incision cutanée transversale de 3 à 4 cm est pratiquée dans la fosse poplitée, le fascia superficiel est ouvert et le gastrocnémien médial avec son tendon (aponévrose) est localisé.
Le tendon est ensuite coupé en le soulevant avec des pinces, et on prend soin de ne couper que le tendon blanc en épargnant le muscle sous-jacent.
Lors d'un mouvement de dorsiflexion de la cheville, une palpation minutieuse du muscle est effectuée pour s'assurer que tous les brins tendineux sont complètement coupés.
L'incision est fermée en couches et seuls des pansements mous sont appliqués.
Les patients seront invités à poursuivre les exercices d'étirement et à porter complètement leur poids dès le premier jour postopératoire.
Si nécessaire, les patients seront autorisés à utiliser des béquilles pendant les 2 premières semaines après la chirurgie.
Les sutures sont retirées 2 à 3 semaines après la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Manchester Oxford Foot (MOxFQ)
Délai: Ligne de base
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Patient Related Outcome Measure (PROM) validé pour les troubles du pied et de la cheville
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Ligne de base
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Questionnaire Manchester Oxford Foot (MOxFQ)
Délai: 6 semaines après l'opération
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Patient Related Outcome Measure (PROM) validé pour les troubles du pied et de la cheville
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6 semaines après l'opération
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Questionnaire Manchester Oxford Foot (MOxFQ)
Délai: 12 semaines après l'opération
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Patient Related Outcome Measure (PROM) validé pour les troubles du pied et de la cheville
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12 semaines après l'opération
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Questionnaire Manchester Oxford Foot (MOxFQ)
Délai: 1 an postopératoire
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Patient Related Outcome Measure (PROM) validé pour les troubles du pied et de la cheville
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1 an postopératoire
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Questionnaire Manchester Oxford Foot (MOxFQ)
Délai: 2 ans après l'opération
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Patient Related Outcome Measure (PROM) validé pour les troubles du pied et de la cheville
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2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: Baseline, 12 semaines, 1 an, 2 ans
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Échelle visuelle analogique de la douleur lors de l'utilisation de la jambe affectée au cours des dernières 24 heures.
0 signifie pas de douleur.
10 est la pire douleur imaginable.
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Baseline, 12 semaines, 1 an, 2 ans
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EQ5D (questionnaire EuroQol)
Délai: Baseline, 12 semaines, 1 an, 2 ans
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EQ-5D est un instrument générique validé de qualité de vie liée à la santé.
Il se compose de deux parties : la partie descriptive EQ-5D et l'échelle analogique visuelle EQ-5D.
La partie descriptive comprend cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacune avec trois réponses possibles ("aucun problème", "quelques problèmes" et "problèmes majeurs").
L'EQ5D VAS est une échelle visuelle analogique de l'état de santé général relatif à soi-même, allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
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Baseline, 12 semaines, 1 an, 2 ans
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Résultats IRM (imagerie par résonance magnétique)
Délai: Base de référence, 2 ans
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Épaisseur du fascia plantaire à l'insertion, signaux pathologiques dans le fascia oui/non plus, moins ou comme avant, présence d'œdème dans l'os calcanéen oui/non.
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Base de référence, 2 ans
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Événements indésirables
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans
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infection, lésion nerveuse, thrombose.
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 1 an, 2 ans
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Mouvement de la cheville
Délai: Baseline, 12 semaines, 2 ans
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Dorsiflexion de la cheville mesurée en degrés, grâce à un gonimètre validé
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Baseline, 12 semaines, 2 ans
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Analyse de la démarche - Dorsiflexion maximale de la cheville pendant la position (degrés)
Délai: Base de référence, 3 mois
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Un sous-groupe de patients (n = 30) se verra proposer d'être testé dans un laboratoire de marche, comparant leur dorsiflexion de la cheville pendant la position pré et postopératoire. En raison d'un accès limité à cette installation, tous les patients ne pourront pas réaliser ce test. - Dorsiflexion maximale de la cheville pendant la position (degrés) |
Base de référence, 3 mois
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Analyse de la démarche (Longueur de la foulée. Centimètres)
Délai: Base de référence, 3 mois
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Un sous-groupe de patients (n = 30) se verra proposer d'être testé dans un laboratoire de marche, comparant leur dorsiflexion de la cheville pendant la position pré et postopératoire.
En raison d'un accès limité à cette installation, tous les patients ne pourront pas réaliser ce test.
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Base de référence, 3 mois
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Analyse de la démarche Puissance de la cheville
Délai: Base de référence, 3 mois
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Un sous-groupe de patients (n = 30) se verra proposer d'être testé dans un laboratoire de marche, comparant leur dorsiflexion de la cheville pendant la position pré et postopératoire.
En raison d'un accès limité à cette installation, tous les patients ne pourront pas réaliser ce test.
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Base de référence, 3 mois
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Analyse de la démarche Cadence (pas/minute)
Délai: Base de référence, 3 mois
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Un sous-groupe de patients (n = 30) se verra proposer d'être testé dans un laboratoire de marche, comparant leur dorsiflexion de la cheville pendant la position pré et postopératoire.
En raison d'un accès limité à cette installation, tous les patients ne pourront pas réaliser ce test.
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Base de référence, 3 mois
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Analyse de la démarche Rotation externe maximale de la cheville pendant la position (degrés)
Délai: Base de référence, 3 mois
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Un sous-groupe de patients (n = 30) se verra proposer d'être testé dans un laboratoire de marche, comparant leur dorsiflexion de la cheville pendant la position pré et postopératoire. En raison d'un accès limité à cette installation, tous les patients ne pourront pas réaliser ce test.
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Base de référence, 3 mois
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Analyse de la démarche Extension du genou avec dorsiflexion maximale de la cheville pendant la position (degrés)
Délai: Base de référence, 3 mois
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Un sous-groupe de patients (n = 30) se verra proposer d'être testé dans un laboratoire de marche, comparant leur dorsiflexion de la cheville pendant la position pré et postopératoire.
En raison d'un accès limité à cette installation, tous les patients ne pourront pas réaliser ce test.
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Base de référence, 3 mois
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Évaluation du succès du traitement – douleur
Délai: à 2 ans
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Question de Likert : J'ai des douleurs au talon dans la jambe qui a été opérée il y a deux ans Réponses. 1) Fortement en désaccord ; (2) Pas d’accord ; (3) Ni d'accord ni en désaccord ; (4) D'accord ; (5) Tout à fait d'accord
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à 2 ans
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Évaluation du succès du traitement - activité physique
Délai: à 2 ans
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Question de Likert : La douleur au talon m'empêche de pratiquer une activité physique Réponses. 1) Fortement en désaccord ; (2) Pas d’accord ; (3) Ni d'accord ni en désaccord ; (4) D'accord ; (5) Tout à fait d'accord
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à 2 ans
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Évaluation du succès du traitement - vie quotidienne
Délai: à 2 ans
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Question de Likert :La douleur au talon m'empêche d'effectuer les activités de la vie quotidienne Réponses. 1) Fortement en désaccord ; (2) Pas d’accord ; (3) Ni d'accord ni en désaccord ; (4) D'accord ; (5) Tout à fait d'accord
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à 2 ans
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Évaluation du succès du traitement - autres traitements
Délai: à 2 ans
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Question de Likert :J'ai des douleurs et/ou des inconforts au mollet qui a été opéré il y a deux ans Réponses. 1) Fortement en désaccord ; (2) Pas d’accord ; (3) Ni d'accord ni en désaccord ; (4) D'accord ; (5) Tout à fait d'accord
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à 2 ans
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Évaluation du succès du traitement - état des symptômes acceptable par le patient
Délai: à 2 ans
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J'ai reçu d'autres traitements pour la fasciite plantaire depuis la chirurgie il y a deux ans OUI/NON
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à 2 ans
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Évaluation du succès du traitement
Délai: à 2 ans
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Si vous deviez continuer à avoir le même niveau de symptômes au cours des prochains mois, considéreriez-vous cela comme acceptable. OUI NON |
à 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs liés au patient
Délai: Ligne de base
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L'évaluation de base des résultats et des données de base sera effectuée au moins deux à quatre semaines avant l'intervention. Les données de base comprennent l'âge, le sexe, l'IMC, le tabagisme, les médicaments, le diabète, les maladies rhumatologiques, l'emploi, le type d'emploi, le niveau d'éducation, la durée des symptômes, les traitements antérieurs, le niveau d'activité, la déformation clinique en varus/valgus, l'utilisation de semelles intérieures, les chirurgies antérieures dans pied/cheville affecté pour d'autres affections, déformation clinique de l'hallux valgus, déformation symptomatique de l'hallux valgus, oignon de taylor, articulation de la cheville stable/instable, pied dominant, résultats IRM (2), résultats radiographiques (1) : éperon calcanéen. Nombre total de variables : 26 Ces données seront ultérieurement utilisées dans l'analyse de régression. |
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2021
Première publication (Réel)
17 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REK317597
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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